MYCAMINE 100 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Mycamine 50mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Mycamine 100mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

micafungina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mycamine i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mycamine

1. Sposób stosowania Mycamine

1. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Mycamine

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mycamine i w jakim celu się go stosuje

Mycamine zawiera substancję czynną micafunginę. Mycamine jest lekiem przeciwgrzybiczym, stosowanym w leczeniu zakażeń wywołanych przez komórki grzybicze.

Mycamine stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych wywołanych przez komórki grzybicze lub drożdże zwane Candida.Mycamine jest skuteczny w leczeniu zakażeń układowych (tj. takich, które przeniknęły do organizmu). Zakłóca on wytwarzanie części ściany komórkowej grzybów. Grzyb potrzebuje nienaruszonej ściany komórkowej, aby żyć i rosnąć. Mycamine powoduje tworzenie się defektów w ścianie komórkowej grzyba, uniemożliwiając mu wzrost i życie.

Gdy nie ma innego dostępnego leczenia przeciwgrzybiczego, Twój lekarz przepisuje Mycamine w następujących sytuacjach (patrz punkt 2):

• W leczeniu ciężkiego zakażenia grzybiczego u dorosłych, nastolatków i dzieci, w tym noworodków, zwanego inwazyjną kandydozą (zakażeniem, które przeniknęło do organizmu).
• W leczeniu dorosłych i nastolatków ≥ 16 lat z zakażeniem grzybiczym przełyku, w którym wskazane jest leczenie dożylne.

W celu zapobiegania zakażeniu Candida u pacjentów, u których przeprowadza się przeszczep szpiku kostnego lub u których oczekuje się, że będą mieli neutropenię (niski poziom neutrofili, rodzaj białych krwinek) przez 10 dni lub dłużej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mycamine

Nie stosuj Mycamine

• jeśli jesteś uczulony na micafunginę, inne echinokandyny (Ecalta lub Cancidas) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mycamine

• jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek lek.

• jeśli masz anemię hemolityczną (anemię spowodowaną rozpadem czerwonych krwinek) lub hemolizę (rozpad czerwonych krwinek).

• jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek). W tym przypadku Twój lekarz może zdecydować o ściślejszym monitorowaniu czynności nerek.

Micafungina może również powodować ciężkie zapalenie skóry i błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Pozostałe leki i Mycamine

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz amfoterycynę B desoksycholan lub itrakonazol (antybiotyki przeciwgrzybicze), syrolimus (lek immunosupresyjny) lub nifedypinę (blokujący kanały wapniowe stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych leków.

Stosowanie Mycamine z pokarmem i napojami

Ponieważ Mycamine jest podawany dożylnie (do żyły), nie ma ograniczeń dotyczących pokarmu i napojów.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinno się stosować Mycamine w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli stosujesz Mycamine, nie powinnaś karmić piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby micafungina miała wpływ na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Jednak niektóre osoby mogą czuć się zawrotami głowy, gdy przyjmują ten lek, a jeśli tak się stanie, nie powinnaś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn lub narzędzi. Proszę poinformować lekarza, jeśli doświadcza się jakiegokolwiek efektu, który może powodować trudności w prowadzeniu pojazdów lub obsłudze maszyn.

Mycamine zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Sposób stosowania Mycamine

Mycamine powinien być przygotowany i podawany przez lekarza lub innego personelu medycznego. Mycamine powinien być podawany dożylnie (do żyły) raz na dobę. Twój lekarz określi dawkę Mycamine, którą otrzymasz każdego dnia.

Stosowanie u dorosłych, nastolatków ≥ 16 lat i pacjentów w podeszłym wieku

• Dawka zwykła w leczeniu inwazyjnej kandydozy u pacjentów z masą ciała 40 kg lub więcej wynosi 100 mg na dobę, a u pacjentów z masą ciała poniżej 40 kg - 2 mg/kg na dobę.

• Dawka w leczeniu kandydozy przełyku u pacjentów z masą ciała powyżej 40 kg wynosi 150 mg, a u pacjentów z masą ciała 40 kg lub mniej - 3 mg/kg na dobę.

• Dawka zwykła w zapobieganiu inwazyjnej kandydozie u pacjentów z masą ciała powyżej 40 kg wynosi 50 mg na dobę, a u pacjentów z masą ciała 40 kg lub mniej - 1 mg/kg na dobę.

Stosowanie u dzieci > 4 miesiąca życia i nastolatków <16 lat< strong>

• Dawka zwykła w leczeniu inwazyjnej kandydozy u pacjentów z masą ciała 40 kg lub więcej wynosi 100 mg na dobę, a u pacjentów z masą ciała poniżej 40 kg - 2 mg/kg na dobę.

• Dawka zwykła w zapobieganiu inwazyjnej kandydozie u pacjentów z masą ciała powyżej 40 kg wynosi 50 mg na dobę, a u pacjentów z masą ciała 40 kg lub mniej - 1 mg/kg na dobę.

Stosowanie u dzieci i noworodków <4 miesiąca życia< strong>

• Dawka zwykła w leczeniu inwazyjnej kandydozy wynosi 4-10 mg/kg na dobę.
• Dawka zwykła w zapobieganiu inwazyjnej kandydozie wynosi 2 mg/kg na dobę.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Mycamine

Twój lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź i stan choroby, aby określić niezbędną dawkę Mycamine. Jeśli jednak martwisz się, że otrzymałeś zbyt dużo Mycamine, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub innym personelem medycznym.

Jeśli nie otrzymałeś dawki Mycamine

Twój lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź i stan choroby, aby określić odpowiednie leczenie Mycamine. Jeśli jednak martwisz się, że ominąłeś dawkę Mycamine, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub innym personelem medycznym.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz ataku alergii lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia się pęcherzy na skórze i łuszczenia się skóry), powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Mycamine może powodować następujące inne działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wyniki nieprawidłowych badań krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek [leukopenia; neutropenia]); zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

• zmniejszenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia); zmniejszenie poziomu magnezu we krwi (hipomagnesemia); zmniejszenie poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia)

• ból głowy

• zapalenie ściany żył (w miejscu wstrzyknięcia)

• nudności (niepokój); wymioty; biegunka, ból brzucha

• wyniki nieprawidłowych badań wątroby (zwiększenie fosfatazy alkalicznej; zwiększenie aminotransferazy asparaginianowej; zwiększenie aminotransferazy alaninowej)

• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia)

• wyprysk

• gorączka

• dreszcze

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wyniki nieprawidłowych badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek [pancytopenia]); zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); zwiększenie liczby określonego rodzaju białych krwinek, zwanych eozynofilami; zmniejszenie poziomu albumin we krwi (hipoalbuminemia)

• nadwrażliwość

• zwiększenie potu

• zmniejszenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia); zwiększenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia); zmniejszenie poziomu fosforanów we krwi (hipofosfatemia); anoreksja (zaburzenie jedzenia)

• bezsenność (trudności ze snem); lęk; zaburzenia świadomości

• senność (somnolencja); drgawki, zawroty głowy; zaburzenia smaku

• zwiększenie częstotliwości serca; silne bicie serca; nieregularne bicie serca

• wysokie lub niskie ciśnienie krwi; zaczerwienienie

• uczucie braku powietrza

• nudności; zaparcia

• niewydolność wątroby; zwiększenie enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferaza); żółtaczka (skóra lub biała część oczu staje się żółta z powodu problemów z wątrobą lub krwią); zmniejszenie ilości żółci, która dociera do jelit (cholestaza); zwiększenie rozmiaru wątroby; zapalenie wątroby

• wyprysk z swędzeniem (pokrzywka); swędzenie; zaczerwienienie (rumień)

• wyniki nieprawidłowych badań czynności nerek (zwiększenie kreatyniny we krwi; zwiększenie mocznika we krwi); pogorszenie niewydolności nerek

• zwiększenie enzymu zwanej dehydrogenazą mleczanową

• tworzenie się skrzepów w miejscu wstrzyknięcia; zapalenie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; gromadzenie się płynów w organizmie

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• anemia spowodowana rozpadem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), rozpad czerwonych krwinek (hemoliza)

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia krzepnięcia krwi

• wstrząs (alergiczny)

• uszkodzenie komórek wątroby, w tym śmierć

• zaburzenia nerek; ostra niewydolność nerek

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Poniższe reakcje występują częściej u pacjentów pediatrycznych niż u dorosłych:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)

• zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia)

• wysokie lub niskie ciśnienie krwi

• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia); zwiększenie rozmiaru wątroby

• ostra niewydolność nerek; zwiększenie poziomu mocznika we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Mycamine

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Mycamine po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce i opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarta fiolka (bez otwarcia) nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Odtworzony koncentrat i roztwór do infuzji powinny być użyte natychmiast, ponieważ nie zawierają substancji konserwujących, które zapobiegają zakażeniu bakteryjnym. Tylko odpowiednio przeszkolony personel medyczny, który przeczytał instrukcje, może przygotować ten lek do użycia.

Nie używaj roztworu do infuzji, jeśli zauważysz, że jest on mętny lub jeśli powstał osad.

Aby zabezpieczyć butelkę/torba zawierającą roztwór do infuzji przed światłem, należy ją umieścić w nieprzezroczystej torbie z zamknięciem.

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Dlatego też nie użyty odtworzony koncentrat powinien być natychmiast wyrzucony.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMycamine

• Substancją czynną jest mikafungina (w postaci soli sodowej).

1 fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg mikafunginy (w postaci soli sodowej).

• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, bezwodny kwas cytrynowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mycamine 50 mg lub 100 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji jest białym, liofilizowanym proszkiem. Mycamine jest dostarczany w pudełku zawierającym 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1000 Lublana

Słowenia

Wytwórca

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry

Irlandia

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenrieder Straβe 5

82515 Wolfratshausen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Mycamine nie powinien być mieszany lub podawany jednocześnie z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych poniżej. Mycamine jest rekonstytuowany i rozcieńczany, przy użyciu technik aseptycznych w temperaturze pokojowej, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Otwór fiolki powinien być usunięty, a zatyczka powinna być zdezynfekowana alkoholem.

1. Powinno się powoli i aseptycznie wstrzyknąć 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji (pobranych z butelki/worka 100 ml) do każdej fiolki, wzdłuż wewnętrznej ściany. Chociaż koncentrat będzie pienił się, należy zachować szczególną ostrożność, aby zminimalizować ilość wytworzonej piany. Należy zrekonstytuować wystarczającą liczbę fiolek Mycamine, aby uzyskać wymaganą dawkę w mg (patrz tabela poniżej).

1. Fiolka powinna być delikatnie przekręcona. NIE WOLNO JĄ WSTRZĄSAĆ. Proszek całkowicie się rozpuści. Koncentrat powinien być użyty natychmiast. Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Dlatego też nie użyty rekonstytuowany koncentrat powinien być natychmiast wyrzucony.

1. Cały rekonstytuowany koncentrat powinien być usunięty z każdej fiolki i zwrócony do butelki/worka do infuzji, z której został pobrany. Rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Udowodniono, że stabilność chemiczna i fizyczna pozwala na użycie leku przez 96 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 25°C, zawsze zabezpieczony przed światłem, a rozcieńczenie jest przeprowadzane zgodnie z powyższymi wskazówkami.

1. Butelka/buta do infuzji powinna być ostrożnie odwrócona, aby rozłożyć rozcieńczony roztwór, ale NIE WOLNO JĄ WSTRZĄSAĆ, aby uniknąć tworzenia się piany. Nie wolno używać roztworu, jeśli jest mętny lub jeśli powstał osad.

1. Butelka/buta do infuzji zawierająca rozcieńczony roztwór do infuzji powinna być umieszczona w ciemnej torbie z zamknięciem, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Przygotowanie roztworu do infuzji