MYLOTARG 5 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

MYLOTARG 5mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

gemtuzumab ozogamicina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest MYLOTARG i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem MYLOTARG
3. Sposób podawania MYLOTARG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie MYLOTARG
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest MYLOTARG i w jakim celu się go stosuje

MYLOTARG zawiera substancję czynną gemtuzumab ozogamicinę, lek przeciwnowotworowy, który składa się z przeciwciała monoklonalnego połączonego z substancją mającą na celu wyeliminowanie komórek nowotworowych. Substancja ta jest rozprowadzana do komórek nowotworowych za pomocą przeciwciała monoklonalnego. Przeciwciało monoklonalne jest białkiem, które rozpoznaje określone komórki nowotworowe.

MYLOTARG stosuje się w leczeniu określonego rodzaju raka krwi zwanego ostrą białaczką szpikową (OBS) , w którym szpik kostny wytwarza nieprawidłowe białe krwinki. MYLOTARG jest wskazany do leczenia OBS u pacjentów w wieku od 15 lat, którzy nie byli wcześniej leczeni. MYLOTARG nie powinien być stosowany u pacjentów z rodzajem raka zwanym ostrą białaczką promielocytową (OBP).

2. Informacje niezbędne przed podaniem MYLOTARG

MYLOTARG nie powinien być podawany, jeśli:

• jesteś uczulony na gemtuzumab ozogamicinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pierwszy raz, gdy otrzymasz ten lek, oraz w trakcie leczenia, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

• masz lub miałeś kiedyś problemy z wątrobą:MYLOTARG może powodować, podczas lub po leczeniu, potencjalnie śmiertelną chorobę zwana chorobą wątroby z zakrzepicą żylakową, w której naczynia krwionośne wątroby ulegają uszkodzeniu i zablokowaniu w wyniku tworzenia się skrzepów krwi i które może prowadzić do zatrzymania płynów, szybkiego przyrostu masy ciała, zwiększenia się wątroby (co może być bolesne) i wodobrzusza (nadmierna ilość płynu w jamie brzusznej).
• reakcja alergiczna:doświadczasz świstu podczas oddychania (świsty), trudności z oddychaniem, braku tchu lub kaszlu z lub bez wydzieliny, pokrzywki, swędzenia, obrzęku lub uczucia gorąca i dreszczy (objawy związane z infuzją) podczas lub krótko po infuzji MYLOTARG.
• infekcja:masz lub podejrzewasz, że masz infekcję, masz dreszcze lub drżenie, masz uczucie ciepła lub masz gorączkę. Niektóre infekcje mogą być poważne i potencjalnie śmiertelne.
• krwawienie:masz nietypowe krwawienie, krwawisz z dziąseł, masz siniaki z łatwością lub częste krwawienia z nosa.
• niedokrwistość:masz bóle głowy, czujesz się zmęczony, doświadczasz zawrotów głowy lub jesteś blady.
• reakcja na infuzję:doświadczasz podczas lub krótko po infuzji MYLOTARG objawów takich jak zawroty głowy, zmniejszenie ilości moczu, zaburzenia świadomości, wymioty, nudności, obrzęk, brak tchu lub zaburzenia rytmu serca (może to być potencjalnie śmiertelna komplikacja znana jako zespół rozpadu guza).

Dzieci i młodzież

MYLOTARG nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 15 lat, ponieważ dostępne dane są ograniczone w tej populacji.

Pozostałe leki i MYLOTARG

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Dotyczy to leków bez recepty i ziołolecznictwa (ziołowych leków).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.

Unikaj zajścia w ciążę lub posiadania dziecka ze względu na możliwe działania niepożądane u dziecka. Kobiety powinny stosować 2 skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce leczenia. Mężczyźni powinni stosować 2 skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce leczenia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli Ty lub Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku.

Poproś o informacje na temat zachowania płodności przed leczeniem.

Jeśli potrzebujesz otrzymać MYLOTARG, przerwij karmienie piersią przez cały czas trwania leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się nietypowo zmęczony, zawroty głowy lub masz bóle głowy (są to bardzo częste działania niepożądane MYLOTARG) nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

MYLOTARG zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Sposób podawania MYLOTARG

• Lekarz lub pielęgniarka poda Ci MYLOTARG przez kroplówkę do żyły (infuzję dożylną), stopniowo przez 2 godziny.
• Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce.

• Twój lekarz lub pielęgniarka może zmienić dawkę, przerwać lub całkowicie zaprzestać leczenia MYLOTARG, jeśli doświadczasz pewnych działań niepożądanych.
• Twój lekarz może zmniejszyć dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w trakcie leczenia w celu wykrycia działań niepożądanych i sprawdzenia odpowiedzi na leczenie.

• Przed otrzymaniem MYLOTARG, zostaną Ci podane inne leki, które pomogą zmniejszyć pewne objawy, takie jak na przykład gorączka i dreszcze, znane jako reakcje na infuzję, podczas lub krótko po infuzji MYLOTARG.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wystąpić podczas lub po leczeniu MYLOTARG. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych (zobacz także punkt 2: „Informacje niezbędne przed podaniem MYLOTARG”):

• Problemy z wątrobąPoinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli szybko przybierasz na wadze, odczuwasz ból w górnej prawej części brzucha lub masz nadmiar płynu, który powoduje obrzęk brzucha. Twój lekarz może wykonać badania krwi i wykryć anomalie w badaniach krwi wątrobowych, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby wątroby z zakrzepicą żylakową.
• Krwawienie (objawy niskiej liczby płytek krwi)

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz siniaki z łatwością lub krwawienia z nosa, lub jeśli masz kał o ciemnej barwie, kaszel z krwią, plwocinę z krwią, uczucie zawrotu głowy, omdlenia lub zaburzenia świadomości.

• Infekcje (objawy niskiej liczby białych krwinek)

Niektóre infekcje mogą być poważne i mogą być spowodowane przez wirusy, bakterie lub inne przyczyny, które mogą być potencjalnie śmiertelne.

• Zespół rozpadu guzaPoinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zawrotów głowy, zmniejszenia ilości moczu, zaburzeń świadomości, wymiotów, nudności, obrzęku, braku tchu lub zaburzeń rytmu serca.

• Reakcje na infuzjęLeki tego typu (przeciwciała monoklonalne) mogą powodować reakcje na infuzję, takie jak na przykład pokrzywka, brak tchu, trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej, dreszcze lub gorączka, ból pleców.

Działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Infekcje (w tym poważne infekcje)
• Obniżona liczba płytek krwi we krwi
• Obniżona liczba białych krwinek, co może powodować osłabienie ogólne i skłonność do infekcji
• Obniżona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), co może powodować zmęczenie i brak tchu
• Wysoki poziom cukru we krwi
• Obniżony apetyt
• Bóle głowy
• Szybkie bicie serca
• Krwawienie
• Niskie ciśnienie krwi
• Wysokie ciśnienie krwi
• Brak tchu
• Wymioty
• Biegunka
• Bóle brzucha
• Uczucie niepokoju (nudności)
• Stan zapalny jamy ustnej
• Zaparcia
• Abnormalne wyniki badań krwi wątrobowych (które mogą być wskaźnikami uszkodzenia wątroby)
• Pokrzywka
• Gorączka
• Obrzęk (nadmiar płynu w tkance ciała, powodujący obrzęk rąk i stóp)
• Zmęczenie
• Dreszcze
• Zmiany poziomów różnych enzymów we krwi (mogą pojawić się w badaniach krwi)
• Wydlużony czas krzepnięcia (który może powodować wydlużone krwawienie)
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Objawy reakcji na infuzję, takie jak na przykład pokrzywka, brak tchu, trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej, dreszcze lub gorączka, ból pleców podczas lub po infuzji MYLOTARG
• Objawy zwiększenia się wątroby (powiększenia wątroby), takie jak obrzęk brzucha
• Nieprawidłowa czynność wątroby
• Nadmiar płynu w jamie brzusznej
• Nieprawidłowa perystaltyka jelit
• Stan zapalny przełyku (rurki przełykowej)
• Choroba wątroby z zakrzepicą żylakową (EVO), która obejmuje objawy zwiększenia się wątroby, ból w górnej prawej części brzucha, żółtaczka skóry i białek oczu, nadmiar płynu w jamie brzusznej, przyrost masy ciała, nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białek oczu spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi
• Czerwienienie skóry
• Swędzenie skóry
• Niewydolność narządowa

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Niewydolność wątroby
• Zespół Budd-Chiari, który obejmuje ból w górnej prawej części brzucha, powiększenie wątroby i/lub nadmiar płynu w jamie brzusznej związany z zakrzepicą wątroby. Objawy mogą również obejmować uczucie niepokoju (nudności) i/lub wymioty.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie płuc międzybłoniaste (stan zapalny płuc, który powoduje kaszel i trudności z oddychaniem)
• Stan zapalny jelit związany z niską liczbą białych krwinek
• Stan zapalny pęcherza moczowego, który powoduje krwawienie z pęcherza

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie MYLOTARG

MYLOTARG będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub klinice.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie ampułki i opakowania po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ampułka nieotwarta:Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu:Chronić roztwory po rekonstytucji i rozcieńczeniu MYLOTARG przed światłem. Roztwory powinny być stosowane natychmiast. Nie zamrażaj roztworu po rekonstytucji lub rozcieńczeniu.

Jeśli nie jest stosowany natychmiast:

• Po rekonstytucji oryginalna ampułka może być przechowywana przez maksymalnie 16 godzin w lodówce (między 2°C a 8°C) lub przez maksymalnie 3 godziny w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C).

• Roztwór rozcieńczony może być przechowywany przez maksymalnie 18 godzin w lodówce (między 2°C a 8°C) i przez maksymalnie 6 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C). Dopuszczalny czas w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) obejmuje czas potrzebny do przygotowania roztworu rozcieńczonego, wyrównania, jeśli jest to konieczne, i podania. Maksymalny czas od przygotowania roztworu rozcieńczonego do podania nie powinien przekraczać 24 godzin.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząstki lub zmianę barwy przed podaniem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład MYLOTARG

• Substancją czynną jest gemtuzumab ozogamicyna.
• Fiolka zawiera 5 mg gemtuzumabu ozogamicyny.
• Po rozcieńczeniu każdy ml stężonej roztwory zawiera 1 mg gemtuzumabu ozogamicyny.
• Pozostałe składniki to dekstran 40, sacharoza, chlorek sodu, monohydrat diwodorofosforanu sodu, bezwodny fosforan disodowy. Patrz sekcja 2, „MYLOTARG zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

MYLOTARG jest proszkiem do sporządzania stężonej roztwory do infuzji. Jest dostępny w postaci pasty lub proszku koloru białego do jasnoszarego.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę szklaną typu I z gumowym korkiem i zakrętką typu flip-off.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930, Zaventem

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Należy stosować odpowiednią technikę aseptyczną podczas procedur rozcieńczania i rozcieńczenia. MYLOTARG jest wrażliwy na światło i powinien być chroniony przed światłem ultrafioletowym podczas rozcieńczania, rozcieńczenia i podawania.

Rozcieńczenie

• Obliczyć dawkę (mg) wymaganą MYLOTARG.
• Przed rozcieńczeniem pozostawić fiolkę w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez około 5 minut. Rozcieńczyć każdą fiolkę 5 mg z 5 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać roztwór jednorazowy 1 mg/ml gemtuzumabu ozogamicyny.
Należy delikatnie potrząsać fiolką, aby ułatwić rozpuszczenie. Nie wstrząsać.
• Sprawdzić roztwór rozcieńczony pod kątem cząstek lub zabarwienia. Roztwór rozcieńczony może zawierać małe białe lub jasnoszare cząstki, które są nieprzezroczyste lub półprzezroczyste i nie mają wyraźnego kształtu lub przypominają włókna.
• MYLOTARG nie zawiera konserwantów bakteriostatycznych.
• Jeśli roztwór rozcieńczony nie może być użyty natychmiast, można go przechowywać w oryginalnej fiolce przez maksymalnie 16 godzin w lodówce (między 2°C a 8°C) lub przez maksymalnie 3 godziny w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C). Chronić przed światłem i nie zamrażać.

Rozcieńczenie

• Obliczyć wymagany objętość roztworu rozcieńczonego niezbędny do uzyskania odpowiedniej dawki w zależności od powierzchni ciała pacjenta. Wyciągnąć tę ilość z fiolki strzykawką. Fiolki MYLOTARG zawierają 5 mg leku bez nadmiaru. Po rozcieńczeniu do stężenia 1 mg/ml zgodnie z instrukcjami, ilość wyciągalna z fiolki wynosi 4,5 mg (4,5 ml). Chronić przed światłem. Wyrzucić nieużyty roztwór rozcieńczony, który pozostaje w fiolce.
• Dawki należy mieszać w stężeniu od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml zgodnie z następującymi instrukcjami:
• • Dawki poniżej 3,9 mg należy przygotować do podania za pomocą strzykawki. Dodać roztwór rozcieńczony MYLOTARG do strzykawki z roztworem do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) do końcowego stężenia od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml. Chronić przed światłem.
  • Dawki równe lub wyższe niż 3,9 mg należy rozcieńczyć w strzykawce lub worku infuzyjnym z odpowiednią ilością roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%), aby zagwarantować końcowe stężenie od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml. Chronić przed światłem.
• Obrócić delikatnie pojemnik infuzyjny, aby wymieszać roztwór rozcieńczony. Nie wstrząsać.
• Po rozcieńczeniu z roztworem do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%), roztwór MYLOTARG powinien być podawany natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, roztwór rozcieńczony może być przechowywany przez maksymalnie 18 godzin w lodówce (między 2°C a 8°C) i przez maksymalnie 6 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C). Dopuszczalny czas w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) obejmuje czas potrzebny do przygotowania roztworu rozcieńczonego, wyrównania, jeśli jest to konieczne, i podania pacjentowi. Maksymalny czas od przygotowania roztworu rozcieńczonego do podania nie powinien przekraczać 24 godzin. Chronić przed światłem i nie zamrażać.
• Zaleca się, aby pojemnik infuzyjny był wykonany z chloru winylu (PVC) z DEHP, etylvinilacetatu (EVA) lub poliolefiny (polipropilenu i/lub polietylenu).

Podanie

• Wymagana jest filtracja roztworu rozcieńczonego. Do infuzji MYLOTARG należy używać filtra z polietersulfonu (PES) o średnicy por 0,2 mikrona o niskim powinowactwie do białek w linii.
• Dawki podawane strzykawką powinny używać linii infuzyjnych o małym średnicy (microbore) z filtrem z polietersulfonu (PES) o średnicy por 0,2 mikrona o niskim powinowactwie do białek w linii.
• Podczas infuzji worki infuzyjne lub strzykawki powinny być chronione przed światłem (w tym światłem ultrafioletowym) za pomocą osłony, która blokuje dostęp światła. Nie jest konieczne chronienie linii infuzyjnej przed światłem.
• Infuzja roztworu rozcieńczonego powinna trwać 2 godziny. Infuzja powinna być zakończona przed upływem dozwolonego czasu przechowywania 6 godzin roztworu rozcieńczonego w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C).
• Zaleca się, aby linie infuzyjne były wykonane z PVC (z lub bez DEHP), poliuretanu lub polietylenu.

Nie mieszać ani podawać MYLOTARG w infuzji z innymi lekami.

Usuwanie

• Należy stosować procedury usuwania odpadów toksycznych ustalone dla leków przeciwnowotworowych.