MYCAMINE 50 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Mycamine 50mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji

Mycamine 100mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji

micafungina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mycamine i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mycamine

1. Sposób stosowania Mycamine

1. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Mycamine

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Mycamine i w jakim celu się go stosuje

Mycamine zawiera substancję czynną micafunginę. Mycamine jest lekiem przeciwgrzybiczym, stosowanym w leczeniu zakażeń wywołanych przez komórki grzybów.

Mycamine stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych wywołanych przez komórki grzybów lub drożdże zwane Candida.Mycamine jest skuteczny w leczeniu zakażeń układowych (tj. zakażeń, które rozprzestrzeniły się na organizm). Zakłóca wytwarzanie części ściany komórkowej grzyba. Grzyb potrzebuje nienaruszonej ściany komórkowej, aby żyć i rosnąć. Mycamine powoduje tworzenie się defektów w ścianie komórkowej grzyba, uniemożliwiając mu rozwój i życie.

Gdy nie ma innego dostępnego leczenia przeciwgrzybiczego, lekarz przepisuje Mycamine w następujących sytuacjach (patrz punkt 2):

• W leczeniu ciężkiego zakażenia grzybiczego u dorosłych, nastolatków i dzieci, w tym noworodków, zwanego inwazyjną kandydozą (zakażeniem, które rozprzestrzeniło się na organizm).
• W leczeniu dorosłych i nastolatków ≥ 16 lat z zakażeniem grzybiczym przełyku, w którym wskazane jest leczenie dożylne.

W celu zapobiegania zakażeniu Candida u pacjentów, u których przeprowadza się przeszczep szpiku kostnego lub którzy mają neutropenię (niski poziom neutrofili, rodzaj białych krwinek) przez 10 dni lub dłużej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mycamine

Nie stosuj Mycamine

• jeśli jesteś uczulony na micafunginę, inne echinokandyny (Ecalta lub Cancidas) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Mycamine skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek lek.

• jeśli masz anemię hemolityczną (anemię spowodowaną rozpadem czerwonych krwinek) lub hemolizę (rozpad czerwonych krwinek).

• jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek). W tym przypadku lekarz może zdecydować o ściślejszym monitorowaniu czynności nerek.

Micafungina może również powodować ciężkie zapalenie skóry i błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Pozostałe leki i Mycamine

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz amfoterycynę B desoksycholan lub itrakonazol (antybiotyki przeciwgrzybiczne), syrolimus (immunosupresant) lub nifedypinę (blokujący kanały wapniowe stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych leków.

Stosowanie Mycamine z pokarmem i napojami

Ponieważ Mycamine jest podawany dożylnie (do żyły), nie ma ograniczeń dotyczących pokarmu i napojów.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinno się stosować Mycamine w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli stosujesz Mycamine, nie powinno się karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby micafungina miała wpływ na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Jednakże, niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy, gdy przyjmują ten lek, a jeśli tak się stanie, nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn lub narzędzi. Proszę poinformować lekarza, jeśli doświadcza się jakiegokolwiek efektu, który może powodować trudności w prowadzeniu pojazdów lub obsłudze maszyn.

Mycamine zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Sposób stosowania Mycamine

Mycamine powinien być przygotowany i podany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Mycamine powinien być podawany dożylnie (do żyły) raz na dobę. Lekarz określi dawkę Mycamine, którą otrzymasz każdego dnia.

Stosowanie u dorosłych, nastolatków ≥ 16 lat i pacjentów w podeszłym wieku

• Dawka zwykła w leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida wynosi 100 mg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub więcej, oraz 2 mg/kg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.

• Dawka w leczeniu zakażenia przełyku Candida wynosi 150 mg dla pacjentów o wadze powyżej 40 kg oraz 3 mg/kg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.

• Dawka zwykła w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom Candida wynosi 50 mg na dobę dla pacjentów o wadze powyżej 40 kg, oraz 1 mg/kg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.

Stosowanie u dzieci > 4 miesiąca życia i nastolatków <16 lat< strong>

• Dawka zwykła w leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida wynosi 100 mg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub więcej, oraz 2 mg/kg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.

• Dawka zwykła w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom Candida wynosi 50 mg na dobę dla pacjentów o wadze powyżej 40 kg, oraz 1 mg/kg na dobę dla pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.

Stosowanie u dzieci i noworodków <4 miesiąca życia< strong>

• Dawka zwykła w leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida wynosi 4-10 mg/kg na dobę.
• Dawka zwykła w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom Candida wynosi 2 mg/kg na dobę.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Mycamine

Lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź i stan choroby, aby określić niezbędną dawkę Mycamine. Jeśli jednak martwisz się, że otrzymałeś zbyt dużo Mycamine, skonsultuj się bezzwłocznie z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli nie otrzymałeś dawki Mycamine

Lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź i stan choroby, aby określić odpowiednie leczenie Mycamine. Jeśli jednak martwisz się, że ominąłeś dawkę Mycamine, skontaktuj się bezzwłocznie z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz ataku alergii lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia się pęcherzy na skórze i złuszczania skóry), powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Mycamine może powodować następujące inne działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wyniki nieprawidłowych badań krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek [leukopenia; neutropenia]); zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

• zmniejszenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia); zmniejszenie poziomu magnezu we krwi (hipomagnesemia); zmniejszenie poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia)

• ból głowy

• zapalenie ściany żył (w miejscu wstrzyknięcia)

• nudności (nieżyt żołądka); wymioty; biegunka, ból brzucha

• wyniki nieprawidłowych badań wątroby (zwiększenie fosfatazy alkalicznej; zwiększenie aminotransferazy asparaginianowej; zwiększenie aminotransferazy alaninowej)

• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia)

• wyprysk

• gorączka

• dreszcze

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wyniki nieprawidłowych badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek [pancytopenia]); zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); zwiększenie liczby eozynofili; zmniejszenie poziomu albumin we krwi (hipoalbuminemia)

• nadwrażliwość

• zwiększenie potu

• zmniejszenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia); zwiększenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia); zmniejszenie poziomu fosforu we krwi (hipofosfatemia); anoreksja (zaburzenia odżywiania)

• bezsenność (trudności ze snem); lęk; zaburzenia świadomości

• senność (somnolencja); drgawki; zaburzenia równowagi

• zwiększenie częstotliwości serca; silne bicie serca; nieregularne bicie serca

• nadciśnienie lub niedociśnienie; zaczerwienienie

• uczucie duszności

• nudności; zaparcia

• niewydolność wątroby; zwiększenie enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferaza); żółtaczka (żółknięcie skóry lub białek oczu z powodu problemów z wątrobą lub krwią); zmniejszenie ilości żółci w jelicie; powiększenie wątroby; zapalenie wątroby

• wyprysk z swędzeniem (pokrzywka); swędzenie; zaczerwienienie (rumień)

• wyniki nieprawidłowych badań nerek (zwiększenie kreatyniny we krwi; zwiększenie mocznika we krwi); pogorszenie niewydolności nerek

• zwiększenie enzymu lactatdehydrogenazy

• tworzenie się skrzepów w miejscu wstrzyknięcia; zapalenie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; gromadzenie się płynu w organizmie

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• anemia spowodowana rozpadem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), rozpad czerwonych krwinek (hemoliza)

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia krzepnięcia krwi

• wstrząs (alergiczny)

• uszkodzenie komórek wątroby, w tym martwica

• zaburzenia nerek; ostra niewydolność nerek

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Poniższe reakcje występują częściej u pacjentów pediatrycznych niż u dorosłych:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

• zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia)

• nadciśnienie lub niedociśnienie

• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia); powiększenie wątroby

• ostra niewydolność nerek; zwiększenie poziomu mocznika we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mycamine

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Mycamine po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce i opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nieotwarta fiolka (bez otwarcia) nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Odtworzony koncentrat i rozcieńczona do infuzji roztwór powinny być użyte natychmiast, ponieważ nie zawierają konserwantów, które zapobiegają zakażeniu bakteryjnym. Tylko odpowiednio przeszkolony pracownik służby zdrowia, który przeczytał całą instrukcję, może przygotować ten lek do użycia.

Nie używaj rozcieńczonej do infuzji roztworu, jeśli jest on mętny lub jeśli powstał osad.

Aby zabezpieczyć przed światłem butelkę/torba zawierającą rozcieńczony do infuzji roztwór, należy ją umieścić w nieprzezroczystej torbie z zamknięciem.

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Dlatego też nie użyty odtworzony koncentrat powinien być natychmiast wyrzucony.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMycamine

• Substancją czynną jest mikafungina (w postaci soli sodowej).

1 fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg mikafunginy (w postaci soli sodowej).

• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, bezwodny kwas cytrynowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mycamine 50 mg lub 100 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji jest białym, liofilizowanym proszkiem. Mycamine jest dostarczany w pudełku zawierającym 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1000 Lublana

Słowenia

Wytwórca

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry

Irlandia

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenrieder Straβe 5

82515 Wolfratshausen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Mycamine nie powinien być mieszany lub podawany jednocześnie z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych poniżej. Mycamine jest rekonstytuowany i rozcieńczany, przy użyciu technik aseptycznych w temperaturze pokojowej, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Ochronną nasadkę należy usunąć z fiolki, a korka należy zdezynfekować alkoholem.

1. Należy powoli i aseptycznie wstrzyknąć do każdej fiolki, wzdłuż wewnętrznej ściany, 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji (pobranych z butelki/worka 100 ml). Chociaż koncentrat będzie pienił się, należy zachować szczególną ostrożność, aby zminimalizować ilość wytworzonej piany. Należy rekonstytuować wystarczającą ilość fiolek Mycamine, aby uzyskać wymaganą dawkę w mg (patrz tabela poniżej).

1. Fiolka powinna być delikatnie potrząśnięta. NIE WOLNO JĄ WSTRZĄSAĆ. Proszek całkowicie się rozpuści. Koncentrat powinien być użyty natychmiast. Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Dlatego też nie użyty rekonstytuowany koncentrat powinien być natychmiast wyrzucony.

1. Cały rekonstytuowany koncentrat powinien być usunięty z każdej fiolki i zwrócony do butelki/worka do infuzji, z której został pobrany. Rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Udowodniono, że stabilność chemiczna i fizyczna pozwala na użycie leku przez 96 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 25°C, zawsze zabezpieczony przed światłem, a rozcieńczenie jest przeprowadzane zgodnie z powyższymi wskazówkami.

1. Butelka/buta do infuzji powinna być ostrożnie odwrócona, aby rozproszyć rozcieńczony roztwór, ale NIE WOLNO JĄ WSTRZĄSAĆ, aby uniknąć tworzenia się piany. Nie wolno używać roztworu, jeśli jest mętny lub jeśli powstał osad.

1. Butelka/buta zawierająca rozcieńczony roztwór do infuzji powinna być umieszczona w ciemnej torbie z zamknięciem, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Przygotowanie roztworu do infuzji