NATPAR 25 mikrogramów/dawka proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Natpar 25mikrogramów/dawkę proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Natpar 50mikrogramów/dawkę proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Natpar 75mikrogramów/dawkę proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Natpar 100mikrogramów/dawkę proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Hormon przytarczyc

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, komunikując wszelkie niepożądane reakcje, które mogą wystąpić. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Natpar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Natpar
3. Jak stosować Natpar
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Natpar
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania

1. Co to jest Natpar i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Natpar?

Natpar jest suplementem hormonalnym dla dorosłych z niedoczynnością przytarczyc, stanem zwanym „niedoczynnością przytarczyc”.

Niedoczynność przytarczyc jest chorobą spowodowaną niskim poziomem hormonu przytarczyc, który jest wytwarzany przez przytarczyce w szyi. Hormon ten kontroluje ilość wapnia i fosforu we krwi i w moczu.

Jeśli Twój poziom hormonu przytarczyc jest za niski, możesz doświadczyć niskiego poziomu wapnia we krwi. Niski poziom wapnia może powodować objawy w różnych częściach ciała, takich jak kości, serce, skóra, mięśnie, nerki, mózg i nerwy. Aby zobaczyć listę objawów niskiego poziomu wapnia, zobacz sekcję 4.

Natpar jest syntetyczną postacią hormonu przytarczyc, który pomaga utrzymać poziom wapnia i fosforu we krwi i w moczu na normalnym poziomie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Natpar

Nie stosuj Natpar

• jeśli jesteś uczulony na hormon przytarczyc lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli otrzymujesz lub otrzymałeś radioterapię w kościach
• jeśli masz raka kości lub inny rak, który rozprzestrzenił się na kości
• jeśli masz zwiększone ryzyko rozwoju rodzaju raka kości zwanego osteosarcoma (na przykład, jeśli masz chorobę Pageta lub inne choroby kości)
• jeśli wynik badania krwi wskazuje na nieuzasadniony wzrost fosfatazy alkalicznej w kościach
• jeśli masz pseudohipoparatiroidyzm, rzadką chorobę, w której organizm nie reaguje odpowiednio na hormon przytarczyc wytwarzany przez organizm

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Natpar.

Jeśli jesteś leczony Natpar, możesz doświadczyć niepożądanych reakcji związanych z niskim lub wysokim poziomem wapnia we krwi (zobacz te niepożądane reakcje w sekcji 4).

Te niepożądane reakcje mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia:

• podczas rozpoczynania leczenia Natpar;
• jeśli zmienisz dawkę Natpar;
• jeśli przegapisz jedną z dziennej iniekcji;
• lub jeśli zaprzestaniesz stosowania Natpar na krótki lub dłuższy okres.

Możesz otrzymać leki, które pomagają leczyć te niepożądane reakcje lub które pomagają zapobiegać im, lub możesz zostać poproszony o zaprzestanie stosowania niektórych leków, które przyjmujesz. Leki te obejmują wapń lub witaminę D.

Jeśli Twoje objawy są ciężkie, Twój lekarz może podać Ci dodatkowe leczenie.

Twój lekarz oceni Twój poziom wapnia. Może być konieczne zmodyfikowanie dawki Natpar lub zaprzestanie wstrzykiwań na krótki okres.

Badania i procedury

Twój lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź na leczenie:

• w ciągu pierwszych 7 dni po rozpoczęciu leczenia oraz
• jeśli zmienisz dawkę.

To zostanie dokonane za pomocą badań, które mierzą poziom wapnia we krwi lub w moczu. Twój lekarz może nakazać Ci zmodyfikowanie ilości wapnia lub witaminy D, którą przyjmujesz (w dowolnej postaci, w tym żywności bogatej w wapń).

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Natpar, jeśli masz kamienie nerkowe.

Dzieci i młodzież

Natpar nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Natpar

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym:

• digoksyna, również znana jako lek cyfrowy, lek na serce
• leki do leczenia osteoporozy, zwane bifosfonianami, takimi jak kwas alendronowy
• leki, które mogą wpływać na poziom wapnia we krwi, takie jak lit lub niektóre leki używane do zwiększenia ilości moczu (moczopędne).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Dane dotyczące bezpieczeństwa Natpar u kobiet w ciąży są ograniczone. Udowodniono, że Natpar przenika do mleka matki u szczurów, ale nie wiadomo, czy przenika do mleka matki u ludzi.

Twój lekarz zadecyduje, czy konieczne jest rozpoczęcie leczenia Natpar. Twój lekarz zadecyduje również, czy powinieneś kontynuować stosowanie tego leku, jeśli zajdziesz w ciążę lub zaczniesz karmić piersią podczas leczenia.

Nie wiadomo, czy Natpar ma wpływ na płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Natpar na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny. Jednak sama niedoczynność przytarczyc może wpływać na Twoją zdolność koncentracji. Jeśli Twoja zdolność koncentracji jest zaburzona, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie poprawi się.

Natpar zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę. Oznacza to, że jest praktycznie „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Natpar

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku podanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak stosować pióro Natpar.

Natpar jest podawany w postaci iniekcji podskórnej (pod skórą) raz dziennie, przy użyciu pióra, które pomaga wstrzykiwać lek.

W tej ulotce „pióro wielokrotnego użytku Natpar” nazywane jest „piórem Natpar” lub „piórem”.

Dawka

Zalecana dawka początkowa Natpar wynosi 50 mikrogramów na dobę.

• Jednak Twój lekarz może nakazać rozpoczęcie leczenia od 25 mikrogramów na dobę w zależności od wyniku badania krwi.
• Po 2 do 4 tygodniach Twój lekarz może dostosować dawkę.

Dawka Natpar różni się w zależności od osoby. Może być konieczne stosowanie od 25 do 100 mikrogramów Natpar na dobę.

Twój lekarz może nakazać Ci przyjmowanie innych leków, takich jak suplementy wapnia lub witaminy D, podczas stosowania Natpar. Twój lekarz powie Ci, ile powinieneś przyjmować na dobę.

Jak stosować pióro

Przeczytaj „Rozdział 7. Instrukcje stosowania”tej ulotki przed użyciem pióra.

Nie używaj pióra, jeśli roztwór jest mętny lub zabarwiony lub jeśli zawiera widoczne cząstki.

Przed pierwszym użyciem pióra należy wymieszać lek.

Po wymieszaniu leku pióro Natpar jest gotowe do użycia, a lek może być wstrzykiwany pod skórę uda. Następnego dnia wstrzyknij w drugie udo i przemiennie stosuj oba uda.

Każdorazowo, gdy otrzymasz dawkę Natpar, zaleca się notowanie nazwy i numeru serii leku, aby utrzymać zapis stosowanych serii.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie Natpar przez czas określony przez Twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Natpar, niż powinieneś

Jeśli przez pomyłkę wstrzyknąłeś więcej niż jedną dawkę Natpar w ten sam dzień, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Natpar

Jeśli zapomnisz przyjąć Natpar (lub nie możesz go wstrzyknąć o zwykłej porze), wstrzyknij go jak najrychlej, ale nie wstrzyknij więcej niż jedną dawkę w ten sam dzień.

Podaj następną dawkę Natpar o zwykłej porze następnego dnia. Możesz potrzebować przyjmować więcej suplementów wapnia, jeśli masz objawy niskiego poziomu wapnia we krwi; zobacz objawy w sekcji 4.

Nie wstrzyknij podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Natpar

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Natpar.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane reakcje

Podczas stosowania Natpar mogą wystąpić następujące potencjalnie ciężkie niepożądane reakcje:

• Bardzo często: podwyższone poziomy wapnia we krwi, które mogą wystąpić częściej podczas rozpoczynania leczenia Natpar.
• Bardzo często: obniżone poziomy wapnia we krwi; może to wystąpić częściej, jeśli nagle zaprzestaniesz stosowania Natpar.

Objawy związane z wysokim lub niskim poziomem wapnia są wymienione w poniższej liście. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Pozostałe niepożądane reakcje:

Bardzo często(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• bóle głowy*,†
• mrowienie i drętwienie skóry†
• biegunka*,†
• nudności i wymioty*
• bóle stawów*
• skurcze mięśni†

Często(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nerwowość lub lęk†
• problemy ze snem (senność w ciągu dnia lub trudności ze snem w nocy)*
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca*,†
• ciśnienie tętnicze*,†
• kaszel†
• bóle brzucha*
• drżenie lub skurcze mięśni†
• bóle mięśni†
• bóle szyi†
• bóle ramion i nóg
• zwiększony poziom wapnia w moczu*
• częste oddawanie moczu†
• zmęczenie i brak energii*
• bóle w klatce piersiowej
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• pragnienie*
• przeciwciała (wytwarzane przez Twój system immunologiczny) przeciwko Natpar
• w badaniach krwi Twój lekarz może zaobserwować obniżenie poziomu witaminy D i magnezu†

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), takie jak: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka; trudności z oddychaniem; swędzenie; rumień; pokrzywka
• Drżenia (padaczka) spowodowane niskim poziomem wapnia we krwi†

*Te niepożądane reakcje mogą być związane z podwyższonym poziomem wapnia we krwi.

†Te niepożądane reakcje mogą być związane z niskim poziomem wapnia we krwi.

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Natpar

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na pudełku po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przed zmieszaniem

• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj kartusz w jego pojemniku i w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Po zmieszaniu

• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj pióro z kartuszem już zmieszanym całkowicie zamknięte, aby chronić kartusz przed światłem.
• Nie stosuj tego leku przez więcej niż 14 dni po jego zmieszaniu.
• Nie stosuj tego leku, jeśli nie przechowywałeś go prawidłowo.
• Przed umieszczeniem nowej igły w piórze Natpar, sprawdź, czy roztwór jest przejrzysty i bezbarwny. Czasami można zobaczyć małe bąbelki. Nie używaj tego leku, jeśli się zmętni, zabarwi lub zawiera widoczne cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Natparu

Substancją czynną jest hormon przytarczycowy (ADNr).

Dostępny jest w karcie z 4 różnymi stężeniami (każda karta zawiera 14 dawek):

Natpar 25 mikrogramów

Każda dawka zawiera 25 mikrogramów hormonu przytarczycowego w 71,4 mikrolitrach roztworu po rozprowadzeniu.

Natpar 50 mikrogramów

Każda dawka zawiera 50 mikrogramów hormonu przytarczycowego w 71,4 mikrolitrach roztworu po rozprowadzeniu.

Natpar 75 mikrogramów

Każda dawka zawiera 75 mikrogramów hormonu przytarczycowego w 71,4 mikrolitrach roztworu po rozprowadzeniu.

Natpar 100 mikrogramów

Każda dawka zawiera 100 mikrogramów hormonu przytarczycowego w 71,4 mikrolitrach roztworu po rozprowadzeniu.

Pozostałe składniki w karcie (dla wszystkich stężeń) to:

W proszku:

• chlorek sodu
• manitol
• cytrynian monohydrat sodu
• wodorotlenek sodu (do regulacji pH)

W rozpuszczalniku:

• metakrezol
• woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda karta Natparu zawiera lek w postaci proszku wraz z rozpuszczalnikiem do przygotowania roztworu do wstrzykiwań. Karta jest szklana, z gumowym korkiem w górnej części. Karta znajduje się w plastikowym pojemniku na karty.

Natpar jest dostępny w opakowaniu zawierającym 2 karty w pojemnikach.

Kolor pudełka i karty wskazuje stężenie Natparu:

Natpar 25 mikrogramów/dawka

Karta fioletowa.

Natpar 50 mikrogramów/dawka

Karta czerwona.

Natpar 75 mikrogramów/dawka

Karta szara.

Natpar 100 mikrogramów/dawka

Karta niebieska.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlandia

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: .

Ten lek został zatwierdzony z „warunkową zgodą”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania więcej informacji o tym leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje o tym leku co najmniej raz w roku, a ten prospekt zostanie zaktualizowany, gdy będzie to konieczne.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje użytkowania

Ten przewodnik został zaprojektowany, aby pomóc Ci w przygotowaniu, wstrzyknięciu i przechowywaniu Twojej pióra Natpar.

Te instrukcje są podzielone na 5 etapów

Jeszcze raz przeczytaj instrukcje, jeśli potrzebujesz pomocy.

Możesz również skontaktować się z Shire pod numerem telefonu +44(0) 1256 894959 lub pocztą elektroniczną na adres [email protected].

Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem

• NIE używaj swojego pióra Natpar, dopóki Twój lekarz lub pielęgniarka nie pokaże Ci, jak to zrobić.
• Używaj tych instrukcji użytkowania każdego razu, gdy mieszałeś lek, przygotujesz pióro lub zaaplikujesz wstrzyknięcie, aby nie zapomnieć o wykonaniu któregokolwiek z kroków.
• Należy umieścić nową igłę w piórze każdego dnia.
• Należy przygotować nową kartę raz na 14 dni.
• NIE używaj tego leku, jeśli zauważysz, że stał się mętny, zmienił kolor lub zawiera widoczne cząstki.
• Zawsze przechowuj kartę w lodówce (między 2°C a 8°C).
• NIE zamrażaj karty.
• NIE używaj karty, która została zamrożona.
• Wyrzuć wszystkie zmieszane karty starsze niż 14 dni.
• Podawaj swoją dawkę tylko raz dziennie.
• Aby wyczyścić pióro Natpar, przetrzyj zewnętrzną część pióra wilgotną szmatką. NIE zanurzaj pióra w wodzie, NIE myj go i NIE czyść go żadnym płynem.
• Wyrzuć zużytą kartę Natpar i zużyte igły zgodnie z instrukcjami Twojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Twoje pióro Natpar może być ponownie używane przez maksymalnie 2 lata.

Poznaj części pióra Natpar

Części pióra Natpar

Uwaga:osłona igły (symulowana karta) chroni igłę podczas transportu z fabryki. Wyrzuć osłonę igły, gdy będziesz gotowy użyć pióra.