MYFORTIC 180 mg TABLETKI OROZWALNIANE OD KWASÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Myfortic 180 mgtabletki o przedłużonym uwalnianiu

kwas micofenolowy (w postaci micofenolatu sodu)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Myfortic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Myfortic
3. Jak stosować Myfortic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Myfortic
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Myfortic i w jakim celu się go stosuje

Myfortic zawiera substancję czynną o nazwie kwas micofenolowy. Należy do grupy leków znanych jako immunosupresanty.

Myfortic stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepionego nerki. Stosuje się go w połączeniu z innymi lekami zawierającymi cyklosporynę i kortykosteroidy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Myfortic

Ostrzeżenie

Micofenolat może powodować wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji.

Lekarz wyjaśni i udzieli Ci pisemnych informacji, w szczególności na temat wpływu micofenolatu na nieurodzone dzieci. Przeczytaj uważnie informacje i postępuj zgodnie z zaleceniami.

Jeśli nie rozumiesz całkowicie tych instrukcji, skonsultuj się ponownie z lekarzem, aby wyjaśnił Ci je ponownie przed rozpoczęciem stosowania micofenolatu. Patrz więcej informacji poniżej w tej sekcji, pod nagłówkami „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Ciąża i laktacja”.

Nie stosuj Myfortic:

• jeśli jesteś uczulony na kwas micofenolowy, micofenolat sodu, micofenolat mofetilu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie masz negatywnego wyniku testu ciążowego przed pierwszym przepisaniem, ponieważ micofenolat może powodować wady wrodzone i poronienia.
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• jeśli nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcyjnych (patrz „Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet”),
• jeśli karmisz piersią (patrz również „Ciąża i laktacja”).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Myfortic.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Myfortic:

• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na ciężkie zaburzenia układu pokarmowego, takie jak wrzód żołądka.
• jeśli masz rzadką wrodzoną niedobór enzymu hipoksantyny-guaniny-fosforibosylotransferazy (HGPRT), taką jak zespół Lesch-Nyhana i zespół Kelley-Seegmiller.

Ponadto powinieneś być świadomy, że:

• Myfortic zmniejsza poziom ochrony skóry przed słońcem, co zwiększa ryzyko zachorowania na raka skóry. Powinieneś ograniczyć swoją ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV), nakrywając jak najwięcej obszarów skóry i często stosując filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony. Skonsultuj się z lekarzem, jak chronić się przed słońcem.
• jeśli chorowałeś wcześniej na wirusowe zapalenie wątroby B lub C, Myfortic może zwiększyć ryzyko ponownego wystąpienia tych chorób. Lekarz może wykonać badania krwi i sprawdzić objawy tych chorób. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów (żółtaczka, nudności, utrata apetytu, ciemny mocz), poinformuj o tym lekarza niezwłocznie.
• jeśli masz uporczywy kaszel lub duszność, szczególnie gdy stosujesz inne immunosupresanty, poinformuj o tym lekarza niezwłocznie.
• lekarz może chcieć sprawdzić poziom przeciwciał we krwi podczas leczenia Myfortic, szczególnie gdy infekcja powtarza się, szczególnie gdy stosujesz również inne immunosupresanty i poinformuje Cię, czy możesz kontynuować leczenie Myfortic.
• jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów infekcji (takich jak gorączka lub zapalenie gardła) lub nieoczekiwanego krwawienia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• lekarz może chcieć sprawdzić liczbę białych krwinek we krwi podczas leczenia Myfortic i poinformuje Cię, czy możesz kontynuować stosowanie Myfortic.
• substancja czynna, kwas micofenolowy, nie jest taka sama jak inne leki o podobnych nazwach, takie jak micofenolat mofetilu. Nie powinieneś zamieniać leków, chyba że lekarz zaleci Ci to.
• stosowanie Myfortic w ciąży może zaszkodzić płodowi (patrz również „Ciąża i laktacja”) i zwiększyć ryzyko poronienia.
• Dzieci i młodzież

Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania Myfortic u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) mogą stosować Myfortic bez konieczności dostosowania zalecanej dawki.

Pozostałe leki i Myfortic

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne immunosupresanty, takie jak azatiopryna lub takrolimus.
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi, takie jak kolestyramina.
• węgiel aktywny stosowany w celu leczenia zaburzeń układu pokarmowego, takich jak biegunka, niestrawność i wzdęcia.
• leki zobojętniające, zawierające magnez i glin.
• leki stosowane w celu leczenia infekcji wirusowych, takich jak acyklowir lub gancyklowir.

Ponadto poinformuj lekarza, jeśli planujesz otrzymać szczepionkę.

Nie powinieneś oddawać krwi podczas leczenia Myfortic i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia podczas leczenia Myfortic i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Myfortic z pokarmem i napojami

Myfortic może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu. Powinieneś zdecydować, czy będziesz stosował tabletki z pokarmem czy bez pokarmu, i od tego momentu zawsze stosować je w ten sam sposób każdego dnia. Jest to konieczne, aby każdego dnia Twoje ciało wchłaniało tę samą ilość leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i alternatywne metody leczenia, które możesz stosować w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• Planujesz ciążę.
• Masz opóźniony lub nieprawidłowy okres miesiączkowy lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Miałeś stosunek bez zabezpieczenia.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia micofenolatem, poinformuj o tym lekarza niezwłocznie. Jednakże nadal stosuj micofenolat, aż do momentu konsultacji z lekarzem.

Ciąża

Micofenolat powoduje bardzo wysokie ryzyko poronień (50%) i uszkodzeń płodu (23-27%). Wśród doniesionych wad wrodzonych znajdują się anomalie uszu, oczu, twarzy (wargi i podniebienie), rozwoju palców, serca, przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. rozszczep kręgosłupa). Twoje dziecko może być dotknięte jedną lub kilkoma z tych wad.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji. Lekarz może zażądać od Ciebie więcej niż jednego testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Nie stosuj Myfortic, jeśli karmisz piersią. Jest to spowodowane tym, że niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Antykoncepcja u kobiet stosujących Myfortic

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną antykoncepcję z Myfortic. Obejmuje to:

• Przed rozpoczęciem stosowania Myfortic
• Podczas całego leczenia Myfortic
• Aż do 6 tygodni po zakończeniu leczenia Myfortic

Skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najbardziej odpowiednią metodę antykoncepcyjną dla Ciebie. Będzie ona zależała od Twojej sytuacji osobistej. Zaleca się stosowanie dwóch metod antykoncepcyjnych, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli podejrzewasz, że Twoja metoda antykoncepcyjna może nie być skuteczna lub jeśli zapomniałeś przyjąć pigułkę antykoncepcyjną.

Uważa się, że nie jesteś w wieku rozrodczym, jeśli:

• Jesteś w okresie po menopauzie, czyli masz co najmniej 50 lat i Twój ostatni okres miesiączkowy miał miejsce ponad rok temu (jeśli Twoje okresy miesiączkowe ustały z powodu leczenia raka, nadal istnieje możliwość, że możesz zajść w ciąży)
• Usunięto Ci jajowody i jajniki przez operację (salpingo-ooforektomia obustronna)
• Usunięto Ci macicę przez operację (histerektomia)
• Twoje jajniki nie funkcjonują (wczesna niewydolność jajników, potwierdzona przez ginekologa specjalistę)
• Urodziłeś się z jedną z następujących rzadkich chorób, które uniemożliwiają ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub agenezja macicy
• Jesteś dziewczynką lub nastolatkiem, który nie rozpoczął jeszcze miesiączkowania

Antykoncepcja u mężczyzn stosujących Myfortic

Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec stosuje micofenolat. Jednakże ryzyko nie może być całkowicie wykluczone. Jako środek ostrożności zaleca się Tobie lub Twojej partnerce stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu leczenia Myfortic.

Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem w celu omówienia potencjalnych ryzyk.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Myfortic na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki.

Myfortic zawiera sód

Ten lek zawiera 13 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej tabletce Myfortic 180 mg. Jest to równoznaczne z 0,65% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Myfortic zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów (w tym laktozy, galaktozy lub glukozy), skonsultuj się z nim przed zastosowaniem Myfortic.

3. Jak stosować Myfortic

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania Myfortic. Myfortic może być przepisany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów po przeszczepie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jaka dawka

Zalecana dawka dobowa Myfortic wynosi 1,440 mg (8 tabletek Myfortic 180 mg). Należy je przyjmować w 2 dawkach podzielonych, po 720 mg każda (4 tabletki Myfortic 180 mg).

Przyjmuj tabletki rano i wieczorem.

Pierwsza dawka 720 mg powinna być podana w ciągu 72 godzin po przeszczepie.

Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek

Twoja dawka dobowa nie powinna przekraczać 1,440 mg (8 tabletek Myfortic 180 mg).

Stosowanie Myfortic

Przyjmuj tabletki całe z szklanką wody.

Nie rozkruszaj ani nie łam tabletek.

Nie przyjmuj żadnej tabletki, która jest uszkodzona lub podzielona.

Leczenie powinno być kontynuowane tak długo, jak jest potrzebna immunosupresja w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepionego narządu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Myfortic

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą tabletki i jeśli je skończyłeś, zabierz puste opakowanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Myfortic

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Myfortic, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że jest to już czas na następną dawkę. W takim przypadku przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Poproś o radę lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Myfortic

Nie przerywaj leczenia Myfortic, chyba że lekarz zaleci Ci to. Przerwanie leczenia Myfortic może zwiększyć ryzyko odrzucenia przez organizm przeszczepionego nerki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą doświadczać więcej działań niepożądanych ze względu na to, że mają osłabiony system immunologiczny.

Imunosupresory, w tym Myfortic, zmniejszają mechanizmy obronne organizmu, zapobiegając odrzuceniu przeszczepionego organu. W konsekwencji organizm nie będzie w stanie normalnie walczyć z infekcjami. Dlatego też, jeśli przyjmuje Pan/Pani Myfortic, może Pan/Pani częściej chorować na infekcje, takie jak infekcje mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz dróg moczowych.

Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania wszelkich zmian w liczbie komórek krwi lub poziomach substancji transportowanych w krwi, takich jak cukier, tłuszcz i cholesterol.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

• objawy infekcji, w tym gorączka, dreszcze, pot, uczucie zmęczenia, senność, lub brak energii. Jeśli przyjmuje Pan/Pani Myfortic, może Pan/Pani częściej chorować na infekcje wirusowe, bakteryjne i grzybicze, które mogą wpływać na różne układy organizmu, przy czym najczęściej dotyczą one nerek, pęcherza, dróg oddechowych górnych i/lub dolnych.
• krwiak w wymiotach, ciemne lub krwawe stolce, wrzód żołądka lub jelit.
• zapalenie gruczołów, rozwój nowego zgrubienia skóry lub wzrost istniejącego, lub zmiany w istniejącej piegi. Podobnie jak u pacjentów przyjmujących immunosupresory, bardzo mały odsetek pacjentów leczonych Myfortic rozwinął raka skóry lub guzy limfatyczne.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych po przyjęciu Myfortic, powinien Pan/Pani niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż1 na 10 pacjentów)

• obniżony poziom białych krwinek
• obniżony poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (hiperurikemia)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• lęk
• biegunka
• ból stawów (ból stawowy)

Częste(mogą dotyczyć do1 na 10 pacjentów)

• obniżony poziom czerwonych krwinek, który może powodować zmęczenie, duszność i bladość skóry (niedokrwistość)
• obniżony poziom płytek krwi, który może powodować krwawienie i nieoczekiwane siniaki (małopłytkowość)
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• obniżony poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia)
• zawroty głowy
• ból głowy
• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi (nadcienienie)
• duszność
• ból brzucha lub żołądka, zapalenie ścian żołądka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, gazy (wzdęcia), miękkie stolce, uczucie mdłości (mdłości), wymioty
• zmęczenie, gorączka
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby i nerek
• infekcje dróg oddechowych
• trądzik
• słabość (astenia)
• ból mięśni (ból mięśni)
• opuchlizna rąk, kostek lub stóp (obwodowa opuchlizna)
• swędzenie

Rzadkie(mogą dotyczyć do1 na 100 pacjentów)

• szybkie bicie serca (tachykardia) lub nieregularne bicie serca (extrasystole), płyn w płucach (płucna opuchlizna)
• zgrubienie przypominające torbę (torbiel) zawierające płyn (limfę) (limfocele)
• drżenie, bezsenność
• zaczerwienienie i opuchlizna oczu (zapalenie spojówek), mgła przed oczami
• świsty oddechowe
• gazy, nieświeży oddech, niedrożność jelit (niedrożność), wrzody warg, zgaga, zmiana koloru języka, suchość w ustach, zapalenie dziąseł, zapalenie trzustki powodujące silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki), niedrożność gruczołów ślinowych, zapalenie ścian jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej)
• infekcje kości, krwi i skóry
• krwiomocz, zmiany w nerkach, ból i trudności z oddawaniem moczu
• wypadanie włosów, rany skórne
• zapalenie stawów (zapalenie stawów), ból pleców, skurcze mięśni
• utratę apetytu, zwiększenie poziomu lipidów (hiperlipidemia), cukru (cukrzyca), cholesterolu (hypercholesterolemia) lub obniżenie poziomu fosforu we krwi (hipofosfatemia)
• objawy grypopodobne (takie jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni), opuchlizna kostek i stóp, ból, dreszcze, uczucie pragnienia lub słabości
• koszmary senne, przekonanie o rzeczach, które nie są prawdziwe (urojenia)
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji
• kaszel, trudności z oddychaniem, ból przy oddychaniu (możliwe objawy choroby płucnej)

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• gorączka, ból gardła, częste infekcje (możliwe objawy niedoboru białych krwinek we krwi) (agranulocytosis)
• wyprysk skórny, swędzenie, pokrzywka, brak powietrza lub trudności z oddychaniem, świsty oddechowe lub kaszel, zawroty głowy, zmiany stanu świadomości, nadciśnienie, z lub bez lekkiego swędzenia ogólnego, zaczerwienienie skóry i opuchlizna twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej)

Pozostałe działania niepożądane zgłoszone dla leków podobnych do Myfortic

Zostały zgłoszone dodatkowe działania niepożądane dla grupy leków, do której należy Myfortic: zapalenie jelita grubego (jelita), zapalenie ściany żołądka wywołane przez wirus cytomegalii, rozwój jamy w ścianie jelita, powodującej silny ból brzucha z możliwym krwawieniem, wrzody żołądka lub dwunastnicy, obniżony poziom białych krwinek lub wszystkich komórek krwi, ciężkie infekcje, takie jak zapalenie serca i jego zastawek oraz błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy, duszność, kaszel, który może być spowodowany rozdęciem oskrzeli (stan, w którym drogi oddechowe płuc są nieprawidłowo rozszerzone) oraz inne rzadsze infekcje bakteryjne, które zwykle powodują ciężkie uszkodzenie płuc (gruźlica i zakażenie micobakteriami atypowymi). Jeśli rozwinie Pan/Pani przewlekły kaszel lub duszność, powinien Pan/Pani skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien Pan/Pani skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych, Pan/Pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Myfortic

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowywać Myfortic w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy Pan/Pani, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, należy oddać do Punktu Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. Dzięki temu Pan/Pani pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Myfortic

• Substancją czynną jest kwas micofenolowy (w postaci sodowej). Każda tabletka Myfortic zawiera 180 mg kwasu micofenolowego.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, povidon, krospowidon, laktoza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
• Obudowa tabletki: ftalan hipromelozy, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), indygina (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Myfortic, tabletki 180 mg, są okrągłymi, zielonkawymi tabletkami powlekanej, z napisem „C” na jednej stronie.

Myfortic, tabletki 180 mg, są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 20, 50, 100, 120 lub 250 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15, 02-674 Warszawa

Polska

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Wiedeń

Austria

Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D, Lendava, 9220

Słowenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

Lubljana, 1000

Słowenia

Novartis Farmacéutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 76408013 BarcelonaHiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą:Myfortic:Austria, Belgia, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:10/2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./