MYFORTIC 360 mg TABLETKI OROZWALNIANE OD KWASÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Myfortic 360 mgtabletki o przedłużonym uwalnianiu

kwas micofenolowy (w postaci micofenolatu sodu)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Myfortic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Myfortic
3. Sposób stosowania Myfortic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Myfortic
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Myfortic i w jakim celu się go stosuje

Myfortic zawiera substancję czynną o nazwie kwas micofenolowy. Należy do grupy leków znanych jako immunosupresanty.

Myfortic stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepionego nerki. Stosuje się go wraz z innymi lekami zawierającymi cyklosporynę i kortykosteroidy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Myfortic

Ostrzeżenie

Micofenolat może powodować wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji.

Twój lekarz wyjaśni i udzieli Ci pisemnych informacji, w szczególności na temat wpływu micofenolatu na nieurodzone dzieci. Przeczytaj uważnie informacje i postępuj zgodnie z zaleceniami.

Jeśli nie rozumiesz całkowicie tych instrukcji, skonsultuj się ponownie z lekarzem, aby wyjaśnił Ci je ponownie przed rozpoczęciem stosowania micofenolatu. Zobacz więcej informacji poniżej w tej sekcji, pod nagłówkami „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i laktacja”.

Nie stosuj Myfortic:

• jeśli jesteś uczulony na kwas micofenolowy, micofenolat sodu, micofenolat mofetilu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie masz negatywnego wyniku testu ciążowego przed pierwszym przepisaniem, ponieważ micofenolat może powodować wady wrodzone i poronienia.
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• jeśli nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcyjnych (zobacz „Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet”),
• jeśli karmisz piersią (zobacz także „Ciąża i laktacja”).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Myfortic.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Myfortic:

• jeśli chorujesz lub chorowałeś na ciężkie zaburzenia układu pokarmowego, takie jak wrzód żołądka.
• jeśli masz rzadką wrodzoną niedobór enzymu hipoksantyny-guaniny-fosforibozylotransferazy (HGPRT), taką jak zespół Lesch-Nyhana i zespół Kelley-Seegmiller.

Ponadto powinieneś być świadomy, że:

• Myfortic zmniejsza poziom ochrony skóry przed słońcem, co zwiększa ryzyko zachorowania na raka skóry. Powinieneś ograniczyć swoje narażenie na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV), nakrywając jak najwięcej obszarów skóry i często stosując filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony. Skonsultuj się z lekarzem, jak chronić się przed słońcem.
• jeśli już chorowałeś na wirusowe zapalenie wątroby B lub C, Myfortic może zwiększyć ryzyko ponownego wystąpienia tych chorób. Twój lekarz może wykonać badania krwi i sprawdzić objawy tych chorób. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów (żółtaczka, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu), poinformuj o tym lekarza natychmiast.
• jeśli masz uporczywy kaszel lub duszność, szczególnie gdy stosujesz inne immunosupresanty, poinformuj o tym lekarza natychmiast.
• twój lekarz może chcieć sprawdzić poziom przeciwciał we krwi podczas leczenia Myfortic, szczególnie gdy infekcja powtarza się, szczególnie gdy stosujesz inne immunosupresanty i poinformuje Cię, czy możesz kontynuować leczenie Myfortic.
• jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów infekcji (takich jak gorączka lub zapalenie gardła) lub nieoczekiwanego krwawienia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• twój lekarz może chcieć sprawdzić liczbę białych krwinek we krwi podczas leczenia Myfortic i poinformuje Cię, czy możesz kontynuować stosowanie Myfortic.
• substancja czynna, kwas micofenolowy, nie jest taka sama jak inne leki, które brzmią podobnie, takie jak micofenolat mofetilu. Nie powinieneś zamieniać leków, chyba że lekarz tak zaleci.
• stosowanie Myfortic w ciąży może zaszkodzić płodowi (zobacz także „Ciąża i laktacja”) i zwiększyć ryzyko poronienia.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania Myfortic u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) mogą stosować Myfortic bez konieczności dostosowania zalecanej dawki.

Pozostałe leki i Myfortic

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne immunosupresanty, takie jak azatiopryna lub takrolimus.
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi, takie jak kolestiramina.
• węgiel aktywny stosowany w celu leczenia zaburzeń układu pokarmowego, takich jak biegunka, zaburzenia żołądka i gazy.
• leki zobojętniające, zawierające magnez i glin.
• leki stosowane w celu leczenia infekcji wirusowych, takich jak acyklowir lub gancyklowir.

Również poinformuj lekarza, jeśli planujesz otrzymanie szczepionki.

Nie wolno Ci donować krwi podczas leczenia Myfortic i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni donować nasienia podczas leczenia Myfortic i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Myfortic z jedzeniem i napojami

Myfortic można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś zdecydować, czy będziesz stosował tabletki z jedzeniem, czy bez jedzenia, i od tego momentu zawsze stosować je w ten sam sposób każdego dnia. Jest to konieczne, aby każdego dnia Twoje ciało wchłaniało tę samą ilość leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyko i alternatywne metody leczenia, które możesz stosować w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• Planujesz ciążę.
• Masz wątpliwości co do swojej menstruacji lub masz niezwykłe krwawienie miesiączkowe lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Miałeś stosunek bez zabezpieczenia.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia micofenolatem, poinformuj o tym lekarza natychmiast. Jednakże, nadal stosuj micofenolat, aż do konsultacji z lekarzem.

Ciąża

Micofenolat powoduje bardzo wysokie ryzyko poronień (50%) i uszkodzeń płodu (23-27%). Wśród wad wrodzonych, które zostały zgłoszone, są anomalie uszu, oczu, twarzy (wargi i podniebienie rozdwojone), rozwoju palców, serca, przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. rozszczep kręgosłupa). Twoje dziecko może być dotknięte jedną lub więcej z tych wad.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji. Twój lekarz może zażądać od Ciebie więcej niż jednego testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Nie stosuj Myfortic, jeśli karmisz piersią. Jest to spowodowane tym, że niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Antykoncepcja u kobiet stosujących Myfortic

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną antykoncepcję z Myfortic. Obejmuje to:

• Przed rozpoczęciem stosowania Myfortic
• Podczas całego leczenia Myfortic
• Aż do 6 tygodni po zaprzestaniu stosowania Myfortic

Skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić, jaka metoda antykoncepcyjna jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie. Będzie to zależało od Twojej sytuacji osobistej. Zaleca się stosowanie dwóch metod antykoncepcyjnych, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli podejrzewasz, że Twoja metoda antykoncepcyjna może nie być skuteczna lub jeśli zapomniałeś zażyć pigułkę antykoncepcyjną.

Uważa się, że nie jesteś w wieku rozrodczym, jeśli Twoja sytuacja jest jedna z następujących:

• Jesteś w okresie po menopauzie, czyli masz co najmniej 50 lat i Twoja ostatnia miesiączka miała miejsce ponad rok temu (jeśli Twoje miesiączki ustały z powodu leczenia raka, nadal istnieje możliwość, że możesz zajść w ciąży)
• Usunięto Ci jajowody i jajniki przez zabieg chirurgiczny (salpingo-ooforektomia obustronna)
• Usunięto Ci macicę przez zabieg chirurgiczny (histerectomia)
• Twoje jajniki nie funkcjonują (wczesna niewydolność jajników, potwierdzona przez ginekologa)
• Urodziłeś się z jedną z następujących rzadkich chorób, które uniemożliwiają ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub brak macicy
• Jesteś dziewczyną lub nastolatkiem, który nie rozpoczął jeszcze miesiączkowania

Antykoncepcja u mężczyzn stosujących Myfortic

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec stosuje micofenolat. Jednakże, ryzyko nie może być całkowicie wykluczone. Jako środek ostrożności, zaleca się, aby Ty lub Twoja partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i do 90 dni po zaprzestaniu stosowania Myfortic.

Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem w sprawie potencjalnych ryzyk.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Myfortic na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki.

Myfortic zawiera sód

Ten lek zawiera 26 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej tabletce Myfortic 360 mg. Jest to równoważne 1,3% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Myfortic zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów (w tym laktozy, galaktozy lub glukozy), skonsultuj się z nim przed zastosowaniem Myfortic.

3. Sposób stosowania Myfortic

Stosuj Myfortic dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Myfortic może być przepisany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów po przeszczepie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jaka dawka

Zalecana dawka dobową Myfortic wynosi 1,440 mg (4 tabletki Myfortic 360 mg). Tabletki powinny być stosowane w 2 dawkach podzielonych, po 720 mg każda (2 tabletki Myfortic 360 mg).

Stosuj tabletki rano i wieczorem.

Pierwsza dawka 720 mg powinna być podana w ciągu 72 godzin po przeszczepie.

Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek

Twoja dawka dobową nie powinna przekraczać 1,440 mg (4 tabletki Myfortic 360 mg).

Stosowanie Myfortic

Połknij tabletki całe z szklanką wody.

Nie rozdrabniaj ani nie dziel tabletek.

Nie stosuj tabletek, które są uszkodzone lub podzielone.

Leczenie powinno być kontynuowane tak długo, jak jest potrzebna immunosupresja, aby zapobiec odrzuceniu przez organizm przeszczepionego narządu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Myfortic

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą tabletki i jeśli je skończyłeś, zabierz puste opakowanie.

Jeśli zapomnisz zażyć Myfortic

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Myfortic, zażyj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to już czas na następną dawkę. W takim przypadku zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Poproś o radę lekarza. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Myfortic

Nie przerywaj leczenia Myfortic, chyba że lekarz tak zaleci. Przerwanie leczenia Myfortic może zwiększyć ryzyko odrzucenia przez organizm przeszczepionego narządu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą doświadczać więcej działań niepożądanych ze względu na osłabiony układ immunologiczny.

Imunosupresory, w tym Myfortic, zmniejszają mechanizmy obronne organizmu, zapobiegając odrzuceniu przeszczepu. W związku z tym organizm nie będzie w stanie normalnie walczyć z infekcjami. Dlatego też, jeśli przyjmuje Pan/Pani Myfortic, może Pan/Pani częściej chorować na infekcje, takie jak infekcje mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz dróg moczowych.

Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania wszelkich zmian w liczbie komórek krwi lub poziomach substancji transportowanych w krwi, takich jak cukier, tłuszcz i cholesterol.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

• objawy infekcji, w tym gorączka, dreszcze, pot, uczucie zmęczenia, senność, lub brak energii. Jeśli przyjmuje Pan/Pani Myfortic, może Pan/Pani częściej chorować na infekcje wirusowe, bakteryjne i grzybicze, które mogą wpływać na różne układy organizmu, przy czym najczęściej dotyczą one nerek, pęcherza, dróg oddechowych górnych i/lub dolnych.
• krwawienie z wymiotów, ciemne lub krwawe stolce, wrzód żołądka lub jelit.
• zapalenie gruczołów, rozwój nowego zgrubienia skóry lub wzrost istniejącego, lub zmiany w istniejącej pieprzyce. Podobnie jak u pacjentów przyjmujących immunosupresory, bardzo mała liczba pacjentów leczonych Myfortic rozwinęła raka skóry lub guzy limfatyczne.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych po przyjęciu Myfortic, powinien Pan/Pani niezwłocznie powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• obniżony poziom białych krwinek
• obniżony poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (hiperurikemia)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• lęk
• biegunka
• ból stawów (ból stawowy)

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• obniżony poziom czerwonych krwinek, który może powodować zmęczenie, duszność i bladość (niedokrwistość)
• obniżony poziom płytek krwi, który może powodować krwawienie i nieoczekiwane siniaki (małopłytkowość)
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• obniżony poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia)
• zawroty głowy
• ból głowy
• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi (nadcienienie)
• duszność
• ból brzucha lub żołądka, zapalenie ścian żołądka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, gazy (wzdęcia), miękkie stolce, uczucie mdłości (mdłości), wymioty
• zmęczenie, gorączka
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby i nerek
• infekcje dróg oddechowych
• trądzik
• słabość (astenia)
• ból mięśni (ból mięśni)
• opuchlizna rąk, kostek lub stóp (obwodowa opuchlizna)
• swędzenie

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• szybkie bicie serca (tachykardia) lub nieregularne bicie serca (extrasystole), płyn w płucach (płucna opuchlizna)
• zgrubienie przypominające torbę (torbiel) zawierające płyn (limfę) (limfocele)
• drżenie, bezsenność
• zaczerwienienie i opuchlizna oczu (zapalenie spojówek), mgła przed oczami
• świsty oddechowe
• gazowanie, nieświeży oddech, niedrożność jelit (zatrzymanie), wrzody warg, zgaga, zmiana koloru języka, suchość w ustach, zapalenie dziąseł, zapalenie trzustki powodujące silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki), niedrożność gruczołów ślinowych, zapalenie ścian jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej)
• infekcje kości, krwi i skóry
• krwawienie z moczem, zmiany w nerkach, ból i trudności z oddawaniem mocz
• wypadanie włosów, rany na skórze
• zapalenie stawów (zapalenie stawów), ból pleców, skurcze mięśni
• utratę apetytu, zwiększenie poziomu lipidów (hiperlipidemia), cukru (cukrzyca), cholesterolu (hipercholesterolemia) lub zmniejszenie poziomu fosforu we krwi (hipofosfatemia)
• objawy grypopodobne (takie jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni), opuchlizna kostek i stóp, ból, dreszcze, uczucie pragnienia lub słabości
• koszmary, przekonanie o rzeczach, które nie są prawdziwe (urojenia)
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji
• kaszel, trudności z oddychaniem, ból podczas oddychania (możliwe objawy choroby płucnej)

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• gorączka, ból gardła, częste infekcje (możliwe objawy braku białych krwinek we krwi) (agranulocytosis)
• wyprysk, swędzenie, pokrzywka, brak powietrza lub trudności z oddychaniem, świsty lub kaszel, zawroty głowy, zmiany w poziomie świadomości, niedociśnienie, z lub bez lekkiego swędzenia ogólnego, zaczerwienienie skóry i opuchlizna twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej)

Pozostałe działania niepożądane zgłaszane z lekami podobnymi do Myfortic

Zostały zgłoszone dodatkowe działania niepożądane z grupy leków, do której należy Myfortic: zapalenie jelita grubego, zapalenie ściany żołądka wywołane przez cytomegalowirus, rozwój torbieli w ścianie jelita, powodujący silny ból brzucha z możliwym krwawieniem, wrzody żołądka lub dwunastnicy, obniżony poziom białych krwinek lub wszystkich komórek krwi, ciężkie infekcje, takie jak zapalenie serca i jego zastawek oraz błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy, duszność, kaszel, który może być spowodowany bronchiektazją (stanem, w którym drogi oddechowe płuc są nieprawidłowo rozszerzone) oraz innymi, rzadszymi infekcjami bakteryjnymi, które zwykle powodują ciężkie uszkodzenie płuc (gruźlica i zakażenie micobakteriami atypowymi). Jeśli rozwinie Pan/Pani przewlekły kaszel lub duszność, powinien Pan/Pani skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien Pan/Pani skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych, Pan/Pani może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Myfortic

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowywać Myfortic w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy Pan/Pani, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. Dzięki temu Pan/Pani pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Myfortic

• Substancją czynną jest kwas micofenolowy (w postaci sodowej). Każda tabletka Myfortic zawiera 360 mg kwasu micofenolowego.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, povidon, krospowidon, laktoza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
• Obudowa tabletki: ftalan hipromelozowy, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelazowy żółty (E 172), tlenek żelazowy czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Myfortic, 360 mg tabletki gastrorresistentne są tabletkami owalnymi, o kolorze jasnym, pomarańczowo-czerwonym, powlekane, z napisem „CT” na jednej stronie.

Myfortic, 360 mg tabletki gastrorresistentne są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 50, 100, 120 lub 250 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15, 02-674 Warszawa

Polska

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Wiedeń

Austria

Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D, Lendava, 9220

Słowenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

Lubljana, 1000

Słowenia

Novartis Farmacéutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 76408013 BarcelonaHiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą:

Myfortic:Austria, Belgia, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:10/2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./