NAMUSCLA 167 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Namuscla 167 mg kapsułki twarde

meksyletyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Istnieje karta informacyjna, która jest dostarczana z Namuscla, aby przypomnieć Tobie i personelowi medycznemu o ryzyku zaburzeń rytmu serca. Przeczytaj kartę informacyjną wraz z tą ulotką i zawsze nos ją przy sobie.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Namuscla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Namuscla
3. Jak stosować Namuscla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Namuscla
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Namuscla i w jakim celu się go stosuje

Namuscla jest lekiem, który zawiera substancję czynną meksyletynę.

Namuscla stosuje się w celu leczenia objawów miotoni (gdy mięśnie rozluźniają się powoli i z trudnością po ich użyciu) u dorosłych z niezwyrodnieniowymi zaburzeniami miotonicznymi, spowodowanymi przez czynniki genetyczne, które wpływają na funkcję mięśni.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Namuscla

Nie stosuj Namuscla

• jeśli jesteś uczulony na meksyletynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek znieczulenie miejscowe
• jeśli miałeś zawał serca
• jeśli Twoje serce nie funkcjonuje wystarczająco dobrze
• jeśli masz pewne zaburzenia rytmu serca
• jeśli Twoje serce bije zbyt szybko
• jeśli masz uszkodzone naczynia krwionośne serca
• jeśli stosujesz również pewne leki na zaburzenia rytmu serca (patrz rozdział "Inne leki i Namuscla")
• jeśli również stosujesz pewne leki, które mają wąski margines terapeutyczny (patrz rozdział "Inne leki i Namuscla").

W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Namuscla, jeśli masz:

• problemy z sercem
• problemy wątrobowe
• problemy nerkowe
• niskie lub wysokie stężenie potasu
• niskie stężenie magnezu
• padaczkę

Funkcja serca

Przed rozpoczęciem leczenia Namuscla zostaną przeprowadzone badania w celu sprawdzenia funkcjonowania Twojego serca, w tym EKG (elektrokardiogram). Badania te będą również przeprowadzane regularnie w trakcie leczenia Namuscla oraz przed i po zmianie dawki Namuscla. Częstotliwość przeprowadzania tych badań zależy od funkcji Twojego serca.

Jeśli Ty lub Twój lekarz zauważycie jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca lub jakąkolwiek z chorób wymienionych w rozdziale "Nie stosuj Namuscla", Twój lekarz wstrzyma Twoje leczenie Namuscla.

Jeśli zauważysz zmiany w rytmie serca (jeśli bije szybciej lub wolniej), jeśli odczuwasz kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej, jeśli masz trudności z oddychaniem, jeśli czujesz się zawroty głowy, jeśli pocisz się lub mdlejesz, należy natychmiast skontaktować się z centrum alarmowym.

U niektórych pacjentów może wystąpić wyższe stężenie Namuscla we krwi z powodu wolniejszego rozkładu w wątrobie, co może wymagać dostosowania dawki.

Dzieci i młodzież

Namuscla nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Namuscla

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Namuscla z pewnymi lekami na zaburzenia rytmu serca (chinidyna, prokainamid, disopiramid, ajmalina, encainid, flekainid, propafenon, moricizyna, amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, dronedaron, vernakalant). Patrz rozdział "Nie stosuj Namuscla". Stosowanie Namuscla wraz z którymkolwiek z tych leków zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkiego zaburzenia rytmu serca, zwanego torsades de pointes.

Nie stosuj Namuscla z pewnymi lekami, które mają wąski margines terapeutyczny (leki, w których niewielkie różnice w dawce lub stężeniu we krwi mogą mieć wpływ na działanie leku lub jego działania niepożądane). Przykładami takich leków są digoksyna (na choroby serca), lit (stabilizator nastroju), fenitoyna (na padaczkę), teofilina (na astmę) i warfaryna (na zakrzepy krwi).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na Namuscla lub być przez niego wpływane:

• leki na choroby serca (lidokaina, tokaína, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karwedilol, bisoprolol, nebivolol, werapamil, diltiazem),
• inne leki:

timolol na leczenie jaskry (nadciśnienia wewnątrzgałkowego),

niektóre antybiotyki (cyprofloksacyna, ryfampicyna),

niektóre leki przeciwdepresyjne (fluwoksamina),

tizanidyna (stosowana w celu rozluźnienia mięśni),

metformina (stosowana na cukrzycę),

omeprazol (na wrzody żołądka i refluks kwasu żołądkowego).

Papierosy i Namuscla

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczynasz lub przestajesz palenie podczas stosowania Namuscla, ponieważ palenie wpływa na stężenie Namuscla we krwi i może być konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie Namuscla z napojami

Zaleca się zmniejszenie spożycia kofeiny do połowy podczas leczenia meksyletyną, ponieważ lek ten może zwiększać stężenie kofeiny we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Namuscla, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ zalecane jest, abyś nie stosowała Namuscla w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Namuscla, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Meksyletyna przenika do mleka matki. Należy omówić to z lekarzem i podjąć wspólnie decyzję o tym, czy odstawić mleko, przerwać lub odstawić leczenie meksyletyną.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Namuscla, w rzadkich przypadkach, może powodować senność, dezorientację i zaburzenia widzenia: jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów, nie jeździj na rowerze ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Namuscla

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 kapsułkę na dobę. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w zależności od tego, jak lek działa. Dawka podtrzymująca wynosi 1 do 3 kapsułek na dobę, przyjmowanych w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia.

Nie przyjmuj więcej niż 3 kapsułki na dobę.

Sprawdzenie funkcji serca

Przed rozpoczęciem leczenia Namuscla oraz regularnie w trakcie leczenia, zostaną przeprowadzone badania w celu sprawdzenia funkcjonowania Twojego serca. W zależności od tego, jak funkcjonuje Twoje serce, może być również konieczne przeprowadzenie badań przed i po zmianie dawki Namuscla. Patrz rozdział "Ostrzeżenia i środki ostrożności". Twój lekarz będzie również regularnie oceniał Twoje leczenie, aby upewnić się, że Namuscla nadal jest najlepszym lekiem dla Ciebie.

Sposób podania

Namuscla jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Połknij kapsułkę z szklanką wody, stojąc lub siedząc. Możesz przyjmować Namuscla podczas posiłku, aby uniknąć dolegliwości żołądkowych (patrz rozdział "Możliwe działania niepożądane").

Jeśli przyjmujesz więcej Namuscla, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Namuscla, niż zalecana dawka, skontaktuj się z lekarzem. Może to być bardzo szkodliwe dla Twojego zdrowia. Ty lub Twój partner powinniście natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuwacie mrowienie w rękach i nogach, jeśli nie możecie myśleć wyraźnie lub się koncentrować, jeśli doświadczacie halucynacji lub drgawek, jeśli zauważacie, że Wasze serce bije wolniej, jeśli czujecie się zawroty głowy lub mdlejecie, jeśli tracicie przytomność lub jeśli Wasze serce przestaje bić.

Jeśli zapomnisz przyjąć Namuscla

Jeśli zapomnisz o dawce, nie przyjmuj dawki podwójnej, a przyjmij następną dawkę zgodnie z zwykłym schematem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najcięższe działania niepożądane to:

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego centrum alarmowego natknięcie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• ciężka alergia na meksyletynę (z objawami takimi jak ciężka wysypka skórna z gorączką); jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć do 1 na 10 000 osób.
• zaburzenia rytmu serca, patrz w rozdziale "Ostrzeżenia i środki ostrożności" objawy i więcej informacji; jest to częste działanie niepożądane, może dotyczyć do 1 na 10 osób.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić;

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból brzucha (w jamie brzusznej)
• bezsenność (trudności ze snem)

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• senność
• ból głowy
• mrowienie w rękach i nogach
• zaburzenia widzenia
• zawroty głowy (uczucie utraty równowagi)
• częstoskurcz
• uderzenia gorąca
• niskie ciśnienie krwi (co może powodować zawroty głowy lub uczucie mdłości)
• nudności
• trądzik
• ból w rękach i nogach
• zmęczenie
• słabość
• ból w klatce piersiowej
• ogólne złe samopoczucie (uczucie ogólnego dyskomfortu i choroby)

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• drgawki (napady)
• zaburzenia mowy
• bradykardia

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• nienormalna funkcja wątroby (stwierdzona w badaniach krwi)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• uszkodzenie wątroby, w tym zapalenie (zapalenie wątroby)
• ciężka reakcja na lek (z wysypką skórną i gorączką)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi
• zespół lupusowy (choroba układu immunologicznego)
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry
• zespół Stevens-Johnsona: ciężka reakcja alergiczna z wysypką skórną, często w postaci pęcherzy i owrzodzeń w jamie ustnej i oczach oraz na innych błonach śluzowych
• pęcherze na skórze, ogólne złe samopoczucie, gorączka w kontekście choroby zwanej DRESS
• halucynacje (widzenie lub słyszenie czegoś, co nie jest rzeczywiste)
• przemijająca dezorientacja (tymczasowa niezdolność do myślenia wyraźnie lub koncentrowania)
• zaburzenia widzenia
• zaburzenia smaku
• zaburzenia rytmu serca
• utraty przytomności
• uderzenia gorąca
• śródmiąższowe zapalenie płuc (choroba płuc)
• biegunka
• warfunki
• uszkodzenie przełyku (rury prowadzącej pokarm)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Namuscla

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Namuscla

Każda kapsułka twarda zawiera:

• chlorowodorek meksyletyny odpowiadający 166,62 mg meksyletyny (substancja czynna)
• Pozostałe składniki (skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, żelatyna, tlenek żelaza [E 172] i dwutlenek tytanu [E 171]).

Wygląd Namuscla i zawartość opakowania

Kapsułki Namuscla są kapsułkami żelatynowymi o kolorze czerwonym, wypełnionymi białym proszkiem. Namuscla jest dostępny w opakowaniach blistrovych zawierających 30, 50, 100 lub 200 kapsułek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lupin Europe GmbH

Hanauer Landstraße 139-143,

60314 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139-143,

60314 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Lupin Healthcare (UK) Ltd

The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street

SL1 2BE Slough, Berkshire,

Wielka Brytania

Etablissement Pharmaceutique de l’AP-HP (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris) AGEPS

11-13 rue Lavoisier,

92000 Nanterre, Francja

Etablissement Pharmaceutique de l’AP-HP (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris) AGEPS

7 rue du Fer à Moulin,

75005 Paryż, Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.