MUVAGYN 10E8 CFU/10E8 CFU TWARDYCH TABLETEK DOPCHYWANYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjentki

Muvagyn 108UFC/108UFC kapsułki doodbytnicze twarde

Lactobacillus gasseri(szczep DSM 14869), Lactobacillus rhamnosus(szczep DSM 14870)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjentki.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 7 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Muvagyn i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Muvagyn
3. Jak stosować Muvagyn
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Muvagyn

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Muvagyn i w jakim celu się go stosuje

Muvagyn jest lekiem stosowanym drogą dopochwową.

Szczepy bakterii Lactobacillus gasserii Lactobacillus rhamnosuszawarte w Muvagyn są częścią naturalnej flory mikrobiologicznej pochwy.

Muvagyn stosuje się:

• w celu normalizacji flory mikrobiologicznej pochwy (mikrobiota pochwy) zaburzonej po leczeniu antybiotykowym waginozy bakteryjnej (zakażeń pochwy bakteryjnych)
• w celu utrzymania normalnej flory mikrobiologicznej pochwy (mikrobiota pochwy) w przypadku nawracających zakażeń pochwy

W waginozie bakteryjnej (zakażeniu pochwy bakteryjnym) równowaga bakteryjna pochwy jest zaburzona: występuje większa ilość pewnych typów bakterii, a w wyniku tego pH pochwy jest podwyższone. Zwykle mogą wystąpić następujące objawy: zwiększona wydzielina i nieprzyjemny zapach ryby, swędzenie i pieczenie. Waginoza bakteryjna (zakażenie pochwy bakteryjne) jest zwykle leczona antybiotykami, a Muvagyn może być stosowany jako leczenie kontynuacyjne.

Muvagyn dostarcza pochwie żywe bakterie kwasu mlekowego, które są częścią naturalnej flory pochwy. Bakterie te namnażają się w pochwie w sposób naturalny i wspierają mechanizmy ochronne przed zakażeniami pochwy. Bakterie wytwarzają kwas mlekowy i tym samym pomagają przywrócić naturalne pH pochwy. Przywierając do błony śluzowej pochwy, lactobacille ograniczają zdolność wzrostu niepożądanych bakterii.

Ponadto kwas mlekowy, Lactobacillus gasseriwytwarza również nadtlenek wodoru i tym samym wywiera pozytywny wpływ na florę pochwy. Właściwości bakterii kwasu mlekowego są ważne dla przywrócenia i utrzymania naturalnej flory pochwy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Muvagyn

Nie stosuj Muvagyn

• jeśli jesteś uczulony na lactobacille (bakterie kwasu mlekowego, takie jak Lactobacillus gasserilub Lactobacillus rhamnosus) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą podczas stosowania Muvagyn, jeśli:

• objawy nawracają lub nasilają się w ciągu tygodnia
• występuje krwawa wydzielina

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nawracają.

Nie wolno stosować Muvagyn w połączeniu z prezerwatywami lub innymi metodami antykoncepcyjnymi miejscowymi (np. diafragmami), ponieważ nie można wykluczyć zmniejszenia skuteczności. Podczas leczenia nie wolno przeprowadzać irygacji pochwy środkami antyseptycznymi.

Nie wolno stosować Muvagyn podczas menstruacji.

Pozostałe leki i Muvagyn

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotychczas nie opisano interakcji z innymi lekami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Muvagyn może być stosowany w czasie ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Muvagyn na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest znikomy lub nieistotny.

3. Jak stosować Muvagyn

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży od 12 lat wynosi:

• Po leczeniu antybiotykowym waginozy bakteryjnej (zakażenia pochwy bakteryjnego), w celu dalszego leczenia:

Wprowadź 1 kapsułkę głęboko do pochwy na noc, przed snem, przez okres 6 do 8 dni.

• W celu utrzymania normalnej flory mikrobiologicznej pochwy (mikrobiota pochwy) w przypadku nawracających zakażeń pochwy:

Wprowadź 1 kapsułkę głęboko do pochwy na noc, przed snem, przez okres 4 do 6 dni.

Kobiety menstruujące powinny rozpocząć leczenie natychmiast po menstruacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą podczas stosowania Muvagyn, jeśli objawy nawracają, nasilają się lub nie ustępują w ciągu tygodnia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Muvagyn u dziewcząt poniżej 12 lat.

Sposób podania

Droga dopochwowa.

Umieść rękę w sposób staranny przed wprowadzeniem kapsułki do pochwy. Kapsułka powinna być wprowadzona do pochwy tak głęboko, jak to możliwe, z pomocą palca.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Muvagyn

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie czujesz się dobrze.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytej lub połkniętej przez pomyłkę.

Jeśli zapomnisz zażyć Muvagyn

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Kontynuuj leczenie 1 kapsułką dopochwową na noc.

Jeśli przerwiesz leczenie Muvagyn

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się po przerwaniu stosowania Muvagyn.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość: nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Możliwe są reakcje miejscowe na skórze okolicy intymnej, takie jak pieczenie, swędzenie lub zaczerwienienie podczas stosowania. W takim przypadku należy przerwać stosowanie Muvagyn. Może wystąpić lekka wydzielina pochwy, która jest niegroźna, jeśli występuje izolowanie i jest spowodowana wydzielaniem składników kapsułki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Muvagyn

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blisterze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu: kapsułki należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki Selectiv' w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Muvagyn

Substancjami czynnymi są:

• Lactobacillus gasseri(szczep: DSM 14869) i Lactobacillus rhamnosus(szczep:DSM 14870).

1 kapsułka twarda z 400 mg proszku zawiera co najmniej 10^8 UFC (Jednostek Tworzących Kolonie) Lactobacillus gasseri(szczep DSM 14869) (żywe, liofilizowane) i co najmniej 10^8 UFC Lactobacillus rhamnosus(szczep DSM 14870) (żywe, liofilizowane).

Pozostałymi składnikami są:

• Zawartość kapsułki: laktitol (E-966), skrobia kukurydziana, guma ksantanowa, glukoza, stearynian magnezu.
• Otoczenie kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde z żelatyny o białym kolorze, rozmiar 0, zawierające biały proszek.

Opakowanie z aluminium, wielodawkowe, zamknięte zakrętką z białego materiału (z absorbującym wilgoć materiałem - żelem krzemionkowym wewnątrz zakrętki) w pudełku z tektury.

Wielkości opakowań: 8 lub 10 kapsułek doodbytniczych twardych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Casen Recordati, S.L.,

Autovía de Logroño, km 13,300

50180 Utebo

Zaragoza

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ADM Denmark A/SBogbinderivej 6

3390 Hundested

Dania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Belgia: Intigyne 108 UFC /108 UFC kapsułki doodbytnicze

Cypr: PARADIS 108 CFU /108 CFU Κολπικ? Καψ?κια, Σκληρ?

Republika Czeska: [PRODUCT] 108 JTK /108 JTK twarde kapsułki doodbytnicze

Niemcy: Eqvag 108 KBE/108 KBE twarde kapsułki do stosowania doodbytniczego

Grecja: PARADIS 108 CFU /108 CFU Κολπικ? Καψ?κια, Σκληρ?

Hiszpania: Muvagyn 108 UFC/108 UFC kapsułki doodbytnicze twarde

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Luty 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).