NEMEA 200 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Nemea 200 mg tabletki do rozgryzania

klozapina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Nemea i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nemea
3. Jak stosować Nemea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nemea
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nemea i w jakim celu się go stosuje

Nemea zawiera substancję czynną klozapinę.

Nemea należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu określonych zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Nemea stosuje się w leczeniu pacjentów z zaburzeniami schizofrenicznymi, gdy stosowanie innych leków nie przyniosło efektu. Schizofrenia jest chorobą psychiczną, która powoduje zaburzenia myślenia, reakcje emocjonalne i zaburzenia zachowania. Możesz stosować ten lek tylko wtedy, gdy uprzednio wypróbowałeś co najmniej dwa inne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z nowych leków przeciwpsychotycznych atypowych w leczeniu schizofrenii, i te leki nie przyniosły efektu lub spowodowały u Ciebie ciężkie reakcje niepożądane, które nie mogą być leczone.

Nemea jest również wskazany w leczeniu ciężkich zaburzeń myślenia, reakcji emocjonalnych i zaburzeń zachowania, które występują w chorobie Parkinsona, gdy inne leki nie były skuteczne.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nemea

Nie stosuj Nemea:

• jeśli jesteś uczulony na klozapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli nie będzie możliwe przeprowadzanie okresowych badań krwi.
• jeśli kiedykolwiek zostało stwierdzone u Ciebie niskie stężenie białych krwinek (np. leukopenia lub agranulocitoza), szczególnie jeśli było spowodowane przez inne leki. Nie dotyczy to sytuacji, w której miało miejsce niskie stężenie białych krwinek spowodowane przez uprzednią chemioterapię.
• jeśli uprzednio musiałeś przerwać stosowanie Nemea z powodu ciężkich reakcji niepożądanych (np. agranulocitozy lub problemów z sercem).
• jeśli jesteś lub byłeś leczony wstrzyknięciami depo długodziałających leków przeciwpsychotycznych.
• jeśli masz lub miałeś chorobę szpiku kostnego.
• jeśli masz niekontrolowaną epilepsję (napady lub ataki).
• jeśli miałeś ciężkie zaburzenia psychiczne spowodowane przez alkohol lub inne leki (np. narkotyki).
• jeśli doświadczasz epizodów utraty przytomności i silnego uczucia senności, które jest trudne do kontrolowania.
• jeśli masz kolaps krążeniowy, który może wystąpić w wyniku ciężkiego wstrząsu.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis).
• jeśli masz inną ciężką chorobę serca.
• jeśli masz objawy aktywnej choroby wątroby, takie jak żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu, uczucie niepokoju i utrata apetytu).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz porażenne zapalenie jelit (Twoje jelita nie funkcjonują prawidłowo i masz ciężką zaparcie).
• jeśli stosujesz lek, który uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego.
• jeśli stosujesz lek, który redukuje liczbę białych krwinek we krwi.

Poinformuj swojego lekarza i nie stosuj Nemea, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie.

Nemea nie powinien być podawany osobom, które są nieprzytomne lub w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Środki bezpieczeństwa wymienione w tej sekcji są bardzo ważne. Musisz przestrzegać ich, aby zminimalizować ryzyko ciężkich reakcji niepożądanych, które mogą stanowić zagrożenie dla życia.

Przed rozpoczęciem leczenia Nemea poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z poniższych okoliczności:

• zakrzepy krwi lub rodzinną historię zakrzepów krwi, ponieważ tego typu leki zostały powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku).
• cukrzycę. U pacjentów z lub bez wcześniejszych chorób cukrzycowych stwierdzono podwyższone stężenie glukozy we krwi (czasami znacznie).
• problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu.
• jakąkolwiek chorobę serca, nerek lub wątroby.
• przewlekłe zaparcie lub jeśli przyjmujesz leki, które powodują zaparcie (takie jak leki antycholinergiczne).
• kontrolowaną epilepsję.
• choroby jelita grubego.
• operację brzucha.
• chorobę serca lub rodzinną historię nieprawidłowej przewodzenia w sercu, zwaną „przedłużeniem intervalu QT”.
• ryzyko udaru, na przykład jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, choroby sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu.

Bezpośrednio przed przyjęciem następnej dawki tabletek Nemea poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• masz objawy przeziębienia, gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję. Powinien zostać przeprowadzony pilny test krwi, aby sprawdzić, czy objawy te są związane z lekiem.
• masz nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, która może prowadzić do zaburzeń świadomości (zespół neuroléptowy), ponieważ może to być ciężka reakcja niepożądana wymagająca natychmiastowego leczenia.
• masz szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby niezwłocznie skieruje Cię do kardiologa.
• masz nudności, wymioty i/lub utratę apetytu. Twój lekarz powinien zbadać Twoją wątrobę.
• masz ciężkie zaparcie. Twój lekarz powinien Ci pomóc, aby uniknąć dalszych powikłań.
• doświadczasz zaparcia, bólu brzucha, wrażliwości brzucha, gorączki, wzdęć brzucha i/lub biegunki z krwią. Twój lekarz potrzebuje Cię zbadać.

Badania lekarskie i testy krwi

Przed rozpoczęciem leczenia Nemea Twój lekarz zapyta Cię o Twoją historię medyczną i przeprowadzi test krwi, aby upewnić się, że Twój poziom białych krwinek jest normalny. Jest to ważne, ponieważ potrzebujesz białych krwinek, aby walczyć z infekcjami.

Upewnij się, że regularnie wykonujesz testy krwi przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia Nemea.

• Twój lekarz poinformuje Cię dokładnie, kiedy i gdzie zostaną wykonane te testy. Możesz przyjmować Nemea tylko wtedy, gdy masz normalny poziom krwi.
• Nemea może powodować ciężkie obniżenie poziomu białych krwinek we krwi (agranulocytоз). Tylko regularne testy krwi pozwalają Twemu lekarzowi stwierdzić, czy masz ryzyko rozwoju agranulocytозу.
• Testy te powinny być wykonywane co tydzień przez pierwsze 18 tygodni leczenia, a następnie co najmniej raz w miesiącu.
• Jeśli wystąpi obniżenie poziomu białych krwinek, należy natychmiast przerwać leczenie Nemea. Twoje białe krwinki powinny wrócić do normy.
• Testy krwi powinny być wykonywane przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia Nemea.

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz może również przeprowadzić badanie fizykalne. Twój lekarz może wykonać elektrokardiogram (EKG), aby zbadać Twoje serce, ale tylko wtedy, gdy jest to konieczne dla Ciebie lub masz szczególne obawy.

Jeśli masz zaburzenia wątroby, zostaną wykonane okresowe testy funkcji wątroby w trakcie leczenia Nemea.

Jeśli masz podwyższone stężenie glukozy we krwi (cukrzycę), Twój lekarz może regularnie sprawdzać poziom glukozy.

Nemea może zmieniać poziom lipidów we krwi. Nemea może powodować zwiększenie masy ciała. Twój lekarz może monitorować Twoją wagę i poziom lipidów.

Jeśli czujesz się zawroty głowy, zdezorientowany lub mdlejesz, lub Nemea powoduje u Ciebie takie objawy, bądź ostrożny, wstając z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadków.

Jeśli musisz przejść operację lub z jakiegokolwiek powodu nie możesz chodzić przez dłuższy czas, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz Nemea. Możesz być narażony na zakrzepicę (zakrzep krwi w żyle).

Dzieci i młodzież poniżej 16 lat

Jeśli masz mniej niż 16 lat, nie powinieneś przyjmować Nemea, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (60 lat i starszych)

Pacjenci w wieku 60 lat i starsi mogą być bardziej narażeni na następujące działania niepożądane podczas leczenia Nemea: mdłości lub zawroty głowy po zmianie pozycji, zawroty głowy, szybkie bicie serca, trudności z oddawaniem moczu i zaparcie.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli cierpisz na chorobę zwaną demencją.

Pozostałe leki i Nemea

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty lub leki ziołowe. Możesz potrzebować przyjmowania innej dawki swoich leków lub innych leków.

Nie przyjmuj Nemea wraz z innymi lekami, które uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego i/lub obniżają liczbę komórek krwi wytwarzanych przez organizm, takimi jak:

• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu epilepsji.
• pewne antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol.
• pewne leki przeciwbólowe: analgetyki z grupy pirazolon, takie jak fenylbutazona.
• penicylamina, lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych stawów.
• środki cytotoksyczne, leki stosowane w chemioterapii.
• wstrzyknięcia depo długodziałających leków przeciwpsychotycznych.

Te leki zwiększają Twoje ryzyko rozwoju agranulocytозу (niedoboru białych krwinek we krwi).

Przyjmowanie Nemea wraz z innymi lekami może wpływać na ich prawidłowe działanie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz zamiar przyjmować, przyjmujesz (nawet jeśli leczenie jest na etapie zakończenia) lub niedawno przerwałeś przyjmowanie któregokolwiek z poniższych leków:

• leków stosowanych w leczeniu depresji, takich jak lit, fluwoksamina, trójcylkowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina.
• innych leków przeciwpsychotycznych stosowanych w leczeniu chorób psychicznych, takich jak perazyna.
• benzodiazepin i innych leków stosowanych w leczeniu lęku lub zaburzeń snu.
• leków narkotycznych i innych leków, które mogą wpływać na Twoje oddychanie.
• leków stosowanych w leczeniu epilepsji, takich jak fenitoina i kwas walproinowy.
• leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub niskiego ciśnienia krwi, takich jak adrenalina i noradrenalina.
• warfaryny, leku stosowanego w zapobieganiu zakrzepicy krwi.
• leków antyhistaminowych, stosowanych w leczeniu przeziębień i alergii, takich jak fenylefryna (np. katar sienny).
• leków antycholinergicznych, stosowanych w leczeniu skurczów żołądka, skurczów i mdłości.
• leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
• digoksyny, leku stosowanego w leczeniu problemów z sercem.
• leków stosowanych w leczeniu szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.
• niektórych leków stosowanych w leczeniu wrzodów żołądka, takich jak omeprazol lub cymetydyna.
• niektórych antybiotyków, takich jak erytromycyna i rifampicyna.
• niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (takich jak ketokonazol) lub wirusowych (takich jak inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń HIV).
• atropiny, leku, który może być stosowany w niektórych kroplach do oczu lub w preparatach na kaszel i przeziębienie.
• adrenaliny, leku stosowanego w sytuacjach nagłych.
• środków antykoncepcyjnych hormonalnych (tabletek antykoncepcyjnych).

Lista ta nie jest kompletna. Twój lekarz i farmaceuta mają więcej informacji na temat leków, które powinny być stosowane z ostrożnością lub unikane podczas przyjmowania Nemea. Oni również wiedzą, czy leki, które przyjmujesz, należą do którejś z powyższych grup. Omów to z nimi.

Stosowanie Nemea z pokarmem i napojami

Podczas leczenia Nemea nie pij alkoholu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli palisz i z jaką częstotliwością pijesz napoje zawierające kofeinę (kawę, herbatę, napoje cola). Nagła zmiana Twoich nawyków palenia lub picia napojów zawierających kofeinę może również zmienić działanie Nemea.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Twój lekarz omówi z Tobą korzyści i potencjalne ryzyko stosowania tego leku w czasie ciąży. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Nemea.

NIeKTóre objawy, takie jak drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem, mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały Nemea w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży). Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Niektóre kobiety, które przyjmują leki przeciwpsychotyczne, mają nieregularne miesiączki lub nie mają miesiączek. Jeśli Tobie też tak się stało, Twoje miesiączki wrócą do normy, gdy Twoja terapia zostanie zmieniona na Nemea. Oznacza to, że powinnaś stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Podczas leczenia Nemea nie karm pijąc swoje dziecko piersią. Klozapina, substancja czynna Nemea, może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nemea może powodować zmęczenie, senność i drgawki, szczególnie na początku leczenia. Dlatego powinieneś unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, gdy masz te objawy.

Nemea zawiera aspartam (E951)

Ten lek zawiera 3,10 mg aspartamu w każdej tabletce do rozgryzania, co odpowiada 18 mg/g.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usunąć.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Nemea

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych, senności lub niedociśnienia, należy stopniowo zwiększać dawkę leku. Należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby nie zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania Nemea bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Należy kontynuować przyjmowanie Nemea przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli jesteś pacjentem w wieku 60 lat lub starszym, Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki i stopniowe zwiększanie dawki, ponieważ możesz być bardziej podatny na wystąpienie nieoczekiwanych działań niepożądanych. (patrz sekcja 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem przyjmowania Nemea”).

Jeśli z tego opakowania tabletek nie możesz osiągnąć zaleconej dawki, dostępne są inne postacie tego leku, które umożliwiają osiągnięcie zaleconej dawki.

Leczenie schizofrenii

Leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg jeden lub dwa razy w pierwszym dniu, a następnie 25 mg jeden lub dwa razy w drugim dniu.

Nie otwieraj blistru aż do momentu przyjęcia leku. Bezpośrednio po otwarciu blistru lub butelki, suchymi rękami, wyjmij tabletkę i połóż ją na języku. Rozpadowanie tabletki następuje szybko w ślinie. Tabletkę można przyjmować z lub bez płynu.

Jeśli dobrze tolerujesz lek, lekarz stopniowo zwiększy dawkę o 25-50 mg przez 2-3 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki do 300 mg na dobę. Może być konieczne dalsze zwiększanie dawki o 50-100 mg dwa razy w tygodniu lub, jeśli to możliwe, raz w tygodniu.

Skuteczna dawka dobową klozapiny wynosi od 200 do 450 mg, podawana w kilku dawkach w ciągu dnia. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Dozwolone są dawki do 900 mg na dobę. Dawki powyżej 450 mg na dobę mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych (w szczególności drgawek). Zawsze przyjmuj minimalną skuteczną dawkę. Większość pacjentów przyjmuje część dawki rano, a część wieczorem. Twój lekarz powie Ci, jak podzielić Twoją dawkę dobową. Jeśli Twoja dawka dobową wynosi tylko 200 mg, możesz ją przyjmować jako jedną dawkę wieczorem. Po tym, jak leczenie Nemea będzie dobrze tolerowane przez jakiś czas, Twój lekarz spróbuje zmniejszyć dawkę. Będziesz musiał przyjmować Nemea przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona

Normalna dawka początkowa klozapiny wynosi 12,5 mg wieczorem.

Nie otwieraj blistru aż do momentu przyjęcia leku. Bezpośrednio po otwarciu blistru lub butelki, suchymi rękami, wyjmij tabletkę i połóż ją na języku. Rozpadowanie tabletki następuje szybko w ślinie. Tabletkę można przyjmować z lub bez płynu.

Lekarz stopniowo zwiększy dawkę o 12,5 mg, maksymalnie dwa razy w tygodniu, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki do 50 mg na koniec drugiego tygodnia. Zwiększanie dawki powinno być wstrzymane lub opóźnione, jeśli pacjent czuje się słaby, zawroty głowy lub dezorientowany. W celu uniknięcia takich objawów, ciśnienie krwi będzie mierzone w pierwszych tygodniach leczenia.

Skuteczna dawka dobową zwykle wynosi od 25 do 37,5 mg, podawana jako jedna dawka wieczorem. Można ją zwiększyć do dawek powyżej 50 mg na dobę tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka wynosi 100 mg na dobę. Zawsze przyjmuj minimalną skuteczną dawkę.

Jeśli przyjmujesz więcej Nemea, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że przyjmujesz więcej Nemea, niż powinieneś, lub jeśli ktoś przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania to:

Senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, niezwiązane mówienie, sztywność kończyn, drżenie rąk, drgawki, zwiększona produkcja śliny, rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie, niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, płytkie lub utrudnione oddychanie.

Jeśli zapomnisz przyjmować Nemea

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj zapomnianej dawki i przyjmij następną dawkę o wyznaczonej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Jeśli przestałeś przyjmować Nemea przez więcej niż 48 godzin, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Nemea

Nie przerywaj leczenia Nemea bez konsultacji z lekarzem, ponieważ możesz doświadczyć objawów odstawiennych. Objawy te obejmują potliwość, ból głowy, nudności, wymioty i biegunkę. Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Objawy te mogą być poprzedzone innymi, poważniejszymi objawami, jeśli nie zostaną natychmiast leczone. Twoje objawy początkowe mogą powrócić. Jeśli musisz przerwać leczenie Nemea, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu 1-2 tygodni.

Twój lekarz poda Ci wskazówki, jak zmniejszyć Twoją dawkę dobową. Jeśli musisz nagle przerwać leczenie, Twój lekarz powinien Cię zbadać.

Jeśli Twój lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia Nemea, a Twoja ostatnia dawka Nemea była przed dwoma dniami lub więcej, powinien to zrobić od dawki początkowej 12,5 mg.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.Poinformuj swojego lekarza natychmiast przed zażyciem następnej tabletki Nemea, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ciężka zaparcie. Twój lekarz powinien Cię leczyć, aby uniknąć innych powikłań.
• przyspieszona czynność serca.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• objawy przeziębienia, gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek inna infekcja. Konieczne będzie wykonanie pilnego badania krwi w celu sprawdzenia, czy objawy, które masz, są związane z Twoim lekiem.
• napady padaczkowe.
• gwałtowne omdlenie lub nagłe utrata przytomności z osłabieniem mięśni (zapaść).

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• nagły wzrost Twojej temperatury ciała, sztywność mięśni, która może prowadzić do zaburzenia stanu świadomości (zespół neuroléptowy), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
• zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenie, podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadku.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• objawy infekcji dróg oddechowych lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świszczący oddech.
• ból piekący, intensywny w górnej części brzucha, który rozprzestrzenia się na plecy, towarzyszący nudnościom i wymiotom z powodu stanu zapalnego trzustki.
• omdlenia i osłabienie mięśni z powodu znacznego spadku ciśnienia krwi (zapaść krążeniowa).
• trudności w połykaniu (co może prowadzić do wdychania pokarmu).
• nudności, wymioty i/lub utrata apetytu. Twój lekarz powinien zbadać Twoją wątrobę.
• objawy otyłości lub zwiększenia otyłości.
• przerwy w oddychaniu z lub bez chrapania podczas snu.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)lub bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• przyspieszona i nieregularna czynność serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby skieruje Cię natychmiast do kardiologa.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• przewlekłe i bolesne erekcje penisa, jeśli jesteś mężczyzną. Nazywa się to priapizmem. Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne w celu uniknięcia dalszych powikłań.
• krwawienia lub siniaki, które mogą być objawami spadku liczby płytek krwi we krwi.
• objawy spowodowane niekontrolowanymi poziomami cukru we krwi (takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, dezorientacja lub zaburzenia świadomości).
• ból brzucha, skurcze, obrzmienie brzucha, wymioty, zaparcie i niezdolność do oddania gazów, które mogą być objawami i symptomami niedrożności jelit.
• utrata apetytu, obrzmienie brzucha, ból brzucha, zażółcenie skóry, ciężkie osłabienie i dyskomfort. Te objawy mogą być wskazaniem, że zaczynasz rozwijać chorobę wątroby, która może postępować do martwicy wątroby.
• nudności, wymioty, zmęczenie, utrata masy ciała, które mogą być objawami zapalenia nerek.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku, nacisku lub ściskania w klatce piersiowej (ból w klatce piersiowej może promieniować do lewego ramienia, żuchwy, szyi i górnej części brzucha), trudności w oddychaniu, pot, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy zawału serca) mogące prowadzić do śmierci. Natychmiast zgłoś się do lekarza.
• ucisk w klatce piersiowej, ciężkość, ucisk, ściskanie, pieczenie lub duszenie (objawy niewystarczającego przepływu krwi i tlenu do serca) mogące prowadzić do śmierci. Twój lekarz powinien ocenić funkcję Twojego serca.
• przerywana czynność serca w klatce piersiowej, „stukanie” lub „migotanie” (kołatanie serca).
• szybka i nieregularna czynność serca (migotanie przedsionków). Mogą wystąpić okazjonalne kołatania serca, omdlenia, trudności w oddychaniu lub dolegliwości w klatce piersiowej. Twój lekarz powinien ocenić funkcję Twojego serca.
• objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, omdlenia, mgła przed oczami, niezwykłe zmęczenie, chłodna i wilgotna skóra lub nudności.
• objawy zakrzepów krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy, w tym obrzmienie, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
• potwierdzona lub podejrzewana infekcja, towarzysząca gorączce lub niskiej temperaturze ciała, nieprawidłowemu oddychaniu, przyspieszonej czynności serca, zaburzeniu reakcji i świadomości, spadkowi ciśnienia krwi (sepsa).
• obfite pocenie, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergiczego).
• gwałtowny spadek produkcji moczu (objawy niewydolności nerek).
• reakcja alergiczna (obrzęk, szczególnie w twarzy, ustach i gardle, a także na języku, który może powodować swędzenie lub ból).
• utrata apetytu, obrzmienie brzucha, ból brzucha, zażółcenie skóry, ciężkie osłabienie i dyskomfort. Mogą to być objawy możliwych zaburzeń wątroby, które mogą prowadzić do utraty funkcji wątroby, w tym martwicy wątroby.
• ból piekący w górnej części brzucha, szczególnie między posiłkami, rano lub po spożyciu kwaśnych napojów; czarne, krwawe lub smoliste stolce; wzdęcia, kwaśny refluk, nudności lub wymioty, wczesne uczucie sytości (wrzodziejące zapalenie żołądka i/lub jelit) mogące prowadzić do śmierci.
• silny ból brzucha, który nasila się podczas ruchu, nudności, wymioty, w tym wymioty krwi (lub płynu przypominającego fusy z kawy); brzuch staje się sztywny z wrażliwością (odruchową), która rozprzestrzenia się od miejsca perforacji na cały brzuch; gorączka i/lub dreszcze (perforacja jelit żołądka i/lub jelit lub pęknięcie jelit) mogące prowadzić do śmierci.
• zaparcie, ból brzucha, wrażliwość brzucha, gorączka, wzdęcia, biegunka z krwią. Mogą to być objawy możliwego megakolonu (rozszerzenia jelit) lub niedokrwienia/martwicy jelit, które mogą prowadzić do śmierci. Twój lekarz powinien Cię zbadać.
• ostry ból w klatce piersiowej z trudnościami w oddychaniu i z lub bez kaszlu
• pojawienie się lub zwiększenie osłabienia mięśni, skurczów mięśni, bólu mięśni. Mogą to być objawy możliwych zaburzeń mięśni (rabdomiolizy). Twój lekarz powinien Cię zbadać.
• ostry ból w klatce piersiowej lub brzucha z trudnościami w oddychaniu z lub bez kaszlu lub gorączki.
• podczas stosowania clozapiny zgłaszano bardzo ciężkie i poważne reakcje skórne, takie jak wyprysk lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Reakcja niepożądana na skórze może pojawić się jako wyprysk z lub bez pęcherzy. Mogą wystąpić podrażnienia skóry, obrzęk, gorączka i objawy grypopodobne. Objawy zespołu DRESS zazwyczaj pojawiają się około 2-6 tygodni (możliwie do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza natychmiast przed zażyciem następnej tabletki Nemea.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• senność, zawroty głowy
• zwiększenie produkcji śliny

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• wysokie poziomy białych krwinek we krwi (leukocytoza), wysokie poziomy określonej grupy białych krwinek we krwi (eozynofilia)
• zwiększenie masy ciała
• niewyraźne widzenie
• ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój, pobudzenie, drgawki, nagłe ruchy, nieprawidłowe ruchy, niemożność rozpoczęcia ruchu, niemożność pozostania w bezruchu
• zmiany w badaniu EKG serca
• wysokie ciśnienie krwi, osłabienie lub lekki ból głowy po zmianie pozycji
• nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość w ustach
• nieznaczne anomalie w badaniach funkcji wątroby
• utracie kontroli nad pęcherzem, trudności w oddawaniu moczu
• zmęczenie, gorączka, zwiększone pocenie, podwyższona temperatura ciała
• zaburzenia mowy (np. trudności w artykułowaniu słów)

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• brak białych krwinek we krwi (agranulocitoza)
• zaburzenia mowy (np. jąkanie)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• niskie poziomy czerwonych krwinek we krwi (anemia)
• niepokój, pobudzenie
• zaburzenia świadomości, majaczenie
• nieregularna czynność serca, stan zapalny mięśnia sercowego (miokarditis) lub błony otaczającej mięsień sercowy (perikarditis), gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)
• wysokie poziomy cukru we krwi, cukrzyca
• zakrzepica w płucach (zakrzepica płucna)
• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), choroba wątroby powodująca żółtaczkę, ciemny mocz, swędzenie
• podwyższone poziomy enzymu we krwi zwanej kinazą kreatyninową

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• zwiększenie liczby płytek krwi z możliwą zakrzepicą w naczyniach krwionośnych
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej/języka i kończyn, obsesje i powtarzające się zachowania (objawy obsesyjno-kompulsyjne)
• reakcje skórne
• obrzęk w przedniej części ucha (z powodu stanu zapalnego gruczołów ślinowych)
• trudności w oddychaniu
• bardzo wysokie poziomy triglicerydów lub cholesterolu we krwi
• choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia)
• nagła, nieoczekiwana śmierć.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w zapisie fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), skurcz niekontrolowany powodujący zgięcie ciała na bok (pleurotonus), zespół niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszenia nóg lub ramion, zwykle wraz z nieprzyjemnymi odczuciami podczas okresów spoczynku, szczególnie podczas popołudnia lub nocy, i które tymczasowo ustępują po ruchu)
• biegunka, dolegliwości żołądka, pieczenie, dolegliwości żołądka po jedzeniu, stan zapalny jelita grubego powodujący biegunkę, ból brzucha, gorączka
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni, gorączka i zmęczenie (łuszczyca rumieniowata)
• zatkany nos
• nocne nietrzymanie moczu
• gwałtowny, niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (pseudofeochromocytoma)

-- jeśli jesteś mężczyzną, zaburzenie ejakulacji, w którym nasienie wpływa do pęcherza zamiast ejakulować przez penis (suchy orgazm lub ejakulacja wsteczna)

• wyprysk, plamy czerwono-fioletowe, wyprysk na twarzy w kształcie „motyla”, ból stawów, ból mięśni
• gorączka lub swędzenie z powodu stanu zapalnego naczyń krwionośnych
• zmiana koloru skóry

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby przypadków zgonów u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmują.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nemea

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze/opaku i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nemea

• Substancją czynną jest clozapina. Każda tabletka zawiera 200 mg clozapiny.
• Pozostałe składniki to: manitol (E 421), celulosa mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas metakrylowy (typ A), aspartam (E 951), aromat miętowy (zawiera maltodekstrynę, octan sodu skrobiowy (E 1450) i triacetynę glicerolu (E 1518)), tlenek żelaza żółty (E 172), stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki bukodyspersyjne Nemea 200 mg są tabletkami żółtymi, okrągłymi, płaskimi, o średnicy około 16 mm i grawerowaniem „C7PN” po jednej stronie i „200” po drugiej.

Dostępne są w:

Blistry PVC/PVDC/Al są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Blistry PVC/PVDC/Al precutting unidosis są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Butelki HDPE mogą zawierać 250 lub 275 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. Las Rosas de Aravaca, 31 – 2 piętro

28023 Madryt,

Hiszpania

Odpowiedzialni za wytwarzanie

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen, Holandia

lub

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1, Polígono „Las Salinas”

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona), Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Ayupine 12,5 mg, tabletki bukodyspersyjne

Ayupine 25 mg, tabletki bukodyspersyjne

Ayupine 50 mg, tabletki bukodyspersyjne

Ayupine 100 mg, tabletki bukodyspersyjne

Ayupine 200 mg, tabletki bukodyspersyjne

Hiszpania: Nemea 25 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Nemea 100 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Nemea 200 mg tabletki bukodyspersyjne

Chorwacja: ZANIQ 12,5 mg tabletki bukodyspersyjne

ZANIQ 25 mg tabletki bukodyspersyjne

ZANIQ 100 mg tabletki bukodyspersyjne

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/