NAVIXEN 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Navixen 600 mg tabletki powlekane

eprosartan, mezylan

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Navixen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Navixen
3. Jak stosować Navixen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Navixen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Navixen i w jakim celu się go stosuje

Navixenjest stosowany w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego.

Navixen zawiera substancję czynną eprosartan.

• Eprosartannależy do grupy leków znanych jako „inhibitory receptora angiotensyny II” i blokuje działanie substancji zwanej „angiotensyną II”. Substancja ta powoduje, że naczynia krwionośne zwężają się, utrudniając przepływ krwi przez nie, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Poprzez blokowanie tej substancji, naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Navixen

Nie stosuj Navixen

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby
• masz poważne problemy z przepływem krwi przez nerki
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać stosowania Navixen na początku ciąży - zobacz sekcję „Ciąża”)
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, zalecane jest poinformowanie lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Navixen, jeśli:

• cierpisz na inne problemy z wątrobą
• cierpisz na inne problemy z nerkami. Lekarz sprawdzi funkcjonowanie nerek przed rozpoczęciem leczenia i okresowo po rozpoczęciu leczenia. Określa również stężenie potasu, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi.
• masz problemy z sercem, takie jak choroba wieńcowa, niewydolność serca, zwężenie naczyń krwionośnych lub zastawek serca, lub masz problemy z mięśniem sercowym.
• produkujesz zbyt dużo hormonu zwanej „aldosteronem”.
• stosujesz dietę niskosodową, przyjmujesz leki moczopędne lub masz wymioty lub biegunkę. Jest to spowodowane tym, że w tych przypadkach może dojść do zmniejszenia objętości krwi lub stężenia sodu we krwi. Te sytuacje powinny być skorygowane przed rozpoczęciem stosowania Navixen.
• uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania Navixen na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinno się go stosować w ostatnich 6 miesiącach ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka. Zobacz sekcję „Ciąża i laktacja”.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Navixen”.

• przyjmujesz lek, który może zwiększyć Twoje stężenie potasu (zobacz sekcję „Stosowanie Navixen z innymi lekami”).
• jest użytkownikiem rasy czarnej, ponieważ ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Navixen.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Navixen. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj przyjmować Navixen bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie Navixen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty. Obejmuje to również zioła lecznicze. Jest to spowodowane tym, że Navixen może wpływać na sposób działania innych leków, a one mogą wpływać na sposób działania Navixen.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• lit, w leczeniu zaburzeń nastroju. Twój lekarz powinien monitorować stężenie litu we krwi, ponieważ Navixen może je zwiększyć.

Jeśli jest to Twój przypadek (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Navixen.

Następujące leki mogą zwiększyć działanie Navixen:

• leki obniżające ciśnienie tętnicze.

Jeśli jest to Twój przypadek (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Navixen.

Następujące leki mogą zmniejszyć działanie Navixen:

• indometacyna - w leczeniu bólu, sztywności i obrzęku oraz w celu obniżenia gorączki.

Jeśli jest to Twój przypadek (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Navixen.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, możliwe, że Twój lekarz wykona badanie krwi:

• leki zawierające potas lub leki oszczędzające potas.
• leki, które zwiększają stężenie potasu, takie jak heparyna, trimetoprima i inhibitory ACE.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Navixen. W zależności od wyników Twojego badania krwi, lekarz może zdecydować o zmianie leczenia tymi lekami lub Navixen.

Twoja dawka może być zmieniona, a lekarz może podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Navixen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Stosowanie Navixen z pokarmem, napojami i alkoholem:

• Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Navixen, jeśli stosujesz dietę niskosodową. Niewystarczająca ilość sodu może spowodować zmniejszenie objętości krwi lub stężenia sodu we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ciąża

Zwykle przed zajściem w ciążę, Twój lekarz zastąpi Navixen innym lekiem obniżającym ciśnienie. Zwykle Twój lekarz zaleci przyjęcie innego leku zamiast Navixen, ponieważ nie zaleca się stosowania Navixen na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach) i w żadnym przypadku nie powinno się go stosować w ostatnich 6 miesiącach ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka.

Laktacja

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią swoje dziecko
• Navixen nie jest zalecany dla matek, które karmią piersią. Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Navixen wpływał na Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak możesz czuć się senny lub mieć zawroty głowy podczas stosowania Navixen. Jeśli tak jest, nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn i poinformuj swojego lekarza.

Navixen zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Navixen

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przyjmować ten lek

• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Połknij tabletkę całą z dużą ilością płynu, na przykład z szklanką wody.
• Nie rozdrabniaj ani nie żuj tabletek.
• Przyjmuj tabletki rano, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Navixen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Navixen, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Navixen, niż powinieneś, lub ktoś przyjmie go przypadkowo, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie i ulotkę leku. Mogą wystąpić następujące objawy:

• uczucie zawrotu głowy z powodu spadku ciśnienia tętniczego (niedociśnienie)
• uczucie mdłości
• senność

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 630 00 32, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Navixen

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę i zbliża się pora następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Navixen

Nie przestawaj przyjmować Navixen bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku tego leku:

Reakcje alergiczne(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Objawy mogą obejmować:

• reakcje skórne, takie jak wysypka lub pokrzywka z obrzękiem
• obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• trudności z oddychaniem
• obrzęk twarzy lub skóry i błony śluzowej

Inne możliwe działania niepożądane Navixen obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• wysypka lub swędzenie
• mdłości, wymioty, biegunka
• słabość
• zatkany nos

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niskie ciśnienie tętnicze, w tym niskie ciśnienie tętnicze po wstaniu. Możesz czuć się zawrotnie.

Częstość nieznana(częstość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek
• ból stawów
• obrzęk jelitowy: zgłaszano zapalenie jelit, które objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką po stosowaniu podobnych produktów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.zglos-dzialanie-niepozadane.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Navixen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie „CAD” lub „EXP”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Navixen

• Substancją czynną jest eprosartan. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg eprosartanu (w postaci mezylanu dihydratu).
• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana bezglutenowa, kroskarmeloza, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 i polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, owalne i mają napis 5046 na jednej stronie.

Navixen jest pakowany w blistry PVC/PCTFE, w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

F- 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Francja

tel.: +33 4 74 45 54 42

faks: +33 4 74 55 02 83

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/