NEBIVOLOL NORMON 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nebivolol Normon 5 mg tabletki EFG

nebivolol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Nebivolol Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nebivolol Normon
3. Jak stosować Nebivolol Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nebivolol Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nebivolol Normon i w jakim celu się go stosuje

Nebivolol jest lekiem o działaniu kardiovascularnym, należącym do grupy selektywnych beta-blokerów (o wybiórczym działaniu na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega zwiększaniu się częstotliwości rytmu serca i kontroluje siłę pompowania serca. Wywiera również działanie rozszerzające naczynia krwionośne, co przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji). Lek ten stosowany jest również w leczeniu przewlekłej niewydolności serca w stopniu lekkim i umiarkowanym u pacjentów w wieku 70 lat i starszych, podawany łącznie z innymi lekami.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nebivolol Normon

• Nie stosuj Nebivolol Normon

• Jeśli jesteś uczulony na nebivolol lub na którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli masz jedną lub więcej z poniższych chorób:

• Niskie ciśnienie krwi.
• Poważne problemy z krążeniem w rękach lub nogach.
• Bardzo wolny rytm serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę).
• Inne poważne zaburzenia rytmu serca, takie jak blok AV II i III stopnia lub inne zaburzenia przewodzenia serca.
• Przeżycie niedawno epizodu niewydolności serca lub pogorszenia się niewydolności serca, lub otrzymujesz leczenie dożylne w celu wspomagania pracy serca po przebytym zawale serca spowodowanym ostrą niewydolnością serca.
• Astma lub trudności z oddychaniem (obecnie lub w przeszłości).
• Feochromocytoma, guz zlokalizowany w górnej części nerek (gruczoły nadnercza), który nie jest leczony.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Zaburzenia metaboliczne charakteryzujące się kwasicą metaboliczną (np. kwasica cukrzycowa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Nebivolol Normon.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów:

• Bardzo wolny rytm serca.
• Rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowanego skurczem tętnic serca, zwanego anginą Prinzmetala.
• Przewlekła niewydolność serca bez leczenia.
• Blok serca I stopnia (lekka zaburzenie przewodzenia serca, wpływająca na rytm serca).
• Niewystarczające krążenie w rękach lub nogach, takie jak choroba lub zespół Raynauda, lub ból podczas chodzenia podobny do skurczu.

Przewlekłe problemy z oddychaniem.

• Jeśli jesteś cukrzykiem, ponieważ nebivolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) i może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy jest stosowany z pewnymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak sulfonylomocznik (np. gliquidon, gliklazid, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid).
• Nadmierna aktywność tarczycy: ten lek może maskować objawy tej choroby, takie jak nieprawidłowa częstotliwość rytmu serca.
• Alergie: ten lek może nasilić Twoją reakcję na pyłek lub inne substancje, na które jesteś uczulony.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na łuszczycę, chorobę skóry charakteryzującą się łuskowatymi plamami koloru różowego.
• Jeśli musisz przejść operację, poinformuj zawsze anestezjologa, że stosujesz ten lek.

Jeśli masz poważne zaburzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Nebivolol Normon w leczeniu niewydolności serca.

Na początku leczenia przewlekłej niewydolności serca będziesz regularnie monitorowany przez lekarza (zobacz punkt 3).

Ten lek nie powinien być gwałtownie odstawiony, chyba że jest to wyraźnie wskazane i ocenione przez Twojego lekarza (zobacz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Stosowanie Nebivolol Normon nie jest zalecane u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Nebivolol NormonPoinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Pewne leki na serce lub leki obniżające ciśnienie krwi (takie jak amiodaron, amlodypina, cibenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, disopiramida, felodypina, flekainida, guanfancyna, hydrochinidyna, lakidypina, lidokaina, metyldopa, meksyletyna, moxonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil).
• Sedatyki i leki przeciwpsychotyczne (choroby psychiczne), takie jak barbiturany (również stosowane w leczeniu padaczki), fenotiazyna (również stosowana w leczeniu wymiotów i nudności) i tioridazyna.
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, paroksetyna i fluoksetyna.
• Leki stosowane w znieczuleniu podczas operacji.
• Leki przeciwastmatyczne, leki obkurczające nos i niektóre leki stosowane w leczeniu chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie źrenicy.
• Baklofen (lek przeciwwszawiczowy); amifostyna (lek ochronny stosowany podczas leczenia raka).
• Leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina lub leki doustne przeciwcukrzycowe.

Wszystkie te leki, podobnie jak Nebivolol Normon, mogą wpływać na ciśnienie krwi i funkcję serca.

• Leki stosowane w leczeniu nadmiernego kwasu w żołądku lub wrzodów (leki przeciwkwasowe): należy stosować Nebivolol Normon podczas posiłku, a lek przeciwkwasowy między posiłkami.

Stosowanie Nebivolol Normon z pokarmem i napojami

Zobacz punkt 3.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Ciąża

Nebivolol Normon nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Laktacja

Stosowanie tego leku nie jest zalecane w czasie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli tak się stanie, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nebivolol Normon zawiera laktozęTen lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Nebivolol Normon

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nebivolol Normon może być stosowany przed, podczas lub po posiłku, ale można go również stosować niezależnie od posiłków. Zalecane jest przyjmowanie tabletki z niewielką ilością wody.

Leczenie nadciśnienia tętniczego

• Dawka normalna wynosi 1 tabletkę na dobę. Zalecane jest przyjmowanie dawki zawsze o tej samej porze dnia.

• U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami nerkowymi zalecane jest rozpoczęcie leczenia od 1/2 (połowy) tabletki na dobę.

• Efekt terapeutyczny na ciśnienie krwi jest osiągany po 1-2 tygodniach leczenia. Czasami efekt optymalny nie jest osiągany przed upływem 4 tygodni.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

• Leczenie powinno być zawsze rozpoczynane pod kontrolą lekarską.
• Lekarz rozpocznie leczenie od 1/4 (ćwierć) tabletki na dobę. Dawka będzie zwiększana po 1-2 tygodniach do 1/2 (połowy) tabletki na dobę, następnie do 1 tabletki na dobę i wreszcie do 2 tabletek na dobę, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę w każdym przypadku i należy ściśle stosować się do jego wskazówek.
• Maksymalna zalecana dawka wynosi 2 tabletki (10 mg) na dobę.
• Rozpoczęcie leczenia i każde zwiększenie dawki będą przeprowadzane pod nadzorem doświadczonego lekarza w ciągu 2 godzin.
• Lekarz zmniejszy Twoją dawkę, jeśli będzie to konieczne.
• Nie powinieneś gwałtownie przerywać leczenia, ponieważ może to pogorszyć Twoją niewydolność serca.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek nie powinni stosować tego leku.
• Należy przyjmować lek raz na dobę, preferowany jest przyjmowanie o tej samej porze dnia.

Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie ¼ (ćwierć) lub ½ (połowy) tabletki na dobę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, aby podzielić tabletki 5 mg nebivololu z rowkiem w kształcie krzyża.

• Połóż tabletki na płaskiej, twardej powierzchni (np. stole lub blacie), z rowkiem w kształcie krzyża skierowanym do góry.
• Złam tabletkę, naciskając ją palcami wskazującymi obu rąk, umieszczonymi po obu stronach jednego z rowków (rysunek 1 i 2).
• Postępuj w ten sam sposób, aby podzielić połowę tabletki na ćwierć (rysunek 3 i 4).

Rysunek 1 i 2: Łatwe złamanie tabletki 5 mg nebivololu z rowkiem w kształcie krzyża na połowę.

Rysunek 3 i 4: Łatwe złamanie połowy tabletki 5 mg nebivololu z rowkiem w kształcie krzyża na ćwierć.

Lekarz zadecyduje, czy należy łączyć Nebivolol Normon z innymi lekami w leczeniu Twojej choroby.

Nie podawaj dzieciom ani młodzieży.

Jeśli przyjmujesz więcej Nebivolol Normon, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużą dawkę tego leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zalecane jest przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Najczęstsze objawy i symptomy przedawkowania to bardzo wolny rytm serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi z możliwością utraty przytomności (niedociśnienie), trudności z oddychaniem, takie jak w astmie (skurcz oskrzeli) i ostra niewydolność serca.

Możesz przyjmować węgiel aktywowany (dostępny w aptece) podczas oczekiwania na przyjazd lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjmować Nebivolol Normon

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę tego leku, ale pamiętasz o tym niedługo po terminie, przyjmij dawkę dobową, jak zwykle. Jeśli upłynęło dużo czasu (kilka godzin), tak że jesteś blisko następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę zaplanowaną na godzinę zwykłego przyjmowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki.

Należy jednak unikać powtarzających się zapomnień przyjmowania leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Nebivolol Normon

Skonsultuj się zawsze z lekarzem przed przerwaniem leczenia tym lekiem, zarówno w przypadku leczenia nadciśnienia, jak i przewlekłej niewydolności serca.

Nie powinieneś gwałtownie przerywać leczenia, ponieważ może to tymczasowo pogorszyć Twoją niewydolność serca. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia przewlekłej niewydolności serca, dawka dobową należy stopniowo zmniejszać, rozpoczynając od połowy dawki, w odstępach tygodniowych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania Nebivolol Normon w leczeniu nadciśnienia tętniczego możliwe działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Zmęczenie.
• Nieprawidłowe swędzenie lub uczucie mrowienia.
• Biegunka.
• Zaparcie.
• Nudności.
• Trudności z oddychaniem / uczucie braku powietrza.
• Potliwość dłoni i stóp.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Bardzo wolny rytm serca lub inne zaburzenia serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Ból podczas chodzenia, podobny do skurczu.
• Nieprawidłowe widzenie.
• Impotencja.
• Uczucie depresji.
• Trudności z trawieniem (dyspepsja), gazy w żołądku lub jelitach, wymioty.
• Wyprysk skórny, swędzenie.
• Trudności z oddychaniem, takie jak w astmie, spowodowane skurczem mięśni wokół dróg oddechowych (skurcz oskrzeli).
• Koszmary senne.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Utrata przytomności.
• Pogorszenie się łuszczycy, choroby skóry charakteryzującej się łuskowatymi plamami koloru różowego.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone tylko w kilku przypadkach podczas leczenia nebivololem:

• Reakcje alergiczne, takie jak uogólnione wypryski skórne (reakcje nadwrażliwości).
• Nagłe obrzmienie okolic ust, powiek i/lub języka, które może być accompagnied przez trudności z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy).
• Wyprysk skórny charakteryzujący się rumieniem, z wyższymi plamami, które powodują swędzenie, o podłożu alergicznym lub niealergicznym (pokrzywka).

W badaniach klinicznych na przewlekłą niewydolność serca zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Bardzo wolny rytm serca.
• Zawroty głowy.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Pogorszenie się niewydolności serca.
• Niskie ciśnienie krwi (jak uczucie omdlenia podczas szybkiego wstania).
• Nietolerancja na ten lek.
• Lekkie zaburzenie przewodzenia serca, wpływające na rytm serca (blok AV I stopnia).
• Obrzmienie kończyn dolnych (zwiększenie objętości kostek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nebivolol Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Nebivolol Normon po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nebivolol Normon

Substancją czynną jest nebivolol.

Każda tableta zawiera 5 mg nebivololu, co odpowiada 5,45 mg chlorowodorku nebivololu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, kroskarmeloza typu A, poloksamer 188, povidon K30, mikrokrystaliczna celuloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i wielkość opakowania

Nebivolol Normon 5 mg tabletki występuje w postaci białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek z rowkiem w kształcie krzyża na jednej stronie i średnicą około 9 mm.

Nebivolol Normon 5 mg tabletki może być podzielony na cztery równe części.

Nebivolol Normon 5 mg tabletki jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej

Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/