MULTIHANCE 529 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

MultiHance 529 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Gadobenian dimegluminy

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest MultiHance i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MultiHance
3. Jak stosować MultiHance
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie MultiHance
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest MultiHance i w jakim celu się go stosuje

MultiHance to specjalny barwnik (lub środek kontrastowy) zawierający metal gadolin, który poprawia jakość obrazów wątroby w badaniach rezonansu magnetycznego (RM). Pomaga to lekarzowi zidentyfikować zmiany w Twojej wątrobie.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych.

MultiHance jest dopuszczony do stosowania u dzieci powyżej 2 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MultiHance

MultiHance powinien być podawany tylko w szpitalach lub klinikach, gdzie dostępny jest sprzęt i wykwalifikowany personel medyczny do leczenia reakcji alergicznych.

Akumulacja w organizmie

MultiHance działa, ponieważ zawiera metal zwany gadolinem. Badania wykazały, że mogą gromadzić się niewielkie ilości gadolinu w organizmie, w tym w mózgu. Nie zaobserwowano działań niepożądanych spowodowanych akumulacją gadolinu w mózgu.

Nie stosuj MultiHance

• jeśli jesteś uczulony na gadobenian dimegluminy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli wcześniej miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną (reakcję nadwrażliwości), taką jak wysypka, swędzenie, pokrzywka lub trudności w oddychaniu po wstrzyknięciu jakiegokolwiek środka kontrastowego do badania RM.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Dzieci

MultiHance nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania MultiHance, jeśli:

• miałeś problem z sercem lub masz wysokie ciśnienie krwi
• miałeś padaczkę lub urazy mózgu
• miałeś rozrusznik serca lub inny metalowy obiekt, taki jak klamry, śruby lub płyty w swoim ciele, ponieważ mogą one zakłócać działanie magnesu w skanerze RM
• Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo

Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania Twoich nerek przed podjęciem decyzji o stosowaniu MultiHance, szczególnie jeśli masz 65 lat lub więcej.

Stosowanie MultiHance z innymi lekami

Brak danych na temat interakcji MultiHance z innymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża:

Kwas gadobenowy przenika przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa na płód. Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ MultiHance nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Laktacja:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie. Twój lekarz oceni, czy powinnaś kontynuować karmienie piersią czy je przerwać 24 godziny po podaniu MultiHance.

Jazda i obsługa maszyn

Nie ma danych na temat wpływu MultiHance na jazdę lub obsługę narzędzi i maszyn. Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy i czy jest bezpiecznie używać jakichkolwiek narzędzi lub maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach MultiHance

Podczas przechowywania roztwór MultiHance może uwalniać niewielkie ilości benzylowego alkoholu (pochodnej alkoholu).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś uczulony na benzylowy alkohol.

3. Jak stosować MultiHance

MultiHance jest wstrzykiwany do żyły, zwykle w ramieniu, przed badaniem RM. Ilość w mililitrach, która zostanie wstrzyknięta, zależy od Twojej wagi.

Zalecana dawka to:

RM wątroby:0,1 ml na kilogram masy ciała

Personel medyczny odpowiedzialny za badanie poda Ci wstrzyknięcie MultiHance. Powinni upewnić się, że igła jest prawidłowo umieszczona: poinformuj ich, jeśli odczuwasz ból lub uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia podczas jego podawania.

Powinieneś pozostać w szpitalu przez godzinę po wstrzyknięciu.

Dawkowanie w szczególnych populacjach

Niewydolność nerek

Stosowanie MultiHance nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi problemami nerkowymi lub u pacjentów, którzy niedawno przeszli lub wkrótce przejdą transplantację wątroby. Jeśli jednak jest to konieczne, podczas badania powinna być podana tylko jedna dawka MultiHance i nie powinna być podana druga dawka przed upływem co najmniej 7 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz 65 lat lub więcej, nie jest konieczne dostosowanie dawki, ale może być konieczne wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania Twoich nerek.

Jeśli przyjmujesz więcej MultiHance, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania będziesz starannie monitorowany i otrzymasz leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, MultiHance może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych zgłoszonych w przypadku MultiHance była łagodna, nie trwała długo i ustępowała samoistnie bez pozostawienia śladów. Jednakże zgłoszono ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje, które czasami prowadzą do śmierci.

Zgłoszono przypadki fibrozy nefrogennego systemu (powodującej zwapnienie skóry i mogącej również wpływać na miękkie tkanki i narządy wewnętrzne), u pacjentów, którym podano MultiHance wraz z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin.

Jeśli uważasz, że odczuwasz jakikolwiek efekt uboczny po wstrzyknięciu MultiHance, niezwłocznie poinformuj o tym personel medyczny odpowiedzialny za Twoje badanie.

Jeśli po przeczytaniu tej charakterystyki produktu masz jakieś wątpliwości, zapytaj personelu medycznego odpowiedzialnego za Twoje badanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji dla Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie MultiHance

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Nie zamrażaj.
• MultiHance powinien być podany natychmiast po załadowaniu strzykawki.
• Nie stosuj MultiHance, jeśli zauważysz, że opakowanie i zamknięcie zostały uszkodzone, roztwór zmienił kolor lub występuje inny problem.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Apteka szpitalna zajmie się niewykorzystanym produktem lub odpadami. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMultiHance

• Substancją czynną jest kwas gadobenowy w postaci gadobenianu dimegluminy
• 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera: 334 mg kwasu gadobenowego (0,5 mmol) jako gadobenian dimegluminy (529 mg).
• Innym składnikiem (substancją pomocniczą) jest woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

MultiHance to bezpyłowy, przezroczysty lub lekko żółtawy roztwór wodny do wstrzykiwań.

MultiHance jest dostarczany do szpitali w ampułkach jednodawkowych szklanych zawierających 5 ml, 10 ml, 15 ml lub 20 ml roztworu.

MultiHance jest również dostarczany w zestawach z urządzeniami do podawania: ampułki 15 ml i 20 ml, strzykawka do wstrzykiwacza automatycznego RM (strzykawka 65 ml (tereftalan polietylenowy/policarbonat), strzykawka 115 ml (tereftalan polietylenowy/policarbonat), connector (PVC/policarbonat/polipropilen/silikon), 2 igły (ABS)), kanula bezpieczna 20 G.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bracco Imaging s.p.a.

Via Egidio Folli, 50

20134 Mediolan (Włochy)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Patheon Italia s.p.a.

2º Trav. SX Vía Morolense, 5

03013 Ferentino (Włochy)

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

78224 Singen (Niemcy)

Bracco Imaging S.p.A.

Bioindustry Park - Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO) (Włochy)

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Tel: 913756230

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego.

Sposób podania

MultiHance powinien być aspirowany strzykawką bezpośrednio przed użyciem i nie powinien być rozcieńczany. Nieużyty produkt powinien być wyrzucony i nie powinien być używany do innych badań RM.

Aby zminimalizować możliwe ryzyko przedostania się MultiHance do miękkich tkanek, ważne jest sprawdzenie, czy kaniula lub igła dożylowa jest prawidłowo umieszczona w żyłach.

Produkt powinien być podawany dożylnie w formie bolusa lub za pomocą powolnego wstrzyknięcia (10 ml/min). Patrz tabela do uzyskania obrazów po podaniu kontrastu.

Po wstrzyknięciu należy wykonać perfuzję roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Uzyskiwanie obrazów po podaniu kontrastu:

Przed podaniem MultiHance zaleca się ocenę wszystkich pacjentów w celu wykrycia możliwej dysfunkcji nerek za pomocą badań laboratoryjnych.

Zgłoszono przypadki fibrozy nefrogennego systemu (FNS) związane z użyciem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin u pacjentów z ciężkimi ostrymi lub przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek (TFG lub wskaźnik filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/1,73 m2). Pacjenci poddawani transplantacji wątroby mają szczególne ryzyko, ponieważ częstość występowania niewydolności nerek jest wysoka w tej grupie. Ponieważ istnieje możliwość wystąpienia FNS z MultiHance, należy go unikać u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów w okresie okołooperacyjnym transplantacji wątroby, chyba że informacje diagnostyczne są niezbędne i nie mogą być uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego (RM) bez kontrastu.

Jeśli użycie MultiHance nie może być uniknięte, dawka nie powinna przekraczać 0,05 mmol/kg masy ciała. Ze względu na brak danych na temat powtarzanych podań, podanie MultiHance nie powinno być powtarzane, chyba że upłynął co najmniej 7-dniowy okres między wstrzyknięciami.

Ponieważ eliminacja nerkowa gadobenianu dimegluminy może być zmniejszona u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest ocenienie pacjentów w wieku 65 lat i starszych w celu wykrycia możliwej dysfunkcji nerek.

Hemodializa krótko po podaniu MultiHance może być przydatna do usunięcia go z organizmu. Nie ma dowodów na to, że rozpoczęcie hemodializy jest przydatne do zapobiegania lub leczenia FNS u pacjentów, którzy nie są dializowani.

MultiHance nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że sytuacja kliniczna kobiety wymaga leczenia gadobenianem dimegluminy.

Ciążenie lub przerwanie karmienia piersią 24 godziny po podaniu gadobenianu dimegluminy pozostaje w gestii lekarza i matki w okresie laktacji.

Oddzielną etykietę ampułek należy przymocować do historii pacjenta w celu umożliwienia dokładnego zapisu środka kontrastowego zawierającego gadolin użytego. Należy również zarejestrować użytą dawkę. Jeśli używane są elektroniczne rekordy pacjentów, należy wprowadzić nazwę produktu, numer partii i dawkę do historii pacjenta.