NEBIVOLOL STADA 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Nebivolol Stada 5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Nebivolol Stada i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nebivolol Stada
2. Jak stosować Nebivolol Stada
3. Mogące wystąpić działania niepożądane

1. Przechowywanie Nebivolol Stada
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nebivolol Stada i w jakim celu się go stosuje

Nebivolol Stada zawiera chlorowodorek nebivolołu, lek o działaniu kardiovascularnym, należący do grupy wybiórczych antagonistów receptora beta (o wybiórczym działaniu na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega zwiększaniu się częstotliwości rytmu serca i kontroluje siłę skurczu serca. Wywiera również działanie rozszerzające naczynia krwionośne, co przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Nebivolol Stada stosowany jest również w leczeniu przewlekłej niewydolności serca w stopniu łagodnym lub umiarkowanym u pacjentów w wieku 70 lat lub starszych, podawany łącznie z innymi lekami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nebivolol Stada

Nie stosuj Nebivolol Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli chorujesz na jedną lub więcej z poniższych zaburzeń:
• • niskie ciśnienie krwi.
  • poważne zaburzenia krążenia w rękach lub nogach.

• zbyt wolne bicie serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę) lub nieregularne bicie serca (choroba splotu).
• inne poważne zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, blok splotu).
• przedawkowanie leku lub pogorszenie się stanu, wstrząs spowodowany pogorszeniem się niewydolności serca (wstrząs kardiogenny) lub otrzymujesz leczenie dożylne w celu wspomagania pracy serca po przebytym zawale serca lub niewydolności serca.

• astma, duszność lub choroba, która wpływa na Twoje oddychanie (w przeszłości lub obecnie).
• guz chromochłonny, guz zlokalizowany w górnej części nerek (gruczoły nadnerczowe), który nie jest leczony.
• zaburzenia czynności wątroby.
• zaburzenia metaboliczne (charakteryzujące się kwasicą metaboliczną), np. kwasica cukrzycowa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nebivolol Stada. Szczególnie jeśli chorujesz na:

• nienormalnie wolne bicie serca.

• rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowanego skurczem tętnic serca, zwanego anginą Prinzmetala.
• przewlekłą niewydolność serca bez leczenia i chorobę serca z ograniczeniem krążenia krwi
• blok serca I stopnia (lekka zaburzenie przewodzenia serca, wpływająca na rytm serca).
• niekorzystne krążenie krwi w rękach lub nogach, np. choroba lub zespół Raynauda, ból podczas chodzenia podobny do skurczu.
• cukrzyca: ten lek nie ma wpływu na poziom cukru we krwi, ale może maskować sygnały ostrzegawcze w przypadku niskiego poziomu cukru (np. kołatanie serca, szybkie bicie serca) i może zwiększyć ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy jest stosowany z pewnymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak sulfonylomocznik (np. gliquidona, gliklazida, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid).

• nadczynność tarczycy: ten lek może maskować objawy tej choroby, takie jak nieprawidłowo szybkie bicie serca.
• alergie: ten lek może nasilić Twoją reakcję na pyłek lub inne substancje, na które jesteś uczulony.
• choroby układu oddechowego z kaszlem (jeśli chorujesz na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc [POChP])
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na łuszczycę (chorobę skóry charakteryzującą się łuskowatymi plamami w kolorze różowym).
• musisz przejść zabieg chirurgiczny, poinformuj zawsze przed zabiegiem anestezjologa, że stosujesz Nebivolol Stada.

Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, nie stosuj Nebivolol Stada w leczeniu niewydolności serca i skonsultuj się z lekarzem.

Na początku leczenia przewlekłej niewydolności serca będziesz okresowo monitorowany przez lekarza (patrz punkt 3).

Tej terapii nie wolno nagle przerywać, chyba że jest to wyraźnie wskazane i ocenione przez Twojego lekarza (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Stosowanie Nebivolol Stada nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących jego stosowania w populacji pediatrycznej.

Pozostałe leki i Nebivolol Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Niektóre leki nie powinny być stosowane jednocześnie, podczas gdy inne wymagają szczególnych zmian (np. w dawce).

Poinformuj zawsze swojego lekarza, jeśli oprócz Nebivolol Stada stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki na ciśnienie krwi lub choroby serca (takie jak amiodarona, amlodypina, cibenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, disopiramida, felodipina, flekainida, guanfancyna, hydrochinidyna, lacydypina, lidokaina, metyldopa, meksyletyna, moxonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, chinidyna, rilmenidyna, werapamil)

• usypiające i leki przeciw psychozie (chorobie psychicznej), takie jak barbiturany (również stosowane w leczeniu padaczki), fenotiazyna (również stosowana w leczeniu wymiotów i nudności) i tioridazyna
• leki przeciw depresji, np. amitryptylina, paroksetyna i fluoksetyna

• baklofen (lek przeciwbólowy), amifostyna (lek stosowany w leczeniu raka)
• leki stosowane w znieczuleniu ogólnym podczas operacji
• leki stosowane w leczeniu astmy, wykrztuśnych i niektóre leki stosowane w leczeniu chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) lub rozszerzenie źrenicy

Wszystkie te leki, podobnie jak nebivoloł, mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub czynność serca.

• leki stosowane w leczeniu nadkwasoty żołądka lub wrzodów (leki przeciwkwasowe), takie jak cymetydyna: należy stosować Nebivolol Stada podczas posiłku, a lek przeciwkwasowy między posiłkami.

• leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina lub leki doustne przeciwcukrzycowe. Chociaż nebivoloł nie wpływa na poziom glukozyny, jednoczesne stosowanie może maskować niektóre objawy hipoglikemii (szybkie bicie serca).

Stosowanie Nebivolol Stada z pokarmem i napojami

Nebivolol Stada może być stosowany z pokarmem lub na czczo, ale zalecane jest przyjmowanie tabletki z wodą.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nebivolol Stada nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Stosowanie Nebivolol Stada nie jest zalecane w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli tak się stanie, wstrzymaj sięod prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę i sodu

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nimprzed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Nebivolol Stada

Stosuj Nebivolol Stada dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nebivolol Stada może być stosowany przed, podczas lub po posiłku, ale można go również stosować na czczo. Zalecane jest przyjmowanie tabletki z niewielką ilością wody (np. szklanką wody).

Leczenie nadciśnienia tętniczego

• zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Zalecane jest przyjmowanie dawki zawsze o tej samej porze dnia.
• pacjenci powyżej 65 roku życia i pacjenci z zaburzeniami nerkowymi zwykle rozpoczynają leczenie od ½ (pół) tabletki na dobę. Jeśli jest to konieczne, dawkę dobową można zwiększyć do 1 tabletki.

• efekt terapeutyczny na ciśnienie krwi jest osiągany po 1-2 tygodniach leczenia. Czasami optymalny efekt jest osiągany po 4 tygodniach.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

• Twoje leczenie zostanie rozpoczęte i będzie monitorowane przez lekarza

• lekarz rozpocznie Twoje leczenie od ¼ (ćwierć) tabletki na dobę. Dawka będzie zwiększana po 1-2 tygodniach do ½ (pół) tabletki na dobę, następnie do 1 tabletki na dobę i wreszcie do 2 tabletek na dobę, aż do uzyskania optymalnej dawki dla Ciebie. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie w każdym momencie i powinieneś ściśle stosować się do jego wskazówek

• maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki (10 mg) na dobę
• rozpoczęcie leczenia i każde zwiększenie dawki będą przeprowadzane pod nadzorem lekarza przez co najmniej 2 godziny
• Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę, jeśli uzna to za konieczne
• nie wolno nagle przerywać leczenia, ponieważ może to pogorszyć Twoją niewydolność serca

• stosuj lek raz na dobę, najlepiej o tej samej porze dnia

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek nie powinni stosować Nebivolol Stada, ponieważ nie ma doświadczenia klinicznego z tymi pacjentami.

Jeśli Twój lekarz zalecił Ci stosowanie ¼ (ćwierć) lub ½ (pół) tabletki na dobę, będziesz musiał podzielić tabletkę wzdłuż linii przed jej przyjęciem. Tabletkę można podzielić na dawki równe. Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, aby podzielić tabletki Nebivolol Stada.

• połóż tabletki na twardej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry
• wykonywaj nacisk na górę tabletki kciukiem i tabletkę podzielisz na cztery równe części

Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś łączyć Nebivolol Stada z innymi lekami w leczeniu Twojej choroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosuj Nebivolol Stada u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Nebivolol Stada, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zalecane jest zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Najczęstsze objawy i symptomy przedawkowania Nebivolol Stada to zbyt wolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi z możliwością utraty przytomności (niedociśnienie), trudności w oddychaniu, takie jak w astmie (skurcz oskrzeli), oraz ostra niewydolność serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nebivolol Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Nebivolol Stada, ale pamiętasz o tym niedługo po tym, gdy powinieneś ją przyjąć, przyjmij dawkę dobową zgodnie z zwykłym schematem. Jeśli jednak upłynęło dużo czasu (kilka godzin), tak że jesteś blisko następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną zaplanowaną dawkęo zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Staraj się unikać powtarzających się zapomnień przyjmowania leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Nebivolol Stada

Skonsultuj się zawsze z lekarzem przed przerwaniem leczenia Nebivolol Stada, zarówno w przypadku leczenia nadciśnienia, jak i przewlekłej niewydolności serca.

Nie wolno nagle przerywać leczenia Nebivolol Stada, ponieważ może to tymczasowo pogorszyć Twoją niewydolność serca. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia Nebivolol Stada w przypadku przewlekłej niewydolności serca, dawkę dobową należy stopniowo zmniejszać, redukując dawkę o połowę w odstępach tygodniowych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Nebivolol Stada może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Gdy Nebivolol Stada jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, możliwe działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy

• zawroty głowy
• zmęczenie

• nienormalne swędzenie lub uczucie mrowienia (parestezja)
• biegunka

• zaparcie
• nudności
• trudności w oddychaniu

• gromadzenie się płynu w organizmie, powodujące obrzęk, szczególnie w nogach i kostkach (obrzęk).

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zbyt wolne bicie serca lub inne zaburzenia serca

• niskie ciśnienie krwi
• ból w nodze podczas chodzenia, podobny do skurczu (chodzenie przerywane)

• nienormalne widzenie
• impotencja
• uczucie depresji
• zaburzenia trawienne (dyspepsja), gazy w żołądku lub jelitach, wymioty

• wyprysk skórny, swędzenie
• trudności w oddychaniu, takie jak w astmie, spowodowane nagłym skurczem mięśni wokół dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
• koszmary senne

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• utraty przytomności

• pogorszenie się łuszczycy (choroby skóry charakteryzującej się łuskowatymi plamami w kolorze różowym).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• obrzęk warg, oczu lub języka (obrzęk naczynioruchowy), z możliwą nagłą trudnością w oddychaniu
• reakcje alergiczne.

• pokrzywka

Inne działania niepożądane obserwowane w lekach podobnych do Nebivolol to: halucynacje, zaburzenia psychiczne i zaburzenia świadomości, zimne palce rąk i nóg, które czasami są blade lub niebieskie, suche oczy oraz ciężkie zaburzenia oczu i jamy ustnej.

W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności sercazaobserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zbyt wolne bicie serca

• zawroty głowy

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• pogorszenie się niewydolności serca

• niskie ciśnienie krwi (jak uczucie zawrotu głowy przy gwałtownym wstaniu)
• niezgodność z tym lekiem
• lekka zaburzenie przewodzenia serca, wpływająca na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia)
• obrzęk kończyn dolnych ( kostki)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego, https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nebivolol Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD.:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 ºC.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nebivolol Stada

• Substancją czynną jest nebivolol. Każda tabletka zawiera chlorowodorek nebivololu odpowiednik 5 mg nebivololu.
• Pozostałe składniki to: povidon K30; laktoza monohydrat; skrobia kukurydziana pregelatoryzowana; krospowidon sodu; krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu i krospowidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Istnieje tylko jedna dawka Nebivolol Stada. Tabletki są białe, okrągłe, z rowkiem w kształcie krzyża i są dostępne w blistrach po 28 i 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

D-61118 Bad Vilbel

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Cardiostad 5 mg tabletki

Holandia: Nebivolol STADA 5 mg tabletki

Hiszpania: Nebivolol STADA 5 mg tabletki EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/