MYRELEZ 60 mg Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Myrelez 60mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej EFG

Myrelez 90mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej EFG

Myrelez 120mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej EFG

lanreotyd

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Myrelez i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Myrelez
3. Jak stosować Myrelez
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Myrelez
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Myrelez i w jakim celu się go stosuje

Myrelez zawiera substancję czynną lanreotyd, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami hormonu wzrostu. Jest podobna do innej substancji (hormonu) zwanej somastatyną.

Lanreotyd obniża poziom hormonów w organizmie, takich jak hormon wzrostu (GH) i czynnik wzrostu insuliny typu 1 (IGF-1) oraz hamuje uwalnianie niektórych hormonów w przewodzie pokarmowym i wydzielinach jelitowych. Ponadto ma wpływ na niektóre rodzaje guzów (zwanych guzami neuroendokrynnymi) jelita i trzustki, zaawansowanych, poprzez zatrzymanie lub opóźnienie ich wzrostu.

Myrelez stosuje się w następujących przypadkach:

• Leczenie akromegalii (stanu, w którym organizm wytwarza zbyt dużo hormonu wzrostu).
• Lecznicze łagodzenie objawów, takich jak zaczerwienienie i biegunka, które czasami występują u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi (TNE).
• Leczenie i kontrola wzrostu niektórych guzów jelita i trzustki, w stadium zaawansowanym, zwanych guzami neuroendokrynnymi gastroenteropankreatycznymilub TNE-GEP. Stosuje się je, gdy nie można usunąć tych guzów chirurgicznie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Myrelez

Nie stosuj Myrelez:

• jeśli jesteś uczulony na lanreotyd, somatostatynę lub leki z tej samej rodziny (analogi somatostatyny) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Myrelez:

• Jeśli jesteś cukrzykiem, ponieważ lanreotyd może wpływać na poziom cukru we krwi. Twój lekarz sprawdzi poziom cukru we krwi i ewentualnie zmieni leczenie przeciwcukrzycowe podczas stosowania lanreotyd.
• Jeśli masz kamienie żółciowe(kamienie w pęcherzyku żółciowym), ponieważ lanreotyd może sprzyjać tworzeniu się kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym. W tym przypadku może być konieczne poddanie się regularnym badaniom. Twój lekarz może zdecydować o wstrzymaniu leczenia lanreotydem, jeśli wystąpią powikłania związane z kamieniami żółciowymi.
• Jeśli masz problemy z tarczycą, ponieważ lanreotyd może nieznacznie obniżać funkcję tarczycy.
• Jeśli masz problemy z sercem, ponieważ podczas leczenia lanreotydem może wystąpić bradykardia sinusowa (spowolnienie rytmu serca). Należy postępować z ostrożnością przy rozpoczynaniu leczenia lanreotydem u pacjentów z bradykardią.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występuje którykolwiek z powyższych objawów przed rozpoczęciem stosowania Myrelez.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Myrelez u dzieci.

Pozostałe leki i Myrelez

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z:

• Cyklosporyną(lek, który zmniejsza reakcje immunologiczne; stosowany jest zazwyczaj po przeszczepie lub w przypadku choroby autoimmunologicznej).
• Bromokryptyną(agonistą dopaminy, stosowaną w leczeniu niektórych rodzajów guzów mózgu i choroby Parkinsona lub w celu zapobiegania laktacji po porodzie).
• Lekami wywołującymi bradykardię(lekami, które zmniejszają częstotliwość serca, takimi jak beta-blokery).

Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki tych leków.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Myrelez powinien być stosowany tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby leczenie Myrelez wpływało na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ale mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Jeśli wystąpią, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Myrelez

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

Leczenie akromegalii

Zalecana dawka to wstrzyknięcie co 28 dni. Twój lekarz może dostosować dawkę wstrzyknięcia, stosując jedną z trzech dostępnych dawek Myrelez (60, 90 lub 120 mg).

Jeśli jesteś dobrze kontrolowany przez leczenie, twój lekarz może zalecić zmianę częstotliwości wstrzyknięć Myrelez 120 mg na wstrzyknięcie co 42 lub 56 dni. Każda zmiana dawki zależy od objawów, które występują, oraz od tego, jak reagujesz na lek.

Twój lekarz również zdecyduje o czasie trwania leczenia.

Lecznicze łagodzenie objawów (takich jak zaczerwienienie i biegunka) związanych z guzami neuroendokrynnymi

Zalecana dawka to wstrzyknięcie co 28 dni. Twój lekarz może dostosować dawkę wstrzyknięcia, stosując jedną z trzech dostępnych dawek Myrelez (60, 90 lub 120 mg).

Jeśli jesteś dobrze kontrolowany przez leczenie, twój lekarz może zalecić zmianę częstotliwości wstrzyknięć Myrelez 120 mg na wstrzyknięcie co 42 lub 56 dni.

Twój lekarz również zdecyduje o czasie trwania leczenia.

Leczenie guzów jelita i trzustki, zwanych guzami neuroendokrynnymi gastroenteropankreatycznymilub TNE-GEP. Stosuje się je, gdy guzy te są zaawansowane i nie można ich usunąć chirurgicznie.

Zalecana dawka to 120 mg co 28 dni. Twój lekarz zdecyduje o czasie trwania leczenia Myrelez w celu kontroli guza.

Sposób podania

Myrelez powinien być podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego.

Wstrzyknięcie powinno być podane przez personel medyczny lub przez opiekuna (członka rodziny lub przyjaciela), który otrzymał odpowiednie szkolenie.

Jeśli po nauczeniu się samodzielnego podawania wstrzyknięć, będziesz je podawał samodzielnie, wstrzyknięcie powinno być podane w górnej części zewnętrznej uda.

Twój lekarz powinien zdecydować, czy samodzielne podawanie leku lub podawanie go przez inną osobę przeszkoloną jest właściwe.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Myrelez

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli wstrzyknięto lub podano zbyt dużo Myrelez, możesz doświadczyć dodatkowych lub cięższych działań niepożądanych (zobacz sekcję 4 «Mozliwe działania niepożądane»).

Jeśli zapomnisz zażyć Myrelez

Natychmiast po zauważeniu, że zapomniłeś o wstrzyknięciu, skonsultuj się z lekarzem, a on zdecyduje, kiedy powinno być podane następne wstrzyknięcie. Nie podawaj sobie dodatkowych wstrzyknięć, aby zrekompensować zapomniane wstrzyknięcia bez skonsultowania się z personelem medycznym.

Jeśli przerwiesz leczenie Myrelez

Przerwanie leczenia o więcej niż jedną dawkę lub przedwczesne zakończenie leczenia Myrelez może wpłynąć na skuteczność leczenia. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Być bardziej spragniony lub bardziej zmęczony niż zwykle i mieć sucho w ustach. Mogą to być objawy wysokiego poziomu cukru we krwi lub rozwijającej się cukrzycy.
• Czuć głód, drgawki, zwiększoną potliwość lub uczucie dezorientacji. Mogą to być objawy niskiego poziomu cukru we krwi.

Częstość tych działań niepożądanych jest częsta, może dotyczyć do 1 na 10 osób.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz, że:

• Twoja twarz staje się czerwona lub opuchnięta lub pojawiają się plamy lub wyprysk.
• Czujesz ucisk w klatce piersiowej, czujesz trudności w oddychaniu lub świszczący oddech.
• Czujesz się zawroty głowy, możliwie w wyniku spadku ciśnienia krwi.

Te objawy mogą być wynikiem reakcji alergicznej.

Częstość tych działań niepożądanych jest nieznana; nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych.

Pozostałe działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.

Najczęstsze działania niepożądane to zaburzenia gastrointestinalne, problemy z pęcherzykiem żółciowym i reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania Myrelez, są wymienione poniżej według ich częstości.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• Biegunka, miękkie stolce, ból brzucha
• Kamienie w pęcherzyku żółciowym i inne zaburzenia pęcherzyka żółciowego. Możesz mieć objawy, takie jak silny i nagły ból brzucha, wysoka gorączka, żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówki oczu), dreszcze, utrata apetytu, swędzenie skóry

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Utrata masy ciała
• Brak energii
• Wolne bicie serca
• Czuć się bardzo zmęczonym
• Zmniejszenie apetytu
• Czuć się słabym
• Nadmiar tłuszczu w kale
• Uczucie zawrotu głowy, ból głowy
• Wypadanie włosów lub zmniejszenie owłosienia ciała
• Ból mięśni, ścięgien, stawów i kości
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i zwiększona wrażliwość skóry
• Abnormalności w wynikach badań laboratoryjnych wątroby i trzustki oraz zmiany poziomu cukru we krwi
• Nudności, wymioty, zaparcia, gazy, wzdęcia brzucha lub dolegliwości, niestrawność
• Rozszerzenie dróg żółciowych (powiększenie dróg żółciowych między wątrobą a pęcherzykiem żółciowym i jelitem). Możesz mieć objawy, takie jak ból brzucha, nudności, żółtaczka i gorączka

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Uderzenia gorąca
• Trudności ze snem
• Zmiana koloru kału
• Zmiany w wynikach badań krwi poziomu sodu i fosfatazy alkalicznej

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Nagły, ostry ból w dolnej części brzucha. Może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Zaczerwienienie, ból, ciepło i opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia, które może być wypełnione płynem przy uciskaniu, gorączka. Może to być objaw ropnia.
• Nagły, ostry ból w górnej prawej lub środkowej części brzucha, który może promieniować do ramienia lub pleców, wrażliwość brzucha, nudności, wymioty i wysoka gorączka. Może to być objaw zapalenia pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego).
• Ból w górnej prawej części brzucha (brzuch), gorączka, dreszcze, żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówki oczu), nudności, wymioty, kał o kolorze gliny, ciemny mocz, zmęczenie. Mogą to być objawy zapalenia dróg żółciowych (zapalenie dróg żółciowych).

Ponieważ lanreotyd może zmieniać poziom cukru we krwi, twój lekarz może chcieć monitorować poziom cukru we krwi, szczególnie na początku leczenia.

Podobnie, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia pęcherzyka żółciowego z tego typu lekami, twój lekarz może chcieć monitorować pęcherzyk żółciowy na początku leczenia i od czasu do czasu po rozpoczęciu leczenia.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Myrelez

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i etykiecie po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Produkt powinien być podawany natychmiast po otwarciu folii ochronnej z aluminium.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C) w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Produkt może być ponownie przechowywany w lodówce (liczba zmian temperatury nie powinna przekraczać trzech) w celu przechowywania i późniejszego użycia, pod warunkiem że został przechowywany w zapieczętowanej torbie w temperaturze nie wyższej niż 40°C, przez maksymalnie 72 godziny łącznie.

Każda strzykawka jest pakowana indywidualnie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś swojego farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Myrelez

• Substancja czynna to lanreotyd (60 mg, 90 mg lub 120 mg).
• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań i kwas octowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Myrelez to gęsta, wstrzykiwana ciecz, zawarta w półprzezroczystej strzykawce z plastiku o pojemności 0,5 ml, wraz z igłą jednorazowego użytku z urządzeniem zabezpieczającym. Myrelez występuje w półstałej postaci o jasnożółtym kolorze.

Każda strzykawka przedładowana jest pakowana w torebkę z folii aluminiowej i pudełko z tektury.

Pudełko z strzykawką 0,5 ml i igłą zabezpieczającą współpakowaną (1,2 mm × 20 mm).

Opakowanie wielokrotne z trzema pudełkami, z których każde zawiera strzykawkę 0,5 ml z igłą zabezpieczającą współpakowaną (1,2 mm × 20 mm).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amdipharm Limited

3 Burlington Road

Dublin 4,

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6,

Pallini Attiki, 15351,

Grecja

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grecja

Przedstawiciel lokalny:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Madryt (Hiszpania)

Tel. +34 900 834 889

[email protected]

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/