NARINE REPETABS 5 mg/120 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Narine Repetabs5mg/120mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

loratadyna/siarczan pseudoefedryny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Narine Repetabs i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Narine Repetabs
3. Jak stosować Narine Repetabs
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Narine Repetabs
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Narine Repetabs i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Narine Repetabs

Narine Repetabs tabletki zawiera połączenie dwóch leków, antyhistaminy (loratadyny) i leku rozkurczającego (pseudoefedryny).

Jak działa Narine Repetabs

Narine Repetabs pomaga zmniejszyć objawy alergii lub przeziębienia poprzez hamowanie działania substancji zwanej „histaminą”, którą organizm wytwarza, gdy jest uczulony na coś. Leki rozkurczające pomagają również w odkażeniu dróg oddechowych.

Kiedy stosować Narine Repetabs

Narine Repetabs tabletki łagodzi objawy związane z alergią sezonową (katar sienny), takie jak kichanie, wydzielina z nosa lub swędzenie nosa lub oczu, gdy występuje wraz z zatkaniem nosa u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Narine Repetabs

Nie stosuj Narine Repetabs

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na loratadynę, pseudoefedrynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ze względu na zawartość pseudoefedryny, nie stosuj Narine Repetabs

• jeśli również jesteś leczony jakimikolwiek lekami na serce lub ciśnienie krwi.
• jeśli masz jaskrę, trudności z oddawaniem moczu, obturację dróg moczowych, bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężką nadciśnienie) lub nadciśnienie, które nie jest kontrolowane przez Twoje leki, chorobę serca lub naczyń krwionośnych, masz lub miałeś krwotok mózgowy, lub chorobę tarczycy.
• jeśli jesteś leczony inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub jeśli minęło mniej niż 14 dni od zakończenia tego leczenia.
• jeśli masz ciężką, ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długotrwałą) chorobę nerek lub niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pewne choroby mogą sprawić, że będziesz nietypowo wrażliwy na pseudoefedrynę zawartą w tym leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Narine Repetabs:

• jeśli masz 60 lat lub więcej, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku.
• jeśli masz cukrzycę, wrzodziejące zwężenie (wrzód, który powoduje zwężenie żołądka, jelita cienkiego lub przełyku), obturację jelita, obturację pęcherza moczowego, historię padaczki (trudności z oddychaniem spowodowanej zwężeniem mięśni płuc) lub problemy z wątrobą, nerkami lub pęcherzem.
• jeśli masz zaplanowaną operację, ponieważ możesz musieć przerwać stosowanie Narine Repetabs na kilka dni.
• jeśli stosujesz leki digoksynowe, stosowane w leczeniu pewnych problemów z sercem, ponieważ możesz potrzebować dostosowania dawki.
• jeśli stosujesz alfa-metylodopę, mecamylinę, reserpynę i guanetydynę na ciśnienie krwi, ponieważ możesz potrzebować dostosowania dawki.
• jeśli stosujesz leki rozkurczające ( doustne lub donosowe), leki na odchudzanie (tabletki dietetyczne) lub amfetaminy, ponieważ w połączeniu z Narine Repetabs mogą one zwiększyć Twoje ciśnienie krwi.
• jeśli stosujesz alkaloidy ergotaminy (takie jak dihydroergotamina, ergotamina lub metylergonowina) na migrenę. W połączeniu z Narine Repetabs mogą one zwiększyć Twoje ciśnienie krwi.
• jeśli stosujesz linezolid (antybiotyk), bromokryptynę (na niepłodność lub chorobę Parkinsona), kabergolinę, lizuryd i pergolid (na chorobę Parkinsona). W połączeniu z Narine Repetabs mogą one zwiększyć Twoje ciśnienie krwi.
• jeśli będziesz poddawany testom skórnym na alergię, nie powinieneś stosować Narine Repetabs przez dwa dni przed testami, ponieważ ten lek może zmienić wyniki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz lub zostanie Ci postawiona diagnoza:

• wysokie ciśnienie krwi
• szybkie lub silne bicie serca
• nienormalny rytm serca
• uczucie mdłości i ból głowy lub zwiększenie bólu głowy podczas stosowania Narine Repetabs. Twój lekarz może nakazać przerwę w leczeniu.

Jeden ze składników aktywnych Narine Repetabs, siarczan pseudoefedryny, może powodować uzależnienie i duże ilości siarczanu pseudoefedryny mogą być toksyczne.

Jeśli rozwiniesz ogólny rumień gorączkowy z pęcherzami, przestań stosować Narine Repetabs i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz rozdział 4.

Może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu podczas stosowania Narine Repetabs, spowodowane przez zapalenie jelita (zapalenie jelita krwionośnego). Jeśli te objawy gastroenterologiczne wystąpią, przestań stosować Narine Repetabs i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz rozdział 4.

Może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego z Narine Repetabs. Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku, przestań stosować Narine Repetabs i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz rozdział 4.

Zgłoszono przypadki zespołu encefalopatii potylicznej odwracalnej (SEPR) i zespołu skurczu naczyń mózgowych odwracalnego (SVCR) po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę. SEPR i SVCR są rzadkimi chorobami, które mogą powodować zmniejszenie przepływu krwi do mózgu. Przestań stosować Narine Repetabs natychmiast i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy, które mogą być oznakami SEPR lub SVCR (aby dowiedzieć się o objawach, patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 lat.

Stosowanie Narine Repetabs z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Stosowanie Narine Repetabs z alkoholem

Nie wykazano, że Narine Repetabs nasila działanie alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Narine Repetabs, jeśli jesteś w ciąży.

Laktacja

Nie stosuj Narine Repetabs, jeśli jesteś w okresie laktacji.

Loratadyna i pseudoefedryna są wydalane z mlekiem matki. Zgłoszono zmniejszenie ilości mleka u matek karmiących piersią podczas stosowania pseudoefedryny, składnika Narine Repetabs.

Jazda i obsługa maszyn

W zalecanej dawce nie oczekuje się, że Narine Repetabs spowoduje senność lub zmniejszenie stanu czuwania. Jednak bardzo rzadko niektóre osoby doświadczają senności, co może wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Narine Repetabs zawiera laktozę i sacharozę

Narine Repetabs zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Badania laboratoryjne:Zawiadamia się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Narine Repetabs

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi:

Zalecana dawka to 1 tabletka Narine Repetabs tabletek o przedłużonym uwalnianiu 2 razydziennie z szklanką wody, niezależnie od posiłków.

Ten lek jest stosowany doustnie. Połknij tabletkę całą; nie miażdż, nie łam ani nie żuj tabletki przed połknięciem.

Nie stosuj więcej tabletek Narine Repetabs niż zalecane w tej charakterystyce produktu, ani częściej niż zalecane.

Nie stosuj tego leku przez więcej niż 10 dni bez przerwy, chyba że Twój lekarz powiedział Ci inaczej.

Jeśli przyjmujesz więcej Narine Repetabs niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Narine Repetabs niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Zgłoszono senność, kołatanie serca i ból głowy przy przedawkowaniu loratadyny, składnika Narine Repetabs. Zgłoszono również drgawki, kołatanie serca, nudności i nerwowość przy przedawkowaniu pseudoefedryny, składnika Narine Repetabs.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej; Telefon 22 851 80 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Narine Repetabs

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, jeśli doświadczysz działania niepożądanego, które nie ustępuje, jest uciążliwe lub uważasz je za ważne.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• ciężkie choroby dotykające naczyń krwionośnych mózgu, znane jako zespół encefalopatii potylicznej odwracalnej (SEPR) i zespół skurczu naczyń mózgowych odwracalnego (SVCR)

Przestań stosować Narine Repetabs natychmiast i szukaj pilnej pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy, które mogą być oznakami zespołu encefalopatii potylicznej odwracalnej (SEPR) i zespołu skurczu naczyń mózgowych odwracalnego (SVCR). Obejmują one:

• ból głowy o ostrym początku
• niepokój
• nudności
• zawroty głowy
• drgawki
• zmiany w widzeniu

Działania niepożądane, które występują bardzo często z Narine Repetabs (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują: bezsenność.

Działania niepożądane, które występują często z Narine Repetabs (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują: senność, nerwowość, depresja, pobudzenie, anoreksja, zawroty głowy, suchość w ustach, szybkie bicie serca, ból gardła, zapalenie błony śluzowej nosa, zaparcia, nudności, ból głowy i zmęczenie.

Działania niepożądane, które występują niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują: zaburzenia świadomości, drgawki, zwiększoną potliwość, uderzenia gorąca, zaburzenia smaku, nieprawidłowe łzawienie oczu, szum w uszach, nieregularne bicie serca, krwawienie z nosa i częstomocz lub nietypowy.

Podczas sprzedaży Narine Repetabs wystąpiły następujące działania niepożądane o częstości bardzo rzadkiej(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): ciężka reakcja alergiczna, w tym rumień, pokrzywka i obrzęk twarzy, zawroty głowy, drgawki, nieregularne bicie serca, zwiększone ciśnienie krwi, kaszel, zwężenie dróg oddechowych, problemy z wątrobą, trudności z oddawaniem moczu i wypadanie włosów.

Inne reakcje niepożądane, które zostały zgłoszone tylko dla loratadyny w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu obejmują: zwiększony apetyt, rumień i dolegliwości żołądkowe.

Częstość następujących działań niepożądanych nie jest znana:

• zwiększona masa ciała

• nagły początek gorączki, zaczerwienienia skóry lub licznych małych pęcherzy (możliwe objawy ostrej pustulosis eksantematycznej uogólnionej - PEGA) w ciągu 2 pierwszych dni leczenia Narine Repetabs. Patrz rozdział 2.

Przestań stosować Narine Repetabs, jeśli te objawy wystąpią, i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

• zapalenie jelita spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi (zapalenie jelita krwionośnego).
• zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego (neuropatia wzrokowa krwionośna).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Narine Repetabs

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią. Nie zamrażaj.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę wyglądu tabletki.

• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Narine Repetabs

• Substancjami czynnymi są loratadyna 5 mg i siarczan pseudoefedryny 120 mg.
• Pozostałymi składnikami są: rdzeń - monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon i stearynian magnezu; powłoka - gumy arabskie, siarczan wapnia bezwodny, siarczan wapnia dwuwodny, wosk karnauba, mikrokrystaliczna celuloza, kwas oleinowy, żywica, proszek mydłowy, sacharoza, talk, dwutlenek tytanu, wosk biały i zeina. Patrz rozdział 2 „Narine Repetabs zawiera laktozę i sacharozę”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Narine Repetabs 5 mg/120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach w różnych rozmiarach opakowań po 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SAG Manufacturing, S.L.U.

Carretera N-1, Km 36

28750, San Agustín de Guadalix (Madryt)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Clarinase

Belgia: Clarinase Repetabs

Hiszpania: Narine Repetabs 5mg/120mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Grecja: Clarityne-D 120/5

Portugalia: Claridon

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: 10/2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/