NAPROKSEN AUROVITAS 500 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytkownika

Naproxen Aurovitas 500 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Naproxen Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Naproxenu Aurovitas
3. Jak stosować Naproxen Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Naproxenu Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Naproxen Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Naproxen Aurovitas zawiera jako substancję czynną naproksen, który należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Naproxen jest wskazany do leczenia:

• Bólu o umiarkowanej lub łagodnej intensywności, leczenia objawów reumatoidalnego zapalenia stawów (zapalenie stawów, w tym często stawów rąk i stóp, powodujące obrzęk i ból), zwyrodnienia stawów (przewlekłej choroby powodującej uszkodzenie chrząstki), ostrych epizodów dny i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (zapalenie stawów kręgosłupa).
• Bólu menstruacyjnego.
• Ulżenia w bólu podczas ostrych epizodów migreny.
• Bólu wtórnego spowodowanego krwawieniem związanym z urządzeniami wewnątrzmacicznymi (IUD)

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Naproxenu Aurovitas

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi lub kontroluje ból, i nie należy stosować naproksenu dłużej niż jest to konieczne do kontrolowania objawów.

Nie stosuj Naproxenu Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na naproksen, sodu naproksen, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6), kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), innych NLPZ lub jakiegokolwiek innego leku przeciwbólowego (takiego jak ibuprofen lub diklofenak) i/lub powoduje u Ciebie ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: astma, nieżyt nosa lub polipy nosa.
• Jeśli stosujesz inne leki tego typu (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
• Jeśli obecnie masz lub miałeś w przeszłości jakikolwiek problem z żołądkiem lub jelitem, taki jak wrzód lub krwawienie.
• Jeśli miałeś wcześniej krwawienie z żołądka lub jelita, lub doświadczyłeś perforacji przewodu pokarmowego podczas stosowania leku przeciwzapalnego niesteroidowego.
• Jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego (chorobę jelit).
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby (poważne problemy z wątrobą).
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek (poważne problemy z nerkami).
• Ciężkie problemy z sercem (niewydolność serca).
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Nie stosuj naproksenu, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania naproksenu.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które występują jako czerwone plamy, ogólne zaczerwienienie skóry, owrzodzenia lub rozległe wykwity skórne, którym towarzyszą objawy podobne do grypy, w tym gorączka (zobacz sekcję 4). Wykwit skórny może postępować do pęcherzy lub złuszczania skóry. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia, ale mogą one również wystąpić po kilku miesiącach od rozpoczęcia leczenia (zobacz sekcję 4). Jeśli rozwinąłeś jakąkolwiek ciężką reakcję skórną podczas stosowania naproksenu, nie powinieneś ponownie rozpoczynać leczenia naproksenem w żadnym momencie. Jeśli wystąpi u Ciebie wykwit skórny lub te objawy skórne, przestań stosować naproksen i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej

Jeśli masz problemy z sercem, ciężki udar lub uważasz, że możesz być narażony na nie (na przykład jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem), powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi lub kontroluje ból, i nie powinieneś stosować tego leku dłużej niż jest to konieczne do kontrolowania objawów.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się jako silny lub uporczywy ból brzucha i/lub kał o czarnym kolorze, lub nawet bez poprzedzających objawów ostrzegawczych.
• Jeśli miałeś wcześniej krwawienie z żołądka lub dwunastnicy, lub doświadczyłeś perforacji przewodu pokarmowego podczas stosowania leku przeciwzapalnego niesteroidowego.
• Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią wrzodów żołądka i u osób starszych. W tych przypadkach lekarz może rozważyć możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z żołądkiem, ponieważ naproksen może powodować podrażnienie, krwawienie lub wrzody żołądka. Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią dawkę.
• Jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Masz ciężkie problemy z wątrobą, nerkami lub sercem.
• Masz problemy ze skrzepnięciem krwi.
• Masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Crohna (choroby powodujące stan zapalny jelit, ból, biegunkę, wymioty i utratę wagi), ponieważ leki tego typu, jak naproksen, mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli masz astmę lub alergie (takie jak alergiczny nieżyt nosa) lub miałeś w przeszłości obrzęk twarzy, warg, oczu lub języka, ponieważ naproksen może powodować trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Guzy w nosie (polipy) lub jeśli często kichasz lub masz wydzielinę nosową, lub nos z kichaniem lub zapchanym (nieżyt nosa).
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zaburzają skrzepnięcie krwi lub zwiększają ryzyko wrzodów, takie jak leki przeciwzakrzepowe, lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinieneś również omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu serotoniny.
• Jeśli masz lub podejrzewasz, że masz infekcję, ponieważ naproksen może maskować objawy i symptomy zakażeń.
• Jeśli przyjmując naproksen odczuwasz bóle brzucha i/lub zauważasz, że kał ma czarny kolor, powinieneś przerwać leczenie naproksenem.
• Jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia podczas leczenia.
• Jeśli chcesz zajść w ciążę, ponieważ naproksen może wpływać na płodność.

Ostrzeżenia sercowo-naczyniowe

Leki tego typu, jak naproksen, mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału międzyściennego”) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz problemy z sercem, historię udarów lub uważasz, że możesz być narażony na te choroby (na przykład masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem), powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia.

U pacjentów z niewydolnością serca stosowanie tego leku może powodować retencję płynów (obrzęk kostek, palców, lekki obrzęk obwodowy).

Nie zaleca się stosowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.

Długotrwałe leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwbólowym na bóle głowy może pogorszyć ten stan. Jeśli uważasz, że to dotyczy Twojego przypadku, skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci

Naproxen nie jest zalecany u dzieci poniżej 5 lat.

Pozostałe leki i Naproxen Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków kupowanych bez recepty lub ziół leczniczych.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• Pozostałe leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, diklofenak lub paracetamol.
• Kwas acetylosalicylowy w celu zapobiegania zakrzepom krwi.
• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, heparina, tiklopidyna lub klopidogrel.
• Hydantoinę (przeciw padaczce), taką jak fenitoina.
• Leki moczopędne typu sulfonamidu (rodzaj leku moczopędnego), takie jak hydrochlorotiazyd, acetazolamid, indapamid i antybiotyki sulfonamidowe (przeciw zakażeniom).
• Sulfonilureę (przeciw cukrzycy), taką jak glimepiryd lub glipizyd.
• Inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub inny lek na ciśnienie krwi, taki jak cilazapryl, enalapryl lub propranolol.
• Antagonistę receptora angiotensyny II, taki jak kandesartan, eprosartan lub losartan.
• Lek moczopędny (tabletki na mocz), taki jak furosemid.
• Glikozyd nasercowy (przeciw problemom z sercem), taki jak digoksyna.
• Steryd (przeciw obrzękom i stanom zapalnym), taki jak hydrokortyzon, prednizolon i deksametazon.
• Antybiotyk chinolonowy (przeciw zakażeniom), taki jak cyprofloksacyna lub moxifloksacyna.
• Pewne leki przeciw problemom zdrowia psychicznego, takie jak lit lub IRS, takie jak fluoksetyna lub cytalopram.
• Probenecyd (przeciw dniance).
• Metotreksat (stosowany w leczeniu problemów skórnych, reumatoidalnego zapalenia stawów lub raka).
• Cyklosporynę lub takrolimus (przeciw problemom skórnych lub po przeszczepie narządu).
• Zydowudynę (stosowaną w leczeniu AIDS i zakażeń HIV).
• Mifepriston (stosowaną w celu przerwania ciąży lub wywołania porodu, jeśli dziecko zmarło).
• Środki zobojętniające lub cholestyraminę, ponieważ mogą one opóźnić działanie naproksenu, ale nie wpływają na ogólny efekt.
• Sterydy, ponieważ naproksen może zakłócać wyniki testów czynności nadnerczy.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, lub jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Naproxen nie powinien być stosowany w czasie ciąży, porodu ani w okresie karmienia piersią.

Nie przyjmuj tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na Twoją tendencję do krwawień i krwawień Twojego dziecka oraz może spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. Nie powinieneś przyjmować tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy starasz się o ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas. Jeśli przyjmujesz naproksen przez więcej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży, może on powodować problemy nerkowe u Twojego nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.

Naproxen jest wydalany z mlekiem matki, dlatego nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Dla pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak naproksen, zostały powiązane z obniżeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Jazda i obsługa maszyn

Naproxen może powodować zawroty głowy i senność jako działania niepożądane. Jeśli odczuwasz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, które mogą być niebezpieczne.

Naproxen Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Naproxen Aurovitas

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia naproksenem.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Dawka dobowa wynosi zwykle 1 lub 2 tabletki (500 mg lub 1000 mg naproksenu). Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka (500 mg naproksenu), po której następuje 0,5 tabletki (250 mg naproksenu) co 6 lub 8 godzin, w zależności od nasilenia choroby. Dawki te mogą być zmienione przez lekarza.

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1 tabletkę (500 mg naproksenu) podawaną dwa razy dziennie (rano i wieczorem) lub 2 tabletki (1000 mg naproksenu) podawane raz dziennie.

W leczeniu ostrych epizodów dny

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,5 tabletki (750 mg naproksenu), po której następuje 0,5 tabletki (250 mg naproksenu) co 8 godzin, aż do ustąpienia bólu. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie czasu trwania leczenia.

W leczeniu bólu menstruacyjnego

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1 tabletkę (500 mg naproksenu), po której następuje 0,5 tabletki (250 mg naproksenu) co 6 lub 8 godzin.

W leczeniu epizodów migreny

• Dawka początkowa wynosi 1,5 tabletki (750 mg naproksenu) przy pierwszych objawach, po której następuje 0,5 tabletki (250 mg naproksenu) po upływie 0,5 godziny od pierwszej dawki.

W leczeniu menoragii (bólu związanego z miesiączkowym krwawieniem)

• Dawka początkowa w pierwszym dniu menstruacji wynosi od 1,5 do 2,5 tabletki (750 mg naproksenu i 1250 mg naproksenu) podawane w dwóch dawkach dziennie. Kontynuuj z dawką 1 lub 2 tabletek (500 mg lub 1000 mg naproksenu) dziennie, podawaną w dwóch dawkach, przez maksymalnie 4 dni.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia lub u pacjentów z chorobą nerek i/lub wątroby

U pacjentów powyżej 65 roku życia lub jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, zaleca się zmniejszenie dawki i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas. Skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 16 roku życia.

Sposób podania:

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Tabletki Naproxen Aurovitas 500 mg są rowkowane, rowek poprzeczny na jednej z powierzchni tabletki pozwala na podzielenie tabletki na dwie połowy w przypadku, gdy konieczne jest podanie dawki 250 mg lub 750 mg.

Przełknij tabletki z wystarczającą ilością płynu, szklanką wody lub innym płynem, preferencyjnie podczas lub po jedzeniu.

Zawsze stosuj najmniejszą dawkę, która jest skuteczna.

Jeśli przyjmujesz więcej Naproxenu Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej naproksenu, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania charakteryzują się sennością, bólem brzucha, niestrawnością, nudnościami, wymiotami i w niektórych przypadkach drgawkami.

W przypadku przedawkowania, niezamierzonego lub zamierzonego, należy przeprowadzić płukanie żołądka i wdrożyć leczenie objawowe. Szybkie podanie 50-100 g węgla aktywnego w postaci zawiesiny wodnej redukuje wchłanianie leku.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Naproxen Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, przyjmuj dawkę w momencie, gdy sobie przypomnisz, i kontynuuj z następną dawką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane do zidentyfikowania:

Przerwij przyjmowanie tego leku i poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych wystąpi. Może być konieczne pilne leczenie medyczne:

Zaburzenia gastrointestinalne

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie, krwawienie (w niektórych przypadkach śmiertelne, szczególnie u osób starszych), owrzodzenia żołądka, perforacja i niedrożność górnej lub dolnej części przewodu pokarmowego (układu trawiennego).
• Zapalenie przełyku (zapalenie przełyku), zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), zapalenie jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej) oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.
• Kwaśny refluk, dyspepsja (zaburzenia trawienia), dolegliwości brzuszne, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, wzdęcia (gazy), krwawienie z żołądka (krwawienie z żołądka) i melena (czarne stolce).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Wybroczyny, zmniejszenie zdolności płytek krwi do agregacji, wydłużenie czasu krwawienia.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zmniejszenie poziomu hemoglobiny i/lub hematokrytu.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Agranulocytosis (zwiększenie/zmniejszenie pewnych białych krwinek), anemia aplastyczna i hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek we krwi), eozynofilia (zwiększenie pewnych białych krwinek we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek).

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Reakcje anafilaktoidowe (ostra reakcja alergiczna)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Obrzęk naczynioruchowy (zapalenie skóry, błony śluzowej i narządów wewnętrznych).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zmniejszenie apetytu.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Hiperkalcemia (zwiększenie stężenia wapnia we krwi).

Zaburzenia psychiczne

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Nerwowość, euforia, koszmary senne, trudności z koncentracją, zaburzenia poznawcze, halucynacje.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Depresja, zaburzenia snu.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie opon mózgowych, obrzęk naczynioruchowy.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zawroty głowy, senność, bóle głowy, uczucie zawrotu głowy, zaburzenia równowagi, zaburzenia poznawcze, zapalenie opon mózgowych (zapalenie opon mózgowych), drgawki, bezsenność, neuritis nerwu wzrokowego, trudności z koncentracją.

Zaburzenia oczne

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niewyraźne widzenie.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie nerwu wzrokowego.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, zapalenie nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego) i obrzęk nerwu wzrokowego.

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia słuchu, szumy uszne, niedosłuch.

Zaburzenia serca

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Palpitacje, niewydolność serca, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi). Leki takie jak naproksen, mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie naczyń, obrzęk.

Zakażenia i infekcje

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie opon mózgowych.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Astma, eozynofilowe zapalenie płuc, duszność, obrzęk płucny.

Zakażenia i infekcje

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie opon mózgowych.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zwiększenie aktywności transaminaz lub fosfatazy alkalicznej, zwiększenie poziomu bilirubiny, żółtaczka, uszkodzenie wątroby.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry). Leki takie jak naproksen, mogą być związane z rzadkimi przypadkami uszkodzenia wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Krwiak skórny, świąd, krwawienie z naczyń, wypryski skórne, potliwość, wypadanie włosów, łuszczenie skóry, choroba lichenowa (choroba skórna z małymi, płaskimi guzkami), pęcherzykowe reakcje skórne, zaczerwienienie skóry, toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna z charakterystycznymi objawami skórnymi, wypryskiem i zaczerwienieniem skóry), ciężkie pęcherzykowe reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (wyprysk skórny o wyglądzie mapy), reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz toksyczna nekroliza naskórka, alergia, reakcje fotouczuleniowe, w tym rzadkie przypadki, w których skóra przybiera wygląd późnej porfirii skórnej, pseudoporfirii (wady enzymatyczne wątroby) lub epidermolysis bullosa. Jeśli wystąpi kruchłość skóry, tworzenie pęcherzy lub inne objawy wskazujące na pseudoporfiриę, należy przerwać leczenie i monitorować pacjenta.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Charakterystyczna reakcja alergiczna skórna, znana jako wyprysk lekowy, która zwykle powtarza się w tym samym miejscu po ponownym narażeniu na lek i może być widoczna jako czerwone, okrągłe lub owalne plamy i obrzęk skóry, pęcherze (świerzbiączka) i świąd.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Ból mięśni, astenia mięśniowa.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Toczeń rumieniowaty układowy.

Zaburzenia nerek i moczowe

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Częstomocz, białkomocz, zapalenie kłębuszków nerkowych, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, hiperkaliemia.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Krew w moczu, zapalenie międzybłonkowe nerek (zapalenie nerek z żółtawym zabarwieniem), zespół nerczycowy, choroba nerek, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych (śmierć komórek tworzących brodawki nerkowe na skutek zaburzeń metabolicznych).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Niepłodność.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Potliwość.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zmęczenie, obniżenie temperatury ciała.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk, ogólne złe samopoczucie, gorączka, pragnienie.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Złamanie.

Badania dodatkowe

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, hiperkaliemia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Naproxenu Aurovitas

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Naproxenu Aurovitas

• Substancją czynną jest naproksen. Każda tabletka zawiera 500 mg naproksenu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (z ziemniaków), povidon (E1201), tlenek żelaza żółty (E172) i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żółte z plamkami, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, z wygrawerowanym „T” i „20” po obu stronach linii podziału na jednej stronie tabletki, i gładkie na drugiej stronie. Ich rozmiar to 18,5 mm x 8 mm.

Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Ten lek jest dostępny w blistrach PVC/PE/PVdC – aluminium, zawierających 40 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/