NAVELBINE 30 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Navelbine 30 mg miękkie kapsułki

winorelbina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Navelbine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Navelbine
3. Jak stosować Navelbine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Navelbine
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Navelbine i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną winorelbiny (w postaci winorelbiny tartratu) i należy do rodziny leków zwanych alkaloidami Vinca, które są stosowane w leczeniu raka.

Navelbine jest stosowany w leczeniu pewnych rodzajów raka płuca i raka piersi u pacjentów powyżej 18 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Navelbine

Nie stosuj Navelbine

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (winorelbina) lub inne leki przeciwnowotworowe zwane alkaloidami Vinca lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
  • jeśli karmisz piersią;
  • jeśli przeszedłeś operację żołądka lub jelit lub masz zaburzenia jelitowe;
  • jeśli masz znaczny spadek liczby białych krwinek i/lub płytek krwi lub masz ciężką infekcję obecnie lub ostatnio (w ciągu 2 tygodni);
  • jeśli planujesz otrzymać szczepionkę przeciwko żółtej febrze lub ostatnio ją otrzymałeś;

• jeśli jesteś w ciągłym leczeniu tlenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, zwłaszcza jeśli:

• Masz historię zawału serca lub ciężkiego bólu w klatce piersiowej;
• Twoja zdolność do wykonywania codziennych czynności jest znacznie ograniczona;
• Otrzymujesz radioterapię, a leczona okolica obejmuje wątrobę;
• Masz objawy infekcji (takie jak gorączka, dreszcze, kaszel);
• Planujesz szczepienie. Nie zaleca się stosowania tego leku z żywymi, osłabionymi szczepionkami (np. szczepionka przeciwko ospie wietrznej, śwince, różyczce...) ponieważ może to zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby poszczepiennej;
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby niezwiązaną z rakiem.
• Jeśli jesteś w ciąży.

Przed i w trakcie leczenia tym lekiem zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia, czy jest bezpiecznie, abyś otrzymał leczenie. Jeśli wyniki tego badania nie są satysfakcjonujące, Twoje leczenie może być opóźnione i mogą być wykonane dodatkowe badania, aż wyniki wrócą do normy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Navelbine z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki.

Twój lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki rozrzedzające krew (antykoagulacyjne),
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenitoina,
• antybiotyki (np. rifampicyna),
• leki przeciwgrzybicze (np. itraconazol, ketokonazol),
• leki przeciwnowotworowe, takie jak mitomycyna C,
• leki, które mogą uszkadzać układ odpornościowy, takie jak cyklosporyna i takrolimus.

Połączenie tego leku z innymi lekami o znanej toksyczności na szpik kostny (które wpływają na Twoje białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi) może również nasilić niektóre działania niepożądane.

Szczepionka przeciwko żółtej febrze jest przeciwwskazana, patrz punkt „Nie stosuj Navelbine”.

Stosowanie Navelbine z pokarmem i napojami

Miękką kapsułkę należy połykać w całości z wodą, nie żując ani nie ssąc.

Zaleca się stosowanie leku z lekkim posiłkiem. Ten lek nie powinien być stosowany z gorącymi napojami, ponieważ może to spowodować zbyt szybkie rozpuszczenie kapsułki.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ istnieją potencjalne ryzyka dla dziecka.

Nie karm piersią, jeśli stosujesz Navelbine (patrz rozdział 2 „Nie stosuj Navelbine”).

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję (kontrolę urodzeń) w trakcie leczenia i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jeśli jesteś mężczyzną, który jest leczony tym lekiem, zaleca się, abyś nie spłodził dziecka w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej kapsułki, oraz abyś szukał porady przed rozpoczęciem leczenia w celu zachowania nasienia, ponieważ ten lek może wpływać na Twoją płodność. Powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Niemniej jednak, jak we wszystkich przypadkach, nie powinieneś prowadzić pojazdu, jeśli czujesz się źle lub jeśli twój lekarz zalecił, abyś nie prowadził pojazdu.

Navelbine zawiera sorbitol, alkohol, sodu

Ten lek zawiera 8,11 mg sorbitolu w każdej kapsułce.

Ten lek zawiera 7,5 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce. Ilość w każdej kapsułce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Navelbine

Ten lek będzie podawany pod nadzorem lekarza specjalisty w leczeniu raka.

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Przed i w trakcie leczenia tym lekiem twój lekarz będzie kontrolował liczbę krwinek, aby określić, kiedy powinieneś otrzymać leczenie i odpowiednią dawkę. Twój lekarz wskaże ci dawkę i liczbę kapsułek, które powinieneś przyjmować w tygodniu.

Łączna dawka nie powinna przekraczać 160 mg na tydzień.

Nigdy nie przyjmuj tego leku więcej niż raz w tygodniu.

Częstotliwość podawania

Ten lek będzie zwykle podawany raz w tygodniu. Częstotliwość będzie określona przez twojego lekarza.

Czas trwania leczenia

Czas trwania twojego leczenia zostanie określony przez twojego lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia). Ten lek jest stosowany u pacjentów dorosłych.

Sposób podawania:

Ten lek jest przyjmowany doustnie.

Jak przyjmować kapsułki:

• Przyjmuj kapsułkę w całości z wodą, preferencyjnie z lekkim posiłkiem. Nie powinieneś przyjmować kapsułki z gorącym napojem, ponieważ może to spowodować zbyt szybkie rozpuszczenie kapsułki.
• Nie żuj ani nie ssij kapsułek.
• Jeśli przypadkowo żujesz lub ssiesz kapsułkę, dokładnie umyj jamę ustną i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli wymiotujesz wkrótce po przyjęciu Navelbine, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Nie powtarzaj dawki.

Przed otwarciem blistra zawierającego kapsułki

Upewnij się, że kapsułka nie jest uszkodzona, ponieważ ciecz w niej zawarta jest drażniąca i może powodować uszkodzenie, jeśli wejdzie w kontakt ze skórą, błonami śluzowymi lub oczami. Jeśli tak się stanie, natychmiast przeprowadź dokładne mycie dotkniętego obszaru. Uszkodzone kapsułki nie powinny być połykane; powinny być zwrócone do apteki lub lekarza.

Aby otworzyć opakowanie zabezpieczające:

1. Przeciąć blister wzdłuż czarnej kreski punktowanej za pomocą nożyczek.
2. Usuń miękką folię z plastiku.
3. Wypchnij kapsułkę przez folię aluminiową.

Jeśli przyjmujesz więcej Navelbine, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej kapsułek, niż przepisał twój lekarz, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Mogą pojawić się ciężkie objawy związane ze składnikami krwi i możesz rozwinąć objawy infekcji (takie jak gorączka, dreszcze, kaszel). Możesz mieć ciężki zaparcie. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Navelbine

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Skonsultuj się z lekarzem, który wskaże, czy powinieneś zmienić dawkę, którą powinieneś przyjąć.

Jeśli przerwiesz leczenie Navelbine

To twój lekarz decyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie. W każdym przypadku, jeśli chcesz przerwać leczenie wcześniej, powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby mógł on ocenić inne opcje leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje w różnych miejscach;
• zaburzenia żołądka, biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności, wymioty;
• stan zapalny w jamie ustnej;
• spadek liczby czerwonych krwinek, który może powodować bladość skóry i powodować osłabienie lub trudności w oddychaniu;
• spadek liczby płytek krwi, który może zwiększyć ryzyko krwawienia lub siniaków;
• spadek liczby białych krwinek, który sprawia, że jesteś bardziej narażony na infekcje;
• utrata niektórych odruchów, czasem zaburzenia w percepcji dotyku;
• utrata włosów, zwykle w stopniu umiarkowanym;
• zmęczenie;
• gorączka;
• niepokój;

• przyrost masy ciała, utrata apetytu.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• trudności w koordynowaniu ruchów mięśni;
• zmiany w widzeniu;
• trudności w oddychaniu, kaszel;
• trudności w oddawaniu moczu, inne objawy ze strony układu moczowo-płciowego;
• trudności w zasypianiu;
• bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia percepcji smaków;
• stan zapalny gardła, trudności w połykaniu pokarmów lub płynów;
• reakcje skórne;
• dreszcze;
• przyrost masy ciała;
• bóle stawów; ból w żuchwie, ból mięśni;
• bóle w różnych częściach ciała i ból w miejscu guza;
• nadciśnienie;

• zaburzenia wątroby (nieprawidłowe wyniki badań wątroby).

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• niewydolność serca, która może powodować trudności w oddychaniu i obrzęk kostek, nieregularne bicie serca;

• brak kontroli mięśni, który może być związany z nieprawidłową chodem, zmianami w mowie i nieprawidłowościami w ruchu oczu (ataksja);

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• infekcje krwi (sepsa) z objawami, takimi jak wysoka gorączka i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia;

• zawał serca (zawał międzyścienny);
• krwawienie z przewodu pokarmowego;

• niski poziom sodu we krwi, który może powodować osłabienie, skurcze mięśni, zmęczenie, zaburzenia świadomości lub utratę przytomności. Ten niski poziom sodu może być spowodowany w niektórych przypadkach nadmierną produkcją hormonu, który powoduje zatrzymanie wody (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego - SIADH).

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Navelbine

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8 °C). Zachowaj blister zamknięty.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze, po dacie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Navelbine

Substancją czynną jest winorelbina. Każda miękka kapsułka zawiera 30 mg winorelbiny (równoważne z 41,55 mg winorelbiny tartratu)

Roztwór zawiera: etanol bezwodny, wodę oczyszczoną, glicerol, makrogol 400

Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, glicerol 85%, Anidrisorb 85/70 (zawiera: sorbitol (E420); 1,4-sorbitan; manitol (E421); poliole wyższe), barwniki (tlenek żelaza czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171)), triglicerydy o średniej długości łańcucha, PHOSAL 53 MCT (zawiera: fosfatydylocholinę, glicerydy)

Farba do druku jadalna zawiera: kwas karminowy (E-120), wodorotlenek sodu, chlorek glinowy hexahydrat, hypromelozę, propylenoglikol (E1520).

Wygląd Navelbine i zawartość opakowania

Miękka kapsułka, koloru brązowego, z nadrukiem N30.

Każde opakowanie zawiera blister z 1 miękką kapsułką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

ul. Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 – BARCELONA (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FAREVA PAU 1

Avenue du Béarn

64320 IDRON

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es