MYOVIEW 230 mikrogramów ZESTAW DO PRZYGOTOWANIA RADIOFARMACEUTYKU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

MYOVIEW 230 mikrogramów zestaw odczynników do przygotowania radiofarmaceutyku

Tetrofosmina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Myoview i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Myoview
3. Jak stosować Myoview
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Myoview
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Myoview i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego. Stosuje się go tylko w celu identyfikacji chorób.

Myoview należy do grupy leków zwanych „radiofarmaceutykami”. Podawany jest przed badaniem i pomaga specjalnej kamerze zobaczyć wnętrze części ciała.

• Zawiera substancję czynną zwana „tetrofosminą”. Miesza się ją z składnikiem radioaktywnym zwany „technetem-99m” przed zastosowaniem.
• Po wstrzyknięciu może być wykrywany z zewnątrz ciała przez specjalną kamerę używaną w badaniu.
• Badanie może pomóc lekarzowi nuklearnemu sprawdzić funkcjonowanie serca lub zobaczyć uszkodzenia serca po zawale mięśnia sercowego.
• Inne osoby otrzymują ten lek przed badaniem w celu zbadania guzów w piersiach.

Twój lekarz nuklearny lub pielęgniarka wyjaśni, jaką część twojego ciała zostanie zbadana.

Podanie Myoview wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości radioaktywności. Twój lekarz i lekarz nuklearny zawsze będą brać pod uwagę potencjalne ryzyko i korzyści przed podaniem ci leku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Myoview

Myoview nie powinien być stosowany:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na Myoview lub na którykolwiek z pozostałych składników Myoview. (Wskazanych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie używaj Myoview, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem nuklearnym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na Myoview

Porozmawiaj z lekarzem nuklearnym przed zastosowaniem Myoview:

• Osoba, której zostanie podany ten lek, jest dzieckiem lub nastolatkiem.
• Masz opóźniony okres. Może to wskazywać, że jesteś w ciąży i nie powinnaś otrzymywać Myoview (zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).
• Stosujesz dietę o niskiej zawartości sodu.
• Jesteś w okresie laktacji.

Przed podaniem Myoview powinieneś:

Wypić dużo wody przed rozpoczęciem procedury, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po jej zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Poinformuj lekarza nuklearnego, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Stosowanie Myoview z innymi lekami

Poinformuj lekarza nuklearnego, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inny lek, ponieważ niektóre leki mogą zakłócać interpretację obrazów.

Jeśli będziesz poddawany badaniu serca, poinformuj lekarza nuklearnego, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych typów leków. Wynika to z faktu, że mogą one wpływać na wyniki badania:

• Blokery beta, takie jak atenolol, bisoprolol lub propranolol.
• Antagonisty wapnia, takie jak nifedypina, diltiazem lub felodypina.
• Nitraty, takie jak trinitrat glicerolu, mononitrat izosorbidu lub dinitrat izosorbidu.
• Wszystkie leki na ciśnienie krwi, serce lub niewydolność serca.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, porozmawiaj z lekarzem nuklearnym przed zastosowaniem Myoview.

Stosowanie Myoview z pokarmem i napojami

Jeśli będziesz poddawany:

• Badaniu serca: możliwe, że zostaniesz poproszony o niejedzenie niczego w nocy poprzedzającej badanie. Możliwe, że zostaniesz poproszony o spożycie lekkiego śniadania w dniu badania.
• Badaniu piersi: możesz jeść i pić płyny normalnie.

Ciąża i laktacja

Powinieneś poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem Myoview, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jeśli jesteś w okresie laktacji.

W razie wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży

Nie powinnaś otrzymywać Myoview, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Wynika to z faktu, że może to wpłynąć na twoje dziecko.

Lekarz nuklearny poda ci ten lek podczas ciąży tylko wtedy, gdy spodziewany efekt przewyższa ryzyko.

Jeśli jesteś w okresie laktacji

Nie karmiąc piersią, jeśli otrzymujesz Myoview. Wynika to z faktu, że mogą przenikać niewielkie ilości radioaktywności do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, lekarz nuklearny może poczekać, aż skończysz karmienie piersią, zanim zastosuje Myoview. Jeśli nie jest to możliwe, możliwe, że lekarz poprosi cię o:

• przerwę w karmieniu piersią przez 3 do 6 godzin
• użycie pokarmu dla niemowląt
• odciąganie mleka matki i jego wyrzucanie

Proszę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że Myoview ma małe prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny po otrzymaniu Myoview.

Myoview zawiera sód

Ten lek zawiera 15 – 29 mg sodu (główny składnik soli stołowej) na fiolkę po rekonstytucji. To odpowiada 0,7 – 1,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Stosowanie Myoview wiąże się z narażeniem na „radioaktywność”.

• Twój lekarz nuklearny zawsze będzie brał pod uwagę potencjalne ryzyko i korzyści przed podaniem ci leku.

Zapytaj lekarza nuklearnego, jeśli masz jakieś wątpliwości.

3. Jak stosować Myoview

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Myoview stosuje się wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Ten produkt będzie obsługiwany i podawany tylko przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który będzie stosował szczególne środki ostrożności przy jego stosowaniu.

Lekarz nuklearny, który nadzoruje procedurę, zdecyduje o ilości Myoview, która powinna być zastosowana w twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanej informacji.

Podanie Myoview i przeprowadzenie procedury

Typowa dawka do badania serca to:

• Wstrzyknięcie po odpoczynku.
• Drugie wstrzyknięcie (po co najmniej godzinie) w sytuacji stresu sercowego, na przykład podczas lub bezpośrednio po ćwiczeniach.

Kolejność dwóch wstrzyknięć może być odwrotna u niektórych osób. Inne osoby potrzebują tylko jednego wstrzyknięcia. W niektórych przypadkach lekarz nuklearny może zdecydować, że lepiej jest podać dwie dawki w różnych dniach.

Typowa dawka do badania piersi to:

• Jedno wstrzyknięcie.

Czas trwania procedury

Twój lekarz nuklearny poinformuje cię o typowym czasie trwania procedury.

Po podaniu Myoview powinieneś:

Często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu

Lekarz nuklearny poinformuje cię, czy musisz stosować specjalne środki ostrożności po podaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Myoview

Myoview jest podawany w szpitalu lub klinice przez wykwalifikowany personel z odpowiednim przeszkoleniem. Przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania Myoview, zapytaj lekarza nuklearnego, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Myoview może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad wrodzonych.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej podczas pobytu w szpitalu lub klinice podczas badania, poinformuj niezwłocznie lekarza nuklearnego. Objawy i symptomy mogą być:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zaczerwienienie skóry (rumień)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Wysypka skórna

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• śwędzenie, zaczerwienienie lub pokrzywka
• obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy
• trudności z oddychaniem, świszczący oddech, ucisk w gardle, kaszel

W przypadku cięższych reakcji (ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaksja) reakcje mogą polegać na:

• utracie przytomności (utracie świadomości), uczuciu niestabilności lub zawrotach głowy.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych po opuszczeniu szpitala lub kliniki, udaj się bezpośrednio do najbliższego szpitala.

Pozostałe działania niepożądane to

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zaburzenia smaku, takie jak metaliczny smak
• nieprzyjemne uczucie ciepła, które zaczyna się w miejscu wstrzyknięcia
• wymioty

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zaburzenia węchu
• zaburzenia wzroku
• ból brzucha, nudności, uczucie pieczenia w ustach

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ból głowy, zawroty głowy
• palpitacje, ból w klatce piersiowej
• gorączka
• zwiększenie liczby leukocytów (w niektórych rodzajach badań krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Myoview

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich obiektach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Personel szpitala zapewni, że produkt jest przechowywany i wydawany prawidłowo. Nie używaj Myoview po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Przechowuj Myoview poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie używaj Myoview po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie, po dacie „CAD”. Przechowuj produkt w lodówce w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Stabilność chemiczna i fizyczna użycia roztworu do wstrzykiwań po rekonstytucji została udowodniona przez 12 godzin w temperaturze od 2 do 25 stopni Celsjusza. Przechowuj produkt po rekonstytucji poniżej 25 stopni Celsjusza. Nie zamrażaj.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów medycznych lub sanitarnych.

Skład Myoview

• Substancją czynną jest tetrofosmina. Każda fiolka Myoview zawiera 230 mikrogramów tetrofosminy.
• Pozostałe składniki to chlorek cyny dwuwodny, sulfosalicylan disodowy, D-gluconian sodu i węglan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Myoview jest zestawem do przygotowania radiofarmaceutyku, który jest dostarczany w fiolce szklanej bezbarwnej zawierającej proszek do roztworu do wstrzykiwań. Opakowania są dostępne w rozmiarach 2 lub 5 fiolek; możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.

ul. Gobelas 35-37, La Florida

28023 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Norwegia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: 06/2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Myoview jest znakiem towarowym GE Healthcare.

GE i monogram GE są znakami towarowymi General Electric Company.

____________________________________________________________________________

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora zdrowia:

Pełna charakterystyka produktu Myoview jest dołączona do opakowania produktu jako oddzielna sekcja tej charakterystyki produktu, w celu zapewnienia profesjonalistom zdrowia informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.