NEMEA 200 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nemea 200 mg tabletki

Klozapina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Nemea i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nemea
3. Jak stosować Nemea
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nemea
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nemea i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Nemea jest klozapina, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (leków również nazywanych neuroleptykami i stosowanych w leczeniu określonych zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Nemea stosuje się w leczeniu pacjentów z zaburzeniami schizofrenicznymi, gdy stosowanie innych leków nie przyniosło efektu. Schizofrenia jest chorobą psychiczną, która powoduje zaburzenia myślenia, reakcje emocjonalne i zaburzenia zachowania. Możesz stosować ten lek tylko wtedy, gdy uprzednio wypróbowałeś co najmniej dwa inne leki neuroleptyczne, w tym jeden z nowych leków neuroleptycznych atypowych w leczeniu schizofrenii, i te leki nie przyniosły efektu lub spowodowały ciężkie działania niepożądane, które nie mogą być leczone.

Nemea jest również wskazany w leczeniu ciężkich zaburzeń myślenia, reakcji emocjonalnych i zaburzeń zachowania, które występują w chorobie Parkinsona, gdy inne leczenia nie były skuteczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nemea

Ten lek jest lekiem specjalnego nadzoru medycznego (ECM), co oznacza, że stosowanie klozapiny powinno być monitorowane przez lekarza specjalistę. Przestrzegaj wszystkich wskazań, które podał Ci Twój lekarz.

Nie przyjmuj Nemea:

• jeśli jesteś uczulony na klozapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli nie będzie możliwe przeprowadzanie okresowych badań krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś niski poziom krwi (np. leukopenia lub agranulocytosis), szczególnie jeśli został spowodowany przez inne leki. Nie dotyczy to sytuacji, gdy miałeś niski poziom białych krwinek spowodowany uprzednim leczeniem chemioterapią.

- jeśli uprzednio musiałeś przerwać stosowanie Nemea z powodu ciężkich działań niepożądanych (np. agranulocytosis lub problemów z sercem).

• jeśli jesteś lub byłeś leczony wstrzyknięciami depo długotrwałymi leków przeciwpsychotycznych.
• jeśli masz lub miałeś chorobę szpiku kostnego.
• jeśli masz niekontrolowaną epilepsję (napady lub ataki).
• jeśli miałeś ciężkie zaburzenia psychiczne spowodowane alkoholem lub innymi lekami (np. narkotykami).
• jeśli doświadczasz epizodów utraty przytomności i silnego uczucia senności, które są trudne do kontrolowania.
• jeśli masz kolaps krążeniowy, który może wystąpić w wyniku ciężkiego wstrząsu.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis).
• jeśli masz inną ciężką chorobę serca.
• jeśli masz objawy lub aktywną chorobę wątroby, taką jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu, uczucie dyskomfortu i utrata apetytu).
• jeśli masz inną ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz porażenne zapalenie jelit (zablokowanie jelit, Twoje jelita nie funkcjonują prawidłowo i masz ciężką zaparcie).
• jeśli stosujesz lek, który uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego.
• jeśli stosujesz lek, który zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi.

Poinformuj swojego lekarza i nie przyjmuj Nemea, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie.

Nemea nie powinien być podawany osobom, które są nieprzytomne lub w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nemea.

Środki bezpieczeństwa wymienione w tej sekcji są bardzo ważne. Musisz przestrzegać ich, aby zminimalizować ryzyko ciężkich działań niepożądanych, które mogą stanowić zagrożenie dla życia.

Przed rozpoczęciem leczenia Nemeapoinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych warunków:

• zakrzepy krwi lub historia rodziny zakrzepów krwi, ponieważ tego typu leki zostały powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.
• jaskra (wysokie ciśnienie w oku).
• cukrzyca. U pacjentów z lub bez historii medycznej cukrzycy wystąpiły podwyższone poziomy glukozy we krwi (czasami znacznie).
• problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu.
• jakakolwiek choroba serca, nerek lub wątroby.
• przewlekłe zaparcie lub przyjmowanie leków, które powodują zaparcie (takich jak leki antycholinergiczne).
• nietolerancja galaktozy, deficyt laktazy Lapp lub złe wchłanianie glukozy-galaktozy.
• kontrolowana epilepsja.
• choroby jelita grubego.
• poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek zostałeś poddany operacji brzucha.
• jeśli miałeś chorobę serca lub historię rodzinną nieprawidłowej przewodzenia w sercu, zwaną „przedłużeniem intervalu QT”.
• jeśli masz ryzyko udaru, na przykład jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, problemy sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.

Natychmiast przed przyjęciem następnej dawki tabletek Nemea poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz objawy przeziębienia, gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję. Powinien zostać wykonany pilny test krwi, aby sprawdzić, czy te objawy są związane z lekiem.
• jeśli masz nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, która może prowadzić do zaburzeń stanu świadomości (zespół neurolptyczny), ponieważ może to być ciężkie działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
• jeśli masz szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby skieruje Cię natychmiast do kardiologa.
• jeśli masz nudności (uczucie mdłości), wymioty (czujesz mdłości) i/lub utratę apetytu. Twój lekarz powinien zbadać Twoją wątrobę.
• jeśli masz ciężkie zaparcie. Twój lekarz powinien Ci pomóc, aby uniknąć dalszych powikłań.

Badania lekarskie i testy krwi

Przed rozpoczęciem leczenia Nemea Twój lekarz zapyta Cię o historię medyczną i wykona test krwi, aby upewnić się, że poziom białych krwinek jest normalny. Jest to ważne, ponieważ potrzebujesz białych krwinek, aby zwalczyć infekcje.

Upewnij się, że regularnie wykonujesz testy krwi przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia Nemea.

• Twój lekarz poinformuje Cię dokładnie, kiedy i gdzie zostaną wykonane te testy. Możesz przyjmować Nemea tylko wtedy, gdy masz normalny poziom krwi.
• Nemea może powodować ciężkie zmniejszenie poziomu białych krwinek we krwi (agranulocytosis). Tylko regularne testy krwi pozwalają Twemu lekarzowi stwierdzić, czy masz ryzyko rozwoju agranulocytosis.
• Testy te powinny być wykonywane co tydzień przez pierwsze 18 tygodni leczenia Nemea, a następnie co najmniej raz w miesiącu.
• Jeśli wystąpi spadek poziomu białych krwinek, należy natychmiast przerwać leczenie Nemea. Twoje białe krwinki powinny wrócić do normy.
• Testy krwi powinny być wykonywane przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia Nemea.

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz może również przeprowadzić badanie fizykalne. Twój lekarz może wykonać elektrokardiogram (EKG), aby sprawdzić Twoje serce, ale tylko wtedy, gdy jest to konieczne dla Ciebie lub masz jakieś szczególne obawy.

Jeśli masz zaburzenia wątrobowe, zostaną wykonane okresowe testy funkcji wątroby w trakcie leczenia Nemea.

Jeśli masz podwyższone poziomy glukozy we krwi (cukrzyca), Twój lekarz może regularnie sprawdzać poziomy glukozy.

Nemea może zmieniać poziomy lipidów we krwi. Nemea może powodować zwiększenie masy ciała. Twój lekarz może monitorować Twoją wagę i poziomy lipidów.

Jeśli Nemea powoduje u Ciebie lekkie bóle głowy, zawroty głowy lub słabość, bądź ostrożny, gdy wstajesz z pozycji siedzącej lub leżącej.

Jeśli musisz przejść operację lub z jakiegokolwiek powodu nie możesz chodzić przez dłuższy czas, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz Nemea. Możesz być narażony na zakrzepicę (zakrzep krwi w żyłach).

Dzieci i młodzież poniżej 16 lat

Jeśli masz mniej niż 16 lat, nie powinieneś przyjmować Nemea, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (60 lat i starszych)

Pacjenci w wieku 60 lat i starsi mogą być bardziej narażeni na następujące działania niepożądane w trakcie leczenia Nemea: słabość lub lekkie bóle głowy po zmianie pozycji, zawroty głowy, szybkie bicie serca, zatrzymanie moczu i zaparcie.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli chorujesz na demencję.

Pozostałe leki i Nemea

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Możesz potrzebować przyjmowania innej dawki swoich leków lub innych leków.

Nie przyjmuj Nemea wraz z innymi lekami, które uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego i/lub zmniejszają liczbę komórek krwi wytwarzanych przez organizm, takimi jak:

• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu epilepsji.
• określone antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol.
• określone leki przeciwbólowe: analgetyki z grupy pirazolon, takie jak fenylbutazona.
• penicylamina, lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych stawów.
• środki cytotoksyczne, leki stosowane w chemioterapii.
• wstrzyknięcia „depot” długotrwałego działania leków przeciwpsychotycznych.

Te leki zwiększają Twoje ryzyko rozwoju agranulocytosis (niedoboru białych krwinek we krwi).

Stosowanie Nemea wraz z innymi lekami może wpływać na prawidłowe działanie Nemea i/lub innych leków. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz zamiar przyjmować, przyjmujesz (nawet jeśli leczenie jest bliskie zakończenia) lub niedawno przerwałeś przyjmowanie któregokolwiek z poniższych leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksamina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina.
• inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych.
• benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu.
• opiaty i inne leki, które mogą wpływać na Twoje oddychanie.
• leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak fenitoina i kwas walproinowy.
• leki stosowane w leczeniu wysokiego lub niskiego ciśnienia krwi, takie jak adrenalina i noradrenalina.
• warfaryna, lek stosowany w zapobieganiu zakrzepicy krwi.
• leki przeciwhistaminowe, stosowane w leczeniu przeziębień i alergii, takie jak leki na katar sienny (alergiczny nieżyt nosa).
• leki przeciwholinergiczne, stosowane w leczeniu skurczów żołądka, skurczów i mdłości.
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
• digoksyna, lek stosowany w leczeniu problemów z sercem.
• leki stosowane w leczeniu szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.
• niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol lub cymetydyna.
• niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna.
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takich jak ketokonazol) lub wirusowych (takich jak inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń HIV).
• atropina, lek, który może być stosowany w niektórych kroplach do oczu lub w preparatach na kaszel i przeziębienie.
• adrenalina, lek stosowany w sytuacjach nagłych.
• hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne).

Lista ta nie jest kompletna. Twój lekarz i farmaceuta mają więcej informacji na temat leków, które powinny być stosowane z ostrożnością lub unikane podczas przyjmowania Nemea. Oni również wiedzą, czy leki, które przyjmujesz, należą do którejś z wymienionych powyżej grup. Omów to z nimi.

Stosowanie Nemea z jedzeniem, napojami i alkoholem

W trakcie leczenia Nemea nie pij alkoholu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli palisz i z jaką częstotliwością pijesz napoje zawierające kofeinę (kawę, herbatę, napój cola). Nagła zmiana Twoich nawyków palenia lub picia napojów zawierających kofeinę może również zmienić działanie Nemea.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Twój lekarz omówi z Tobą korzyści i potencjalne ryzyko stosowania tego leku w trakcie ciąży. Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia Nemea.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały Nemea w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub słabość, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Niektóre kobiety, które przyjmują niektóre leki na choroby psychiczne, mają nieregularne miesiączki lub nie mają miesiączek. Jeśli Tobie się to przydarzyło, Twoje miesiączki wrócą do normy, gdy Twoje leczenie zostanie zastąpione przez Nemea. Oznacza to, że powinnaś stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

W trakcie leczenia Nemea nie powinnaś karmić piersią swojego dziecka. Klozapina, substancja czynna Nemea, może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Nemea może powodować zmęczenie, senność i ataki, szczególnie na początku leczenia. Dlatego powinieneś unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, gdy masz te objawy.

Nemea może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia i zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Nemea zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Nemea

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia napadów epileptycznych, senności lub niedociśnienia, należy stopniowo zwiększać dawkę leku. Należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarskich lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby nie zmieniać dawki ani nie przerywać przyjmowania Nemea bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Należy kontynuować przyjmowanie Nemea przez czas określony przez lekarza.

Jeśli jesteś pacjentem w wieku 60 lat lub starszym, Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki i stopniowe zwiększanie dawki, ponieważ możesz być bardziej podatny na wystąpienie nieoczekiwanych działań niepożądanych (patrz punkt 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nemea”).

Jeśli z tego opakowania tabletek nie możesz uzyskać przepisanej dawki, dostępne są inne postacie tego leku, które umożliwiają uzyskanie przepisanej dawki.

Leczenie schizofrenii

Leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg (połowa tabletki 25 mg) jeden lub dwa razy w pierwszym dniu, a następnie 25 mg jeden lub dwa razy w drugim dniu. Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody. Jeśli jesteś w stanie tego tolerować, lekarz stopniowo zwiększy dawkę o 25 lub 50 mg przez 2-3 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 300 mg na dobę. Może być konieczne dalsze zwiększanie dawki o 50 lub 100 mg dwa razy w tygodniu lub, jeśli to możliwe, raz w tygodniu.

Normalna dawka dobowa klozapiny wynosi od 200 do 450 mg, podawana w kilku dawkach w ciągu dnia. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Dozwolone są dawki do 900 mg na dobę. Dawki powyżej 450 mg na dobę mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych (szczególnie napadów epileptycznych). Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Większość pacjentów powinna przyjmować część dawki rano, a część wieczorem. Lekarz poinformuje Cię, jak podzielić dzienną dawkę. Jeśli Twoja dzienna dawka nie przekracza 200 mg, możesz ją przyjmować jako jedną dawkę wieczorem. Po tym, jak leczenie Nemea będzie dobrze tolerowane przez jakiś czas, lekarz spróbuje zmniejszyć dawkę. Będziesz musiał przyjmować Nemea przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona

Normalna dawka początkowa klozapiny wynosi 12,5 mg (połowa tabletki 25 mg) wieczorem. Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę o 12,5 mg, maksymalnie dwa razy w tygodniu, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki do 50 mg na koniec drugiego tygodnia. Zwiększanie dawki powinno być wstrzymane lub opóźnione, jeśli pacjent czuje się słaby, zawroty głowy lub dezorientowany. W celu uniknięcia takich objawów, podczas pierwszych tygodni leczenia mierzy się ciśnienie krwi.

Skuteczna dawka dobowa wynosi od 25 do 37,5 mg, podawana jako jedna dawka wieczorem. Można ją zwiększyć do dawek powyżej 50 mg na dobę tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka wynosi 100 mg na dobę. Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Co się stanie, jeśli przyjmiesz zbyt dużo Nemea

Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużo Nemea lub ktoś inny przyjął Twoje tabletki, powiadom lekarza lub farmaceutę natychmiast lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania to:

Senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, niezrozumiałe mówienie, drętwienie kończyn, drżenie rąk, napady epileptyczne, zwiększona produkcja śliny, rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie, niskie ciśnienie krwi, kolaps, przyspieszona lub nieregularna akcja serca, płytkie lub utrudnione oddychanie.

Co się stanie, jeśli zapomnisz przyjmować Nemea

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli minęło już trochę czasu do następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki i przyjmij następną dawkę o wyznaczonej godzinie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli przerywasz przyjmowanie Nemea przez dwa lub więcej dni, nie rozpoczynaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Co się stanie, jeśli przerwiesz leczenie Nemea

Nie przerywaj leczenia Nemea bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może wystąpić zespół abstynencyjny. Objawy te obejmują potowanie, bóle głowy, nudności, wymioty i biegunkę. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się natychmiast z lekarzem. Objawy te mogą być poprzedzone innymi, bardziej poważnymi, jeśli nie zostaną natychmiast leczone. Twoje objawy początkowe mogą powrócić. Jeśli musisz przerwać leczenie, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu 1-2 tygodni. Lekarz udzieli wskazówek, jak zmniejszyć dzienną dawkę. Jeśli musisz nagle przerwać leczenie, lekarz powinien Cię zbadać. Jeśli lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia Nemea, a Twoja ostatnia dawka Nemea była więcej niż 2 dni temu, powinien rozpocząć leczenie od dawki początkowej 12,5 mg.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Powiadom lekarza natychmiast przed przyjęciem następnej tabletki Nemea:

Bardzo częste(występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• jeśli masz ciężkie zaparcia. Lekarz powinien Cię leczyć, aby uniknąć innych powikłań.

Częste(występują u do 1 na 10 pacjentów):

jeśli masz objawy przeziębienia, gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innej infekcji. Należy wykonać pilny test krwi, aby sprawdzić, czy objawy są związane z lekiem.

• jeśli masz napady epileptyczne.

Rzadkie(występują u do 1 na 100 pacjentów):

• jeśli masz nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, która może prowadzić do zaburzeń świadomości (zespół neurolptyczny), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.

Bardzo rzadkie(występują u do 1 na 1000 pacjentów):

• jeśli masz objawy infekcji dróg oddechowych lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech.
• jeśli masz nudności, wymioty i/lub utratę apetytu. Lekarz powinien zbadać Twoją wątrobę.

Bardzo rzadkie(występują u do 1 na 1000 pacjentów)lub niezwykle rzadkie(występują u do 1 na 10 000 pacjentów):

• jeśli masz szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub nietypowe zmęczenie. Lekarz powinien wykonać badanie serca i w razie potrzeby skieruje Cię do kardiologa.

Niezwykle rzadkie(występują u do 1 na 10 000 pacjentów):

• jeśli jesteś mężczyzną i doświadczasz długotrwałych i bolesnych erekcji prącia. Jest to znane jako priapizm. Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne, aby uniknąć dalszych powikłań.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• jeśli odczuwasz silny ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku, ciśnienia lub ściskania (ból w klatce piersiowej może promieniować do lewego ramienia, żuchwy, szyi i górnej części brzucha), trudności z oddychaniem, potowanie, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy zawału serca). Natychmiast zgłoś się do lekarza.
• jeśli odczuwasz ucisk w klatce piersiowej, ciężkość, ucisk, ściskanie, pieczenie lub duszność (objawy niewystarczającego przepływu krwi i tlenu do serca). Lekarz powinien ocenić funkcję Twojego serca.
• jeśli masz objawy zakrzepicy w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie w nogach), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.
• jeśli bardzo się poci, masz bóle głowy, nudności, wymioty i biegunkę (objawy zespołu cholinergiczego).
• jeśli zauważysz, że Twoja ilość wydalanego moczu znacznie się zmniejszyła (objawy niewydolności nerek).
• jeśli zauważysz reakcję alergiczną (obrzęk, szczególnie w twarzy, ustach i gardle, a także na języku, który może powodować swędzenie lub ból).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza natychmiast przed przyjęciem następnej tabletki Nemea.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Senność, zawroty głowy, szybkie bicie serca, zwiększona produkcja śliny.

Częste(występują u do 1 na 10 pacjentów):

Wysoki poziom białych krwinek we krwi (leukocytoza), wysoki poziom określonego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia), przyrost masy ciała, niewyraźne widzenie, bóle głowy, drżenie, sztywność, niepokój, pobudzenie, napady epileptyczne, nagłe ruchy, nieprawidłowe ruchy, brak możliwości rozpoczęcia ruchu, brak możliwości pozostania w bezruchu, zmiany w badaniu EKG serca, wysokie ciśnienie krwi, osłabienie lub lekki ból głowy po zmianie pozycji, nagła utrata przytomności, nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość w ustach, nieznaczne anomalie w badaniach czynności wątroby, utrata kontroli nad pęcherzem, trudności z oddawaniem moczu, zmęczenie, gorączka, zwiększona potliwość, podwyższona temperatura ciała, zaburzenia mowy (np. mówienie z zacięciem).

Rzadkie(występują u do 1 na 100 pacjentów):

Niedobór białych krwinek we krwi (agranulocitoza), zaburzenia mowy (np. jąkanie).

Bardzo rzadkie(występują u do 1 na 1000 pacjentów):

Wysoki poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia), niepokój, pobudzenie, dezorientacja, majaczenie, kolaps, nieregularne bicie serca, zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis) lub błony otaczającej mięsień sercowy (perikarditis), gromadzenie się płynu wokół serca (wyciek lub wysięk perikardialny), trudności z połykaniem (np. pokarm nie przemieszcza się prawidłowo), wysoki poziom cukru we krwi, cukrzyca, zakrzepica w płucach (zakrzepica żylno-płucna), zapalenie wątroby (hepatitis), choroba wątroby powodująca żółtaczkę, ciemny mocz, swędzenie, gromadzenie się płynu wokół serca, zapalenie trzustki powodujące ból w górnej części brzucha, wysoki poziom enzymu we krwi zwanej kinazą kreatyninową.

Niezwykle rzadkie(występują u do 1 na 10 000 pacjentów):

Zwiększony poziom płytek krwi we krwi z możliwą zakrzepicą naczyń krwionośnych, zmniejszony poziom płytek krwi we krwi, niekontrolowane ruchy jamy ustnej/języka i warg, natręctwa i powtarzające się zachowania (objawy natręctw i obsesji), reakcje skórne, obrzęk twarzy (spowodowany stanem zapalnym gruczołów ślinowych), trudności z oddychaniem, powikłania spowodowane niekontrolowanym poziomem cukru we krwi (np. śpiączka lub kwasica ketonowa), wysoki poziom triglicerydów lub cholesterolu we krwi, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia), ciężkie zaparcia z bólem brzucha i skurczami żołądka spowodowanymi niedrożnością jelit (nieczynna niedrożność jelit), obrzęk brzucha, ból brzucha, uszkodzenie wątroby (martwica wątroby), zapalenie nerek, nagła śmierć.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia wątroby, w tym choroba wątroby tłuszczowej, martwica komórek wątroby, uszkodzenie wątroby, zaburzenia wątroby prowadzące do zastąpienia prawidłowej tkanki wątroby tkanką bliznowatą, w tym te, które prowadzą do poważnych powikłań, takich jak niewydolność wątroby (która może prowadzić do śmierci), uszkodzenie wątroby (uszkodzenie komórek wątroby, dróg żółciowych w wątrobie lub obu) i przeszczep wątroby, zmiany w zapisie fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), biegunka, dolegliwości żołądka, pieczenie, dolegliwości żołądka po jedzeniu, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni, zatkanie nosa, nocne nietrzymanie moczu, nagły i niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (pseudofeochromocytoma), niekontrolowane skurcze mięśni powodujące zgięcie ciała na bok (pleurotonus), jeśli jesteś mężczyzną, zaburzenia ejakulacji, w których nasienie wpływa do pęcherza zamiast być wydalane przez penis (suchy orgazm lub ejakulacja wsteczna), wyprysk, plamy czerwono-fioletowe, gorączka lub swędzenie spowodowane stanem zapalnym naczyń krwionośnych, zapalenie jelita grubego powodujące biegunkę, ból brzucha, gorączkę i zmianę koloru skóry, wyprysk na twarzy w kształcie „motyla”, ból stawów, ból mięśni, gorączka i zmęczenie (łuszczyca rumieniowata).

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby przypadków zgonów u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmują.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Nemea

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Nemea po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub jeśli istnieją oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nemea

• Substancją czynną jest klozapina.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, povidon, glikolan sodu skrobi ziemniaczanej typu A, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Nemea 200 mg są tabletkami żółtymi, owalnymi, z rowkiem, z oznaczeniem „200” po jednej stronie. Każda tabletka zawiera 200 mg klozapiny.

Opakowanie blisterowe PVC/PVDC/aluminium. Każde opakowanie zawiera 40 tabletek.

Butelka z polietylenu o dużej gęstości. Każde opakowanie zawiera 40 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31, 2ª planta

28023 Aravaca (Madrid).

Tel.: 91 357 11 25

Faks: 91 307 09 70

e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Farmalider, S.A.

c/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid) – Hiszpania

Tel.: +34 91 661 23 35

Faks: +34 91 661 04 42

Email: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2017.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/