NEMEA 25 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Nemea 25 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

klozapina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Nemea i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nemea
3. Jak stosować Nemea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nemea
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nemea i w jakim celu się go stosuje

Nemea zawiera substancję czynną klozapinę.

Nemea należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu określonych zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Nemea jest stosowany w leczeniu pacjentów z zaburzeniami schizofrenicznymi, gdy stosowanie innych leków nie przyniosło efektu. Schizofrenia jest chorobą psychiczną, która powoduje zaburzenia myślenia, reakcje emocjonalne i zaburzenia zachowania. Możesz stosować ten lek tylko wtedy, gdy uprzednio wypróbowałeś co najmniej dwa inne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z nowych leków przeciwpsychotycznych atypowych w leczeniu schizofrenii, i te leki nie przyniosły efektu lub spowodowały ciężkie działania niepożądane, które nie mogą być leczone.

Nemea jest również wskazany do leczenia ciężkich zaburzeń myślenia, reakcji emocjonalnych i zaburzeń zachowania, które występują w chorobie Parkinsona, gdy inne leki nie były skuteczne.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nemea

Nie stosuj Nemea:

• jeśli jesteś uczulony na klozapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli nie będzie możliwe przeprowadzanie okresowych badań krwi.
• jeśli kiedykolwiek zostało stwierdzone u Ciebie niskie stężenie białych krwinek (np. leukopenia lub agranulocytosis), szczególnie jeśli było spowodowane przez inne leki. Nie dotyczy to sytuacji, w której miało miejsce niskie stężenie białych krwinek spowodowane przez uprzednią chemioterapię.
• jeśli uprzednio musiałeś przerwać stosowanie Nemea z powodu ciężkich działań niepożądanych (np. agranulocytosis lub problemów z sercem).
• jeśli jesteś lub byłeś leczony wstrzyknięciami depo długiego działania leków przeciwpsychotycznych.
• jeśli masz lub miałeś chorobę szpiku kostnego.
• jeśli masz niekontrolowaną epilepsję (napady lub ataki).
• jeśli miałeś ciężkie zaburzenia psychiczne spowodowane przez alkohol lub inne leki (np. narkotyki).
• jeśli doświadczasz epizodów utraty świadomości i silnego uczucia senności, które są trudne do kontrolowania.
• jeśli masz kolaps krążeniowy, który może wystąpić w wyniku ciężkiego wstrząsu.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis).
• jeśli masz inną ciężką chorobę serca.
• jeśli masz objawy aktywnej choroby wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu, uczucie dyskomfortu i utrata apetytu).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz porażenne zapalenie jelit (Twoje jelita nie funkcjonują prawidłowo i masz ciężką zaparcie).
• jeśli stosujesz lek, który uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego.
• jeśli stosujesz lek, który redukuje liczbę białych krwinek we krwi.

Poinformuj swojego lekarza i nie stosuj Nemea, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie.

Nemea nie powinien być podawany osobom, które są nieprzytomne lub w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Środki bezpieczeństwa wymienione w tej sekcji są bardzo ważne. Musisz przestrzegać ich, aby zminimalizować ryzyko ciężkich działań niepożądanych, które mogą stanowić zagrożenie dla życia.

Przed rozpoczęciem leczenia Nemea poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych stanów:

• zakrzepy krwi lub rodzinnie występujące zakrzepy krwi, ponieważ tego typu leki zostały powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• jaskra (wysokie ciśnienie w oku).
• cukrzyca. U pacjentów z lub bez wcześniejszych chorób cukrzycowych stwierdzono podwyższone stężenie glukozy we krwi (czasami znacznie).
• problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu.
• choroby serca, nerek lub wątroby.
• przewlekłe zaparcie lub jeśli stosujesz leki, które powodują zaparcie (takie jak leki antycholinergiczne).
• kontrolowana epilepsja.
• choroby jelita grubego.
• operacje brzuszne.
• choroba serca lub rodzinnie występujące zaburzenia przewodzenia w sercu, zwane „wydłużeniem intervalu QT”.
• ryzyko wystąpienia udaru, na przykład jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, choroby sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu.

Bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia Nemea poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• masz objawy przeziębienia, gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub inną infekcję. Powinieneś mieć wykonane pilne badanie krwi, aby sprawdzić, czy objawy te są związane z lekiem.
• masz nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, która może prowadzić do zaburzeń świadomości (zespół neuroléptowy), ponieważ może to być ciężkie działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
• masz szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w czasie spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub nietypowe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby skieruje Cię do kardiologa.
• masz nudności, wymioty i/lub utratę apetytu. Twój lekarz powinien zbadać Twoją wątrobę.
• masz ciężkie zaparcie. Twój lekarz powinien Ci pomóc, aby uniknąć dalszych powikłań.
• doświadczasz zaparcia, bólu brzucha, wrażliwości brzucha, gorączki, wzdęć brzucha i/lub biegunki z krwią. Twój lekarz potrzebuje Cię zbadać.

Badania lekarskie i badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia Nemea Twój lekarz zapyta Cię o Twoją historię medyczną i wykona badanie krwi, aby upewnić się, że Twój poziom białych krwinek jest normalny. Jest to ważne, ponieważ potrzebujesz białych krwinek, aby walczyć z infekcjami.

Upewnij się, że regularnie wykonujesz badania krwi przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia Nemea.

• Twój lekarz poinformuje Cię dokładnie, kiedy i gdzie będą wykonywane te badania. Możesz stosować Nemea tylko wtedy, gdy masz normalny poziom krwi.
• Nemea może powodować ciężkie obniżenie poziomu białych krwinek we krwi (agranulocytosis). Tylko regularne badania krwi pozwalają Twemu lekarzowi stwierdzić, czy masz ryzyko rozwoju agranulocytosis.
• Badanie to powinno być wykonywane co tydzień przez pierwsze 18 tygodni leczenia, a następnie co najmniej raz w miesiącu.
• Jeśli wystąpi obniżenie poziomu białych krwinek, należy natychmiast przerwać leczenie Nemea. Twoje białe krwinki powinny wrócić do normy.
• Badanie krwi powinno być wykonywane przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia Nemea.

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz również wykona badanie fizykalne. Twój lekarz może wykonać elektrokardiogram (EKG), aby zbadać Twoje serce, ale tylko wtedy, gdy jest to konieczne dla Ciebie lub masz szczególne obawy.

Jeśli masz zaburzenia wątroby, będą wykonywane okresowe badania czynności wątroby w trakcie leczenia Nemea.

Jeśli masz podwyższone stężenie glukozy we krwi (cukrzycę), Twój lekarz może wykonać okresowe badania stężenia glukozy.

Nemea może zmieniać poziom lipidów we krwi. Nemea może powodować zwiększenie masy ciała. Twój lekarz może monitorować Twoją masę ciała i poziom lipidów.

Jeśli czujesz się zdezorientowany, zawroty głowy lub mdlejesz, lub Nemea powoduje, że czujesz się w ten sposób, bądź ostrożny, gdy wstajesz z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadków.

Jeśli będziesz musiał przejść operację lub z jakiegoś powodu nie będziesz mógł chodzić przez dłuższy czas, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Nemea. Możesz być narażony na zakrzepicę (zakrzep krwi w żyłach).

Dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia

Jeśli masz mniej niż 16 lat, nie powinieneś stosować Nemea, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (60 lat i starszych)

Pacjenci w wieku 60 lat i starsi mogą być bardziej narażeni na następujące działania niepożądane podczas leczenia Nemea: mdłości lub zawroty głowy po zmianie pozycji, zawroty głowy, szybkie bicie serca, trudności z oddawaniem moczu i zaparcie.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli chorujesz na demencję.

Pozostałe leki i Nemea

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty lub leki ziołowe. Możesz potrzebować przyjęcia innej dawki swoich leków lub innych leków.

Nie stosuj Nemea wraz z innymi lekami, które uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego i/lub redukują liczbę komórek krwi wytwarzanych przez organizm, takimi jak:

• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu epilepsji.
• pewne antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol.
• pewne leki przeciwbólowe: analgetyki z grupy pirazolon, takie jak fenylbutazona.
• penicylamina, lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych stawów.
• czynniki cytotoksyczne, leki stosowane w chemioterapii.
• wstrzyknięcia depo długiego działania leków przeciwpsychotycznych.

Te leki zwiększają Twoje ryzyko rozwoju agranulocytosis (niedoboru białych krwinek we krwi).

Stosowanie Nemea wraz z innymi lekami może wpływać na ich działanie i/lub działanie Nemea. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz zamiar stosować, stosujesz (nawet jeśli leczenie jest na etapie zakończenia) lub niedawno przerwałeś stosowanie któregokolwiek z poniższych leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksamina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina.
• inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna.
• benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu.
• opiaty i inne leki, które mogą wpływać na Twoje oddychanie.
• leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak fenitoina i kwas walproinowy.
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niedociśnienia, takie jak adrenalina i noradrenalina.
• warfaryna, lek stosowany w zapobieganiu zakrzepicy krwi.
• leki przeciwhistaminowe, stosowane w leczeniu przeziębień i alergii, takie jak katar sienny (alergiczny nieżyt nosa).
• leki przeciwcholinergiczne, stosowane w leczeniu skurczów żołądka, skurczów i mdłości.
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
• digoksyna, lek stosowany w leczeniu problemów z sercem.
• leki stosowane w leczeniu szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.
• niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol lub cymetydyna.
• niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i rifampicyna.
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takich jak ketokonazol) lub wirusowych (takich jak inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń HIV).
• atropina, lek, który może być stosowany w niektórych kroplach do oczu lub w preparatach na kaszel i przeziębienie.
• adrenalina, lek stosowany w sytuacjach nagłych.
• hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne).

Lista ta nie jest kompletna. Twój lekarz i farmaceuta mają więcej informacji na temat leków, które powinny być stosowane z ostrożnością lub unikane podczas stosowania Nemea. Oni również wiedzą, czy leki, które stosujesz, należą do którejś z wymienionych powyżej grup. Omów to z nimi.

Stosowanie Nemea z pokarmem i napojami

Podczas leczenia Nemea nie pij alkoholu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli palisz i jak często pijesz napoje zawierające kofeinę (kawę, herbatę, napoje gazowane). Nagła zmiana Twoich zwyczajów palenia lub picia napojów zawierających kofeinę może również zmienić działanie Nemea.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz omówi z Tobą korzyści i potencjalne ryzyko stosowania tego leku w czasie ciąży. Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Nemea.

NIektóre objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały Nemea w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Niektóre kobiety, które stosują leki przeciwpsychotyczne, mają nieregularne miesiączki lub nie mają miesiączek. Jeśli Tobie też tak się stało, Twoje miesiączki wrócą do normy, gdy Twoja terapia zostanie zmieniona na Nemea. Oznacza to, że powinnaś stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Podczas leczenia Nemea nie powinnaś karmić piersią. Klozapina, substancja czynna Nemea, może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nemea może powodować senność, zmęczenie i drgawki, szczególnie na początku leczenia. Dlatego powinieneś unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, gdy masz te objawy.

Nemea zawiera aspartam (E951)

Ten lek zawiera 3,10 mg aspartamu w każdej tabletce do rozpuszczania w jamie ustnej, co odpowiada 18 mg/g.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Nemea

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych, senności lub niedociśnienia, konieczne jest, aby Twój lekarz stopniowo zwiększał dawkę. Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku, określonych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby nie zmieniał dawki ani nie przerywał przyjmowania Nemea bez uprzedniego zapytania lekarza. Kontynuuj przyjmowanie Nemea przez czas określony przez lekarza.

Jeśli masz 60 lat lub więcej, Twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od mniejszej dawki i stopniowym zwiększaniu dawki, ponieważ możesz być bardziej narażony na wystąpienie nieoczekiwanych działań niepożądanych. (patrz sekcja 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem przyjmowania Nemea”).

Jeśli z tego opakowania tabletek nie możesz osiągnąć przepisanej dawki, dostępne są inne postacie tego leku w celu osiągnięcia przepisanej dawki.

Leczenie schizofrenii

Leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg jeden lub dwa razy w pierwszym dniu, a następnie 25 mg jeden lub dwa razy w drugim dniu.

Nie otwieraj blistru, aż będziesz gotowy go przyjąć. Bezpośrednio po otwarciu blistru lub butelki, suchymi rękami, wyjmij tabletkę i połóż ją na języku. Rozpadowanie tabletki następuje szybko w ślinie. Tabletkę można przyjąć z lub bez płynu.

Jeśli dobrze tolerujesz lek, lekarz stopniowo zwiększy dawkę o 25-50 mg przez 2-3 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki do 300 mg na dobę. Może być konieczne dalsze zwiększanie dawki o 50-100 mg dwa razy w tygodniu lub, jeśli to możliwe, raz w tygodniu.

Skuteczna dawka dobową klozapiny wynosi od 200 do 450 mg, podawana w kilku dawkach w ciągu dnia. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Dozwolone są dawki do 900 mg na dobę. Przy dawkach powyżej 450 mg na dobę może wystąpić zwiększone ryzyko działań niepożądanych (szczególnie drgawek). Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę. Większość pacjentów przyjmuje część dawki rano, a część wieczorem. Twój lekarz powie Ci, jak podzielić Twoją dawkę dobową. Jeśli Twoja dawka dobową wynosi tylko 200 mg, możesz ją przyjąć jako jedną dawkę wieczorem. Po tym, jak leczenie Nemea będzie dobrze tolerowane przez jakiś czas, Twój lekarz spróbuje zmniejszyć dawkę. Będziesz musiał przyjmować Nemea przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona

Normalna dawka początkowa klozapiny wynosi 12,5 mg wieczorem.

Nie otwieraj blistru, aż będziesz gotowy go przyjąć. Bezpośrednio po otwarciu blistru lub butelki, suchymi rękami, wyjmij tabletkę i połóż ją na języku. Rozpadowanie tabletki następuje szybko w ślinie. Tabletkę można przyjąć z lub bez płynu.

Lekarz stopniowo zwiększy dawkę o 12,5 mg, maksymalnie dwa razy w tygodniu, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki do 50 mg na koniec drugiego tygodnia. Zwiększanie dawki powinno być wstrzymane lub opóźnione, jeśli pacjent czuje się słaby, zawroty głowy lub dezorientowany. W celu uniknięcia takich objawów, będzie mierzona ciśnienie krwi w pierwszych tygodniach leczenia.

Skuteczna dawka dobową zwykle wynosi od 25 do 37,5 mg, podawana jako jedna dawka wieczorem. Można ją zwiększyć do dawek powyżej 50 mg na dobę tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka wynosi 100 mg na dobę. Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Jeśli przyjmujesz więcej Nemea, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej Nemea, niż powinieneś, lub jeśli ktoś przyjął którąś z Twoich tabletek, powiadom lekarza lub farmaceutę natychmiast lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania to:

Senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, niezrozumiały język, sztywność kończyn, drżenie rąk, drgawki, zwiększona produkcja śliny, rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie, niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, płytkie lub trudne oddychanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nemea

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj zapomnianej dawki i przyjmij następną dawkę o wyznaczonej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Jeśli przestaniesz przyjmować Nemea przez więcej niż 48 godzin, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli przerwiesz leczenie Nemea

Nie przerywaj leczenia Nemea bez uprzedniego zapytania lekarza, ponieważ możesz doświadczyć objawów odstawiennych. Objawy te obejmują: potliwość, ból głowy, nudności, wymioty i biegunkę. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się natychmiast z lekarzem. Objawy te mogą być następowane przez inne, poważniejsze, chyba że zostaną natychmiast potraktowane. Twoje objawy początkowe mogą powrócić. Jeśli musisz przerwać leczenie Nemea, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu 1-2 tygodni.

Twój lekarz udzieli Ci wskazówek, jak zmniejszyć Twoją dawkę dobową. Jeśli musisz nagle przerwać leczenie, Twój lekarz powinien Cię zbadać.

Jeśli Twój lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia Nemea, a Twoja ostatnia dawka Nemea była dwa dni temu lub wcześniej, powinien to zrobić od dawki początkowej 12,5 mg.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej opieki medycznej.Poinformuj swojego lekarza natychmiast przed przyjęciem następnej tabletki Nemea, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z poniższych objawów:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ciężka zaparcie. Twój lekarz powinien Cię leczyć, aby uniknąć innych powikłań.
• szybkie bicie serca.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• objawy przeziębienia, gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek inna infekcja. Konieczne będzie wykonanie pilnego badania krwi w celu sprawdzenia, czy objawy, które masz, są związane z twoim lekiem.
• atak epileptyczny.
• nagłe omdlenie lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (zapaść).

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• nagły wzrost Twojej temperatury ciała, sztywność mięśni, która może prowadzić do zaburzenia stanu świadomości (zespół neuroleptyczny), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
• zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenie, podczas wstania z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadku.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• objawy infekcji dróg oddechowych lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świszczący oddech.
• ból piekący, intensywny w górnej części brzucha, który rozprzestrzenia się na plecy, wraz z nudnościami i wymiotami, spowodowany stanem zapalnym trzustki.
• omdlenia i osłabienie mięśni spowodowane znacznym spadkiem ciśnienia krwi (zapaść krążeniowa).
• trudności w połykaniu (co może prowadzić do inhalacji pokarmu).
• nudności, wymioty i/lub utrata apetytu. Twój lekarz powinien zbadać twoją wątrobę.
• objawy otyłości lub zwiększenia otyłości.
• przerwy w oddychaniu z lub bez chrapania podczas snu.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)lub bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać twoje serce i w razie potrzeby skieruje Cię natychmiast do kardiochirurga.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• przewlekłe i bolesne erekcje penisa, jeśli jesteś mężczyzną. Nazywa się to priapizmem. Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne w celu uniknięcia dodatkowych powikłań.
• krwawienia lub siniaki, które mogą być objawami spadku liczby płytek krwi we krwi.
• objawy spowodowane niekontrolowanymi poziomami cukru we krwi (takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, dezorientacja lub zaburzenia świadomości).
• ból brzucha, skurcze, obrzmienie brzucha, wymioty, zaparcie i niezdolność do wydalania gazów, które mogą być objawami i symptomami niedrożności jelit.
• utrata apetytu, obrzmienie brzucha, ból brzucha, żółtaczka, ciężkie osłabienie i dyskomfort. Te objawy mogą być wskazaniem, że zaczynasz rozwijać chorobę wątroby, która może postępować do martwicy wątroby.
• nudności, wymioty, zmęczenie, utrata masy ciała, które mogą być objawami zapalenia nerek.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ból ściskający w klatce piersiowej, uczucie ucisku, nacisku lub ściskania w klatce piersiowej (ból w klatce piersiowej może promieniować do lewego ramienia, żuchwy, szyi i górnej części brzucha), trudności w oddychaniu, pot, słabość, zawroty głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy zawału serca) mogące prowadzić do śmierci. Natychmiast zgłoś się do lekarza.
• ucisk w klatce piersiowej, ciężkość, ucisk, ściskanie, pieczenie lub uduszenie (objawy niewystarczającego przepływu krwi i tlenu do serca) mogące prowadzić do śmierci. Twój lekarz powinien ocenić funkcję twojego serca.
• przerwy w pracy serca, uczucie „pukania”, „młotkowania” lub „kołatania” w klatce piersiowej (kołatanie serca).
• szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Mogą wystąpić okazjonalne kołatania serca, omdlenia, trudności w oddychaniu lub dolegliwości w klatce piersiowej. Twój lekarz powinien ocenić funkcję twojego serca.
• objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, omdlenia, mgła przed oczami, niezwykłe zmęczenie, zimna i wilgotna skóra lub nudności.
• objawy zakrzepicy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy, w tym obrzmienie, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
• potwierdzona lub podejrzewana infekcja, towarzysząca gorączce lub niskiej temperaturze ciała, nieprawidłowemu oddychaniu, szybkiemu bicie serca, zaburzeniu reakcji i świadomości, spadkowi ciśnienia krwi (sepsa).
• obfite pocenie, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergiczego).
• gwałtowny spadek produkcji moczu (objawy niewydolności nerek).
• reakcja alergiczna (obrzęk, głównie w twarzy, ustach i gardle, a także na języku, który może powodować swędzenie lub być bolesny).
• utrata apetytu, obrzmienie brzucha, ból brzucha, żółtaczka, ciężkie osłabienie i dyskomfort. Mogą to być objawy możliwych zaburzeń wątroby, które prowadzą do zastąpienia zdrowej tkanki wątrobowej tkanką bliznowatą, prowadząc do utraty funkcji wątroby, w tym zdarzeń wątrobowych, które prowadzą do groźnych dla życia konsekwencji, takich jak niewydolność wątroby (która może prowadzić do śmierci), uszkodzenie wątroby (uszkodzenie komórek wątrobowych, dróg żółciowych w wątrobie lub obu) i przeszczep wątroby.
• ból piekący w górnej części brzucha, szczególnie między posiłkami, rano lub po spożyciu kwaśnych napojów; czarne, smoliste lub krwawe stolce; wzdęcia, kwaśny refluk, nudności lub wymioty, wczesne uczucie sytości (wrzodziejące zapalenie żołądka i/lub jelit) mogące prowadzić do śmierci.
• ciężki ból brzucha, który nasila się podczas ruchu, nudności, wymioty, w tym wymioty krwi (lub płynu przypominającego fusy z kawy); brzuch staje się sztywny z wrażliwością (odruchową), która rozprzestrzenia się od miejsca perforacji na cały brzuch; gorączka i/lub dreszcze (perforacja jelitowa żołądka i/lub jelit lub pęknięcie jelita) mogące prowadzić do śmierci.
• zaparcie, ból brzucha, wrażliwość brzucha, gorączka, wzdęcia, biegunka z krwią. Mogą to być objawy możliwego megakolonu (rozszerzenia jelit) lub niedokrwienia/niewydolności jelit/necrozy, które mogą prowadzić do śmierci. Twój lekarz powinien Cię zbadać.
• ostry ból w klatce piersiowej z trudnościami w oddychaniu i z lub bez kaszlu
• pojawienie się lub zwiększenie osłabienia mięśni, skurczów mięśni, bólu mięśni. Mogą to być objawy możliwych zaburzeń mięśni (rabdomiolizy). Twój lekarz powinien Cię zbadać.
• ostry ból w klatce piersiowej lub brzucha z trudnościami w oddychaniu z lub bez kaszlu lub gorączki.
• podczas stosowania clozapiny zgłaszano niezwykle ciężkie i poważne reakcje skórne, takie jak wyprysk lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Reakcja niepożądana na skórze może pojawić się jako wyprysk z lub bez pęcherzy. Mogą wystąpić podrażnienia skóry, obrzęk, gorączka i objawy grypopodobne. Objawy zespołu DRESS zwykle pojawiają się około 2-6 tygodni (możliwie do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza natychmiast przed przyjęciem następnej tabletki Nemea.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• senność, zawroty głowy
• zwiększenie produkcji śliny

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• wysokie poziomy białych krwinek we krwi (leukocytoza), wysokie poziomy określonej grupy białych krwinek we krwi (eozynofilia)
• zwiększenie masy ciała
• nieostre widzenie
• ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój, agitacja, drgawki, nagłe ruchy, nieprawidłowe ruchy, niemożność rozpoczęcia ruchu, niemożność pozostania w bezruchu
• zmiany w badaniu EKG serca
• wysokie ciśnienie krwi, słabość lub lekki ból głowy po zmianie pozycji
• nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość w ustach
• drobne anomalie w badaniach funkcji wątroby
• utracie kontroli nad pęcherzem, trudności w oddawaniu moczu
• zmęczenie, gorączka, zwiększone pocenie, podwyższona temperatura ciała
• zaburzenia mowy (np. trudności w artykułowaniu słów)

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• brak białych krwinek we krwi (agranulocitoza)
• zaburzenia mowy (np. jąkanie)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• niskie poziomy czerwonych krwinek we krwi (anemia)
• niepokój, agitacja
• zaburzenia świadomości, majaczenie
• nieregularne bicie serca, stan zapalny mięśnia sercowego (miokarditis) lub błony otaczającej mięsień sercowy (perikarditis), gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk w worku osierdziowym)
• wysokie poziomy cukru we krwi, cukrzyca
• zakrzepica krwi w płucach (zakrzepica płucna)
• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), choroba wątroby, która powoduje żółtaczkę, ciemny mocz, swędzenie
• podwyższone poziomy we krwi enzymu zwwanego kinazą kreatyninową

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• zwiększenie liczby płytek krwi z możliwą zakrzepicą w naczyniach krwionośnych
• nietrzymane ruchy jamy ustnej/języka i kończyn, natrętne myśli i powtarzające się zachowania (objawy natręctw)
• reakcje skórne
• obrzęk w przedniej części ucha (spowodowany stanem zapalnym gruczołów ślinowych)
• trudności w oddychaniu
• bardzo wysokie poziomy triglicerydów lub cholesterolu we krwi
• choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia)
• nagła, nieoczekiwana śmierć.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w zapisie fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), skurcz niekontrolowany, powodujący zgięcie ciała na bok (pleurototonus), zespół niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszenia nóg lub ramion, zwykle wraz z nieprzyjemnymi odczuciami podczas okresów spoczynku, szczególnie podczas popołudnia lub nocy, i które tymczasowo łagodzą się przez ruch)
• biegunka, dolegliwości żołądka, pieczenie, dolegliwości żołądka po jedzeniu, stan zapalny jelita grubego, który powoduje biegunkę, ból brzucha, gorączka
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni, gorączka i zmęczenie (łuszczyca rumieniowata)
• zatkany nos
• nocne nietrzymanie moczu
• nagły, niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (pseudofeochromocytoma)

-- jeśli jesteś mężczyzną, zaburzenie ejakulacji, w którym nasienie wpływa do pęcherza zamiast ejakulować przez penis (suchy orgazm lub ejakulacja wsteczna)

• wyprysk, plamy czerwono-fioletowe, wyprysk na twarzy w kształcie „motyla”, ból stawów, ból mięśni
• gorączka lub swędzenie spowodowane stanem zapalnym naczyń krwionośnych
• zmiana koloru skóry

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby przypadków zgonów u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmują.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nemea

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze/opaku i na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nemea

• Substancją czynną jest clozapina. Każda tabletka zawiera 25 mg clozapiny.
• Pozostałe składniki to: manitol (E 421), celulosa mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza (typ A), aspartam (E 951), aromat miętowy (zawiera maltodekstrynę, octenylowy sukcinian sodu skrobi (E 1450) i triacetynę glicerolu (E 1518)), tlenek żelaza żółty (E 172) i stearynian magnezu.

Wygląd produktui zawartość opakowania

Tabletki bukodyspersyjne Nemea 25 mg są tabletkami żółtymi, okrągłymi, płaskimi, o średnicy około 8 mm i grawerowane „C7PN” na jednej stronie i „25” na drugiej.

Dostępne są w:

Blistry PVC/PVDC/Al są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Blistry PVC/PVDC/Al precięte na jedną dawkę są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Butelki HDPE mogą zawierać 250 lub 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. Las Rosas de Aravaca, 31 – 2. piętro

28023 Madryt,

Hiszpania

Odpowiedzialni za produkcję

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen, Holandia

lub

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1, Polígono „Las Salinas”

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona), Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Ayupine 12,5 mg, tabletki bukodyspersyjne

Ayupine 25 mg, tabletki bukodyspersyjne

Ayupine 50 mg, tabletki bukodyspersyjne

Ayupine 100 mg, tabletki bukodyspersyjne

Ayupine 200 mg, tabletki bukodyspersyjne

Hiszpania: Nemea 25 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Nemea 100 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Nemea 200 mg tabletki bukodyspersyjne

Chorwacja: ZANIQ 12,5 mg tabletki bukodyspersyjne

ZANIQ 25 mg tabletki bukodyspersyjne

ZANIQ 100 mg tabletki bukodyspersyjne

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/