NAVELA 1,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:Informacjedlapacjentki

Navela1,5 mg tabletki EFG

lewonorgetrel

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnieprzed rozpoczęciem stosowania tegoleku,ponieważ zawiera ważne informacjedla Ciebie.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Navela i do czego się stosuje 2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Navela 3. Jak stosować Navela 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie Navela

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Navela i do czego się stosuje

Navela jest środkiem antykoncepcyjnym awaryjnym, który może być stosowany w ciągu 72 godzin (3 dni) po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub jeśli metoda antykoncepcyjna nie powiodła się. Stosuje się go w następujących przypadkach:

• Jeśli podczas stosunku płciowego nie stosowano środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli środek antykoncepcyjny nie został użyty w odpowiedni sposób, na przykład jeśli prezerwatywa pękła, zsuwała się lub była używana w niewłaściwy sposób, jeśli diafragma została usunięta lub przerwana, lub jeśli wystąpiło awaryjne przerywanie stosunku (tj. wytrysienie nasienia do pochwy lub na zewnętrzne genitalia).

Navela zawiera jako substancję czynną syntetyczny hormon zwany lewonorgestrel. Zapobiega około 84% ciążom, gdy jest przyjmowany w ciągu 72 godzin po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia. Nie zawsze zapobiega ciąży i jest bardziej skuteczny, jeśli jest przyjmowany jak najwcześniej po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia. Lepsze jest przyjęcie go w ciągu pierwszych 12 godzin niż opóźnienie do trzeciego dnia.

Navela może działać:

• zapobiegając uwolnieniu jajeczka przez jajniki;
• zapobiegając zapłodnieniu jajeczka przez plemniki.

Navela może tylko zapobiec ciąży, jeśli jest przyjmowana w ciągu 72 godzin po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia. Nie działa, jeśli już jesteś w ciąży.

Jeśli odbywasz stosunek płciowy bez zabezpieczenia po przyjęciu Navela (również jeśli występuje to w tym samym cyklu miesiączkowym), lek nie wywrze swojego działania antykoncepcyjnego i ponownie występuje ryzyko ciąży.

Navela nie jest wskazana do stosowania przed pierwszą miesiączką (menarche).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Navela

Nie przyjmuj Navela

• jeśli jesteś uczulona na lewonorgestrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Navela. Jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi przed przyjęciem Navela, ponieważ antykoncepcja awaryjna może nie być odpowiednia dla Ciebie. Lekarz może przepisać inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej.

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Ten lek nie zadziała, jeśli już jesteś w ciąży. Jeśli już jesteś w ciąży, Navela nie przerwie ciąży, więc Navela nie jest „tabletką abortywną”.

Możesz już być w ciąży, jeśli:

• Twoja miesiączka została opóźniona o więcej niż 5 dni, lub jeśli doświadczyłaś nietypowego krwawienia, gdy powinnaś mieć następną miesiączkę;
• po Twojej ostatniej miesiączce odbyłaś stosunek płciowy bez zabezpieczenia i upłynęło więcej niż 72 godziny.

Stosowanie Navela nie jest zalecane, jeśli:

• masz chorobę jelita cienkiego (taką jak choroba Crohna), która hamuje wchłanianie leku;
• masz poważne problemy z wątrobą;
• masz historię ciąży pozamacicznej (gdy zapłodnione jajeczko implantuje się poza macicą)
• masz historię zapalenia jajowodów (zapalenie jajowodów).

Ciąża pozamaciczna lub poprzednie zapalenie jajowodów zwiększają ryzyko kolejnej ciąży pozamacicznej.

U wszystkich kobiet antykoncepcja awaryjna powinna być przyjmowana jak najwcześniej po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia. Istnieją pewne dowody, że Navela może być mniej skuteczna wraz ze wzrostem wagi lub wskaźnika masy ciała (BMI), ale dane te były ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego Navela jest zalecana dla wszystkich kobiet, niezależnie od ich wagi lub BMI.

Zaleca się, aby skonsultować się z personelem medycznym, jeśli masz obawy dotyczące antykoncepcji awaryjnej.

Dziewczynki i młode kobiety

Navela nie jest wskazana do stosowania przed pierwszą miesiączką (menarche).

Jeśli masz obawy dotyczące chorób przenoszonych drogą płciową

Jeśli nie używałaś prezerwatywy (lub pękła lub zsuwała się) podczas stosunku płciowego, możesz mieć chorobę przenoszoną drogą płciową lub wirus HIV. Ten lek nie chroni Cię przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, ponieważ tylko stosowanie prezerwatywy może to zrobić.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub w swoim ośrodku planowania rodziny, aby uzyskać porady, jeśli masz obawy co do tego .

Pozostałe leki i Navela

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś niedawno lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku.

Pewne leki mogą uniemożliwić skuteczne działanie Navela. Jeśli używałaś któregokolwiek z poniższych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, Navela może być mniej odpowiednia dla Ciebie. Lekarz może przepisać inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), czyli urządzenie wewnątrzmaciczne z miedzi (IUD-Cu). Jeśli to nie jest opcja dla Ciebie lub jeśli nie możesz szybko zobaczyć lekarza, możesz przyjąć podwójną dawkę Navela:

• barbiturany i inne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. primidon, fenitoina i karbamazepina),
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna i ryfabutyna). Leczenie przeciwko HIV (rytonawir, efawirenz),
• lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (grizeofulwina),
• leki roślinne zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji o odpowiedniej dawce dla Ciebie.

Skonsultuj się z lekarzem jak najwcześniej po przyjęciu tabletek, aby uzyskać informacje o niezawodnych metodach antykoncepcji regularnej i uniknięciu ciąży. (Zobacz także sekcję 3 „Jak przyjmować Navela” dla więcej informacji).

Navela może również wpływać na prawidłowe działanie innych leków:

• lek zwany cyklosporyną (hamuje system immunologiczny).

Jak często można stosować Navela

Powinnaś stosować Navela tylko w sytuacjach awaryjnych i nigdy jako metodę antykoncepcyjną. Jeśli stosujesz Navela więcej niż jeden raz w tym samym cyklu miesiączkowym, jej skuteczność jest mniejsza i może wystąpić zaburzenie cyklu miesiączkowego (okresu).

Navela nie działa tak dobrze jak metody antykoncepcyjne regularne. Twój lekarz, pielęgniarka lub ośrodek planowania rodziny mogą udzielić Ci porady na temat metod antykoncepcyjnych długoterminowych, które są bardziej skuteczne w zapobieganiu ciąży.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku .

Ciąża

Nie powinnaś przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę po przyjęciu tego leku, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem. Dostępne dane nie wskazują, że Navela może szkodzić embrionowi, jeśli jest stosowana zgodnie z zaleceniami.

Niemniej jednak, możliwe, że Twój lekarz będzie chciał potwierdzić, że Twoja ciąża nie jest pozamaciczna (gdy jajeczko implantuje się poza macicą). Jest to szczególnie ważne, jeśli zauważysz silny ból brzucha po przyjęciu Navela lub jeśli kiedykolwiek miałaś ciążę pozamaciczną, operację jajowodów lub chorobę zapalną miednicy.

Laktacja

Substancja czynna tego leku jest wydalana z mlekiem matki. Zaleca się, aby przyjęłaś tabletkę natychmiast po karmieniu piersią i unikała karmienia piersią przez co najmniej 8 godzin po podaniu lewonorgestrelu; następnie wypompuj mleko za pomocą laktatora w ciągu 8 godzin po przyjęciu tabletki i wyrzuć je. W ten sposób przyjmujesz tabletkę wystarczająco wcześnie przed następnym karmieniem i redukujesz ilość substancji czynnej, którą może przyjąć Twoje dziecko z mlekiem matki.

Płodność

Navela zwiększa prawdopodobieństwo zaburzeń miesiączkowania, które czasami mogą powodować przyspieszenie lub opóźnienie daty owulacji, zmieniając w ten sposób datę płodności. Chociaż nie ma danych na temat długoterminowej płodności, po leczeniu Navela oczekuje się szybki powrót do płodności, a zatem należy kontynuować stosowanie metod antykoncepcyjnych regularnych lub rozpocząć je jak najwcześniej po użyciu Navela.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Navela wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, jeśli czujesz się senna lub zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Navelazawieralaktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Navela

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

• Możesz przyjmować Navela w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego, z wyjątkiem przypadku, gdy już jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Przyjmij tabletkę całą z niewielką ilością wody i nie żuj jej.
• Jeśli używałaś któregokolwiek z leków, które mogą uniemożliwić skuteczne działanie Navela (patrz sekcja „Pozostałe leki i Navela”) lub jeśli używałaś któregokolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, Navela może być mniej skuteczna dla Ciebie. Lekarz może przepisać inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), czyli urządzenie wewnątrzmaciczne z miedzi (IUD-Cu). Jeśli to nie jest opcja dla Ciebie lub jeśli nie możesz szybko zobaczyć lekarza, możesz przyjąć podwójną dawkę Navela (tj. 2 tabletki przyjęte jednocześnie).
• Jeśli już stosujesz metodę antykoncepcyjną regularną, taką jak tabletki antykoncepcyjne, możesz kontynuować ich stosowanie z tą samą regularnością.

Jeśli odbywasz stosunek płciowy bez zabezpieczenia po przyjęciu Navela (również jeśli występuje to w tym samym cyklu miesiączkowym), tabletki nie wywrą swojego działania antykoncepcyjnego i ponownie występuje ryzyko ciąży.

Zaleca się, aby skonsultować się z personelem medycznym, jeśli masz obawy dotyczące przyjęcia środków antykoncepcyjnych awaryjnych.

Co zrobić w przypadku wymiotów

Jeśli wymiotujeszprzed upływem 3 godzin od przyjęcia tabletki, powinnaś przyjąć inną tabletkę natychmiast.Po przyjęciu NavelaJeśli chcesz odbyć stosunek płciowy po przyjęciu Navela, a nie stosujesz tabletek antykoncepcyjnych, powinnaś używać prezerwatyw lub diafragma z środkiem plemnikobójczym do następnej miesiączki, ponieważ Navela nie zadziała, jeśli ponownie odbywasz stosunek płciowy bez zabezpieczenia przed następną miesiączką.

Po przyjęciu Navela zaleca się umówienie się na wizytę u lekarza około 3 tygodnie później, aby potwierdzić, że nie jesteś w ciąży. Jeśli Twoja miesiączka opóźnia się o więcej niż 5 dni lub jest wyjątkowo skąpa lub obfita, powinnaś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej. Jeśli zajdziesz w ciążę po przyjęciu tego leku, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem .

Twój lekarz również udzieli Ci porady na temat metod antykoncepcyjnych długoterminowych, które są bardziej skuteczne w zapobieganiu ciąży.

Jeśli kontynuujesz stosowanie antykoncepcji hormonalnej regularnej, takiej jak tabletki antykoncepcyjne, i nie masz krwawienia podczas okresu, w którym nie przyjmujesz antykoncepcji, skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży.

Następna miesiączka po przyjęciu Navela

Po użyciu Navela miesiączka zwykle jest normalna i zaczyna się w oczekiwanym dniu; niemniej jednak, czasami może wystąpić kilka dni wcześniej lub później. Jeśli Twoja miesiączka opóźnia się o więcej niż 5 dni lub jest wyjątkowo skąpa lub obfita, powinnaś wykonać test ciążowy.

Jeśli przyjmujesz więcej Navela, niż powinnaś

Chociaż nie zaobserwowano poważnych działań niepożądanych po przyjęciu kilku tabletek jednocześnie, możesz czuć się zawrotami głowy, wymiotować lub doświadczyć krwawienia z pochwy. Powinnaś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub w swoim ośrodku planowania rodziny, aby uzyskać porady, szczególnie jeśli wymiotujesz, ponieważ tabletki mogą nie działać odpowiednio.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Navela może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają .

Bardzo częste (mogądotyczyćponad1na10osób):

• Nudności
• Nieregularne krwawienie do następnej miesiączki
• Ból w dolnej części brzucha
• Zmęczenie
• Ból głowy

Częste (mogądotyczyćdo1na10osób):

• Wymioty. Jeśli doświadczasz wymiotów, przeczytaj sekcję „Co zrobić w przypadku wymiotów”.
• Twój okres może być inny. Większość kobiet będzie miała normalny okres w oczekiwanym terminie, ale niektóre mogą mieć okres wcześniej lub później niż zwykle. Mogą również wystąpić nieregularne krwawienia lub plamienia do następnej miesiączki. Jeśli Twój okres opóźnia się o więcej niż 5 dni lub jest wyjątkowo skąpy lub obfity, powinnaś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej .
• Zwiększona wrażliwość piersi, biegunka lub zawroty głowy po przyjęciu tego leku .

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogądotyczyćdo1na10 000osób):

• Wyprysk, pokrzywka, swędzenie, obrzęk twarzy, ból miednicy, bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Navela

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci .

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece . W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładNavela

Substancją czynną jest lewonorgestrel. Każda tabletka zawiera 1,5 mg lewonorgestrelu.

Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat (laktoza), poloksamer 188, kwas kroksarmelozowy sodu i stearynian magnezu.

WyglądNavelai zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera kompletny zestaw, który jest białą, okrągłą tabletką o średnicy około 6 mm z oznaczeniem „C” na jednej stronie i „1” na drugiej.

Posiadaczpozwolenianadopuszczeniedoobrotu:

Exeltis Healthcare S.L.

Avda. Miralcampo 7.

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Leon Farma, S.A.

C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera,

24193 Villaquilambre (León), Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Levonorgestrel Xiromed 1,5 mg tabletki

Austria Navela 1,5 mg tabletki

Republika Czeska Navela

Estonia Labella

Francja Levunique 1,5 mg tabletki

Niemcy Navela 1,5 mg tabletki

Litwa Labella 1,5 mg tabletki

Słowacja Navela 1,5 mg tabletki

Hiszpania Navela 1,5 mg tabletki EFG

Wielka Brytania Melkine 1,5 mg tabletki

Polska Livopill

Portugalia Navela 1,5 mg tabletki

Data przeglądu tekstu:Styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/