NASONEX 50 mikrogramów zawiesina do inhalacji donosowej

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

NASONEX 50 mikrogramów zawiesina do stosowania donosowego

Furoat mometazonu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nasonex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nasonex
3. Jak stosować Nasonex
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Nasonex
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Nasonex i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Nasonex?

Nasonex aerozol donosowy zawiera furoat mometazonu, lek należący do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Podczas stosowania furoatu mometazonu donosowo może pomóc w złagodzeniu stanu zapalnego (opuchnięcia i podrażnienia nosa), kichania, swędzenia i zatykania lub cieknięcia nosa.

W jakim celu stosuje się Nasonex?

Pychowica i nieżyt nosa

Nasonex stosuje się w celu leczenia objawów pychowicy (również zwanej sezonową alergią na pyłki) i nieżytu nosa w dorosłych i dzieciach w wieku 3 lat i starszych.

Pychowica, która występuje w określonych porach roku, jest reakcją alergiczną wywołaną przez wdychanie pyłku drzew, traw, chwastów oraz zarodników grzybów i pleśni. Nieżyt nosa występuje przez cały rok, a objawy mogą być spowodowane uczuleniem na różne rzeczy, w tym roztocza kurzu, sierść zwierząt (lub łuski), pióra i niektóre pokarmy. Nasonex zmniejsza stan zapalny i podrażnienie nosa, co prowadzi do złagodzenia kichania, swędzenia i zatykania lub cieknięcia nosa spowodowanego pychowicą lub nieżytem nosa.

Polipy nosowe

Nasonex stosuje się w celu leczenia polipów nosowych u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Polipy nosowe to małe twory na błonie śluzowej nosa i zwykle dotyczą obu jam nosowych. Nasonex zmniejsza stan zapalny w nosie, co powoduje stopniowe zmniejszanie się polipów, co z kolei prowadzi do złagodzenia zatykania nosa, które może wpływać na Twoje oddychanie przez nos.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nasonex

Nie stosuj Nasonex

• jeśli jesteś uczulony na furoat mometazonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz nieleczoną infekcję nosa. Stosowanie Nasonex podczas nieleczonej infekcji nosa, takiej jak opryszczka, może pogorszyć infekcję. Powinieneś poczekać, aż infekcja zniknie, zanim rozpoczniesz stosowanie aerozolu donosowego.
• jeśli przeszedłeś operację lub miałeś niedawno uraz nosa. Nie powinieneś stosować aerozolu donosowego, dopóki nos nie wygoi się.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nasonex.

• jeśli miałeś kiedykolwiek gruźlicę.
• jeśli masz jakąkolwiek inną infekcję.
• jeśli stosujesz inne kortykosteroidy, doustnie lub w postaci zastrzyków.
• jeśli masz mukowiscydozę.

Podczas stosowania Nasonex skonsultuj się z lekarzem

• jeśli Twój system immunologiczny nie funkcjonuje prawidłowo (jeśli masz trudności z pokonywaniem infekcji) i masz kontakt z kimś, kto ma ospę wietrzną lub różyczkę. Powinieneś unikać kontaktu z każdą osobą, która ma te infekcje.
• jeśli masz infekcję nosa lub gardła.
• jeśli stosujesz ten lek przez kilka miesięcy lub dłużej.
• jeśli masz uporczywe podrażnienie nosa lub gardła.

Jeśli aerozole donosowe kortykosteroidów są stosowane w dużych dawkach przez długi czas, mogą wystąpić działania niepożądane, ponieważ lek wchłania się do organizmu.

Jeśli masz swędzące lub podrażnione oczy, Twój lekarz może zalecić stosowanie innych leków jednocześnie z Nasonex.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci

Kiedy aerozole donosowe kortykosteroidów są stosowane w dużych dawkach przez długi czas, mogą powodować działania niepożądane, takie jak spowolnienie tempa wzrostu u dzieci.

Zaleca się kontrolowanie wzrostu dzieci podczas długotrwałego leczenia kortykosteroidami donosowymi, a jeśli wystąpi jakakolwiek zmiana, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi.

Stosowanie Nasonex z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Jeśli stosujesz inne kortykosteroidy na alergię, doustnie lub w postaci zastrzyków, Twój lekarz może zalecić Ci przestanie stosowania ich, gdy rozpoczniesz stosowanie Nasonex. Przy odstawieniu kortykosteroidów doustnych lub w postaci zastrzyków u niektórych osób mogą wystąpić niepożądane działania, takie jak ból mięśni lub stawów, osłabienie mięśni i depresja. Mogą również rozwinąć się inne alergie, takie jak łzawienie oczu, swędzenie oczu lub skóra z rumieniem i swędzeniem. Jeśli rozwiną się u Ciebie te działania niepożądane, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Niektóre leki mogą zwiększać działanie Nasonex, dlatego Twój lekarz będzie prowadził u Ciebie dokładne kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża i laktacja

Istnieje niewiele informacji lub brak informacji na temat stosowania Nasonex u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy Nasonex jest wydalany z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest znanych informacji na temat wpływu Nasonex na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nasonex zawiera chlorek benzalkoniowy

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub stan zapalny wewnątrz nosa, szczególnie podczas długotrwałego leczenia.

3. Jak stosować Nasonex

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj wyższych dawek ani nie używaj aerozolu częściej lub przez dłuższy czas, niż zalecił Ci Twój lekarz.

Leczenie pychowicy i nieżytu nosa

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat

Dawka zwykła to dwie aplikacje w każdym nozdrzu raz na dobę.

• Po osiągnięciu kontroli objawów Twój lekarz może zalecić Ci zmniejszenie dawki.
• Jeśli nie zaczniesz czuć się lepiej, powinieneś skonsultować się z lekarzem i może on zalecić Ci zwiększenie dawki do maksymalnej dawki dobowej czterech aplikacji w każdym nozdrzu raz na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat

Dawka zwykła to jedna aplikacja w każdym nozdrzu raz na dobę.

U niektórych pacjentów Nasonex zaczyna łagodzić objawy w ciągu 12 godzin po pierwszej dawce; jednakże pełne działanie leku może nie być widoczne przed upływem 2 dni. Dlatego też powinieneś stosować aerozol regularnie. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że zaleci Ci to Twój lekarz.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko ma bardzo nasilone objawy pychowicy, Twój lekarz może zalecić Ci rozpoczęcie stosowania Nasonex kilka dni przed rozpoczęciem sezonu pyłkowego, co pomoże zapobiec objawom pychowicy, zanim wystąpią.

Polipy nosowe

Stosowanie u dorosłych powyżej 18 lat

Dawka początkowa to dwie aplikacje w każdym nozdrzu raz na dobę.

• Jeśli po 5-6 tygodniach nie zostaną kontrolowane objawy, dawkę można zwiększyć do dwóch aplikacji w każdym nozdrzu dwa razy na dobę. Po osiągnięciu kontroli objawów Twój lekarz może zalecić Ci zmniejszenie dawki.
• Jeśli nie zaobserwuje się poprawy objawów po 5-6 tygodniach stosowania dwa razy na dobę, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Przygotowanie aerozolu donosowego do użycia

Nasonex aerozol donosowy ma nasadkę, która chroni dyszę i utrzymuje ją w czystości. Pamiętaj, aby zdjąć ją przed użyciem aerozolu i ponownie założyć po użyciu.

Jeśli używasz aerozolu po raz pierwszy, musisz "napełnić" butelkę, naciskając aerozol 10 razy, aż do uzyskania delikatnego oprysku:

1. Początkowo potrząśnij butelką.
2. Umieść palce wskazujący i środkowy po obu stronach dyszy, a kciuk pod butelką. Nieprzebijaj aerozolu donosowego.
3. Nie kieruj dyszy w stronę siebie, a następnie naciśnij pompę aerozolu 10 razy, aż do uzyskania delikatnego oprysku.

Jeśli nie używałeś aerozolu donosowego przez 14 dni lub dłużej, musisz "napełnić" butelkę ponownie, naciskając aerozol 2 razy, aż do uzyskania delikatnego oprysku.

Jak używać aerozolu donosowego

Nachyl się nieznacznie do przodu, trzymając butelkę w pionie.

1. Rozpocznij wdechywanie powietrza przez nos i podczas wdechu naciśnij raz palcami, aby umożliwić wprowadzenie aerozolu do nosa.
2. Wydmuchnij powietrze przez usta. Powtórz krok 4, aby wdychać drugi aerozol w tym samym nozdrzu, jeśli jest to konieczne.
3. Usuń dyszę z tego nozdrza i wydmuchnij powietrze przez usta.
4. Powtórz kroki 3-6 w drugim nozdrzu (Rys. 3).

Po użyciu aerozolu oczyść dyszę ostrożnie czystym ręcznikiem lub chusteczką i załóż nasadkę.

Czyszczenie aerozolu donosowego

• Ważne jest regularne czyszczenie aerozolu donosowego, w przeciwnym razie może nie działać prawidłowo.
• Zdjąć nasadkę i delikatnie pociągnąć za dyszę.
• Umieść dyszę i nasadkę w ciepłej wodzie i następnie spłucz je pod bieżącą wodą.
• Nie próbuj zatkanej dyszy donosowej za pomocą igły lub innego ostrego przedmiotu, ponieważ możesz uszkodzić aplikator i nie otrzymać odpowiedniej dawki leku.
• Połóż nasadkę i dyszę do wyschnięcia w ciepłym miejscu.
• Naciśnij dyszę na butelkę i załóż nasadkę.
• Aerozol będzie wymagał ponownego "napełnienia" 2 razy, gdy zostanie użyty po raz pierwszy po czyszczeniu.

Jeśli użyjesz więcej Nasonex niż powinieneś

Jeśli przypadkowo użyjesz większej ilości, niż powinieneś, powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli stosujesz sterydy przez długi czas lub w dużych ilościach, mogą one czasami wpływać na niektóre hormony. U dzieci mogą one wpływać na wzrost i rozwój.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Numer telefonu: 22 591 22 22

Jeśli zapomnisz użyć Nasonex

Jeśli zapomnisz użyć aerozolu donosowego o odpowiedniej porze, użyj go tak szybko, jak sobie przypomnisz, a następnie wróć do normalnego rytmu stosowania. Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Nasonex

U niektórych pacjentów Nasonex może zacząć łagodzić objawy w ciągu 12 godzin po pierwszej dawce; jednakże pełne działanie leku może nie być widoczne przed upływem 2 dni. Bardzo ważne jest, aby używać aerozolu donosowego regularnie. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że zaleci Ci to Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne po zastosowaniu tego leku. Reakcje te mogą być poważne. Powinieneś przerwać leczenie Nasonex i natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli doświadczysz objawów takich jak:

• opuchnięta twarz, język lub gardło
• trudności z połykaniem
• swędząca skóra
• zmęczenie lub trudności z oddychaniem

Jeśli aerozole donosowe kortykosteroidów są stosowane w dużych dawkach przez długi czas, mogą powodować działania niepożądane, ponieważ lek wchłania się do organizmu.

Pozostałe działania niepożądane

Większość osób nie ma żadnych problemów po zastosowaniu aerozolu donosowego. Jednakże niektóre osoby po zastosowaniu Nasonex lub innych aerozoli donosowych kortykosteroidów mogą doświadczyć:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• kichanie
• krwawienie z nosa [bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) u osób z polipami nosowymi, które stosują dwie aplikacje Nasonex w każdym nozdrzu dwa razy na dobę.]
• ból w nosie lub gardle
• owrzodzenia w nosie
• infekcje dróg oddechowych

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra) i/lub zaćma, które mogą powodować zaburzenia

wzroku

• uszkodzenie przegrody nosa, która dzieli jamy nosowe
• zaburzenia smaku i węchu
• trudności z oddychaniem i/lub zmęczenie
• niewyraźne widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nasonex

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Butelkę należy zużyć w ciągu 2 miesięcy od pierwszego otwarcia. Otwieraj tylko jedną butelkę na raz.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Nasonex

• Substancją czynną jest furoat mometazonu. Każda aplikacja zawiera 50 mikrogramów furoatu mometazonu w postaci monohydratu.
• Pozostałe składniki to celulosa dyspersyjna, glicerol, cytrynian sodu, kwas cytrynowy monohydrat, polisorbat 80, chlorek benzalkoniowy, woda oczyszczona.
• Ten lek zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w każdej aplikacji.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nasonex to zawiesina do stosowania donosowego.

Każda butelka zawiera 60 lub 140 aplikacji.

Butelki zawierające 60 aplikacji są dostarczane w opakowaniach jednostkowych.

Butelki zawierające 140 aplikacji są dostarczane w opakowaniach po 1, 2 lub 3 butelki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Nasonex aquosum – aerozol donosowy

Belgia, Chorwacja, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania: Nasonex

Bułgaria, Czechy, Rumunia, Słowacja: NASONEX

Łotwa: Nasonex 50 mikrogramów na aplikację, aerozol donosowy, zawiesina

Portugalia: Nasomet

Hiszpania: NASONEX 50 mikrogramów zawiesina do stosowania donosowego

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:03/2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: http://www.urpl.gov.pl/