NEMACTIL 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nemactil 10 mg tabletki powlekane

Pericyazyna

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nemactil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nemactil
3. Jak stosować Nemactil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nemactil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nemactil i w jakim celu się go stosuje

Pericyazyna jest lekiem przeciwpsychotycznym o wybiórczym działaniu terapeutycznym na zaburzenia osobowości i zachowania, niezależnie od ich pochodzenia.

Zawsze pod kontrolą lekarza, ten lek jest wskazany do leczenia:

• Zaburzeń osobowości i zachowania (agresja, pobudzenie psychoruchowe, negatywizm, nieprzystosowanie do środowiska szkolnego, zawodowego, społecznego lub szpitalnego itp.) obserwowanych w: padaczce, oligofrenii, nerwicy, psychopatiach, psychozach senilnych, alkoholizmie.
• Ostre epizody nerwic. Nerwice natręctw.
• Psychozy ostre i przewlekłe: schizofrenie, urojenia przewlekłe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nemactil

Nie stosuj Nemactil

• jeśli jesteś uczulony na pericyazynę, fenotiazyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz ryzyko zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra).
• jeśli masz ryzyko zatrzymania moczu z powodu problemów z cewką moczową lub gruczołem krokowym.
• jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona.
• jeśli stosujesz leki przeciw chorobie Parkinsona.
• jeśli chorowałeś na agranulocytоз lub porfirię (choroby krwi).
• w połączeniu z lewodopą (lek przeciw chorobie Parkinsona), guanetydiną (lek przeciw nadciśnieniu) lub sultoprydem (lek przeciw zaburzeniom zachowania) (patrz „Stosowanie innych leków“).
• jeśli spożywasz alkohol (patrz „Stosowanie innych leków“).
• jeśli masz mniej niż 3 lata.
• jeśli masz mniej niż 1 rok, ponieważ produkty zawierające fenotiazyny są związane z zespołem nagłej śmierci niemowląt.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli Twoja temperatura ciała wzrośnie w sposób niezrozumiały, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu denominowanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, opisanym podczas leczenia tym typem leków, których skutki obejmują bladość, wzrost temperatury ciała, zaburzenia układu nerwowego, zmiany stanu świadomości i sztywność mięśni. Jeśli masz potów, Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne, możesz rozwijać objawy wskazujące na początek zespołu neuroleptycznego. Chociaż istnieją pacjenci, którzy mogą mieć pewną predyspozycję do wystąpienia tego zespołu z tym typem leków, istnieją czynniki ryzyka, takie jak odwodnienie lub uszkodzenie mózgu.
• jeśli masz czynniki ryzyka wystąpienia udaru mózgu.

• jeśli masz poważne problemy z sercem i/lub krążeniem krwi, ponieważ niektóre leki na serce (takie jak chinidyna i jej pochodne) mogą zwiększyć bicie serca lub obniżyć ciśnienie krwi, jeśli jesteś leczony Nemactilem. Jeśli masz problemy z sercem lub Twoje serce bije wolniej, Twój lekarz powinien ściśle monitorować Cię podczas leczenia.

• jeśli masz niski poziom potasu we krwi, Twój lekarz powinien ściśle monitorować Cię podczas leczenia.
• jeśli masz jakikolwiek zaburzenie wątroby lub nerek, Twój lekarz powinien kontrolować poziom leku we krwi, aby nie gromadził się w Twoim organizmie.
• jeśli masz padaczkę. Może zwiększyć ryzyko wystąpienia ataków padaczkowych, więc Twój lekarz podda Cię specjalnej kontroli, wykonując elektroencefalogram. Jeśli wystąpią u Ciebie ataki padaczkowe, będziesz musiał przerwać leczenie.
• jeśli Twoje leczenie jest przedłużone, Twój lekarz może zalecić Ci badanie oczu i analizę krwi.
• ten typ leków może nasilić wystąpienie zaburzeń rytmu serca (wydłużenie odstępu QT), które mogą być poważne (torsades de pointes) i prowadzić do śmierci. Dlatego Twój lekarz przeprowadzi niezbędne kontrole, aby wykluczyć możliwe czynniki ryzyka przed rozpoczęciem leczenia i w razie potrzeby w trakcie leczenia.
• Nemactil nie jest zalecany u dzieci poniżej 3 lat. Roztwór doustny może być stosowany u dzieci poniżej 6 lat tylko w wyjątkowych sytuacjach w specjalistycznych jednostkach. Kiedy lek jest podawany dzieciom w tych wiekach, zaleca się ścisłą kontrolę medyczną reakcji niepożądanych, głównie neurologicznych. Zaleca się przeprowadzanie corocznego badania klinicznego w celu oceny umiejętności uczenia się u dziecka, ze względu na wpływ na funkcje poznawcze i konieczność regularnej adaptacji dawki w zależności od stanu klinicznego dziecka.

U pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia senności i zawrotów głowy podczas wstawania z powodu spadku ciśnienia krwi. Mogą również wystąpić u nich reakcje pozapiramidowe, zaparcia (zespół jelita czynnościowego) lub zwiększenie rozmiaru gruczołu krokowego (hipertrofia prostaty).

• powinien unikać ekspozycji na słońce.
• u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją, którzy są leczeni lekami przeciwpsychotycznymi (możliwość wystąpienia większego ryzyka zgonu).
• jeśli masz czynniki ryzyka wystąpienia zakrzepicy (tworzenia się skrzepów) (patrz „Możliwe działania niepożądane“).
• jeśli masz cukrzycę lub czynniki ryzyka jej wystąpienia, ponieważ jeśli stosujesz Nemactil, powinieneś odpowiednio kontrolować poziom glukozy we krwi.

• jeśli masz obrzęk brzucha lub ból, może to być początek choroby zwanej zespołem jelita czynnościowego, która wymaga pilnej interwencji medycznej.

• jeśli masz gorączkę, ból gardła lub inną infekcję, skonsultuj się z lekarzem, który sprawdzi poziom Twoich komórek we krwi. Jeśli poziom komórek ulegnie gwałtownej zmianie, powinieneś przerwać stosowanie Nemactil.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Nemactil powinien być unikany w czasie ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Zgłoszono następujące objawy u noworodków matek leczonych Nemactilem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem, spowolnienie akcji serca lub przyspieszone bicie serca, wzdęcie brzucha, zaparcia i trudności w rozpoczęciu karmienia piersią. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś stosować Nemactil, ponieważ nie wiadomo, czy Nemactil przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Z powodu ryzyka senności w ciągu dnia, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, zwłaszcza na początku leczenia.

Ważne informacje o niektórych składnikach Nemactil

Nemactil zawiera gluten

Ten lek zawiera bardzo niskie poziomy glutenu (pochodzącego z skrobi pszennej), i jest bardzo mało prawdopodobne, że spowoduje problemy, jeśli chorujesz na chorobę celiaków.

Jedna tabletka nie zawiera więcej niż 9,8 mikrogramów glutenu. Jeśli chorujesz na alergię na pszenicę (inną niż choroba celiaków), nie powinieneś stosować tego leku.

Pozostałe leki i Nemactil

Stosowanie Nemactil z innymi lekami, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu psychoz, jeśli Nemactil i lewodopa (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona) są podawane łącznie, efekt tych leków może zostać zniesiony. Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, Twój lekarz powinien przepisać najniższą możliwą dawkę obu leków. W przypadku wystąpienia zaburzeń ruchowych Twój lekarz nie przepisze lewodopy lub ją zastąpi innym lekiem.

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol. Efekt alkoholu nasila sedację.

Podawanie łącznie Nemactil i guanetydiny (lek przeciw nadciśnieniu) powoduje zmniejszenie efektu tego leku.

Podawanie Nemactil z innymi lekami stosowanymi w celu obniżenia ciśnienia krwi (leki przeciw nadciśnieniu) zwiększa efekt tych leków i ryzyko spadku ciśnienia krwi podczas wstawania, co może powodować zawroty głowy.

Podawanie łącznie z lekami zobojętniającymi (sole, tlenki i wodorotlenki glinu, magnezu i wapnia) powoduje zmniejszenie wchłaniania Nemactil. Dlatego zaleca się przyjmowanie ich co najmniej z dwugodzinną przerwą.

Leki działające na mózg, takie jak: uspokajające, pochodne morfiny (leki przeciw bólowi i kaszlowi), barbiturany, leki przeciw alergii, środki nasenne, leki przeciw depresji, leki przeciw lękowi, klonidyna i substancje pokrewne (leki przeciw nadciśnieniu, bólowi głowy lub odwykowi), metadon i talidomid, nasilają efekt Nemactil. Powinieneś być ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Leki przeciw depresji (typu imipramina), leki przeciw alergii działające na mózg, uspokajające, leki przeciw chorobie Parkinsona i skurczom oraz disopiramid, gdy są podawane łącznie z Nemactilem, zwiększają wystąpienie następujących działań niepożądanych: zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w ustach.

Jeśli stosujesz lit, wspólne stosowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca (wydłużenie odstępu QT) i objawów wskazujących na niezrozumiały wzrost temperatury ciała (złośliwy zespół neuroleptyczny) lub zatrucie lit. Zaleca się, aby Twój lekarz ściśle monitorował Cię, jeśli stosujesz te dwa leki, zwłaszcza na początku leczenia.

Jeśli stosujesz leki przeciw Parkinsonowi (amantadyna, apomorfina, kabergolina, entakapon, lizuryd, pergolid, pirybedył, pramipeksol, chinagolid, ropinirol), nie powinieneś stosować leków neuroleptycznych. Jeśli jesteś leczony chorobę Parkinsona jakimkolwiek lekiem dopaminergicznym i potrzebujesz leczenia lekiem neuroleptycznym, powinieneś przerwać terapię przeciw Parkinsonowi, ponieważ wspólne podawanie tych leków zwiększa objawy psychotyczne i nie mogą wywierać swojego efektu.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca: chinidyna, prokainamid, amiodaron, mibefradyl.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu różnych typów zakażeń: erytromycyna, kotrimazol, trimetoprima-sulfametoksazol, azitromycyna, ketokonazol, pentamidyna.
• Leki działające na motorykę jelit: cisapryd.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu alergii: terfenadyna.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu: probukol.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu psychoz: haloperidol, sultopryd i inne fenotiazyny.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji: leki przeciw depresji trój- i czteropierścieniowe.
• Pozostałe leki: organofosforany (stosowane w leczeniu niektórych typów raka) i wazopresyna (stosowana w leczeniu ciężkich spadków ciśnienia krwi).

ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Istnieje możliwa interakcja między inhibitorami CYP2D6, takimi jak fenotiazyny (w tym pericyazyna), a substratami CYP2D6. Wspólne podawanie Nemactil z amitryptyliną/amitryptylinoxydem może spowodować zwiększenie stężenia amitryptyliny/amitryptylinoxydu we krwi. Jeśli jesteś leczony tymi lekami, Twój lekarz monitorować będzie, czy występują u Ciebie reakcje niepożądane.

Stosowanie Nemactil z pokarmem i napojami

Nie wolno spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia Nemactilem, ponieważ efekt alkoholu nasila sedację.

3. Jak stosować Nemactil

Stosuj Nemactil dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas rozpoczynania stosowania Nemactil powinieneś pozostać w pozycji leżącej przez godzinę po każdym przyjęciu leku. Jeśli Twoja dawka jest wysoka, ważne jest kontrolowanie ciśnienia krwi z powodu ryzyka jego spadku podczas wstawania.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Dawki zwykłe mogą się różnić w zależności od wskazań i wieku pacjenta. Dawkę dobową należy podzielić na 2-3 dawki:

• u pacjentów z zaburzeniami osobowości i zachowania: zalecana dawka dla dorosłych wynosi 10-60 mg na dobę. Zalecana dawka dla osób starszych wynosi 5-15 mg na dobę. Dawka dla dzieci wynosi 1 mg na rok życia (patrz rozdział „Zwróć szczególną uwagę na Nemactil“).
• u pacjentów z nerwicą: zalecana dawka wynosi 50-250 mg na dobę.
• u pacjentów z psychozą: zalecana dawka wynosi 50-200 mg na dobę.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli uważasz, że działanie Nemactil jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Nemactilem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Nemactil:

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania Nemactil mogą obejmować: zespół parkinsonowski, senność i długotrwałą bezczynność (letarg), trudności z mową (dyzartrię), zaburzenia ruchowe (ataksję), otępienie, śpiączkę, drgawki; rozszerzenie źrenicy (midriazję); objawy sercowo-naczyniowe, takie jak spadek ciśnienia krwi (hipotensja), przyspieszenie rytmu serca (tachykardia komorowa) i nieregularne bicie serca (arytmie); depresję oddechową; spadek temperatury ciała (hipotermię). Chociaż nie istnieje specyficzny antidotum, w przypadku ostrej przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i podawanie leków przywracających czynność serca dożylnie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Nemactil

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Nemactil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Do ich klasyfikacji użyto następujących definicji częstotliwości:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów); niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów); rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów); częstotliwość nieznana (nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Częstotliwość nieznana: zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) lub zmniejszenie liczby jednego typu białych krwinek, granulocytów (agranulocitoza).

Trombocytopenia, czyli zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu), które występują w badaniach krwi, co może prowadzić do krwawień i krwiaków (płytka trombocytopeniczna).

Eozynofilia, czyli zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) w badaniach krwi.

Zaburzenia endokrynologiczne

Częstotliwość nieznana: brak miesiączki (brak miesiączki), nieprawidłowe wydzielanie mleka (galaktoza), nadmierne powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), trudności w regulacji temperatury ciała, brak libido, impotencja i przyrost masy ciała.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstotliwość nieznana: zaburzenia tolerancji glukozowej i wysokie poziomy glukozyny we krwi (hiperglikemia).

Zaburzenia psychiczne

Częstotliwość nieznana: obojętność, reakcje lękowe i zmiany nastroju, pobudzenie.

Zaburzenia układu nerwowego

Pri wysokich dawkach

Częstotliwość nieznana: wczesne lub późne dyskinezy (brak koordynacji lub trudności ruchowe, charakteryzujące się skurczem mięśni szyi, oka, ust...).

Zespół extrapiramidalny (brak ruchu lub jego zmniejszenie, potrzeba ciągłego ruchu, skurcz mięśni, pobudzenie ruchowe).

Częstotliwość nieznana: sedacja lub senność, szczególnie na początku leczenia.

Częstotliwość nieznana: suchość w ustach, zaparcia, niedrożność jelit, ryzyko zatrzymania moczu i problemy z adaptacją oczu.

Częstotliwość nieznana: złośliwy zespół neuroleptyczny (sztywność mięśni, zwiększenie temperatury ciała i zaburzenia układu nerwowego).

Zaburzenia oczne

Zmniejszenie napięcia mięśni oczu.

Częstotliwość nieznana: pigmentowa retinopatia (zwiększenie pigmentu siatkówki).

Zaburzenia serca

Częstotliwość nieznana: możesz mieć predyspozycje do wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Istnieją przypadki śmiertelne związane z zaburzeniami serca (patrz „Zwróć szczególną uwagę na Nemactil”) lub bez wyraźnej przyczyny u pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki.

Zaburzenia naczyniowe

Tworzenie się skrzepów (zakrzepica żylna), które mogą wpływać na płuca (zakrzepica płucna), co czasem może być śmiertelne, oraz przypadki głębokiej zakrzepicy żył.

Zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania (szczególnie narażone są pacjenci w podeszłym wieku i z zmniejszeniem objętości krwi).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna) i uszkodzenie wątroby (cholestatyczne lub mieszane) bardzo rzadko u pacjentów leczonych Nemactilem.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstotliwość nieznana: zwiększona wrażliwość skóry na słońce i alergia.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki erekcji bez pożądania seksualnego (priapizm) u pacjentów leczonych Nemactilem.

Badania dodatkowe

Pozytywny wynik oznaczania przeciwciał antynuklearnego w przypadku toczeńca rumieniowatego bezobjawowego.

Ciąża, połóg i choroby okołoporodowe

Częstotliwość nieznana: objawy odstawiennego u noworodków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nemactilu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używaj Nemactilu po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nemactilu

• Substancją czynną jest perycyazyna. Każda tabletka zawiera 10 mg perycyazyny.
• Pozostałe składniki to: skrobia pszenna (zawiera gluten), fosforan wapnia, stearynian magnezu. Lakier: hypromeloza, polioksyetylenoglikol 20 000, woda oczyszczona i alkohol 96°.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera 50 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madryt). Hiszpania

Ten prospect został zatwierdzony w maju 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.es/