NEBIVOLOL RATIOPHARM 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Nebivolol ratiopharm 5 mg tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Nebivolol ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nebivolol ratiopharm
3. Jak stosować Nebivolol ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nebivolol ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Nebivolol ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Nebivolol ratiopharm zawiera nebivolol, lek o działaniu kardiovascularnym, należący do grupy wybiórczych beta-blokerów (o wybiórczym działaniu na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega zwiększaniu się częstotliwości rytmu serca i kontroluje siłę pompowania serca. Wywiera również działanie rozszerzające naczynia krwionośne, co z kolei przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Nebivolol stosowany jest również w leczeniu przewlekłej niewydolności serca w stopniu lekkim i umiarkowanym u pacjentów w wieku 70 lat i starszych, podawany łącznie z innymi lekami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nebivolol ratiopharm

Nie stosuj Nebivolol ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na nebivolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz jedną lub więcej z następujących zaburzeń:

• niskie ciśnienie krwi
• ciężkie zaburzenia krążenia w rękach lub nogach
• bardzo wolne bicie serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę)
• inne ciężkie zaburzenia rytmu serca (takie jak blok AV II i III stopnia lub inne zaburzenia przewodzenia)
• przeszedłeś niedawno zawał serca lub pogorszenie niewydolności serca, lub otrzymujesz leczenie dożylne w celu wspomagania pracy serca po zawale serca spowodowanym ostrą niewydolnością serca
• astma lub trudności z oddychaniem (obecnie lub w przeszłości)
• feochromocytoma, guz zlokalizowany w górnej części nerek (gruczoły nadnerczowe), który nie jest leczony
• zaburzenia czynności wątroby.
• zaburzenia metaboliczne (kwasica metaboliczna), np. kwasica cukrzycowa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania nebivololu.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów:

• wolne bicie serca,
• typ bólu w klatce piersiowej spowodowany skurczem tętnic serca, zwany anginą Prinzmetala,
• przewlekła niewydolność serca bez leczenia,
• blok serca I stopnia (lekka zaburzenie przewodzenia, wpływająca na rytm serca),
• niewystarczające krążenie w rękach lub nogach, takie jak choroba lub zespół Raynauda, lub ból podczas chodzenia podobny do skurczu,
• przewlekłe choroby płuc,
• cukrzyca: ten lek nie ma wpływu na poziom cukru we krwi, ale może maskować objawy ostrzegawcze spowodowane spadkiem poziomu cukru we krwi (np. kołatanie serca, szybkie bicie serca) i mógłby zwiększyć ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy jest stosowany z pewnymi lekami przeciwcukrzycowymi zwanymi sulfonyloamidami (np. glikwidon, gliklazyd, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid).
• nadczynność tarczycy: ten lek może maskować objawy spowodowane tym zaburzeniem, takie jak nieprawidłowo szybkie bicie serca,
• alergie: ten lek może nasilić Twoją reakcję na pyłek lub inne substancje, na które jesteś uczulony,
• jeśli miałeś lub masz łuszczycę (chorobę skóry charakteryzującą się łuskowatymi plamami w kolorze różowym),
• jeśli musisz przejść operację, poinformuj zawsze anestezjologa, że stosujesz Nebivolol ratiopharm.

Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania nebivololu w leczeniu niewydolności serca.

Na początku leczenia przewlekłej niewydolności serca będziesz regularnie monitorowany przez lekarza (patrz rozdział 3).

Tej terapii nie należy nagle przerywać, chyba że jest to wyraźnie wskazane i ocenione przez Twojego lekarza (patrz rozdział 3).

Dzieci i młodzież

Niezaleca się stosowania Nebivolol ratiopharm u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących stosowania tego leku w tej grupie pacjentów.

Stosowanie Nebivolol ratiopharmw połączeniu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pewne leki na serce lub leki obniżające ciśnienie krwi (takie jak amiodarona, amlodypina, cibenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, disopiramida, felodypina, flekainida, guanfancyna, hydrochinidyna, lakidypina, lidokaina, metyldopa, meksyletyna, moxonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodipina, nitrendypina, propafenona, chinidyna, rilmenidyna, werapamil).
• Leki uspokajające i leki przeciwpsychotyczne, takie jak barbiturany (również stosowane w leczeniu padaczki), fenotiazyna (również stosowana w leczeniu wymiotów i nudności) i tioridazyna.
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, paroksetyna i fluoksetyna.
• Leki stosowane w znieczuleniu ogólnym podczas operacji.
• Leki na astmę, leki obkurczające nos lub niektóre leki na choroby oczu, takie jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie źrenicy.
• Baklofen (lek przeciwwszawicowy); amifostyna (lek ochronny stosowany podczas leczenia raka).
• Leki na cukrzycę, takie jak insulina lub leki doustne przeciwcukrzycowe.

Wszystkie te leki, podobnie jak nebivolol, mogą wpływać na ciśnienie krwi i funkcję serca.

Leki na nadkwasotę żołądka lub wrzody (leki zobojętniające): należy stosować nebivolol podczas posiłku, a lek zobojętniający między posiłkami.

Stosowanie Nebivolol ratiopharmz pokarmemi napojami

Patrz rozdział 3.

Ciąża ikarmienie piersią

Nebivolol ratiopharm nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Nebivolol ratiopharmzawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Nebivolol ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nebivolol można stosować przed, podczas lub po posiłku, ale można go również stosować niezależnie od posiłków. Zalecane jest połykanie tabletki z niewielką ilością wody.

Leczenie nadciśnienia tętniczego

• Dawka zwykła wynosi 1 tabletkę na dobę. Zalecane jest przyjmowanie dawki zawsze o tej samej porze dnia.
• U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami nerkowymi zalecane jest rozpoczęcie leczenia od ½ (połowy) tabletki na dobę.
• Efekt terapeutyczny na ciśnienie krwi jest osiągany po 1-2 tygodniach leczenia. Okazjonalnie efekt optymalny jest osiągany dopiero po 4 tygodniach.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

• Twoje leczenie zostanie rozpoczęte i będzie monitorowane przez lekarza z doświadczeniem.
• Twój lekarz rozpocznie Twoje leczenie od ¼ (ćwierci) tabletki na dobę. Dawka będzie zwiększana po 1-2 tygodniach do ½ (połowy) tabletki na dobę, następnie do 1 tabletki na dobę i w końcu do 2 tabletek na dobę, aż do uzyskania optymalnej dawki dla Ciebie. Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie w każdym momencie, a Ty powinieneś ściśle przestrzegać jego wskazówek.
• Maksymalna zalecana dawka wynosi 2 tabletki (10 mg) na dobę.
• Rozpoczęcie leczenia i każde zwiększenie dawki będą przeprowadzane pod nadzorem doświadczonego lekarza przez okres 2 godzin.
• Twój lekarz zmniejszy Twoją dawkę, jeśli będzie to konieczne.
• Nie powinieneś nagle przerywać leczenia, ponieważ może to pogorszyć Twoją niewydolność serca.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek nie powinni stosować tego leku.
• Stosuj lek raz na dobę, preferencyjnie o tej samej porze dnia.

Jeśli twój lekarz zalecił Ci stosowanie ¼ (ćwierci) lub ½ (połowy) tabletki na dobę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, aby podzielić tabletki Nebivolol ratiopharm z rowkiem w kształcie krzyża.

• Połóż tabletki na płaskiej, twardej powierzchni (np. stole lub blacie), z rowkiem w kształcie krzyża skierowanym do góry.
• Złam tabletkę, naciskając ją palcami wskazującymi obu rąk, umieszczonymi po obu stronach jednego z rowków (Rysunki 1 i 2).
• Postępuj w ten sam sposób, aby podzielić połowę tabletki na ćwierci (Rysunki 3 i 4).

Rysunki 1 i 2: Łatwe złamanie tabletki Nebivolol 5 mg z rowkiem w kształcie krzyża na połowę.

Rysunki 3 i 4: Łatwe złamanie połowy tabletki Nebivolol 5 mg z rowkiem w kształcie krzyża na ćwierci.

• Twój lekarz zadecyduje, czy powinien połączyć nebivolol z innymi lekami w celu leczenia Twojej choroby.
• Nie podawaj dzieciom ani młodzieży.

Jeśli przyjmujesz więcej Nebivolol ratiopharm, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużą dawkę tego leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Najczęstsze objawy i symptomy przedawkowania nebivololu to wolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi z możliwością utraty przytomności (niedociśnienie), trudności z oddychaniem, takie jak w astmie (skurcz oskrzeli), oraz ostra niewydolność serca.

Możesz przyjąć węgiel aktywowany (dostępny w aptece) podczas oczekiwania na przyjazd lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nebivolol ratiopharm

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę nebivololu, ale pamiętasz o tym niedługo po terminie, przyjmij dawkę dobową, jak zwykle. Jeśli jednak upłynęło już dużo czasu (kilka godzin), tak że jesteś blisko następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę zaplanowaną o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej. Należy jednak unikać powtarzających się zapomnień przyjmowania leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Nebivolol ratiopharm

Skonsultuj się zawsze z lekarzem przed przerwaniem leczenia Nebivolol ratiopharm, zarówno w przypadku leczenia nadciśnienia, jak i przewlekłej niewydolności serca.

Nie powinieneś nagle przerywać leczenia, ponieważ może to tymczasowo pogorszyć Twoją niewydolność serca. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia przewlekłej niewydolności serca, dawka dobową należy stopniowo zmniejszać, rozpoczynając od połowy dawki, w odstępach tygodniowych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Podczas stosowania nebivololu w leczeniu nadciśnienia tętniczego możliwe działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy,
• zawroty głowy,
• zmęczenie,
• nieswyczajne swędzenie lub uczucie mrowienia,
• biegunka,
• zaparcie,
• nudności,
• trudności z oddychaniem,
• opuchnięcie rąk lub stóp

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wolne bicie serca lub inne zaburzenia serca,
• niskie ciśnienie krwi,
• ból podczas chodzenia podobny do skurczu,
• nienormalne widzenie,
• impotencja,
• uczucie depresji,
• trudności z trawieniem (dyspepsja), gazy w żołądku lub jelitach, wymioty,
• wypryski skórne, swędzenie,
• trudności z oddychaniem, takie jak w astmie, spowodowane nagłym skurczem mięśni wokół dróg oddechowych (skurcz oskrzeli),
• koszmary senne.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• utraty przytomności,
• nasilenie się łuszczycy (choroby skóry charakteryzującej się łuskowatymi plamami w kolorze różowym).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone tylko w kilku przypadkach podczas leczenia Nebivolol ratiopharm:

• reakcje alergiczne, takie jak ogólne wypryski skórne (reakcje nadwrażliwości),
• nagłe opuchnięcie, szczególnie w okolicy wokół ust, oczu i/lub języka, które może być acompanhowane trudnościami z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy),
• wyprysk skórny charakteryzujący się różowymi, wypukłymi plamami, które powodują swędzenie, o podłożu alergicznym lub niealergicznym (pokrzywka).

W badaniu klinicznym na przewlekłą niewydolność serca zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• wolne bicie serca,
• zawroty głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nasilenie się niewydolności serca,
• niskie ciśnienie krwi (jak uczucie omdlenia przy szybkim wstaniu),
• niezgodność na ten lek,
• lekka zaburzenie przewodzenia serca wpływająca na rytm serca (blok AV I stopnia).
• opuchnięcie kończyn dolnych (zwiększenie objętości kostek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nebivolol ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nebivolol ratiopharm

• Substancją czynną jest nebivolol.

Każda tabletka zawiera 5 mg nebivololu, co odpowiada 5,45 mg chlorowodorku nebivololu.

• Pozostałymi składnikami są krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, krospowidon, makrogol 6000 i monohydrat laktozy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, białe, wypukłe, o średnicy 9 mm z rowkiem w kształcie krzyża na jednej stronie i oznaczone „N 5” na drugiej stronie.

Tabletki mogą być dzielone na połowy i ćwierci.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach:

Blister: 10, 14, 28, 30 i 90 tabletek.

Butelka z HDPE: 10, 14, 28, 30 i 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre z tych opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11. Budynek Albatros B, 1. piętro

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bułgaria

lub

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)