NARAMIG 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Naramig 2,5 mg tabletki powlekane

Naratriptan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Naramig i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Naramig
3. Jak stosować Naramig
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Naramig
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Naramig i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Naramig zawierają naratriptan (chlorowodorek), który należy do grupy leków zwanych triptanami (również znanych jako agonisty receptora 5-HT1).

Tabletki Naramig są stosowane w leczeniu bólu głowy, który występuje w przypadku migreny.

Objawy migreny mogą być spowodowane przez przejściowe rozszerzenie naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że Naramig zmniejsza rozszerzenie tych naczyń krwionośnych, co pomaga wyeliminować ból głowy i ulżyć w innych objawach migreny, takich jak nudności i wymioty oraz wrażliwość na światło i dźwięk.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Naramig

Nie stosuj Naramig:

• Jeśli jesteś uczulonyna naratriptan lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz jakikolwiek problem z sercem, taki jak zwężenie tętnic (choroba wieńcowa) lub ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), lub miałeś wcześniej zawał serca.
• Jeśli masz problemy z krążeniem krwi w nogach, które powodują bóle skurczowe podczas chodzenia (choroba naczyń obwodowych).
• Jeśli miałeś udar mózgulub mini-udar (znany również jako przejściowy atak ischemiczny lub TIA).
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.Możesz stosować Naramig, jeśli masz lekkie nadciśnienie tętnicze i jesteś leczony.
• Jeśli masz poważne problemy z nerkami lub wątrobą.
• Jeśli stosujesz inne leki na migrenę, w tym te, które zawierają ergotaminę, lub leki podobne, takie jak metysergida, lub triptany lub agonisty receptora 5-HT1.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji:

→Poinformuj o tym swojego lekarza i nie stosuj Naramig.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Naramig.

Jeśli masz jakikolwiek czynnik ryzyka:

• Jeśli paliszlub stosujesz terapię zastępczą nikotyną, a szczególnie
• W przypadku mężczyzn powyżej 40. roku życia, lub
• W przypadku kobiet po menopauzie.

W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiły poważne zaburzenia serca u osób, które stosowały Naramig, chociaż nie miały wcześniej choroby serca.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, możesz mieć większe ryzyko choroby serca. Dlatego:

→Poinformuj o tym swojego lekarza, aby sprawdził Twoją funkcję sercaprzed rozpoczęciem leczenia Naramig.

Jeśli jesteś uczulony na antybiotyki zwane sulfonamidami

Jeśli tak, możesz być również uczulony na Naramig. Jeśli jesteś uczulony na antybiotyk, ale nie jesteś pewien, czy jest to sulfonamida:

→Poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutęprzed rozpoczęciem stosowania Naramig.

Jeśli często stosujesz Naramig

Częste stosowanie Naramig może nasilić bóle głowy.

→Poinformuj o tym swojego lekarza.Może on zalecić przerwanie stosowania Naramig.

Jeśli odczuwasz ból lub ucisk w klatce piersiowej po zażyciu Naramig

Te objawy mogą być intensywne, ale zwykle są przejściowe. Jeśli nie ustępują szybko lub stają się bardziej nasilone:

→Udaj się do lekarza niezwłocznie. Rozdział 4 tej ulotki zawiera więcej informacji na temat tego działania niepożądanego.

Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne zwane ISRS (selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny) lubIRSN(inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny)

→Poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Naramig.

Stosowanie Naramig z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz,stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym rośliny lecznicze lub leki bez recepty.

Pewne leki nie powinny być stosowane z Naramig, a inne mogą powodować działania niepożądane, jeśli są stosowane jednocześnie z Naramig. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Jakikolwiek triptan lub agonista receptora 5-HT1 stosowany w leczeniu migreny. Nie stosuj Naramig jednocześnie z tymi lekami. Nie stosuj ich ponownie przez co najmniej 24 godziny po zażyciu Naramig.
• Ergotaminę, również stosowaną w leczeniu migrenylub leki podobne, takie jak metysergida. Nie stosuj Naramig jednocześnie z tymi lekami. Przerwij stosowanie tych leków co najmniej 24 godziny przed zażyciem Naramig i nie stosuj ich ponownie przez co najmniej 24 godziny po zażyciu Naramig.
• ISRS(selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub IRSN(inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) stosowane w leczeniu depresji. Stosowanie Naramig z tymi lekami może powodować zaburzenia, osłabienie i/lub brak koordynacji. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli znajdujesz się w tej sytuacji.
• Roślinę św. Jana(Hypericum perforatum). Stosowanie roślin leczniczych zawierających roślinę św. Jana podczas stosowania Naramig może powodować działania niepożądane.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę,skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Dostępne są tylko ograniczone dane na temat bezpieczeństwa stosowania Naramig w ciąży, chociaż na razie nie ma dowodów na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Twój lekarz może zalecić, abyś nie stosował Naramig podczas ciąży.
• Nie karmiącego piersią przez 24 godziny po zażyciu Naramig.Wyrzuć wszelkie mleko matki wyprodukowane w tym czasie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Zarówno objawy migreny, jak i lek mogą powodować senność. Jeśli odczuwasz senność, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Naramig zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów:

→Skonsultuj się z nimprzed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Naramig

Stosuj Naramig tylko po rozpoczęciu się migreny

Nie stosuj Naramig w celu zapobiegania atakowi

Stosuj Naramig ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka jest zalecana dawka

• Dawka normalna dla dorosłych w wieku od 18 do 65 latto 1 tabletka Naramig o dawce 2,5 mg, podawana doustnie z niewielką ilością wody.

Naramig nie jest zalecany dla dzieci poniżej 18. roku życia ani dla dorosłych powyżej 65. roku życia.

Kiedy należy zażyć dawkę

• Najlepiej zażyć Naramig zaraz po wystąpieniu bólu głowy w przypadku migreny.Można jednak zażyć go w dowolnym momencie podczas ataku.

Jeśli objawy zaczynają się ponownie

• Można zażyć drugą tabletkę Naramig po 4 godzinach, chyba że masz uszkodzenie nerek lub wątroby.
• Jeśli masz uszkodzenie nerek lub wątroby, nie zażywaj więcej niż 1 tabletki w ciągu 24 godzin.
• Nie zażywaj więcej niż 2 tabletek w ciągu 24 godzin.

Jeśli po pierwszej dawce nie uzyskano ulgi

• Nie zażywaj kolejnej tabletki w przypadku tego samego ataku.

Jeśli Naramig nie zapewnia żadnej ulgi:

?Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz więcej Naramig, niż powinieneś

• Nie zażywaj więcej niż 2 tabletki Naramig w ciągu 24 godzin.

Jeśli zażyjesz więcej Naramig, niż powinieneś, możesz zachorować. Jeśli zażyłeś więcej niż 2 tabletki w ciągu 24 godzin:

?Poinformuj o tym swojego lekarza lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna: udaj się do lekarza niezwłocznie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, świsty, obrzęk powiek, twarzy lub warg, całkowity kolaps.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów wkrótce po zażyciu Naramig:

→Nie zażywaj więcej tabletek i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Czujesz się chory (nudności) lub jesteś chory (wymioty), chociaż mogą być one spowodowane przez samą migrenę.
• Zmęczenie, senność lub ogólne złe samopoczucie.
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia lub zaczerwienienia.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych:

→Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Ciężkość, ucisk, napięcie lub ból w klatce piersiowej, gardle lub innych częściach ciała. Te działania niepożądane mogą być intensywne, ale zwykle są przejściowe.

Jeśli te działania niepożądane utrzymują się lub nasilają, szczególnie ból w klatce piersiowej:

→Udaj się do lekarza niezwłocznie. W rozdziale 4 tej ulotki znajduje się więcej informacji na temat tego działania niepożądanego.

Pozostałe rzadkie działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia widzenia (chociaż mogą być one spowodowane przez samą migrenę).
• Częstoskurcz, bradykardia lub zmiany rytmu serca.
• Łagodny wzrost ciśnienia krwi, który może trwać do 12 godzin po zażyciu Naramig.

Jeśli doświadczysz tych działań niepożądanych:

→Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Senność (somnolencja).
• Ból w dolnej lewej części brzucha i krwawe biegunki (kolitisza ischemiczna).

Jeśli doświadczysz tych działań niepożądanych:

→Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Problemy z sercem, w tym ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) i zawał serca.
• Zła cyrkulacja krwi w rękach i nogach, powodująca ból i dyskomfort.

Jeśli doświadczysz tych działań niepożądanych:

→Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego, www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Naramig

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do specjalistycznej kolektury w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Naramig

Substancja czynnato naratriptan (2,5 mg), w postaci chlorowodorku.

Pozostałe składnikirdzenia tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, krospowidon i stearynian magnezu. Pozostałe składniki otoczki tabletki to: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172), indygina (carmine, E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Naramig są zielone, powlekane, w kształcie litery D, z oznaczeniem GX CE5 na jednej stronie. Dostępne są w opakowaniach blistrowych, które są odporne na dzieci i zawierają 2, 4, 6 lub 12 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre z tych opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuGlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań

Tel: +48 61 821 00 00

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwórnieGlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Naramig

Finlandia Naramig

Francja Naramig

Niemcy Naramig

Grecja Naramig

Luksemburg Naramig

Holandia Naramig

Portugalia Naramig

Hiszpania Naramig

Szwecja Naramig

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/