NEBIVOLOL CINFA 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

nebivolol cinfa 5 mg tabletkiEFG

nebivolol chlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest nebivolol cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania nebivolol cinfa
3. Jak stosować nebivolol cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie nebivolol cinfa

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest nebivolol cinfa i w jakim celu się go stosuje

Nebivolol jest lekiem kardiologicznym, należącym do grupy wybiórczych leków beta-adrenergicznych (o wybiórczym działaniu na układ sercowo-naczyniowy).

Zapobiega zwiększaniu się częstotliwości rytmu serca i kontroluje siłę skurczu serca. Wywiera również działanie rozszerzające naczynia krwionośne, co przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi. Stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Nebivolol stosowany jest również w leczeniu przewlekłej niewydolności serca w stopniu łagodnym i umiarkowanym u pacjentów w wieku 70 lat i starszych, podawany łącznie z innymi lekami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania nebivolol cinfa

Nie stosuj nebivolol cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na nebivolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz jedną lub więcej z poniższych chorób:
• Niskie ciśnienie krwi.
• Poważne zaburzenia krążenia w kończynach.
• Bardzo wolny rytm serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę).
• Inne poważne zaburzenia rytmu serca, takie jak blok AV II i III stopnia lub inne zaburzenia przewodzenia serca.
• Przez ostatni czas miałeś epizod niewydolności serca lub pogorszenie się niewydolności serca, lub otrzymujesz leczenie dożylne w celu wspomagania pracy serca po przebytym zawale serca spowodowanym przez niewydolność serca.
• Astma lub trudności z oddychaniem (obecnie lub w przeszłości).
• Guzy chromochłonne, guz zlokalizowany w górnej części nerek (gruczoły nadnerczowe), który nie jest leczony.

• Zaburzenia czynności wątroby.

• Zaburzenia metaboliczne charakteryzujące się kwasicą metaboliczną (np. kwasica cukrzycowa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania nebivolol cinfa

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów:

• Bardzo wolny rytm serca.

Rodzaj bólu w klatce piersiowej, spowodowanego przez samoistne skurcze tętnic serca, zwany

• Zespołem Prinzmetala.
• Przewlekła niewydolność serca bez leczenia.
• Blok serca I stopnia (lekka zaburzenie przewodzenia serca, wpływająca na rytm serca).
• Niewystarczający przepływ krwi w kończynach, np. choroba lub zespół Raynauda, lub ból podczas chodzenia podobny do skurczu.
• Przewlekłe choroby układu oddechowego.
• Cukrzyca: ten lek nie ma wpływu na poziom cukru we krwi, ale może maskować objawy ostrzegawcze spowodowane przez spadek poziomu cukru we krwi (kołatanie serca, szybki rytm serca) i mógłby zwiększyć ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy jest stosowany z pewnymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak sulfonylomocznik (np. gliquidon, gliklazid, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid).
• Nadczynność tarczycy: ten lek może maskować objawy spowodowane przez tę chorobę, takie jak niezwykle szybki rytm serca.
• Alergie: ten lek może nasilić Twoją reakcję na pyłek lub inne substancje, na które jesteś uczulony.
• Jeśli miałeś lub masz łuszczyca, chorobę skóry charakteryzującą się łuszczącymi się plamami o różowym kolorze.
• Jeśli musisz przejść operację, poinformuj zawsze anestezjologa, że stosujesz ten lek.

Jeśli masz poważne zaburzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania nebivolol w celu leczenia niewydolności serca.

Na początku leczenia przewlekłej niewydolności serca będziesz regularnie monitorowany przez lekarza (zobacz punkt 3).

Ten lek nie powinien być nagłe przerywany, chyba że jest to wyraźnie wskazane i ocenione przez Twojego lekarza (zobacz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Stosowanie nebivolol nie jest zalecane u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących stosowania tego leku w tej grupie pacjentów.

Stosowanie nebivolol cinfa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jest ważne, aby poinformować zawsze swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli oprócz nebivolol stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Pewne leki na serce lub leki obniżające ciśnienie krwi (takie jak amiodarona, amlodypina, cibenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, disopiramida, felodypina, flekainida, guanfancyna, hydrochinidyna, lacydypina, lidokaina, metyldopa, meksyletyna, moxonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenona, chinidyna, rilmenidyna, werapamil).
• Uspokajające i leki przeciwpsychotyczne (choroby psychiczne), takie jak barbiturany (również stosowane w leczeniu padaczki), fenotiazyna (również stosowana w leczeniu wymiotów i nudności) i tiorydazyna.
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, paroksetyna i fluoksetyna.
• Leki stosowane w znieczuleniu ogólnym podczas operacji.
• Leki przeciwastmatyczne, leki obkurczające nos i niektóre leki stosowane w leczeniu chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie źrenicy.
• Baklofen (lek przeciwwszawicowy); amifostyna (lek ochronny stosowany podczas leczenia raka).
• Leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina lub leki doustne przeciwcukrzycowe.
• Wszystkie te leki, podobnie jak nebivolol, mogą wpływać na ciśnienie krwi i funkcję serca.
• Leki przeciwwydzielnicze (leki na nadkwasotę żołądka), takie jak cymetydyna: powinieneś/powinnaś stosować nebivolol podczas posiłku, a lek przeciwwydzielniczy między posiłkami.

Stosowanie nebivolol cinfa z pokarmem i napojami

Nebivolol może być stosowany z pokarmem lub na czczo, ale najlepiej jest go stosować z niewielką ilością wody. Zobacz punkt 3.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nebivolol nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Karmienie piersią:

Stosowanie tego leku nie jest zalecane w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli tak się stanie, powinieneś/powinnaś wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

nebivolol cinfazawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować nebivolol cinfa

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nebivolol może być stosowany przed, podczas lub po posiłkach, ale można go również stosować niezależnie od nich. Najlepiej jest go stosować z niewielką ilością wody.

Leczenie nadciśnienia tętniczego:

• Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Najlepiej jest stosować dawkę zawsze o tej samej porze dnia.
• U pacjentów w podeszłym wieku i/lub z zaburzeniami nerkowymi zaleca się rozpoczęcie leczenia od 1/2 tabletki na dobę.

Wpływ leczniczy na ciśnienie krwi jest osiągany po 1-2 tygodniach leczenia. Okazjonalnie, optymalny efekt nie jest osiągany aż do 4 tygodni.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

• Twoje leczenie powinno być zawsze rozpoczynane pod kontrolą lekarską.
• Twój lekarz rozpocznie Twoje leczenie od 1/4 tabletki na dobę. Dawka będzie zwiększana po 1-2 tygodniach do 1/2 tabletki na dobę, a następnie do 1 tabletki na dobę i wreszcie do 2 tabletek na dobę, aż do uzyskania optymalnej dawki dla Ciebie. Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie w każdym momencie i powinieneś/powinnaś ściśle przestrzegać jego wskazówek.
• Maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki (10 mg) na dobę.
• Rozpoczęcie leczenia i każde zwiększenie dawki będą przeprowadzane pod nadzorem doświadczonego lekarza w ciągu 2 godzin.
• Twój lekarz zmniejszy Twoją dawkę, jeśli będzie to konieczne.
• Nie powinieneś/powinnaś nagle przerywać leczenia, ponieważ może to tymczasowo pogorszyć Twoją niewydolność serca.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek nie powinni stosować tego leku. Stosuj lek raz na dobę, najlepiej o tej samej porze dnia.

Jeśli Twój lekarz zalecił Ci stosowanie 1/4 lub 1/2 tabletki na dobę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, aby podzielić tabletki 5 mg nebivolol, z rowkiem w kształcie krzyża.

• Połóż tabletki na płaskiej, twardej powierzchni (np. stole lub blacie), z rowkiem w kształcie krzyża skierowanym ku górze.
• Złam tabletkę, naciskając ją palcami wskazującymi obu rąk, umieszczonymi po obu stronach jednego z rowków.
• Postępuj w ten sam sposób, aby podzielić 1/2 tabletki na 1/4.

Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś/powinnaś łączyć nebivolol z innymi lekami w celu leczenia Twojej choroby.

Nie podawaj dzieciom ani młodzieży.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo nebivolol cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Najczęstsze objawy i symptomy przedawkowania nebivolol to bardzo wolny rytm serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi z możliwością utraty przytomności (niedociśnienie), trudności z oddychaniem, takie jak w astmie (skurcz oskrzeli), oraz ostra niewydolność serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć nebivolol cinfa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę nebivolol cinfa, ale pamiętasz o tym niedługo po tym, gdy powinieneś/powinnaś ją przyjąć, przyjmij zaleconą dawkę dobową. Jeśli upłynęło już dużo czasu (kilka godzin), tak że jesteś blisko następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę według planu, o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jednakże należy starać się unikać powtarzających się zapomnień przyjmowania leku.

Jeśli przerwiesz leczenie nebivolol cinfa

Skonsultuj się zawsze z lekarzem przed przerwaniem leczenia nebivolol, zarówno w przypadku leczenia nadciśnienia, jak i przewlekłej niewydolności serca.

Nie powinieneś/powinnaś nagle przerywać leczenia, ponieważ może to tymczasowo pogorszyć Twoją niewydolność serca. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia przewlekłej niewydolności serca, dawka dobową należy stopniowo zmniejszać, rozpoczynając od połowy dawki, w odstępach tygodniowych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania nebivolol w leczeniu nadciśnienia tętniczego, możliwe działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Zmęczenie.
• Nieprawidłowe mrowienie lub uczucie kłucia.
• Biegunka.
• Zaparcie.
• Nudności.
• Trudności z oddychaniem / uczucie braku powietrza.
• Pocenie się dłoni i stóp.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Bardzo wolny rytm serca lub inne zaburzenia serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Ból podczas chodzenia, podobny do skurczu.
• Nieprawidłowe widzenie.
• Impotencja.
• Uczucie depresji.
• Trudności z trawieniem (dyspepsja), gazy w żołądku lub jelitach, wymioty.
• Wyprysk skórny, swędzenie.
• Trudności z oddychaniem, takie jak w astmie, spowodowane przez nagłe skurcze mięśni wokół dróg oddechowych (skurcz oskrzeli).
• Koszmary senne.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

• Utrata przytomności.
• Pogorszenie się łuszczycy, choroby skóry charakteryzującej się łuszczącymi się plamami o różowym kolorze.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone tylko w kilku przypadkach podczas leczenia nebivololem:

• Reakcje alergiczne, takie jak ogólne wypryski skórne (reakcje nadwrażliwości)
• Nagłe obrzmienie okolic ust, powiek i/lub języka, które może być współtowarzyszone przez trudności z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy).
• Wyprysk skórny charakteryzujący się różowymi, wypukłymi plamami, które powodują swędzenie, o podłożu alergicznym lub niealergicznym (pokrzywka)

W badaniach klinicznych przewlekłej niewydolności sercazaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Bardzo wolny rytm serca
• Zawroty głowy

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Pogorszenie się niewydolności serca.
• Niskie ciśnienie krwi (jak uczucie omdlenia przy szybkim wstaniu).
• Nietolerancja na ten lek.
• Lekkie zaburzenie przewodzenia serca, wpływające na rytm serca (blok AV I stopnia).
• Obrzęk kończyn dolnych (zwiększenie objętości kostek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie nebivolol cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład nebivolol cinfa

• Substancją czynną jest nebivolol. Każda tabletka zawiera 5 mg nebivolol (w postaci 5,45 mg chlorowodorku nebivolol).
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, stearynian glicerolu, polisorbat 80 (E-433), hypromeloza (E-464), skrobia kukurydziana, mikrokrystaliczna celuloza (E-460), koloidalna krzemionka bezwodna (E-551), stearynian magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nebivolol cinfa jest dostępny w postaci tabletek o białym kolorze, walcowatych, dwuwypukłych, z podwójnym rowkiem w kształcie krzyża na jednej stronie i oznaczonych kodem „NE5” na drugiej stronie.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfon). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73926/P_73926.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73926/P_73926.html