NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Nebivolol Sandoz 5 mg tabletki EFG

Nebivolol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Nebivolol Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nebivolol Sandoz
3. Jak stosować Nebivolol Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nebivolol Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nebivolol Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Nebivolol Sandoz zawiera nebivolol, lek kardiologiczny, który należy do grupy wybiórczych antagonistów receptorów beta (tj. o wybiórczym działaniu na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega zwiększaniu się częstotliwości skurczów serca i kontroluje siłę jego pompowania. Ponadto wywiera działanie rozszerzające na naczynia krwionośne, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Nebivolol stosowany jest również w leczeniu przewlekłej niewydolności serca o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu u pacjentów w wieku 70 lat lub starszych, w połączeniu z innymi terapiami.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nebivolol Sandoz

Nie stosujNebivolol Sandoz

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na nebivolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz jedną lub więcej z poniższych chorób:

• niskie ciśnienie krwi,
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach,
• bardzo wolne bicie serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę),
• inne ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok atrio-wentricularny II i III stopnia, zaburzenia przewodzenia w sercu),
• niewydolność serca, która wystąpiła niedawno lub uległa pogorszeniu, lub jesteś leczony dożylnościowo ciągłym wlewem leku w celu leczenia wstrząsu krążeniowego spowodowanego ostryą niewydolnością serca w celu wspomagania czynności serca,
• astma lub trudności w oddychaniu (obecnie lub w przeszłości),
• nieleczony feochromocytoma, guz zlokalizowany w nerkach (w gruczołach nadnerczowych),
• zaburzenia czynności wątroby,
• zaburzenie metaboliczne (kwasica metaboliczna), np. kwasica cukrzycowa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub rozwinąłeś któryś z poniższych problemów:

• nienormalnie wolne bicie serca,
• typ bólu w klatce piersiowej spowodowany spontanicznym wystąpieniem skurczów serca, zwany anginą Prinzmetala,
• nieleczona przewlekła niewydolność serca,
• blok serca I stopnia (lekki zaburzenie przewodzenia, które wpływa na rytm serca),
• złe krążenie w kończynach, np. choroba lub zespół Raynauda, bóle typu kurczowego podczas chodzenia,
• przewlekłe problemy z oddychaniem,
• cukrzyca: ten lek nie ma wpływu na poziom cukru we krwi, ale może maskować objawy niebezpieczeństwa spowodowane niskim poziomem cukru (np. kołatanie serca, szybkie bicie serca) i mógłby zwiększyć ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy jest stosowany z pewnymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak sulfonylomocznik (np. gliquidon, gliklazid, glibenklamid, glipizid, glimepiryd lub tolbutamid),
• nadczynność tarczycy: ten lek może maskować objawy nieprawidłowego rytmu serca spowodowanego tym zaburzeniem,
• alergie: ten lek może nasilić Twoją reakcję na pyłek lub inne substancje, na które jesteś uczulony,
• łuszczyca (choroba skóry - płaskie, czerwone plamy), lub jeśli kiedykolwiek miałeś łuszczycę,
• jeśli będziesz operowany, poinformuj zawsze anestezjologa przed zastosowaniem znieczulenia, że przyjmujesz nebivolol.

Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, nie przyjmuj nebivololu w leczeniu niewydolności serca i poinformuj swojego lekarza.

Na początku leczenia przewlekłej niewydolności serca będziesz regularnie monitorowany przez doświadczonego lekarza (zobacz sekcję 3).

Tej terapii nie należy nagle przerywać, chyba że zostanie to ocenione i wyraźnie wskazane przez Twojego lekarza (zobacz sekcję 3).

Dzieci i młodzież

Nebivolol niejest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych.

Stosowanie Nebivolol Sandoz z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek, w tymleki bez recepty. Niektóre leki nie mogą być stosowane jednocześnie, podczas gdy inne wymagają specjalnych zmian (np. w dawce).

Poinformuj zawsze swojego lekarza, jeśli oprócz nebivololu stosujesz któryś z poniższych leków:

• Leki na ciśnienie krwi lub leki na choroby serca (np. amiodaron, amlodypina, cibenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, disopiramid, felodypina, flekainid, guanfacyna, hydrochinidyna, lacydypina, lidokaina, metyldopa, meksyletyna, moxonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil).
• Agonisty receptorów beta (leki, które naśladują działanie aktywacji układu współczulnego na serce i krążenie).
• Sedatyki i leki przeciwpsychotyczne (np. barbiturany, również stosowane w leczeniu padaczki, fenotiazyna, również stosowana w leczeniu wymiotów i nudności, oraz tioridazyna).
• Leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina lub leki doustne przeciwcukrzycowe.
• Leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina, paroksetyna, fluoksetyna.
• Leki znieczulające stosowane podczas operacji.
• Leki przeciwastmatyczne, leki obkurczające nos oraz niektóre leki stosowane w leczeniu chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie źrenicy.
• Amifostyna stosowana podczas leczenia raka.
• Baklofen stosowany w leczeniu padaczki.

Wszystkie te leki, a także nebivolol, mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub czynność serca.

• Leki stosowane w leczeniu nadmiernego kwasu lub owrzodzeń żołądka (leki przeciwkwasowe), np. cymetydyna; należy przyjmować nebivolol podczas posiłku, a lek przeciwkwasowy między posiłkami.

Stosowanie Nebivolol Sandoz z pokarmem i napojami

Nebivolol może być przyjmowany z posiłkiem lub na czczo, ale najlepiej jest przyjmować tabletkę z niewielką ilością wody.

Ciąża i laktacja

Nebivolol nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli zauważysz, że wpływa na Ciebie, nieprowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Nebivolol Sandoz zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Nebivolol Sandoz

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nebivolol może być przyjmowany przed, podczas lub po posiłku, a także poza posiłkami. Najlepiej jest przyjmować tabletkę z niewielką ilością wody.

Leczenie nadciśnienia tętniczego

• Zalecana dawka to 1 tabletki na dobę. Dawka powinna być przyjmowana o tej samej porze dnia.
• Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek zwykle rozpoczynają leczenie od ½ (połowy) tabletki na dobę.
• Efekt terapeutyczny na ciśnienie krwi jest widoczny po 1-2 tygodniach leczenia. W niektórych przypadkach optymalny efekt jest osiągany dopiero po 4 tygodniach leczenia.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

• Leczenie powinno być rozpoczęte i ściśle monitorowane przez doświadczonego lekarza.
• Twój lekarz rozpocznie leczenie od ¼ (ćwierć) tabletki na dobę. Dawka ta może być zwiększona po 1-2 tygodniach do ½ (połowy) tabletki na dobę, następnie do 1 tabletki na dobę i w końcu do 2 tabletek na dobę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę na każdym etapie i powinieneś ściśle przestrzegać jego wskazań.
• Maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki (10 mg) na dobę.
• Rozpoczęcie leczenia i każde zwiększenie dawki będą przeprowadzane pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza przez okres co najmniej 2 godzin.
• W razie potrzeby Twój lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Nie wolno nagle przerywaćleczenia, ponieważ może to pogorszyć niewydolność serca.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni stosować tego leku.
• Przyjmuj swój lek raz na dobę, o tej samej porze dnia.

Wskazówki dotyczące dzielenia tabletek

Jeśli Twój lekarz zalecił Ci przyjmowanie ¼ lub ½ (połowy) tabletki, połóż tabletkę na płaskiej, twardej powierzchni, takiej jak stół, z powierzchnią z rowkami skierowaną do góry.

1. Połóż tabletkę na płaskiej, twardej powierzchni, takiej jak stół, tak aby powierzchnia z kształtem trójliścia czterolistnego była skierowana do góry i rowki tabletki pokrywały się z godziną 12, 3, 6 i 9 (Rysunek 1).

1. Połóż kciuk na powierzchni tabletki tak, aby kciuk znajdował się od godziny 3 do godziny 9 (Rysunek 2).

1. Wywieraj równomierny nacisk na powierzchnię tabletki, aż się ona rozłamie.

Może być konieczne połączenie tabletek nebivololu z innymi lekami w celu leczenia Twojego stanu.

Nie stosuj u dzieci lub młodzieży.

Jeśli przyjmujesz więcej Nebivolol Sandoz, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużą dawkę tego leku, skonsultuj się natknięciez lekarzem lub farmaceutą. Najczęstsze objawy i oznaki przedawkowania nebivololu to bardzo wolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi z możliwymi omdleniami (niedociśnienie), trudności w oddychaniu (jak przy astmie) oraz ostra niewydolność serca.

Możesz przyjmować węgiel aktywowany (dostępny w aptece) podczas oczekiwania na przyjazd lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nebivolol Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę nebivololu, ale pamiętasz o tym niedługo po tym, jak powinieneś ją przyjąć, przyjmij ją w normalny sposób. Jednak jeśli upłynęło dużo czasu (np. kilka godzin), tak aby przyjęcie następnej dawki było już bliskie, pomijaj dawkę zapomnianą i przyjmij następną normalną dawkęo zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki. Powinieneś starać się unikać powtarzającego się zapomnienia o przyjęciu leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Nebivolol Sandoz

Powinieneś zawsze skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia nebivololem, gdy jesteś leczony z powodu nadciśnienia tętniczego lub przewlekłej niewydolności serca.

Nie powinieneś nagle przerywać leczenia nebivololem, ponieważ może to tymczasowo pogorszyć Twoją niewydolność serca. W przypadku konieczności przerwania leczenia nebivololem w leczeniu przewlekłej niewydolności serca, należy stopniowo zmniejszać dawkę dobową, zmniejszając dawkę o połowę w tygodniowych odstępach.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Gdy nebivolol stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego, możliwe działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• zawroty głowy,
• zmęczenie,
• niezwykłe mrowienie lub uczucie kłucia,
• biegunka,
• zaparcie,
• nudności,
• trudności w oddychaniu,
• opuchnięcie rąk lub stóp.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie częstotliwości skurczów serca lub inne zaburzenia serca,
• niskie ciśnienie krwi,
• bóle kurczowe podczas chodzenia,
• zaburzenia widzenia,
• impotencja,
• uczucie depresji,
• trudności w trawieniu (dyspepsja), gazy w żołądku lub jelitach, wymioty,
• wypryski skórne, swędzenie,
• trudności w oddychaniu, jak przy astmie, spowodowane nagłymi skurczami mięśni wokół dróg oddechowych (skurcz oskrzeli),
• koszmary senne.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• omdlenia,
• zaostrzenie łuszczycy (choroba skóry, płaskie, czerwone plamy).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nadwrażliwość,
• obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła),
• pokrzywka (wyprysk skórny).

Poniższe działania niepożądane zostały również zgłoszone w przypadku podobnych leków:

• omamy,
• psychoza,
• zamęt,
• zimne kończyny, sinica kończyn (niebieskawe lub fioletowe zabarwienie skóry),
• zespół Raynauda (zaburzenia krążenia w palcach, palecach stóp i czasem innych obszarach),
• suchość oczu,
• tworzenie nowego tkanki łącznej w oczach i przeponie (toksyczność mucocutaniczna typu practolol).

W badaniach klinicznych przewlekłej niewydolności sercazaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• wolna częstotliwość skurczów serca,
• zawroty głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zaostrzenie niewydolności serca,
• niskie ciśnienie krwi (jak uczucie omdlenia podczas szybkiego wstawania),
• niemożność tolerowania tego leku,
• lekki zaburzenie przewodzenia serca, wpływające na rytm serca (blok AV I stopnia),
• opuchnięcie nóg (opuchnięcie kostek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nebivolol Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładNebivolol Sandoz

• Substancją czynną jest nebivolol. Każda tabletka zawiera 5 mg nebivololu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to: kroscarmelosa sodowa, laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza 5 cps, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe lub prawie białe, w kształcie czterolistnej koniczyny na jednej stronie, wypukłe na drugiej stronie, o kształcie kwadratowym po obu stronach, z wyznaczonymi liniami łamania po obu stronach (średnica: 9 mm).

Tabletki są pakowane w blistry PVC/aluminium i butelki z polietylenu z zamknięciem zabezpieczającym, umieszczone w opakowaniu z tektury.

Wielkości opakowań

Blistr: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 i 500 tabletek.

Butelka: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 i 500 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne na rynku

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Polska

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57, 1526 Lublana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek S.A.,

16 Podlipie Str.,

95-010 Stryków,

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Nebivolol Sandoz 5 mg Tabletten

Belgia: Nebivolol Sandoz 5 mg tabletten

Bułgaria: Nebivolol Sandoz 5 mg tablets

Czechy: Nebivolol Sandoz 5 mg tablety

Francja: NEBIVOLOL Sandoz 5 mg, comprimé quadrisécable

Włochy: NEBIVOLOLO SANDOZ 5 mg compresse

Holandia: Nebivolol Sandoz 5 mg tabletten

Polska: NebivoLEK 5 MG, tabletki

Portugalia: Nebivolol Sandoz 5 mg comprimido

Wielka Brytania: Nebivolol 5mg Tablets

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/