NEBIVOLOL COMBIX 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

Nebivolol Combix 5 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nebivolol Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nebivolol Combix
3. Jak stosować Nebivolol Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Nebivolol Combix

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nebivolol Combix i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Nebivolol zawierają nebivolol, lek o działaniu kardiovascularnym, należący do grupy wybiórczych β-blokerów (np. o wybiórczym działaniu na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega zwiększaniu się częstotliwości rytmu serca i kontroluje siłę skurczu serca. Wywiera również działanie rozszerzające naczynia krwionośne, co z kolei przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

Nebivolol stosowany jest również w leczeniu przewlekłej niewydolności serca w stopniu łagodnym i umiarkowanym u pacjentów w wieku 70 lat i starszych, podawany łącznie z innymi lekami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nebivolol Combix

Nie stosuj Nebivolol Combix:

• jeśli jesteś uczulony na nebivolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz jedną lub więcej z poniższych chorób:

• niskie ciśnienie krwi
• ciężkie zaburzenia krążenia w rękach lub nogach
• bardzo wolny rytm serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę)
• inne ciężkie zaburzenia rytmu serca (takie jak blok AV II i III stopnia lub inne zaburzenia przewodzenia serca)
• przez ostatni okres cierpiałeś na niewydolność serca lub pogorszenie się niewydolności serca, lub otrzymujesz leczenie dożylne w celu wspomagania pracy serca po wystąpieniu zaburzeń krążenia spowodowanych przez niewydolność serca
• astmę lub trudności z oddychaniem (obecnie lub w przeszłości)
• guz chromochłonny, guz zlokalizowany w górnej części nerek (nadnercza), który nie jest leczony
• zaburzenia czynności wątroby
• zaburzenia metaboliczne (kwasica metaboliczna), np. kwasica cukrzycowa

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Nebivolol skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów:

• wolny rytm serca
• rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowanego przez skurcz tętnic serca, zwany anginą Prinzmetala
• przewlekła niewydolność serca bez leczenia
• blok serca I stopnia (lekka zaburzenie przewodzenia serca, wpływająca na rytm serca)
• nieprawidłowa cyrkulacja krwi w rękach lub nogach, takich jak choroba lub zespół Raynauda, lub ból podczas chodzenia podobny do skurczu
• przewlekłe choroby płuc
• cukrzyca: ten lek nie ma wpływu na poziom cukru we krwi, ale może maskować objawy ostrzegawcze spowodowane przez spadek poziomu cukru we krwi (kołatanie serca, szybki rytm serca), oraz może zwiększyć ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy jest stosowany z pewnymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak sulfonylomocznik (np. gliquidon, gliklazid, glibenklamid, glipizid, glimepiryd lub tolbutamid).
• nadczynność tarczycy: ten lek może maskować objawy spowodowane przez tę chorobę, takie jak nieprawidłowo szybki rytm serca
• alergie: ten lek może nasilić Twoją reakcję na pyłek lub inne substancje, na które jesteś uczulony
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na łuszczycę (chorobę skóry - plamy łuszczycowe)
• jeśli musisz przejść operację, poinformuj zawsze anestezjologa, że stosujesz Nebivolol przed zastosowaniem znieczulenia

Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, nie stosuj Nebivolol w leczeniu niewydolności serca i skonsultuj się z lekarzem.

Na początku leczenia przewlekłej niewydolności serca będziesz musiał być regularnie monitorowany przez doświadczonego lekarza (patrz punkt 3).

Ten lek nie powinien być gwałtownie odstawiony, chyba że jest to wyraźnie wskazane i ocenione przez Twojego lekarza (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Z powodu braku danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży, Nebivolol nie jest zalecany w tych grupach wiekowych.

Pozostałe leki i Nebivolol Combix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj zawsze lekarza, jeśli oprócz Nebivolol stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki na serce lub leki obniżające ciśnienie krwi (takie jak amiodaron, amlodypina, cibenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, disopiramid, felodypina, flekainid, guanfancyna, hydrochinidyna, lakidypina, lidokaina, metyldopa, meksyletyna, moxonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil).
• Uspokajające i leki przeciw psychozie (chorobie psychicznej), takie jak barbiturany (również stosowane w leczeniu padaczki), fenotiazyna (również stosowana w leczeniu wymiotów i nudności) i tiorydazyna.
• Leki przeciw depresji, takie jak amitryptylina, paroksetyna i fluoksetyna.
• Leki stosowane w znieczuleniu podczas operacji.
• Leki przeciw astmie, leki obkurczające nos i niektóre leki stosowane w leczeniu chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) lub rozszerzenie źrenicy.
• Baklofen (lek przeciwwszawicowy)
• Amifostyna (lek ochronny stosowany podczas leczenia raka).
• Leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina lub leki doustne przeciwcukrzycowe

Wszystkie te leki, podobnie jak Nebivolol, mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub czynność serca.

• Leki stosowane w leczeniu nadkwasoty żołądka lub wrzodów (leki przeciwkwasowe): powinieneś stosować Nebivolol podczas posiłku, a lek przeciwkwasowy między posiłkami.

Stosowanie Nebivolol z pokarmemi napojami

Nebivolol może być stosowany przed, podczas lub po posiłku, ale można go również stosować niezależnie od posiłków. Zalecane jest przyjmowanie tabletki z niewielką ilością wody.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Nebivolol nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli tak się stanie, powinieneś wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nebivolol zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Nebivolol Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Leczenie nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia)

• Zwykła dawka to 1 tabletka na dobę. Zalecane jest przyjmowanie dawki zawsze o tej samej porze dnia.
• U pacjentów w podeszłym wieku i z zaburzeniami nerkowymi zalecane jest rozpoczęcie leczenia od ½ (połowy) tabletki na dobę.
• Efekt terapeutyczny na ciśnienie krwi jest osiągany po 1-2 tygodniach leczenia. Okazjonalnie efekt optymalny jest osiągany dopiero po 4 tygodniach.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

• Twoje leczenie powinno być rozpoczęte i kontrolowane przez doświadczonego lekarza.
• Twój lekarz rozpocznie Twoje leczenie od ¼ (ćwierć) tabletki na dobę. Dawka może być zwiększona po 1-2 tygodniach do ½ (połowy) tabletki na dobę, a następnie do 1 tabletki na dobę i w końcu do 2 tabletek na dobę, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie. Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie w każdym momencie i powinieneś ściśle przestrzegać jego wskazówek.
• Maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki (10 mg) na dobę.
• Będziesz musiał być pod stałym nadzorem doświadczonego lekarza przez okres 2 godzin, na początku leczenia tym lekiem i każdorazowo, gdy dawka zostanie zwiększona.
• Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę, jeśli będzie to konieczne.
• Nie powinieneś gwałtownie przerywać leczenia, ponieważ może to pogorszyć Twoją niewydolność serca.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek nie powinni stosować tego leku.
• Stosuj lek jeden raz na dobę, preferowany jest przyjmowanie go o tej samej porze dnia.
• Twój lekarz może zdecydować o połączeniu Nebivolol z innymi lekami w celu leczenia Twojej choroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Z powodu braku danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży, Nebivolol nie jest zalecany w tych grupach wiekowych.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Nebivolol

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużą dawkę tego leku, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy i symptomy najczęstszych przypadków przedawkowania Nebivolol to wolny rytm serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi z możliwością utraty przytomności (niedociśnienie), trudności z oddychaniem, takie jak w astmie (skurcz oskrzeli), oraz ostra niewydolność serca.

Możesz przyjąć węgiel aktywowany (dostępny w aptece) podczas oczekiwania na przyjazd lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 195 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nebivolol Combix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Nebivolol, ale pamiętasz o tym niedługo potem w ciągu dnia, przyjmij zwykłą dawkę dobową. Jeśli jednak upłynęło dużo czasu (np. kilka godzin), tak że jesteś blisko czasu przyjęcia następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną zaplanowaną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek. Staraj się unikać powtarzającego się zapominania o przyjmowaniu leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Nebivolol Combix

Nie przerywaj leczenia Nebivolol bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, zarówno w przypadku leczenia nadciśnienia, jak i przewlekłej niewydolności serca.

Nagłe przerwanie leczenia Nebivolol może tymczasowo pogorszyć Twoją niewydolność serca. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia Nebivolol w przypadku przewlekłej niewydolności serca, dobową dawkę należy stopniowo zmniejszać, rozpoczynając od połowy dawki, w odstępach tygodniowych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowaniaNebivololw leczeniu nadciśnienia tętniczego, mogące wystąpić działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• zmęczenie
• nieswyczajne swędzenie lub uczucie mrowienia
• biegunka
• zaparcie
• nudności
• trudności z oddychaniem / duszność
• opuchnięte ręce i stopy.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• wolny rytm serca lub inne zaburzenia serca
• niskie ciśnienie krwi
• ból nóg podczas chodzenia, podobny do skurczu
• nienormalne widzenie
• impotencja
• uczucie depresji
• trudności z trawieniem (dyspepsja), gazy w żołądku lub jelitach, wymioty
• wysypka skórna, swędzenie
• trudności z oddychaniem, takie jak w astmie, spowodowane przez nagłe skurcze mięśni wokół dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
• koszmary senne.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• utraty przytomności
• pogorszenie się łuszczycy (choroby skóry - plamy łuszczycowe).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone tylko w kilku przypadkach podczas leczenia Nebivolol:

• reakcje alergiczne na całym ciele z powszechnymi wysypkami skórnymi (reakcje nadwrażliwości);
• nagłe opuchnięcie, szczególnie wokół ust, oczu lub języka, z możliwą trudnością z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy);
• wysypka skórna charakteryzująca się rumieniem, z wyraźnymi granicami, powodująca swędzenie, o podłożu alergicznym lub niealergicznym (pokrzywka).

W badaniach klinicznych naprzewlekłą niewydolność sercazgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• wolny rytm serca
• zawroty głowy

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• pogorszenie się niewydolności serca
• niskie ciśnienie krwi (jak uczucie omdlenia podczas szybkiego wstania)
• niezgodność z tym lekiem
• lekka zaburzenie przewodzenia serca wpływająca na rytm serca (blok AV I stopnia).
• opuchnięcie kończyn dolnych (takie jak opuchnięte kostki)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nebivolol Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po „DATA WAŻNOŚCI:”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pojemniki i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć pojemników i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

Jeśli lek ulegnie zmianie koloru lub wykaże inne oznaki uszkodzenia, poproś farmaceutę, który wskaże, jak postąpić.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nebivolol Combix

• Substancją czynną jest nebivolol. Każda tabletka zawiera 5 mg nebivololu (w postaci chlorowodorku nebivololu).
• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, krokskarmeloza sodowa (E-468), hypromeloza (E-464), polisorbat 80 (E-433), mikrokrystaliczna celuloza (E-460), koloidalna krzemionka bezwodna (E-551), stearynian magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nebivolol występuje w postaci białych lub prawie białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek bez powłoki, z napisem „T 56” po jednej stronie i w kształcie krzyża po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki są dostępne w blistrach (blister aluminiowy PVC/PVDC 250 μ/ 60 gsm - 25 μ lub blister aluminiowy 25 μ OPA/ 45 μ Aluminiowy/ 60 μ PVC - 25 μ).

Opakowania zawierają 28, 30, 50 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Synoptis Industrial SP.Z.O.O.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzędz

Polska

lub

Laboratori FUNDACIO DAU,

ul. De la letra C, 12-14,

Polygon Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tejulotki:Maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)