NASOALDO 50 mikrogramów/dawki zawiesina do sprayu donosowego

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

NASOALDO 50 mikrogramów/natrysk zawiesina do stosowania donosowego

fumaran mometazonu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest NASOALDO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NASOALDO
3. Jak stosować NASOALDO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie NASOALDO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest NASOALDO i w jakim celu się go stosuje

Co to jestNASOALDO?

NASOALDO 50 mikrogramów/natrysk zawiesina do stosowania donosowego zawiera fumaran mometazonu, lek należący do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Podczas stosowania fumaranu mometazonu donosowo może on pomóc w złagodzeniu stanu zapalnego (opuchnięcia i podrażnienia nosa), kichania, swędzenia i zatykania lub przepływu nosa.

W jakim celu stosuje sięNASOALDO?

Choroba lokacyjna i nieżyt nosa

NASOALDO stosuje się w celu leczenia objawów choroby lokacyjnej (również zwanej alergicznym nieżytem nosa sezonowym) i nieżytu nosa całorocznego u dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych.

Choroba lokacyjna, która pojawia się w określonych porach roku, jest reakcją alergiczną spowodowaną przez wdychanie pyłku drzew, traw, chwastów oraz zarodników grzybów i pleśni. Nieżyt nosa całoroczny pojawia się przez cały rok, a objawy mogą być spowodowane przez wrażliwość na różne rzeczy, w tym roztocza kurzu, włosy zwierząt (lub nabłonek), pióra i niektóre produkty spożywcze. Ten lek redukuje stan zapalny i podrażnienie nosa, co powoduje ulgę w kichaniu, swędzeniu i zatykaniu lub przepływie nosa spowodowanym chorobą lokacyjną lub nieżytem nosa.

Polipy nosowe

NASOALDO stosuje się w celu leczenia polipów nosowych u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Polipy nosowe to małe twory w błonie śluzowej nosa i zwykle dotykają obu jam nosowych. Ten lek redukuje stan zapalny w nosie, powodując stopniowe zmniejszanie się polipów, co skutkuje ulgą w zatykaniu nosa, które może wpływać na Twoje oddychanie przez nos.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NASOALDO

Nie stosujNASOALDO

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na fumaran mometazonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz nieleczony infekcję nosa. Stosowanie tego leku podczas nieleczonych infekcji nosa, takich jak opryszczka, może pogorszyć infekcję. Powinieneś czekać, aż infekcja zniknie, zanim rozpoczniesz stosowanie aerozolu donosowego.
• jeśli przeszedłeś operację lub miałeś niedawno uraz nosa. Nie powinieneś stosować aerozolu donosowego, dopóki nos nie wygoi się.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli miałeś lub masz gruźlicę,
• jeśli masz jakąkolwiek inną infekcję,
• jeśli stosujesz inne kortykosteroidy, doustnie lub w postaci zastrzyków,
• jeśli masz mukowiscydozę (chorobę genetyczną dotykającą wielu narządów, głównie płuc i układu pokarmowego).

Podczas stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem

• jeśli Twój system immunologiczny nie funkcjonuje prawidłowo (jeśli masz trudności z pokonywaniem infekcji) i masz kontakt z kimś, kto ma ospę wietrzną lub różyczkę. Powinieneś unikać kontaktu z każdą osobą, która ma te infekcje.
• jeśli masz infekcję nosa lub gardła.
• jeśli stosujesz ten lek przez kilka miesięcy lub dłużej.
• jeśli masz uporczywe podrażnienie nosa lub gardła.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub innych problemów ze wzrokiem.

Jeśli aerozole donosowe kortykosteroidów są stosowane w dużych dawkach przez długi czas, mogą powodować działania niepożądane, ponieważ lek wchłania się do organizmu.

Jeśli masz swędzenie oczu lub są one podrażnione, Twój lekarz może zalecić stosowanie innych leków jednocześnie z NASOALDO.

Dzieci

Podczas stosowania w dużych dawkach przez długi czas aerozole donosowe kortykosteroidów mogą powodować działania niepożądane, takie jak spowolnienie tempa wzrostu u dzieci.

Zaleca się kontrolowanie wzrostu dzieci podczas długotrwałego leczenia kortykosteroidami donosowymi, a jeśli wystąpią jakieś zmiany, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi.

Pozostałe leki iNASOALDO

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Jeśli stosujesz inne kortykosteroidy na alergię, doustnie lub w postaci zastrzyków, Twój lekarz może zalecić Cię, abyś przestał je stosować, gdy rozpoczniesz stosowanie fumaranu mometazonu. Przy zaprzestaniu stosowania kortykosteroidów doustnych lub w postaci zastrzyków niektóre osoby mogą doświadczyć pewnych działań niepożądanych, takich jak ból mięśni lub stawów, osłabienie mięśni i depresja. Mogą również rozwinąć się inne alergie, takie jak łzawienie oczu, swędzenie oczu lub skóra z rumieniem i swędzeniem. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Nasoaldo 50 mikrogramów/natrysk zawiesiny do stosowania donosowego, dlatego Twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoje zdrowie, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciwko HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje niewiele informacji lub brak informacji na temat stosowania fumaranu mometazonu u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy fumaran mometazonu jest wydzielany do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest znanych informacji na temat wpływu tego leku na jazdę lub obsługę maszyn.

NASOALDOzawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 20 mikrogramów chlorku benzalkoniowego na dawkę. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub stan zapalny w nosie, szczególnie podczas długotrwałego leczenia.

3. Jak stosować NASOALDO

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj większych dawek ani nie używaj aerozolu donosowego częściej lub przez dłużej, niż zalecił Ci lekarz.

Leczenie choroby lokacyjnej i nieżytu nosa

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat

Dawka zwykła wynosi dwie natryski w każdym nozdrzu raz na dobę.

• Po osiągnięciu kontroli objawów Twój lekarz może zalecić Cię, abyś zmniejszył dawkę.
• Jeśli nie zaczniesz czuć się lepiej, powinieneś skonsultować się z lekarzem i może on zalecić Cię, abyś zwiększył dawkę do maksymalnej dziennej dawki czterech natrysków w każdym nozdrzu raz na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat

Dawka zwykła wynosi jeden natrysk w każdym nozdrzu raz na dobę.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko ma bardzo nasilone objawy choroby lokacyjnej, Twój lekarz może zalecić Cię, abyś rozpoczął stosowanie NASOALDO przed rozpoczęciem sezonu pyłkowego, ponieważ pomoże to w zapobieganiu objawom choroby lokacyjnej, zanim wystąpią. Na końcu sezonu pyłkowego Twoje objawy choroby lokacyjnej powinny się poprawić, a leczenie może nie być już konieczne.

Polipy nosowe

Stosowanie u dorosłych powyżej 18 lat

Dawka początkowa wynosi dwie natryski w każdym nozdrzu raz na dobę.

• Jeśli po 5-6 tygodniach objawy nie są kontrolowane, dawkę można zwiększyć do dwóch natrysków w każdym nozdrzu dwa razy na dobę. Po osiągnięciu kontroli objawów Twój lekarz może zalecić Cię, abyś zmniejszył dawkę.
• Jeśli nie zaobserwujesz poprawy objawów po 5-6 tygodniach stosowania dwa razy na dobę, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Sposób podania

Przygotowanie aerozolu donosowego do użycia

NASOALDO ma zakrętkę, która chroni dyszę i utrzymuje ją w czystości.

Pamiętaj, aby zdjąć ją przed użyciem aerozolu i ponownie założyć po użyciu.

Jeśli używasz aerozolu po raz pierwszy, musisz go „nabić”, wstrzykując aerozol 10 razy, aż do uzyskania delikatnego strumienia:

1. Początkowo delikatnie wstrząśnij butelką.
2. Umieść palce wskazujący i serdeczny po obu stronach dyszy, a kciuk pod butelką.

Nieprzebijaj aerozolu donosowego.

1. Nie kieruj dyszy w stronę siebie, a następnie wciśnij pompę aerozolu 10 razy, aż do uzyskania delikatnego strumienia.

Jeśli nie używałeś aerozolu donosowego przez 14 dni lub dłużej, musisz go ponownie „nabić”, wstrzykując aerozol 2 razy, aż do uzyskania delikatnego strumienia.

Jak używać aerozolu donosowego

1. Delikatnie wstrząśnij butelką i zdjąć zakrętkę (Rys. 1).
2. Delikatnie wydmuchnij nos.
3. Zakryj jedną nozdrza i umieść dyszę w drugim nozdrzu, jak pokazano (Rys. 2). Nachyl głowę nieznacznie do przodu, trzymając butelkę w pionie.
4. Rozpocznij delikatne lub powolne wdechywanie przez nos i podczas wdechu wciśnij raz palcami, aby umożliwić wprowadzenie aerozolu do nosa.
5. Wydmuchnij powietrze przez usta. Powtórz krok 4, aby wdychać drugi aerozol w tym samym nozdrzu, jeśli jest to konieczne.
6. Usuń dyszę z tego nozdrza i wydmuchnij powietrze przez usta.
7. Powtórz kroki 3-6 w drugim nozdrzu (Rys. 3).

Po użyciu aerozolu delikatnie oczyść dyszę czystym ręcznikiem lub chusteczką i załóż zakrętkę.

Czyszczenie aerozolu donosowego

- Ważne jest regularne czyszczenie aerozolu donosowego, w przeciwnym razie może on nie działać prawidłowo.

- Zdjąć zakrętkę i delikatnie pociągnąć za dyszę.

- Umieść dyszę i zakrętkę w ciepłej wodzie i następnie spłucz je bieżącą wodą.

- Niepróbuj zatkanej dyszy donosowej za pomocą igły lub innego ostrego przedmiotu, ponieważ możesz uszkodzić aplikator i nie otrzymać odpowiedniej dawki leku.

-Połóż zakrętkę i dyszę w ciepłym miejscu do wyschnięcia.

- Wciśnij dyszę na butelkę i załóż zakrętkę.

- Aerozol będzie wymagał ponownego „nabicia” 2 razy, gdy zostanie użyty po raz pierwszy po czyszczeniu.

Jeśli użyjesz więcejNASOALDO, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo użyjesz więcej, niż powinieneś, powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli stosujesz sterydy przez długi czas lub w dużych ilościach, może to rzadko wpłynąć na niektóre z Twoich hormonów. U dzieci może to wpłynąć na wzrost i rozwój.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyćNASOALDO

Jeśli zapomnisz użyć aerozolu donosowego o odpowiedniej porze, użyj go tak szybko, jak sobie przypomnisz, a następnie wróć do zwykłego rytmu stosowania. Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieNASOALDO

U niektórych pacjentów NASOALDO może zacząć łagodzić objawy w ciągu 12 godzin od pierwszej dawki; jednak pełne korzyści z leczenia mogą nie być widoczne do 2 dni. Bardzo ważne jest, aby używać aerozolu donosowego regularnie.

Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, NASOALDO może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne po zastosowaniu tego leku. Reakcje te mogą być poważne. Należy przerwać leczenie NASOALDO i natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy takie jak:

• opuchnięta twarz, język lub gardło
• trudności z połykaniem
• pokrzywka
• zmęczenie lub trudności z oddychaniem

Jeśli aerozole donosowe kortykosteroidów są stosowane w dużych dawkach przez długi czas, mogą powodować działania niepożądane, ponieważ lek wchłania się do organizmu.

Pozostałe działania niepożądane

Większość osób nie doświadcza żadnych problemów po zastosowaniu aerozolu donosowego. Jednak niektóre osoby po zastosowaniu fumaranu mometazonu lub innych aerozoli donosowych kortykosteroidów mogą doświadczyć:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• kichanie
• krwawienie z nosa [bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) u osób z polipami nosowymi, które stosują dwie natryski fumaranu mometazonu w każdym nozdrzu dwa razy na dobę.]
• ból w nosie lub gardle
• owrzodzenia w nosie
• infekcje dróg oddechowych

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych (jaskra) i/lub zaćma, które mogą powodować zaburzenia widzenia
• uszkodzenie błony przegrody nosa, która oddziela nozdrza
• zaburzenia smaku i węchu
• trudności z oddychaniem i/lub zmęczenie
• zaburzenia widzenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka. https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie NASOALDO

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Aerozol donosowy powinien być używany w ciągu 2 miesięcy od pierwszego otwarcia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Odpadów (SIGRE) w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładNASOALDO

• Substancją czynną jest fumaran mometazonu. Każdy natrysk zawiera 50 mikrogramów fumaranu mometazonu w postaci monohydratu.
• Pozostałe składniki to celulosa dyspersyjna (celulosa mikrokrystaliczna i karboksymetyloceluloza sodowa), glicerol, cytrynian sodu, kwas cytrynowy bezwodny, chlorek benzalkoniowy, polisorbat 80 i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

NASOALDO to zawiesina do stosowania donosowego. Dostępny jest w białym, nieprzezroczystym plastikowym pojemniku o pojemności 115 lub 140 natrysków, wyposażonym w pompę donosową, adapter nosowy i zakrętkę antypylową.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorium Aldo-Union, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 10/2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/