NASALVICKS 0,5mg/ml ROZTÓR DO APLIKACJI DONOSOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

NasalVicks 0,5 mg/ml roztwór do stosowania donosowego

Oximetazolina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty. Lek ten może być kupiony bez recepty. Niemniej jednak, aby osiągnąć najlepsze wyniki, należy go stosować właściwie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi

Zawartość ulotki:

1. Co to jest NasalVicks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku NasalVicks
3. Sposób stosowania leku NasalVicks
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie leku NasalVicks

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest NasalVicks i w jakim celu się go stosuje

NasalVicks to aerozol donosowy stosowany w celu złagodzenia objawów miejscowych zapalenia błony śluzowej nosa związanego z przeziębieniem lub alergią, u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6 roku życia.

Effekt roztworu pojawia się już po kilku minutach i utrzymuje się do 12 godzin.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku NasalVicks

Nie stosujNasalVicks:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną, chlorowodorek oksymetazoliny lub na którąkolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli stosowałeś lub stosowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni leki hamujące monoaminooksydazę (leki hamujące MAO stosowane w leczeniu choroby Parkinsona i depresji).
• jeśli chorujesz na ostre choroby serca lub astmę sercową.
• jeśli chorujesz na jaskrę z wąskim kątem przesączania (jaskrę z zamkniętym kątem).
• jeśli zostałeś poddany leczeniu chirurgicznemu w celu usunięcia gruczołu pituitarnego.
• jeśli masz stan zapalny skóry i błony śluzowej nosa lub strupy w środku nosa (nieżyt nosa suchego)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku NasalVicks, jeśli chorujesz na:

• nadciśnienie tętnicze
• chorobę wieńcową, w tym dusznicę bolesną
• cukrzycę
• choroby tarczycy
• powiększenie gruczołu krokowego (rozrost gruczołu krokowego)
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• guza chromochłonny (rzadki guz nadnercza)

Stosowanie leku NasalVicks z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Hamujące monoaminooksydazę(IMAO) stosowane w leczeniu choroby Parkinsona i depresji. Nie stosujleku NasalVicks, jeśli stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne– poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina.
• Leki beta-adrenergiczne lub przeciwnadciśnieniowe– jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, poinformuj lekarza przed zastosowaniem

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania produktu w ciąży i w okresie karmienia piersią, stosowanie leku NasalVicks powinno być unikane, chyba że zaleci to lekarz.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lek NasalVicks nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lek NasalVicks zawiera chlorowodorek benzalkoniowy i alkohol benzylowyTen lek zawiera 0,01 mg chlorowodorku benzalkoniowego w każdej dawce (1 aplikacji), co odpowiada 0,2 mg/ml. Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub stan zapalny w nosie, szczególnie podczas długotrwałego leczenia.

Ten lek zawiera 0,1 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce (1 aplikacji), co odpowiada 2 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i/lub miejscowe podrażnienie umiarkowane. .

3. Sposób stosowania leku NasalVicks

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą .

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 10 roku życia:1-2 aplikacje w każdym nozdrzu nie więcej niż 2-3 razy dziennie.

Dzieci w wieku 6-10 lat:1 aplikacja w każdym nozdrzu nie więcej niż 2-3 razy dziennie.

Ten lek nie jest wskazany dla dzieci poniżej 6 roku życia. W tej grupie wiekowej należy stosować leki o mniejszej stężeniu oksymetazoliny.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż 7 dni kolejno i nie przekraczać zalecanej dawki. Stosowanie leku przez okres dłuższy niż zalecany lub w dawkach większych niż zalecane może powodować zwiększenie zapalenia błony śluzowej nosa i może zmniejszyć skuteczność produktu.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami.

Skonsultuj się z lekarzem i przerwij leczenie, jeśli objawy pogorszą się lub nie poprawią

Sposób podania:

1. Usuń zakrętkę. Przed pierwszym użyciem napełnij pompę, przyciskając mocno brzeg, aż wyjdzie jednolita mgła (ok. 10 razy). Trzymaj butelkę w pozycji pionowej z aplikatorem donosowym w nozdrzu. Zamknij drugie nozdrze.
2. Wykonaj aplikację i oddychaj głęboko nosem w tym samym czasie. Powtórz w drugim nozdrzu.
3. Dorośli i dzieci powyżej 10 roku życia mogą powtórzyć kroki 1 i 2 jeden raz, jeśli jest to konieczne.
4. Wyczyść aplikator donosowy wilgotną szmatką i zamknij butelkę natychmiast po użyciu.

Używaj produktu w pozycji pionowej

Jeśli przyjmujesz więcej leku NasalVicks, niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, niezwłocznie udaj się do placówki medycznej lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej (tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Może wystąpić przedawkowanie po podaniu doustnym lub donosowym. Objawy przedawkowania mogą być: nadciśnienie, tachykardia, palpitations, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca, potliwość, pobudzenie, drgawki, midriaza, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze, kolaps krążeniowy, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne, senność, bladość, mioza, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, nadciśnienie wstrząsowe, apnea, utrata przytomności, drgawki i śpiączka.

Jeśli zapomnisz stosować lek NasalVicks

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki i kontynuuj stosowanie leku zgodnie z zaleceniami w instrukcji stosowania.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek NasalVicks może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W ogóle nie oczekuje się ciężkich działań niepożądanych.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): kichanie i suchość oraz podrażnienie nosa, jamy ustnej lub gardła po ustąpieniu efektu zapalenia błony śluzowej nosa (hiperemia reaktywna).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Lęk, efekt uspokajający, pobudzenie, zaburzenia snu, tachykardia, palpitations, zwiększenie ciśnienia krwi, zmniejszenie efektu dawki, ból głowy, wysypka skórna i zaburzenia wzroku.

Częstość nieznana:

Nudności

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: http;//www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie leku NasalVicks

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na etykiecie butelki po skrócie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Używaj tego leku w ciągu 12 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład leku NasalVicks

Substancją czynną jest: chlorowodorek oksymetazoliny 0,5 mg/ml. Jedna aplikacja (również 0,05 ml) zawiera około 25 mikrogramów chlorowodorku oksymetazoliny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol, cytrynian sodu, polisorbat 80, alkohol benzylowy, kwas cytrynowy bezwodny, chlorowodorek benzalkoniowy, acesulfam potasu, lewomentol, cyneol, edetynian disodowy, suchy ekstrakt z aloesu, lewokarwona, - i woda oczyszczona (patrz punkt 2 Lek NasalVicks zawiera chlorowodorek benzalkoniowy i alkohol benzylowy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jest to roztwór w butelce z pompą dozującą do stosowania donosowego.

Każda opakowanie zawiera butelkę z szkła brązowego z białą pompą. Butelka zawiera 15 ml roztworu. Każda butelka zawiera co najmniej 265 aplikacji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Vicks S.L.

Avenida de Bruselas 24

280108, Alcobendas, Madryt

Przedstawiciel lokalny: Procter & Gamble España, S.A.

Avenida de Bruselas 24,

28108 Alcobendas. Madryt.

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Procter & Gamble Manufacturing GmbH

Procter & Gamble Strasse 1

D-64521 Gross-Gerau, Hessen

Niemcy.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Nasivin Aloe & Eukalyptus 0,5 mg/ml Nasenspray 0.5 mg/ml Lösung

Belgia: Nesivine Eucalyptus,0,5 mg/ml neusspray oplossing

Bułgaria: ???? ?????? ???? ? ???????? 0,5 mg/ml ????? ?? ???, ???????

Czechy: Sinex Vicks Aloe a Eucalyptus 0,5mg/ml, nosni sprej, roztok

Estonia: Sinex

Finlandia: Vicks Sinex

Niemcy: WICK Sinex avera Nasenspray 0,5 mg/ml Lösung

Grecja: Vicks Sinex Spray spray solution 0,5mg/ml

Węgry: Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz0.5mg/ml oldatos orrspray

Litwa: Sinex 0,5 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)

Łotwa: Sinex 0,5 mg/ml deguna aerosols, škidums

Holandia: Vicks Sinex Aloë 0,5 mg/ml neusspray oplossing

Polska: Nasivin Sinex Aloes I Eukaliptus.

Portugalia: SinexSensi 0,5mg/ml solução para pulverização nasal.

Rumunia: Vicks Sinex 0,5 mg/ml spray nazal, solu?ie.

Hiszpania: NasalVicks 0,5mg/ml solución para pulverización nasal

Szwecja: Vicks Sinex, 0,5 mg/ml, nässpray, lösning

Wielka Brytania: Vicks Sinex Soother 0,5 mg/ml Nasal Spray Solution

Ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es