NEBIVOLOL KRKA 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nebivolol Krka 5 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nebivolol Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nebivolol Krka
3. Jak stosować Nebivolol Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nebivolol Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nebivolol Krka i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera nebivolol, lek o działaniu kardiovascularnym, należący do grupy wybiórczych antagonistów receptora beta (o wybiórczym działaniu na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega zwiększaniu się częstotliwości rytmu serca i kontroluje siłę skurczu serca. Wywiera również działanie rozszerzające naczynia krwionośne, co z kolei przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych.

Ten lek stosowany jest również w leczeniu przewlekłej niewydolności serca w stopniu łagodnym i umiarkowanym u pacjentów w wieku 70 lat i starszych, podawany łącznie z innymi lekami.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nebivolol Krka

Nie stosuj Nebivolol Krka

• Jeśli jesteś uczulony na nebivolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz jedną lub więcej z następujących zaburzeń:

• Niskie ciśnienie krwi
• Poważne zaburzenia krążenia w rękach lub nogach
• Bardzo wolny rytm serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę)
• Inne poważne zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia lub inne zaburzenia przewodzenia serca)
• Wystąpił u Ciebie niedawno epizod niewydolności serca lub pogorszenie się niewydolności serca, lub otrzymujesz leczenie dożylne w celu wspomagania pracy serca po wystąpieniu zapaści krążeniowej z powodu ostrej niewydolności serca
• Astma lub trudności z oddychaniem (obecnie lub w przeszłości)
• Feochromocytoma, guz zlokalizowany w górnej części nerek (gruczoły nadnercza), który nie jest leczony
• Zaburzenia czynności wątroby
• Zaburzenia metaboliczne (kwasica metaboliczna), np. kwasica cukrzycowa

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nebivolol Krka

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów:

• Nieprawidłowy rytm serca
• Rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowanego skurczem tętnic serca, zwany anginą Prinzmetala
• Przewlekła niewydolność serca bez leczenia
• Blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodzenia serca, wpływające na rytm serca)
• Niewystarczający przepływ krwi w rękach lub nogach, np. choroba lub zespół Raynauda, lub ból podczas chodzenia podobny do skurczu
• Przewlekłe zaburzenia oddychania
• Cukrzyca: ten lek nie ma wpływu na poziom cukru we krwi, ale może maskować objawy ostrzegawcze spowodowane spadkiem poziomu cukru we krwi (kołatanie serca, szybki rytm serca)
• Nadczynność tarczycy: ten lek może maskować objawy spowodowane tym zaburzeniem
• Alergie: ten lek może nasilić Twoją reakcję na pyłek lub inne substancje, na które jesteś uczulony
• Jeśli miałeś lub masz łuszczycę (chorobę skóry charakteryzującą się łuskowatymi plamami w kolorze różowym)
• Jeśli musisz przejść operację, poinformuj zawsze anestezjologa, że przyjmujesz ten lek

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku w celu leczenia niewydolności serca

Na początku leczenia przewlekłej niewydolności serca będziesz regularnie monitorowany przez lekarza (zobacz sekcję 3).

Ten lek nie powinien być nagłe przerywany, chyba że jest to wyraźnie wskazane i ocenione przez Twojego lekarza (zobacz sekcję 3).

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży z powodu braku danych na temat stosowania tego leku u tego typu pacjentów.

Pozostałe leki i Nebivolol Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mogą przyjmować inny lek.

Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli oprócz Nebivolol Krka przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na serce lub leki obniżające ciśnienie krwi (np. amiodaron, amlodypina, cibenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, disopiramida, felodypina, flekainida, guanfancyna, hydrochinidyna, lakidypina, lidokaina, metyldopa, meksyletyna, moxonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil).
• Leki uspokajające i leki przeciwpsychotyczne (np. barbiturany, również stosowane w leczeniu padaczki, fenotiazyna, również stosowana w leczeniu wymiotów i nudności, oraz tioridazyna).
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, paroksetyna i fluoksetyna.
• Leki stosowane w znieczuleniu podczas operacji.
• Leki przeciwastmatyczne, leki obkurczające nos oraz niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie źrenicy.
• Baklofen (lek przeciwwszawicowy).
  • Amifostyna (lek ochronny stosowany podczas leczenia raka).

Wszystkie te leki, podobnie jak Nebivolol Krka, mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub czynność serca.

• Leki stosowane w leczeniu nadmiernego kwasu w żołądku lub wrzodów (leki przeciwkwasowe), takie jak cymetydyna: powinien przyjmować ten lek podczas posiłku, a lek przeciwkwasowy między posiłkami.

Stosowanie Nebivolol Krka z pokarmem i napojami

Ten lek można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, ale można go również przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę najlepiej przyjmować z niewielką ilością wody.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Stosowanie tego leku nie jest zalecane w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli tak się stanie, powinieneś wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nebivolol Krka zawiera laktozę i soduJeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Nebivolol Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia)

• Dawka normalna wynosi 5 mg (1 tabletka) na dobę. Zalecane jest przyjmowanie dawki zawsze o tej samej porze dnia.
• U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami nerkowymi zalecane jest rozpoczęcie leczenia od ½ (połowy) tabletki na dobę.

• Wpływ leku na ciśnienie krwi jest osiągany po 1-2 tygodniach leczenia. Okazjonalnie nie osiąga się optymalnego efektu przed upływem 4 tygodni.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

• Leczenie powinno być zawsze rozpoczynane pod kontrolą lekarską.
• Lekarz rozpocznie Twoje leczenie od ¼ (ćwierci) tabletki na dobę. Dawka będzie zwiększana po 1-2 tygodniach do ½ (połowy) tabletki na dobę, następnie do 1 tabletki na dobę i wreszcie do 2 tabletek na dobę, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie w każdym momencie, a Ty powinieneś ściśle przestrzegać jego wskazówek.
• Maksymalna zalecana dawka wynosi 2 tabletki (10 mg) na dobę.
• Rozpoczęcie leczenia i każde zwiększenie dawki będą przeprowadzane pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza w ciągu 2 godzin.
• Lekarz zmniejszy Twoją dawkę, jeśli będzie to konieczne.
• Nie powinieneś nagłego przerywać leczenia, ponieważ może to tymczasowo pogorszyć Twoją niewydolność serca.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek nie powinni przyjmować tego leku.
• Przyjmuj lek raz na dobę, preferencyjnie o tej samej porze dnia.
• Lekarz może zdecydować o połączeniu tego leku z innymi lekami w celu leczenia Twojej choroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmujesz więcej Nebivolol Krka, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużą dawkę tego leku, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie natychmiast.

Najczęstsze objawy i symptomy przedawkowania Nebivolol Krka to bardzo wolny rytm serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi z możliwością omdlenia (niedociśnienie), trudności z oddychaniem, takie jak w astmie (skurcz oskrzeli), oraz ostra niewydolność serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możesz przyjmować węgiel aktywowany (dostępny w aptece) podczas oczekiwania na przybycie lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nebivolol Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, ale pamiętasz o tym niedługo po tym, kiedy powinieneś ją przyjąć, przyjmij dawkę dobową, jak zwykle. Jeśli upłynęło dużo czasu (kilka godzin), tak że jesteś blisko następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę zaplanowaną, o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Jednakże należy unikać powtarzających się zapomnień przyjmowania leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Nebivolol Krka

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, zarówno w przypadku leczenia nadciśnienia, jak i przewlekłej niewydolności serca.

Nie powinieneś nagłego przerywać leczenia, ponieważ może to tymczasowo pogorszyć Twoją niewydolność serca. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia przewlekłej niewydolności serca, dawka dobową należy stopniowo zmniejszać, rozpoczynając od połowy dawki, w odstępach tygodniowych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone tylko w niektórych przypadkach podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Reakcje alergiczne, takie jak powszechna wysypka skórna (reakcje nadwrażliwości)
• Szybko rozwijający się obrzęk, szczególnie wokół ust, oczu lub języka, z możliwością nagłych trudności z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy).

Gdy Nebivolol Krka jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, możliwe działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane(może wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Zmęczenie
• Nieprawidłowe swędzenie lub uczucie mrowienia
• Biegunka
• Zaparcie
• Nudności
• Niedobór powietrza
• Opuchlizna rąk i stóp

Rzadkie działania niepożądane(może wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wolny rytm serca lub inne zaburzenia serca
• Niskie ciśnienie krwi
• Ból podczas chodzenia, podobny do skurczu
• Nieprawidłowe widzenie
• Impotencja
• Uczucie depresji
• Trudności z trawieniem (dyspepsja), gazy w żołądku lub jelitach, wymioty
• Wysypka skórna, swędzenie
• Trudności z oddychaniem, takie jak w astmie, spowodowane skurczem mięśni wokół dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
• Koszmary

Bardzo rzadkie działania niepożądane(może wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Omdlenie
• Pogorszenie się łuszczycy (choroba skóry charakteryzująca się łuskowatymi plamami w kolorze różowym)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wysypka skórna charakteryzująca się rumieniem, z wyraźnymi granicami, powodująca swędzenie, o podłożu alergicznym lub niealergicznym (pokrzywka)

W badaniach klinicznych na przewlekłą niewydolność serca zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane(może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Wolny rytm serca
• Zawroty głowy

Częste działania niepożądane(może wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Pogorszenie się niewydolności serca
• Niskie ciśnienie krwi (jak uczucie omdlenia podczas szybkiego wstania)
• Nietolerancja na ten lek
• Łagodne zaburzenie przewodzenia serca, wpływające na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia)
• Opuchlizna kończyn dolnych (zwiększenie objętości kostek)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nebivolol Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nebivolol Krka

• Substancją czynną jest nebivolol. Każda tabletka zawiera 5,45 mg chlorowodorku nebivololu, co odpowiada 5 mg nebivololu.
• Pozostałymi składnikami są: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, krokskarmeloza sodowa, hydroksypropylometyloceluloza, polisorbat 80, mikrokrystaliczna celuloza, bezwodny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu. Zobacz sekcję 2 „Nebivolol Krka zawiera laktozę i sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub biało-żółte, okrągłe, dwuwypukłe, bez powłoki, z napisem „5” po jednej stronie i rowkiem w kształcie krzyża po drugiej stronie. Średnica: 9 mm. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Nebivolol jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 90 i 100 tabletek, w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)