MYALEPTA 11,3 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Myalepta 11,3mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

metreleptyna

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszystkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Myalepta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Myalepty
3. Jak stosować Myaleptę
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Myalepty
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Myalepta i w jakim celu się go stosuje

Myalepta zawiera substancję czynną metreleptynę. Metreleptyna jest podobna do ludzkiego hormonu zwieranego leptiną.

W jakim celu stosuje się Myaleptę

Myalepta jest stosowana w leczeniu powikłań spowodowanych brakiem leptiny u pacjentów z lipodystrofią.

Stosuje się ją u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 2 lat lub starszych:

• z lipodystrofią uogólnioną (całe ciało nie ma wystarczającej ilości tkanki tłuszczowej)

Stosuje się ją w przypadkach, w których inne leczenia nie przyniosły efektu u dorosłych i nastolatków w wieku 12 lat lub starszych:

• z dziedziczną lipodystrofią częściową (również zwianą rodziną lub wrodzoną), lub
• z lipodystrofią częściową będącą wynikiem reakcji organizmu na coś, takiego jak choroba wirusowa (również zwiana nabytą)

Jak działa Myalepta

Tkanka tłuszczowa wytwarza naturalną leptinę, która ma wiele funkcji w organizmie, takich jak:

• kontrolowanie głodu i poziomów energii
• pomoc w kontroli poziomów cukru we krwi przez insulinę

Metreleptyna naśladuje działanie leptiny. To poprawia zdolność organizmu do kontrolowania poziomów energii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Myalepty

Nie stosuj Myalepty

• jeśli jesteś uczulony na metreleptynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Myalepty, jeśli:

• jesteś w ciąży
• miałeś kiedykolwiek rodzaj raka zwany chłoniakiem
• miałeś kiedykolwiek problemy z krwią (takie jak anemia)
• miałeś kiedykolwiek stan zapalny trzustki („zapalenie trzustki”)
• masz lub miałeś problemy z układem immunologicznym (choroby autoimmunologiczne, w tym problemy wątrobowe o charakterze autoimmunologicznym)

Chłoniak

Osoby z lipodystrofią mogą mieć rodzaj raka krwi zwany chłoniakiem, niezależnie od tego, czy stosują Myaleptę, czy nie.

Jednakże możliwe, że ryzyko zachorowania na chłoniaka jest większe podczas stosowania tego leku.

Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś stosować Myaleptę i będzie Cię monitorował podczas leczenia.

Poważne i ciężkie infekcje

Podczas leczenia Myaleptą twój organizm może wytwarzać przeciwciała, które mogą zwiększyć ryzyko rozwoju poważnych lub ciężkich infekcji. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie wysoka gorączka, która towarzyszy zwiększonemu zmęczeniu (zobacz sekcję 4).

Hipoglikemia z insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi

Jeśli stosujesz lek, taki jak insulina lub inne leki przeciwcukrzycowe, twój lekarz będzie ściśle monitorował twoje poziomy cukru we krwi. Twój lekarz dostosuje dawkę insuliny lub innych leków, jeśli będzie to konieczne.

Celem jest uniknięcie zbyt niskich poziomów cukru we krwi („hipoglikemia”). Aby zapoznać się z objawami hipoglikemii, zobacz sekcję 4 „Objawy hiperglikemii i hipoglikemii”.

Hiperglikemia i wysokie poziomy tłuszczu we krwi

Możliwe, że będziesz miał więcej cukru („hiperglikemia”) lub tłuszczu („hipertriglicerydemia”) we krwi podczas stosowania Myalepty, co może być oznaką, że lek nie działa tak dobrze, jak powinien. Objawy hiperglikemii i wysokich poziomów tłuszczu są wymienione w sekcji 4 „Objawy hiperglikemii i hipoglikemii” oraz „Objawy wysokich poziomów tłuszczu”.

Jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych powyżej objawów lub nie jesteś pewien, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Twoja dawka leku może wymagać zmiany.

Choroby autoimmunologiczne

Osoby, które mają lub miały problemy z układem immunologicznym (choroby autoimmunologiczne, w tym problemy wątrobowe o charakterze autoimmunologicznym), mogą doświadczyć pogorszenia objawów podczas stosowania Myalepty. Porozmawiaj z lekarzem o objawach, które mogą wystąpić, i które wymagają dodatkowych badań.

Reakcje alergiczne

Możesz doświadczyć reakcji alergicznej podczas stosowania Myalepty. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza. Objawy reakcji alergicznej można znaleźć w sekcji 4 w „Reakcje alergiczne”.

Płodność

Myalepta może zwiększyć płodność kobiet z lipodystrofią (zobacz sekcję „Ciąża, laktacja i płodność”).

Myalepta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2 lat z lipodystrofią uogólnioną ani dzieciom poniżej 12 lat z lipodystrofią częściową. Wynika to z faktu, że nieznany jest wpływ tego leku na dzieci poniżej tych wieków.

Pozostałe leki i Myalepta

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Myalepta może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, inne leki mogą wpływać na sposób działania tego leku.

Poinformuj swojego lekarza szczególnie, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ Myalepta może zmniejszyć ich skuteczność w zapobieganiu ciąży
• teofilinę stosowaną w przypadku problemów z płucami, takich jak astma
• leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna i fenprokumon)
• leki hamujące układ immunologiczny (takie jak cyklosporyna)
• leki przeciwcukrzycowe (takie jak insulina lub sekretagogi insuliny), zobacz sekcję 2 „Hipoglikemia z insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi”.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Myalepty. Niektóre leki mogą wymagać monitorowania podczas stosowania Myalepty, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Myalepty, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę. Wynika to z faktu, że nieznany jest wpływ tego leku na płód. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, w tym metody niehormonalne, takie jak prezerwatywy, podczas stosowania Myalepty. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie odpowiednich metod antykoncepcyjnych, ponieważ Myalepta może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych w zapobieganiu ciąży.

Nie wiadomo, czy Myalepta przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem. Ty i twój lekarz zadecydujecie, czy powinieneś kontynuować laktację podczas stosowania tego leku, i rozważycie korzyści laktacji dla dziecka i korzyści Myalepty dla matki.

Myalepta może zwiększyć płodność kobiet z lipodystrofią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Myalepty na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Możesz czuć się zawroty głowy lub zmęczeniem podczas stosowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Myaleptę

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku wskazane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Myalepta jest wstrzykiwana raz dziennie pod skórę („wstrzyknięcie podskórne”). Ten lek jest stosowany u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, nastolatków i dorosłych z lipodystrofią uogólnioną; jest również stosowany u dzieci w wieku 12 lat lub starszych, nastolatków i dorosłych z lipodystrofią częściową.

Twój lekarz będzie monitorował Ciebie lub twoje dziecko podczas stosowania tego leku i zadecyduje o dawce, którą powinieneś/powinno stosować.

Twój lekarz może zadecydować, że będziesz sam wstrzykiwał lek. Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nauczą Cię, jak przygotować i wstrzyknąć lek.

• Niepróbuj przygotować lek ani wstrzyknąć go, jeśli nie wskazano Ci, jak to zrobić.

Ilość do wstrzyknięcia

Wraz z upływem czasu dawka Myalepty może ulegać zmianie w zależności od tego, jak lek działa w Twoim przypadku. Proszek Myalepty rozpuszcza się, mieszając go z wodą do wstrzykiwań, aby uzyskać roztwór do wstrzykiwań. Przeczytaj „Instrukcje stosowania”, aby dowiedzieć się, jak przygotować roztwór przed wstrzyknięciem.

Twój lekarz przepisał Ci odpowiednią dawkę w zależności od:

• Jeśli ważysz 40 kg lub mniej:
• • Dawka początkowa to 0,06 mg (0,012 ml roztworu) na kilogram masy ciała.
• Jeśli jesteś mężczyznąi ważysz więcej niż 40 kg:
• • Dawka początkowa to 2,5 mg (0,5 ml roztworu).
• Jeśli jesteś kobietąi ważysz więcej niż 40 kg:
• • Dawka początkowa to 5 mg (1 ml roztworu).

Twój lekarz lub farmaceuta wskaże Ci ilość roztworu do wstrzyknięcia. Jeśli nie jesteś pewien ilości roztworu, jaki powinieneś wstrzyknąć, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed wstrzyknięciem.

• Strzykawka, którą powinieneś użyć do wstrzyknięcia leku, zależy od dawki, jaka Ci została przepisana.
• • Twój farmaceuta dostarczy Ci odpowiednią strzykawkę do wstrzyknięcia.
  • Przeczytaj „Instrukcje stosowania”, aby dowiedzieć się, jaką strzykawkę powinieneś użyć.
• Aby obliczyć, jaką ilość leku powinieneś wstrzyknąć (w ml), podziel dawkę (w mg) przez 5.
• • Na przykład, jeśli przepisano Ci dawkę 5 mg Myalepty, podział 5 mg przez 5 da wynik 1 ml, co jest ilością roztworu, jaki powinieneś wstrzyknąć za pomocą strzykawki 1 ml.
• Jeśli dawka wynosi 1,50 mg (0,30 ml roztworu) lub mniej, powinieneś użyć strzykawki 0,3 ml.
• • Strzykawka 0,3 ml pokaże ilość wstrzyknięcia w „jednostkach”, zamiast w „ml”. Przeczytaj „Instrukcje stosowania” (sekcja 7), aby uzyskać więcej informacji na temat odczytywania i używania innych strzykawek.
  • Aby obliczyć, jaką ilość roztworu powinieneś wstrzyknąć (w jednostkach), podziel dawkę (w mg) przez 5 i pomnóż przez 100.

Jeśli musisz wstrzyknąć 1 ml lub więcej roztworu Myalepty, twój lekarz może zalecić podzielenie dawki na dwie wstrzyknięcia. Może to pomóc w tym, aby wstrzyknięcia były bardziej komfortowe.

Powinieneś użyć czystej igły i strzykawki do obu wstrzyknięć.

Jeśli nie jesteś pewien ilości roztworu, jaki powinieneś wstrzyknąć, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed wstrzyknięciem.

Przy przepisywaniu małych dawek/objętości (np. w przypadku dzieci), fiolki będą praktycznie pełne produktem po pobraniu wymaganej dawki. Pozostały roztwór powinien być wyrzucony po użyciu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Myalepty

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Myalepty, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Twój lekarz będzie monitorował Twoje stan, aby sprawdzić, czy doświadczasz niepożądanych działań.

Jeśli zapomnisz zażyć Myaleptę

• Jeśli zapomnisz wstrzyknąć dawkę, wstrzyknij ją jak najwcześniej.
• Następnie podaj normalną dawkę następnego dnia.
• Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli wstrzyknąłeś mniej Myalepty, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Twój lekarz będzie monitorował Twoje stan, aby sprawdzić, czy doświadczasz niepożądanych działań.

Jeśli przerwiesz leczenie Myaleptą

Nie przerywaj leczenia Myaleptą bez skonsultowania się z lekarzem. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś przerwać leczenie tym lekiem.

Jeśli musisz przerwać stosowanie Myalepty, twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu dwóch tygodni przed całkowitym przerwaniem leczenia. Twój lekarz również poprosi Cię o stosowanie diety niskotłuszczowej.

• Jest to ważne, aby stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu dwóch tygodni, ponieważ może to pomóc w uniknięciu nagłego wzrostu poziomów tłuszczu (zwanych „triglicerydami”) we krwi.
• Nagły wzrost poziomów triglicerydów we krwi może spowodować stan zapalny trzustki („zapalenie trzustki”). Stopniowe zmniejszanie dawki i stosowanie diety niskotłuszczowej mogą pomóc w uniknięciu tego.

Nie powinieneś przerywać leczenia Myaleptą, chyba że twój lekarz zaleci Ci to.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możliwe działania niepożądane związane z tym lekiem:

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, powiadom swojego lekarza niezwłocznie (może być wymagane pilne leczenie medyczne). Jeśli nie może skontaktować się ze swoim lekarzem, szukać pilnej pomocy medycznej:

• hipoglikemia (cukier we krwi); patrz sekcja „Objawy hiperglikemii i hipoglikemii” poniżej
• hiperglikemia (cukier we krwi)
• zakrzep krwi w żyłach (zakrzepica żył głębokich) - ból, obrzęk, ciepło i zaczerwienienie, zwykle w dolnej części nogi lub uda
• płyn w płucach (trudności z oddychaniem lub kaszel)
• senność lub zaburzenia świadomości

Reakcje alergiczne

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważy jakąkolwiek ciężką reakcję alergiczną, w tym:

• problemy z oddychaniem
• obrzęk lub zaczerwienienie skóry, pokrzywka
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• ból brzucha, nudności i wymioty
• zawroty głowy lub omdlenia
• ostry ból brzucha (brzuch)
• przyspieszony puls

Zapalenie trzustki(„zapalenie trzustki”):

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważy objawy zapalenia trzustki, w tym:

• nagły ostry ból brzucha (brzuch)
• ogólne złe samopoczucie (nudności lub wymioty)
• biegunka

Pozostałe działania niepożądane

Powiadom swojego lekarza, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż jednej na dziesięć osób):

• utrata masy ciała

Częste(może dotyczyć do jednej na dziesięć osób):

• zmniejszony apetyt
• ból głowy
• wypadanie włosów
• nietypowy, długi lub intensywny krwawienie miesiączkowe
• zmęczenie
• siniaki, zaczerwienienia, swędzenie lub pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia
• wytwarzanie przeciwciał przeciwko metreleptinie, co może powodować zwiększone ryzyko rozwoju ciężkich lub intensywnych infekcji. Może zauważyć, że ma gorączkę wraz ze zwiększonym zmęczeniem

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• grypa
• infekcja dróg oddechowych dolnych
• cukrzyca
• zwiększony apetyt lub nadmierne spożycie pokarmu
• przyspieszony puls
• kaszel
• trudności z oddychaniem
• ból mięśni („mialgia”)
• ból stawów
• obrzęk rąk i stóp
• zwiększenie tkanki tłuszczowej
• obrzęk i krwawienie podskórne w miejscu wstrzyknięcia
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• ogólne złe samopoczucie, niepokój lub ból („ogólne złe samopoczucie”)
• zwiększenie ilości tłuszczu we krwi („triglicerydy”) (patrz sekcja „Objawy wysokich poziomów tłuszczu” poniżej)
• zwiększenie poziomu „HbA1c” we krwi, potwierdzone w badaniach
• zwiększenie masy ciała
• obrzęk i krwawienie podskórne („krwawienie”)
• hiperglikemia (patrz sekcja „Objawy hiperglikemii i hipoglikemii” poniżej)

Powiadom swojego lekarza, jeśli zauważy którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Objawy hiperglikemii i hipoglikemii

Objawami hipoglikemiisą:

• zawroty głowy
• zwiększona senność lub zaburzenia świadomości
• niezdarność
• zwiększony głód
• zwiększone pocenie się
• zwiększona drażliwość i nerwowość

Jeśli zauważy którykolwiek z powyższych objawów lub nie jest pewien, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Może być konieczna zmiana leczenia.

Objawami hiperglikemiisą:

• pragnienie lub głód
• częstsze oddawanie moczu
• senność
• ogólne złe samopoczucie
• niewyraźne widzenie
• ból w klatce piersiowej lub plecach
• uczucie braku tchu

Objawy wysokich poziomów tłuszczu

Objawami wysokich poziomów tłuszczusą:

• ból w klatce piersiowej
• ból pod żebrami, podobny do pieczenia żołądka lub niestrawności
• ogólne złe samopoczucie

Powiadom swojego lekarza, jeśli zauważy którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Myalepty

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD i na fiolce po EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Przechowywać fiolkę w zewnętrznym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.

Po rozcieńczeniu roztwór powinien być podawany natychmiast i nie może być przechowywany do późniejszego użycia. Usunąć niezużyty lek.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy, że roztwór nie jest przejrzysty, ma kolor lub zawiera cząstki.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Myalepty

• Substancją czynną jest metreleptyna.

Każdy fiolka zawiera 11,3 miligramów metreleptyny. Po rozcieńczeniu zawartości fiolki w 2,2 mililitrach wody do wstrzykiwań, każdy mililitr zawiera 5 miligramów metreleptyny.

• Pozostałe składniki to: glicyna, sacharoza, polisorbat 20, kwas glutaminowy i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd Myalepty i zawartość opakowania

Myalepta jest dostępna w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Jest to biały proszek dostarczany w szklanej fiolce z gumowym korkiem i aluminiowym korkiem z łatwym otwieraniem z białego plastiku.

Myalepta jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 lub 30 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinien dostarczyć Ci oddzielnie strzykawki i igły, tampony oraz wodę do wstrzykiwań, aby umożliwić Ci przygotowanie i wstrzyknięcie Myalepty. Dostarczą Ci również pojemnik na odpadki punktowe, abyś mógł włożyć użyte fiolki, strzykawki i igły.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Włochy

Producent

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Mespil Road

Dublin 4

Irlandia

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2025

Ten lek został zatwierdzony w "wyjątkowych okolicznościach". Oznacza to, że ze względu na rzadkość tej choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym leku.

Europejska Agencja Leków będzie corocznie przeglądać nowe informacje o tym leku i ten prospekt będzie aktualizowany, gdy będzie to konieczne.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu, oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

Instrukcje użycia

Przed użyciem Myalepty, przeczytaj najpierw sekcje 1-6 tego prospektu, a następnie instrukcje użycia.

Przed rozpoczęciem samodzielnego podawania tego leku w domu, twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinstruuje Cię, jak przygotować i wstrzyknąć Myaleptę. Skontaktuj się z nimi, jeśli coś nie jest dla Ciebie jasne lub jeśli potrzebujesz więcej informacji lub pomocy. Poświęć czas na przygotowanie i wstrzyknięcie leku z uwagą; co obejmuje czas, jaki należy poświęcić na pozostawienie fiolki w temperaturze pokojowej po wyjęciu z lodówki, co może trwać około 20 minut.

Dodatkowe informacje szkoleniowe

Możesz znaleźć filmy i dodatkowe informacje szkoleniowe, które pomogą Ci zrozumieć, jak prawidłowo używać Myalepty. Twój lekarz poinstruuje Cię, jak uzyskać dostęp do tych informacji.

Odczyt strzykawki

Wyrównaj górny brzeg tłoka z linią odnoszącą się do dawki przepisanej przez lekarza. Następnie możesz znaleźć przykład różnych rozmiarów strzykawek. Jeśli strzykawka nie jest taka sama lub ma różne oznaczenia dawek, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania więcej informacji.

Użycie strzykawki 0,3 ml

• Strzykawka 0,3 ml pokazuje ilość wstrzyknięcia w "U", zamiast w "ml".
• "U" oznacza "jednostki".
• 1 U jest równa 0,01 ml.
• Przedziały 5 U są pokazane z numerem i dużą linią. To jest równa 0,05 ml.
• Zmiana U jest pokazana z mniejszą linią umieszczoną między dużymi liniami. To jest równa 0,01 ml.
• Zmiana 0,5 U jest pokazana z małą linią umieszczoną między liniami 1 U. To jest równa 0,005 ml.

• Ostatnia kolumna poniższej tabeli pokazuje miarę "jednostek" strzykawki odnoszącą się do różnych dawek leku przepisanych przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, i pomoże Ci wstrzyknąć roztwór Myalepty przy użyciu małej strzykawki 0,3 ml.

Przeliczenie dawki z "ml" na "jednostki" ze strzykawką 0,3 ml

Użycie strzykawki 1 ml

• Strzykawka ta pokazuje ilość wstrzyknięcia w ml, abyś mógł wstrzyknąć ilość przepisaną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Nie musisz przeliczać ilości ml na jednostki.
• Będziesz otrzymywał strzykawkę 1 ml, jeśli dawka dobową wynosi więcej niż 1,5 mg i do 5 mg, co odpowiada objętości od 0,3 do 1,0 ml roztworu Myalepty.
• Przedziały 0,1 ml są pokazane z numerem i dużą linią.
• Przedziały 0,05 ml są pokazane z linią średniej wielkości.
• Przedziały 0,01 ml są pokazane z mniejszą linią.

Użycie strzykawki 3,0 ml

• Strzykawka ta pokazuje ilość wstrzyknięcia w ml, abyś mógł wstrzyknąć ilość przepisaną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Nie musisz przeliczać ilości ml na jednostki.
• Będziesz otrzymywał strzykawkę 3,0 ml, jeśli dawka dobową wynosi więcej niż 5 mg i do 10 mg, co odpowiada objętości więcej niż 1,0 ml roztworu Myalepty.
• Przedziały 0,5 ml są pokazane z numerem i dużą linią.
• Przedziały 0,1 ml są pokazane z mniejszą linią umieszczoną między dużymi liniami.

Krok A: przygotowanie

1. Zgromadź wszystkie materiały, które będą potrzebne do wstrzyknięcia. Zostaną one dostarczone przez twojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Połóż następujące elementy na jasnej i dobrze oświetlonej powierzchni roboczej:

• szklaną fiolkę z proszkiem Myalepty
• pojemnik z wodą do wstrzykiwań w celu rozcieńczenia proszku Myalepty
• Woda do wstrzykiwań może być dostarczona w ampułkach z plastiku i szkła lub w fiolkach szklanych z gumowym korkiem.
• tampony z alkoholem (do oczyszczenia skóry w miejscu wstrzyknięcia i do oczyszczenia górnego części fiolek)
• pojemnik na odpadki punktowe (w celu bezpiecznego usunięcia materiałów wstrzyknięcia)

Będziesz również potrzebować dwóch strzykawek:

• strzykawki 3 ml i igły o średnicy 21 i długości 40 mm do rozcieńczenia proszku
• strzykawki do wstrzyknięcia z krótszą igłą do wstrzyknięcia roztworu pod skórę

Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta wybierze rozmiar strzykawki, którą będziesz używał do dawki Myalepty.

• Jeśli dawka wynosi 1,5 mg lub mniej, będziesz używał strzykawki 0,3 ml.
• Jeśli dawka wynosi więcej niż 1,5 mg i do 5 mg, będziesz używał strzykawki 1 ml.
• Jeśli dawka wynosi więcej niż 5 mg, będziesz używał strzykawki 3,0 ml.
• Jeśli dawka wynosi więcej niż 5 mg, twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta mogą zalecić wstrzyknięcie dawki w dwóch oddzielnych wstrzyknięciach. Zobacz sekcję 3 "Ilość do wstrzyknięcia" dla więcej informacji.

1. Przed przygotowaniem roztworu Myalepty, pozostaw fiolkę z proszkiem na temperaturę pokojową przez około 10 minut.

1. Umieść ręce przed przygotowaniem leku.

Krok B: napełnienie strzykawki 3 ml 2,2 ml wody do wstrzykiwań

1. Wyjmij strzykawkę 3 ml z plastikowego opakowania. Zawsze używaj nowej strzykawki.
• Igła i strzykawka 1 ml są dostarczane oddzielnie.
• Sposób podłączenia igły do strzykawki zależy od tego, czy woda do wstrzykiwań jest dostarczana w ampułce z plastiku, szkła czy fiolce szklanej (patrz dalej dla szczegółowych instrukcji).

1. Wyciagnij 2,2 ml wody do wstrzykiwań do strzykawki 3 ml.

Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta dostarczy "wodę do wstrzykiwań" ze strzykawkami i fiolką leku. Woda ta musi być zmieszana z proszkiem Myalepty, aby rozpuścić się i otrzymać lek w postaci płynnej do wstrzyknięcia. Woda do wstrzykiwań jest dostarczana w:

• ampułce z plastiku
• ampułce z szkła
• fiolce szklanej (z gumowym korkiem)

Zawsze używaj nowej ampułki, wody do wstrzykiwań lub fiolki. Nigdy nie używaj wody do wstrzykiwań, która pozostała z poprzedniego dnia.

Ampułka z plastiku wody do wstrzykiwań

Ampułka z plastiku jest pojemnikiem z zamknięciem, które ma łatwe otwieranie.

Aby pobrać wodę do wstrzykiwań, złam ampułkę.

• Trzymaj ampułkę z górną częścią skierowaną do góry.
• Trzymaj ampułkę za dolną część jedną ręką i górną część drugą ręką.
• Bez przesunięcia dolnej części ampułki, delikatnie złam górną część.

• Nie umieszczaj igły w strzykawce.
• Bez podłączenia igły, włóż koniec strzykawki 1 ml jak najdalej do górnego otworu ampułki.

Trzymaj strzykawkę w ampułce i odwróć ją. Strzykawka powinna teraz być skierowana do góry.

Trzymaj strzykawkę w ampułce i delikatnie pociągnij tłok.

• Pociągnij tłok, aż górny brzeg tłoka wyrówna się z czarną linią 0,6 ml.

• Upewnij się, że nie ma pęcherzy ani bańki powietrza w strzykawce 3 ml. Zobacz kroki od 6 do 8 poniżej, aby usunąć pęcherze lub bańki powietrza ze strzykawki.
• Wyjmij strzykawkę z ampułki.

Podłącz igłę do strzykawki.

• Nie zaciskaj igły zbyt mocno.
• Nie usuwaj osłony igły.
• Nie dotykaj igły.

Ampułka z szkła wody do wstrzykiwań

Ampułka z szkła jest pojemnikiem hermetycznym.

Przed otwarciem ampułki z wodą do wstrzykiwań, przygotuj strzykawkę 1 ml, podłączając igłę. Nie zaciskaj igły zbyt mocno.

• Usuń osłonę igły.
• Nie dotykaj igły.

Aby pobrać wodę do wstrzykiwań, otwórz ampułkę, łamiąc ją w miejscu oznaczonej linii.

• Trzymaj ampułkę z górną częścią skierowaną do góry.
• Wyczyść miejsce złamania ampułki tamponem z alkoholem.
• Trzymaj ampułkę za dolną część jedną ręką i górną część drugą ręką.
• Bez przesunięcia dolnej części ampułki, złam górną część.

Odłącz strzałkę od ampułki i ściągnij powoli tłok.

• Ściągnij tłok, aż górna krawędź tłoka wyrówna się z czarną oznaczeniem 2,2 ml.
• Upewnij się, że w strzykawce 3 ml nie ma pęcherzyków powietrza ani bąbli. Zobacz kroki od 6 do 8 poniżej, aby uzyskać informacje na temat usuwania pęcherzyków powietrza lub bąbli z strzykawki.

Szklany pojemnik z wodą do wstrzykiwań

Szklany pojemnik będzie wyposażony w plastikowy korkiem, który należy usunąć, a pod nim znajdziesz uszczelnienie gumowe.

• Nie usuwaj uszczelnienia gumowego.

Podłącz igłę do strzykawki 3 ml. Nie zaciskaj igły zbyt mocno.

• Usuń osłonę igły.
• Nie dotykaj igły.
• Ściągnij tłok, aż do oznaczenia 2,2 ml, aby wprowadzić powietrze do strzykawki.

Połóż pojemnik na twardej, płaskiej powierzchni.

• Wprowadź igłę strzykawki 3 ml do pojemnika przez uszczelnienie gumowe.
• Igła powinna być skierowana w dół.
• Igła powinna być całkowicie wprowadzona do pojemnika.

Wciśnij tłok całkowicie.

Trzymaj igłę w pojemniku i odwróć ją. Igła powinna teraz być skierowana do góry.

• Nie wyjmuj igły z pojemnika.

Ściągnij tłok z ostrożnością.

• Ściągnij tłok, aż górna krawędź tłoka wyrówna się z czarną oznaczeniem 2,2 ml.

1. Niezależnie od tego, czy wyjmowałeś wodę do wstrzykiwań z pojemnika czy ampułki, upewnij się, że w strzykawce 3 ml nie ma pęcherzyków powietrza ani bąbli.
   • Czasami duże ilości powietrza (pęcherzyki) mogą utknąć w strzykawce. Możesz również zobaczyć mniejsze pęcherzyki powietrza w strzykawce.
   • Należy usunąć pęcherzyki powietrza lub bąble z strzykawki, aby upewnić się, że zawiera odpowiednią ilość sterylnej wody.

1. Usuń pęcherzyki powietrza i bąble.

Z szklanym pojemnikiem lub ampułką

• Z strzykawką wciąż wprowadzoną do szklanego pojemnika lub ampułki, delikatnie uderzaj w bok strzykawki, aby przesunąć pęcherzyk powietrza lub bąble do góry strzykawki.
• Wciśnij tłok z ostrożnością, aby usunąć powietrze ze strzykawki.

Z ampułką szklaną

• Wyjmij strzykawkę z ampułki i trzymaj ją z igłą skierowaną do góry.
• Delikatnie uderzaj w bok strzykawki, aby przesunąć pęcherzyk powietrza lub bąble do góry strzykawki.
• Wciśnij tłok z ostrożnością, aby usunąć powietrze ze strzykawki.

1. Sprawdź ilość wody do wstrzykiwań
   • Jeśli strzykawka zawiera mniej niż 2,2 ml wody do wstrzykiwań, wyjmij więcej wody do wstrzykiwań do strzykawki i powtórz kroki 6 i 7, aż strzykawka zawiera 2,2 ml.

1. Gdy strzykawka zawiera 2,2 ml wody do wstrzykiwań, wyjmij ją z pojemnika lub ampułki.
   • Nie ruszaj tłoka.
   • Nie dotykaj igły strzykawki, ponieważ jest sterylna i mogłaby uszkodzić igłę lub zranić się.

KrokC: rozcieńczenie Myalepty

1. Upewnij się, że pojemnik z proszkiem Myalepty był poza lodówką przez co najmniej 10 minut, aby osiągnąć temperaturę pokojową.

1. Usuń plastikowy korek z pojemnika z proszkiem Myalepty.
   • Połóż pojemnik na twardej, płaskiej powierzchni.
   • Wyczyść górę pojemnika watą.

1. Wprowadź igłę strzykawki 3 ml z 2,2 ml wody do wstrzykiwań całkowicie do pojemnika z proszkiem Myalepty.

1. Trzymaj pojemnik pod kątem 45° w stosunku do stołu i powoli wciśnij tłok kciukiem do końca.
   • Woda do wstrzykiwań powinna płynąć wzdłuż wewnętrznej ściany pojemnika.
   • Należy wstrzyknąć całą wodę do pojemnika.

1. Wyjmij igłę z pojemnika i wyrzuć strzykawkę do pojemnika na odpadki ostre.

1. Mieszaj proszek i wodę do wstrzykiwań.
   • Delikatnie potrząśnij pojemnikiem z ruchami okrągłymi.
   • Kontynuuj, aż proszek się rozpuści i ciecz będzie przezroczysta. Nie potrząśnij ani nie mieszaj z siłą.
   • Roztwór stanie się przezroczysty w ciągu weniger niż pięciu minut.

Gdy jest dobrze wymieszany, roztwór Myalepty powinien być przezroczysty i nie zawierać resztek suchego proszku, pęcherzyków powietrza ani piany. Nie używaj roztworu, jeśli nie jest przezroczysty lub zawiera cząstki. Wyrzuć go i zacznij ponownie od kroku 1.

KrokD: napełnienie strzykawki Myaleptą do wstrzykiwań

1. Aby wstrzyknąć roztwór Myalepty, użyjesz nowej strzykawki do wstrzykiwań, która będzie miała pojemność 0,3 ml, 1,0 ml lub 3,0 ml i która została ci dostarczona przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Usuń osłonę igły.
   • Niedotykaj igły.
   • Nieruszaj tłoka.

1. Wprowadź igłę całkowicie do pojemnika z roztworem Myalepty rozcieńczonym przez centralną część korka gumowego.

1. Trzymaj igłę w pojemniku i odwróć ją.

1. Trzymaj igłę w pojemniku i ściągnij tłok.
   • Górna krawędź tłoka powinna wyrównać się z czarną oznaczeniem strzykawki, które odpowiada ilości roztworu Myalepty, który ma być wstrzyknięty.

1. Sprawdź, czy nie ma pęcherzyków powietrza ani bąbli.
   • Jeśli zobaczysz pęcherzyk powietrza lub bąble, postępuj zgodnie z tymi samymi instrukcjami, opisanymi w kroku 7, aby usunąć powietrze ze strzykawki.

1. Jeśli strzykawka zawiera odpowiednią dawkę Myalepty dla ciebie, wyjmij igłę z pojemnika.
   • Nieruszaj tłoka.
   • Niedotykaj igły.

KrokE: wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia Myalepty. Możesz wstrzyknąć ten lek w następujące miejsca:
   • brzuch (brzuch), z wyjątkiem miejsca w promieniu 5 cm wokół pępka
   • udo
   • górna część (z tyłu) ramienia

Jeśli chcesz wykonać wszystkie wstrzyknięcia w tym samym miejscu ciała, nie używaj tego samego punktu, w którym wykonałeś poprzednie wstrzyknięcie.

• Jeśli wstrzykujesz inne leki, nie wstrzykuj Myalepty w to samo miejsce, w którym używałeś dla innych leków.

1. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia czystą watą z alkoholem i pozostaw skórę do wyschnięcia.
   • Nie dotykaj miejsca, które wyczyściłeś, aż do wstrzyknięcia Myalepty.

KrokF: wstrzyknięcie Myalepty

Ważne:Myalepta powinna być wstrzyknięta pod skórę („podskórnie”). Niewstrzykuj leku do mięśnia.

1. Aby wykonać wstrzyknięcie pod skórę, pociągnij skórę palcami w miejscu wstrzyknięcia.

1. Z drugiej ręki trzymaj strzykawkę jak ołówek.

1. Wprowadź igłę delikatnie w skórę pod kątem około 45° w stosunku do ciała.
   • Niewprowadź igły do mięśnia.
   • Igła jest krótka i powinna być wprowadzona w skórę pod kątem 45°.

1. Użyj kciuka, aby delikatnie wciśnąć tłok do końca.
   • Wstrzyknij cały lek.
   • Jeśli pozostanie lek w strzykawce, nie podano pełnej dawki.

1. Wyjmij strzykawkę ze skóry.

KrokG: usuwanie zużytych materiałów

1. Usuń natychmiast obie strzykawki i wszystkie korki, pojemniki lub ampułki do pojemnika na odpadki ostre.
   • Porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą na temat prawidłowego usuwania pojemnika na odpadki ostre, gdy jest pełny. Mogą obowiązywać lokalne przepisy.

Ważne

• Nie używaj strzykawek więcej niż jeden raz. Zawsze używaj nowych strzykawek.
• Pojemniki mogą być prawie pełne produktem po wyjęciu wymaganej dawki. Pozostały roztwór powinien być usunięty po użyciu.
• Nie rozpuszczaj kolejnej dawki proszku Myalepty, używając pojemnika lub ampułki zawierającej niewykorzystaną wodę do wstrzykiwań. Należy usunąć niewykorzystaną wodę do wstrzykiwań do pojemnika na odpadki ostre. Zawsze używaj nowego pojemnika lub ampułki z wodą do wstrzykiwań przy każdym przygotowaniu rozcieńczenia proszku Myalepty.
• Nie recyklinguj strzykawek, korków ani pojemnika na odpadki ostre, ani nie wyrzucaj ich do odpadów domowych.
• Zawsze trzymaj pojemnik na odpadki ostre poza zasięgiem dzieci.