NEBIVOLOL TARBIS 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nebivolol Tarbis 5 mg tabletki EFG

Nebivolol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Nebivolol Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Nebivolol Tarbis
3. Jak stosować Nebivolol Tarbis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Nebivolol Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nebivolol Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera nebivolol, lek o działaniu kardiovascularnym, należący do grupy wybiórczych antagonistów receptora beta (o wybiórczym działaniu na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega zwiększaniu się częstotliwości rytmu serca i kontroluje siłę pompowania serca. Wywiera również działanie rozszerzające naczynia krwionośne, co przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych.

Ten lek stosowany jest również w leczeniu przewlekłej niewydolności serca w stopniu lekkim i umiarkowanym u pacjentów w wieku 70 lat i starszych, podawany łącznie z innymi lekami.

2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Nebivolol Tarbis

Nie stosuj Nebivolol Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na nebivolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz jedną lub więcej z następujących zaburzeń:

• Niskie ciśnienie krwi.
• Poważne problemy z krążeniem w rękach lub nogach.
• Bardzo wolny rytm serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę).
• Pozostałe poważne zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia lub inne zaburzenia przewodzenia serca).
• W niedawnej przeszłości miałeś epizod niewydolności serca lub pogorszenie się jej stanu, lub otrzymujesz leczenie dożylne w celu wspomagania pracy serca po przebytym zawale serca z powodu ostrej niewydolności serca.
• Astma lub trudności z oddychaniem (obecnie lub w przeszłości).
• Feochromocytoma, guz zlokalizowany w górnej części nerek (gruczoły nadnercza), który nie jest leczony.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Zaburzenia metaboliczne (kwasica metaboliczna), np. kwasica cukrzycowa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nebivolol Tarbis

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów:

• Nieprawidłowy rytm serca.
• Rodzaj bólu w klatce piersiowej, spowodowany przez skurcz naczyń krwionośnych serca, zwany anginą Prinzmetala.
• Przewlekła niewydolność serca bez leczenia.
• Blok serca I stopnia (lekka zaburzenie przewodzenia serca, wpływająca na rytm serca).
• Niewystarczające krążenie w rękach lub nogach, takie jak choroba lub zespół Raynauda, lub ból podczas chodzenia podobny do skurczu.
• Przewlekłe problemy z oddychaniem.
• Cukrzyca: ten lek nie ma wpływu na poziom cukru we krwi, ale może maskować objawy ostrzegawcze spowodowane przez spadek poziomu cukru we krwi (kołatanie serca, szybki rytm serca) i mógłby zwiększyć ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy jest stosowany z pewnymi rodzajami leków przeciwcukrzycowych zwanych sulfonylomocznikami (np. gliquidon, gliklazid, glibenklamid, glipizid, glimepiryd lub tolbutamid).
• Nadczynność tarczycy: ten lek może maskować objawy spowodowane przez tę chorobę.
• Alergie: ten lek może nasilić Twoją reakcję na pyłek lub inne substancje, na które jesteś uczulony.
• Jeśli miałeś lub masz łuszczycę (chorobę skóry charakteryzującą się łuszczącymi się plamami w kolorze różowym).
• Jeśli musisz przejść operację, poinformuj zawsze anestezjologa, że stosujesz ten lek.

Jeśli masz poważne zaburzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku w celu leczenia niewydolności serca.

Na początku leczenia przewlekłej niewydolności serca będziesz regularnie monitorowany przez lekarza (zobacz punkt 3).

Tej kuracji nie należy nagle przerywać, chyba że jest to wyraźnie wskazane i ocenione przez Twojego lekarza (zobacz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących stosowania tego leku u tego typu pacjentów.

Stosowanie Nebivolol Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jest ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na serce lub leki obniżające ciśnienie krwi (takie jak amiodarona, amlodypina, cibenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, disopiramida, felodypina, flekainida, guanfancyna, hydrochinidyna, lakidypina, lidokaina, metyldopa, meksyletyna, moxonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, chinidyna, rilmenidyna, werapamil).
• Sedatyki i leki przeciwpsychotyczne (np. barbiturany, fenotiazyna i tiorydazyna).
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, paroksetyna i fluoksetyna.
• Leki stosowane w znieczuleniu ogólnym podczas operacji.
• Leki na astmę, leki obkurczające nos i niektóre leki na choroby oczu, takie jak jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) lub rozszerzenie źrenicy.
• Baklofen (lek przeciwwszawiczowy);
  • Amifostyna (lek ochronny stosowany podczas leczenia raka).
  • Leki na cukrzycę, takie jak insulina lub leki doustne przeciwcukrzycowe.

Wszystkie te leki, podobnie jak Nebivolol Tarbis, mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub czynność serca.

• Leki na nadkwasotę żołądka lub wrzody (leki przeciwkwasowe), takie jak cymetydyna: powinieneś stosować ten lek podczas posiłku, a lek przeciwkwasowy między posiłkami.

Stosowanie Nebivolol Tarbis z pokarmem i napojami

Zobacz punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią

Nebivolol nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli tak się stanie, powstrzymaj sięod prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nebivolol Tarbis zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniemtego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Nebivolol Tarbis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nebivolol Tarbis może być stosowany przed, podczas lub po posiłku, ale jako alternatywę można go również stosować niezależnie od posiłków. Zalecane jest połykanie tabletki z niewielką ilością wody.

Tabletkę można podzielić na cztery równe części (4 dawki po 1,25 mg).

Leczenie nadciśnienia tętniczego

• Dawka zwykła wynosi 5 mg (1 tabletki) na dobę. Zalecane jest stosowanie dawki zawsze o tej samej porze dnia.
• U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami nerkowymi zalecane jest rozpoczęcie leczenia od ½ (połowy) tabletki na dobę.

• Wpływ leczniczy na ciśnienie krwi jest osiągany po 1-2 tygodniach leczenia. Okazjonalnie nie osiąga się optymalnego efektu do 4 tygodni.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

• Twoje leczenie powinno być zawsze rozpoczynane pod kontrolą lekarską.
• Twój lekarz rozpocznie Twoje leczenie od 1/4 (ćwierć) tabletki na dobę. Dawka może być zwiększona do ½ (połowy) tabletki na dobę po upływie 1-2 tygodni, a następnie do 1 tabletki na dobę i w końcu do 2 tabletek na dobę, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie. Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie w każdym momencie, a Ty powinieneś ściśle przestrzegać jego wskazówek.
• Maksymalna zalecana dawka wynosi 2 tabletki (10 mg) na dobę.
• Rozpoczęcie leczenia i każde zwiększenie dawki będą przeprowadzane pod nadzorem doświadczonego lekarza przez okres 2 godzin.
• Twój lekarz zmniejszy Twoją dawkę, jeśli będzie to konieczne.
• Nie powinieneś nagle przerywać leczenia, ponieważ może to pogorszyć Twoją niewydolność serca.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek nie powinni stosować tego leku.
• Stosuj lek raz na dobę, preferencyjnie o tej samej porze dnia.

Jeśli twój lekarz zalecił Ci stosowanie ¼ (ćwierć) lub ½ (połowy) tabletki na dobę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, aby podzielić tabletki 5 mg Nebivolol Tarbis z rowkiem w kształcie krzyża.

• Połóż tabletki na płaskiej, twardej powierzchni (np. stole lub blacie), z rowkiem w kształcie krzyża skierowanym do góry.
• Złam tabletkę, naciskając ją palcami wskazującymi obu rąk, umieszczonymi po obu stronach rowka (rysunek 1 i 2).
• Postępuj w ten sam sposób, aby podzielić połowę tabletki na ćwierć (rysunek 3 i 4).

Rysunek 1 i 2: Łatwe podzielenie na pół tabletki 5 mg Nebivolol Tarbis z rowkiem w kształcie krzyża.

Rysunek 3 i 4: Łatwe podzielenie na cztery tabletki 5 mg Nebivolol Tarbis z rowkiem w kształcie krzyża na ćwierć.

• Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś łączyć Nebivolol Tarbis z innymi lekami w celu leczenia Twojej choroby.
• Nie stosuj u dzieci ani u młodzieży.

.

Jeśli przyjmujesz więcej Nebivolol Tarbis, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużą dawkę tego leku, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę natknięcie, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Objawy i symptomy przedawkowania Nebivolol Tarbis to wolny rytm serca, niskie ciśnienie krwi z możliwością omdlenia, trudności z oddychaniem, takie jak w astmie, oraz ostra niewydolność serca.

Możesz przyjąć węgiel aktywowany (który można kupić w aptece) podczas oczekiwania na przyjazd lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nebivolol Tarbis

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Nebivolol Tarbis, ale pamiętasz o tym niedługo po tym, kiedy powinieneś ją przyjąć, przyjmij dawkę dobową, jak zwykle. Jeśli upłynęło dużo czasu (kilka godzin), tak że jesteś blisko następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną zaplanowaną dawkęo zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki. Jednak powinieneś starać się unikać powtarzającego się zapomnienia o przyjęciu leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Nebivolol Tarbis

Skonsultuj się zawsze z lekarzem przed przerwaniem leczenia Nebivolol Tarbis, zarówno w przypadku leczenia nadciśnienia, jak i przewlekłej niewydolności serca.

Nie powinieneś nagle przerywać leczenia Nebivolol Tarbis, ponieważ może to tymczasowo pogorszyć Twoją niewydolność serca.

Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia Nebivolol Tarbis w przypadku przewlekłej niewydolności serca, dawka dobową należy stopniowo zmniejszać, rozpoczynając od połowy dawki, w odstępach tygodniowych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Gdy Nebivolol Tarbis jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, możliwe działania niepożądane to:

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Zmęczenie.
• Nieprawidłowe swędzenie lub uczucie mrowienia.
• Biegunka.
• Zaparcie.
• Nudności.
• Trudności z oddychaniem/uczucie braku powietrza.
• Pocenie się dłoni i stóp.

Nieczęste(może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Wolny rytm serca lub inne zaburzenia serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Ból podczas chodzenia podobny do skurczu.
• Nieprawidłowe widzenie.
• Impotencja.
• Uczucie depresji.
• Trudności z trawieniem (dyspepsja), gazy w żołądku lub jelitach, wymioty.
• Wysypka skórna, swędzenie.
• Trudności z oddychaniem, takie jak w astmie, spowodowane przez nagłe skurcze mięśni wokół dróg oddechowych (skurcz oskrzeli).
• Koszmary senne.

Bardzo rzadkie(może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Utrata przytomności.
• Pogorszenie się łuszczycy, choroby skóry charakteryzującej się łuszczącymi się plamami w kolorze różowym.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone tylko w kilku przypadkach podczas leczenia Nebivololem:

• Reakcje alergiczne, takie jak uogólnione wysypki skórne (reakcje nadwrażliwości).
• Nagłe obrzmienie okolic ust, powiek i/lub języka, które może być accompagnowane przez trudności z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy).
• Wysypka skórna charakteryzująca się rumieniem, z wyrostkami, które powodują swędzenie, o podłożu alergicznym lub niealergicznym (pokrzywka).

W badaniach klinicznych dotyczących przewlekłej niewydolności sercazaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Wolny rytm serca
• Zawroty głowy

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Pogorszenie się niewydolności serca
• Niskie ciśnienie krwi (jak uczucie omdlenia podczas szybkiego wstania)
• Nietolerancja na ten lek
• Lekkie zaburzenie przewodzenia serca, wpływające na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia).
• Opuchnięcie kończyn dolnych (zwiększenie objętości kostek)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nebivolol Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nebivolol Tarbis

• Substancją czynną jest nebivolol. Każda tabletka zawiera 5 mg nebivololu (w postaci chlorowodorku nebivololu).
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, sodowa krospowidon, hydroksypropylometyloceluloza (typ 2910, 5 cps), polisorbat 80, mikrokrystaliczna celuloza, bezwodny krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nebivolol Tarbis jest dostępny w postaci białych lub bladoróżowych tabletek, okrągłych, dwuwypukłych, o średnicy około 9 mm, z rowkiem w kształcie krzyża na jednej stronie i z literą „H” wygrawerowaną na drugiej stronie, pakowanych w opakowania po 28, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.

Tabletki są pakowane w blistry (PVC/PVdC-aluminium).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.,

Gran Vía Carlos III, 94,

08028 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Nebivolol Amarox 5 mg Tabletten

Hiszpania Nebivolol Tarbis 5 mg tabletki EFG

Francja NEBIVOLOL AMAROX 5 mg comprimé sécable

Włochy Nebivololo Amarox

Holandia Nebivolol Amarox 5 mg tabletten

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Marc 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)