MYDRIASERT 0,28 mg/5,4 mg WKŁADKA DO GAŁKI OKOWEJ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

MYDRIASERT 0,28 mg/5,4 mg implant oftalmiczny

Tropikamida i chlorowodorek fenylefryny

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytajcie uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest MYDRIASERT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MYDRIASERT
3. Jak stosować MYDRIASERT
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie MYDRIASERT

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest MYDRIASERT i w jakim celu się go stosuje

MYDRIASERT jest produktem oftalmicznym, co oznacza, że jest przeznaczony wyłącznie do leczenia oczu.

Stosowanie MYDRIASERT jest ograniczone do personelu medycznego.

MYDRIASERT zostanie umieszczony w dolnej powiece Twojego oka przez personel medyczny. Stosuje się go w celu uzyskania midriazy (rozszerzenia źrenicy) przed zabiegiem chirurgicznym lub do celów diagnostycznych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MYDRIASERT

NIE STOSUJ MYDRIASERTw następujących przypadkach:

• Jeśli jesteś uczulony na tropikamidę lub chlorowodorek fenylefryny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• U pacjentów z jaskrą kątową lub z ryzykiem jaskry wywołanej (zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego).

• U dzieci poniżej 12 lat.

OSTROŻNOŚCI I PRZESTROGI

• Ponieważ ten lek powoduje długotrwałe zaburzenia wzroku, pamiętaj, aby udać się

na wizytę z osobą towarzyszącą (zobacz możliwe działania niepożądane).

• W przypadku dyskomfortu po umieszczeniu implantu, poinformuj swojego lekarza: możliwe jest

przesunięcie lub, rzadziej, utrata implantu.

• Jeśli cierpisz na ciężką suchość oczu, Twój lekarz może zastosować kroplę roztworu soli w oku, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia oka.
• W przypadku nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi), miażdżycy (zwiększenia grubości ściany tętnicy), choroby serca, nadczynności tarczycy (zwiększenia aktywności gruczołu tarczycowego) lub zaburzeń gruczołu krokowego, poinformuj swojego lekarza.
• U niektórych osób, midriatyki (produkty rozszerzające źrenicę) mogą wywołać atak jaskry ostrej (z powodu gwałtownego zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego).
• Odradza się stosowanie miękkich soczewek kontaktowych podczas leczenia.

Dzieci i młodzież

Mydriasert nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 lat, ponieważ dzieci wydają się być bardziej narażone na ryzyko ciężkich działań niepożądanych.

Stosowanie Mydriasert nie jest zalecane u dzieci w wieku od 12 do 18 lat, ponieważ nie ma wystarczających danych klinicznych.

Stosowanie MYDRIASERT z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki, które rozszerzają źrenicę (midriatyki) inne niż Mydriasert, aby Twój lekarz wiedział o całkowitej ilości midriatyków, na które jesteś narażony.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Chociaż Mydriasert jest stosowany miejscowo, informacje te mogą być ważne, ponieważ leki mogą wpływać na siebie nawzajem.

Ciąża i laktacja

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania Mydriasert lub jego składników aktywnych u kobiet w ciąży. Dlatego Mydriasert nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne.

Stosowanie w czasie karmienia piersią nie jest zalecane.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, ponieważ MYDRIASERT może powodować nieprzyjemne zaburzenia wzroku przez kilka godzin (zaślepienie spowodowane przedłużonym rozszerzeniem źrenicy).

Ważne informacje o niektórych składnikach MYDRIASERT

Należy ostrzec sportowców, że ten lek zawiera składnik aktywny (chlorowodorek fenylefryny), który może powodować pozytywne wyniki testów na substancje zabronione.

3. Jak stosować MYDRIASERT

STOSOWANIE OGRANICZONE DO PERSONELU MEDYCZNEGO.

Mydriasert jest przeznaczony do stosowania u dorosłych. Mydriasert nie powinien być przyjmowany doustnie.

Personel medyczny umieści jeden implant za dolną powieką odpowiedniego oka. Personel medyczny usunie implant, gdy źrenica będzie wystarczająco rozszerzona, przed operacją lub badaniem. Implant nie powinien pozostawać w oku dłużej niż 2 godziny.

Jeśli użyjesz więcej MYDRIASERT, niż powinieneś

Ponieważ personel medyczny umieści jeden implant w oku, ryzyko przedawkowania Mydriasert jest mało prawdopodobne. Niemniej jednak, jeśli personel medyczny potrzebuje zastosować dodatkowo kroplę do oczu rozszerzającą źrenicę oprócz Mydriasert, może wystąpić ryzyko przedawkowania składników aktywnych Mydriasert.

Niektóre objawy przedawkowaniaskładników aktywnych Mydriasert mogą być: ekstremalne zmęczenie, potliwość, zawroty głowy, wolne bicie serca, śpiączka, ból głowy, szybkie bicie serca, suchość w ustach i skórze, niezwykła senność, zaczerwienienie i utrzymujące się rozszerzenie źrenic.

W przypadku przedawkowania skontaktuj się z wydziałem informacji toksykologicznej pod numerem: 91 562 04 20.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

-swędzenie

-niewyraźne widzenie

-niepokój wzrokowy spowodowany percepcją obecności lub przesunięciem implantu.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

-łzawienie

-podrażnienie

-zaślepienie spowodowane przedłużonym rozszerzeniem źrenicy

-punktowata zapalenie rogówki (stan zapalny rogówki).

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

-reakcje alergiczne: zapalenie powiek (blefaritis), zapalenie błony śluzowej oka (zapalenie spojówek).

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób:

• drgawki.

Odnotowano również owrzodzenie rogówki (małą erozję powierzchni oka) i obrzęk rogówki (stan zapalny powierzchni oka), gdy implant został przypadkowo pozostawiony w oku.

U osób podatnych MYDRIASERT może wywołać atak jaskry ostrej (gwałtowne zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego): w przypadku niezwykłych objawów po podaniu (zaczerwienienie, ból i zaburzenia wzroku), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Chociaż jest to mało prawdopodobne po podaniu do oka, składniki aktywne zawarte w MYDRIASERT mogą powodować następujące działania niepożądane, które należy wziąć pod uwagę:

• zwiększenie ciśnienia krwi, tachykardia,
• rzadko, poważne wypadki, takie jak zaburzenia rytmu serca,
• drżenie, bladość, ból głowy, suchość w ustach.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci:

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• płyn lub opuchlizna w płucach
• bladość wokół oczu u dzieci przedwcześnie urodzonych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie MYDRIASERT

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Użyj natychmiast po otwarciu opakowania.

Nie używaj MYDRIASERT, jeśli zauważysz jakiekolwiek uszkodzenie zamknięcia opakowania lub implantu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład MYDRIASERT

• Substancjami czynnymi są tropikamida 0,28 mg i chlorowodorek fenylefryny 5,4 mg na każdy implant

oftalmiczny.

• Pozostałymi składnikami są kopolimer metakrylanu amonowego (typ A), dyspersja poliakrylanu

w 30%, dibehenian glicerolu i etyloceluloza.

Wygląd produktu i rozmiar opakowania

MYDRIASERT jest dostarczany w opakowaniu.

MYDRIASERT ma postać małej, białej, wydłużonej tabletki (4,3 mm x 2,3 mm).

Każde opakowanie zawiera inne opakowanie z jednorazowymi, sterylnymi pinzetami, które są używane do umieszczenia MYDRIASERT w oku.

Opakowania zawierają 1 implant i 1 pinzet, 10 implantów i 10 pinzetów, 20 implantów i 20 pinzetów, 50 implantów i 50 pinzetów lub 100 implantów i 100 pinzetów.

Nie wszystkie rozmiary opakowań muszą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoires THEA

Rue Louis Blériot, 12

F-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

BENAC

27A, Avenue Paul Langevin

17180 Perigny, Francja

lub

BENAC

5 rue Albert Turpain

17000 La Rochelle (Francja)

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Thea S.A

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta

08008 Barcelona, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Mydriasert

Austria Mydriasert

Belgia Mydriasert

Dania Mydriasert

Hiszpania Mydriasert

Finlandia Mydriasert

Francja Mydriasert

Włochy Mydriasert

Luksemburg Mydriasert

Holandia Mydriasert

Portugalia Mydriasert

Wielka Brytania Mydriasert

Szwecja Mydriasert

Ta ulotka została zatwierdzona wlistopadzie2021.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego.

Nie przyjmuj doustnie.

Przed użyciem produktu sprawdź integralność opakowania. W przypadku uszkodzenia zamknięcia opakowania, sterylność przestaje być gwarantowana; w takim przypadku użyj innego implantu z nieuszkodzonego opakowania.

DAWKOWANIE

Personel medyczny umieści jeden implant oftalmiczny w worku spojówkowym dolnej powieki odpowiedniego oka, maksymalnie 2 godziny przed zabiegiem chirurgicznym lub badaniem.

Populacja pediatryczna

Mydriasert jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 lat.

Brak jest danych u dzieci w wieku od 12 do 18 lat. Mydriasert nie jest zalecany u tych pacjentów.

SPRZĘT

Należy przeciąć uszczelkę na linii przerywanej, otworzyć opakowanie i zlokalizować implant. Należy pociągnąć dolną powiekę w dół, chwytając ją palcami wskazującym i kciukiem (A) i umieścić implant oftalmiczny w worku spojówkowym dolnej powieki za pomocą jednorazowych, sterylnych pinzetów dołączonych do opakowania, które należy wyrzucić natychmiast po użyciu (B).

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Implant oftalmiczny nie powinien pozostawać w worku spojówkowym dolnej powieki dłużej niż 2 godziny. Lekarz może usunąć implant oftalmiczny tak szybko, jak uzna to za konieczne do wykonania zabiegu lub badania; maksymalnie implant powinien być usunięty 30 minut po uzyskaniu odpowiedniego rozszerzenia źrenicy. W przypadku dyskomfortu upewnij się, że implant został umieszczony prawidłowo w dolnej powieki.

OSTROŻNOŚĆ: USUNIĘCIE IMPLANTU OFTALMICZNEGO

Przed zabiegiem chirurgicznym lub badaniem i tak szybko, jak tylko zostanie uzyskana niezbędna midriaza, należy usunąć implant oftalmiczny z worka spojówkowego dolnej powieki za pomocą sterylnych, chirurgicznych pinzetów lub tamponu, roztworu do przemywania lub płukania, opuszczając dolną powiekę (C).

Nie używaj implantu ponownie dla drugiego oka tego samego pacjenta ani dla innego pacjenta.

Wyrzuć implant po użyciu. (Zobacz także punkt 3)