MULTIBIC BEZ POTASU ROZTÓR DO HEMODIALIZY I HEMOFILTRACJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

multiBic bez potasu roztwór do hemodializy i hemofiltracji

Przeczytaj całą charakterystykę produktu lepiej przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest multiBic bez potasu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania multiBic bez potasu
3. Sposób stosowania multiBic bez potasu
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie multiBic bez potasu

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest multiBic bez potasu i w jakim celu się go stosuje

multiBic bez potasu jest roztworem do ciągłej terapii nerkozastępczej do usuwania produktów przemiany materii z organizmu u osób z chorobą nerek. Stosuje się go u pacjentów z uszkodzeniem nerek oraz w leczeniu zatrucia. Rodzaj stosowanego roztworu zależy od ilości potasu (soli) we krwi. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje poziomy potasu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania multiBic bez potasu

Nie stosuj multiBic bez potasu, jeśli

• jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz hipokaliemię (Twoje poziomy potasu są zbyt niskie)
• masz metaboliczną alkalozę (masz zbyt dużo bicarbonianu we krwi).
• nie możesz osiągnąć wystarczającego przepływu krwi przez hemofiltr (filtr stosowany w filtracji krwi)
• masz wysokie ryzyko krwawienia związanego z lekami niezbędnymi do zapobiegania zakrzepicy w hemofiltrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania multiBic bez potasu

• Nie stosuj przed wymieszaniem dwóch roztworów w worku dwukomorowym (dwóch przedziałach)
• Nie wolno stosować, jeśli temperatura roztworu jest niższa niż temperatura pokojowa
• Należy sprawdzić co 30 minut rury stosowane do podawania gotowego roztworu.

Jeśli zostanie zaobserwowany osad (materia stała) w tych rurach, worki i rury należy natychmiast wymienić, a pacjenta należy ściśle monitorować.

• Twój lekarz będzie kontrolował stan Twojej hydratacji (ilości wody w organizmie), poziomy potasu, sodu, innych soli, pewnych produktów przemiany materii oraz poziomy cukru we krwi. Twój lekarz może również udzielić Ci porad dotyczących diety.

Dzieci

Nie ustalono stosowania multiBic bez potasu u dzieci.

Stosowanie multiBic bez potasu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Mogą wystąpić następujące interakcje:

• Toksyczne działanie leków przeciwarytmicznych (leków stosowanych w leczeniu chorób serca)
• Wymiana elektrolitów, żywienie parenteralne (dożylne) oraz inne leczenia z użyciem infuzji. Podczas stosowania tej terapii należy uwzględnić jej wpływ na stężenie surowicy krwi i stan płynów.
• Terapia ta może zmniejszyć stężenie leków we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest danych lub są one ograniczone dotyczące stosowania multiBic bez potasu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Ten lek powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia multiBic bez potasu.

3. Sposób stosowania multiBic bez potasu

multiBic bez potasu będzie podawany w szpitalu lub w klinice. Twój lekarz wie, jak stosować ten lek.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane multiBic bez potasu obejmują:

• nudności
• wymioty
• skurcze mięśni
• zmiany ciśnienia krwi

Pewne działania niepożądane mogą być spowodowane zbyt dużą lub zbyt małą ilością płynów. Są to:

• trudności w oddychaniu
• opuchlizna kostek i nóg
• odwodnienie (np. zawroty głowy, skurcze mięśni, uczucie pragnienia)
• zaburzenia krwi (np. nieprawidłowe stężenia soli we krwi)

Dokładna częstość tych zdarzeń nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych w Polsce. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie multiBic bez potasu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj poniżej 4 °C.

Warunki przechowywania po wymieszaniu dwóch przedziałów:

Gotowy roztwór nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 30 °C i powinien być użyty w ciągu 48 godzin.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład multiBic bez potasu

• Substancjami czynnymi są chlorek sodu, węglan sodu, chlorek wapnia, chlorek magnezu hexahydrat i glukoza monohydrat.

• Pozostałymi składnikami są woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy 25%, dwutlenek węgla i dihydrogenofosforan sodu dihydrat.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

multiBic bez potasu jest dostępny w worku dwukomorowym (dwóch przedziałach zawierających różne roztwory). Wymieszanie roztworów z dwóch przedziałów daje gotowy roztwór.

Każdy worek zawiera 5.000 ml roztworu łącznie. Gotowy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Każdy worek jest wyposażony w connector HF, connector Luer lock, port do wstrzykiwań i jest pokryty ochronną folią.

Wielkość opakowania:

2 worki po 5.000 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Fresenius Medical Care Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 39, 02-672 Warszawa

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl

Informacje przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej, patrz na końcu tej charakterystyki.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

1000 ml gotowego roztworu zawiera:

pH ≈ 7,4

Osmolarność teoretyczna: 292 mOsm/l

Nie stosuj, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny oraz jeśli worek lub connectory są uszkodzone.

Do jednorazowego użytku. Pozostałości niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić.

Stosuj tylko za pomocą pompy zintegrowanej z urządzeniem do oczyszczania krwi pozaustrojowo.

Instrukcje stosowania

Roztwór do hemodializy i hemofiltracji powinien być podawany w trzech etapach:

1. Usunięcie worka zewnętrznego i szczegółowa inspekcja worka

Należy usunąć worek zewnętrzny tylko bezpośrednio przed podaniem.

Opakowania z tworzywa sztucznego mogą ulegać uszkodzeniom podczas transportu z miejsca produkcji do kliniki lub wewnątrz samej kliniki. W roztworze może to prowadzić do zanieczyszczenia i wzrostu mikrobiologicznego lub grzybiczego. Dlatego konieczna jest staranna inspekcja wizualna worka i roztworów przed użyciem. Należy zwrócić szczególną uwagę nawet na niewielkie uszkodzenia korka, szwów i krawędzi worka.

1. Wymieszanie dwóch przedziałów

Oba roztwory należy wymieszać bezpośrednio przed użyciem w celu uzyskania gotowego roztworu.

Po wymieszaniu obu przedziałów należy sprawdzić, czy spoina jest całkowicie otwarta, czy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny oraz czy opakowanie nie traci płynu.

1. Podanie gotowego roztworu

Gotowy roztwór powinien być użyty natychmiast, w ciągu 48 godzin po wymieszaniu.

Dodanie do gotowego roztworu może być wykonane tylko po całkowitym wymieszaniu gotowego roztworu. Po dodaniu roztwór gotowy powinien być ponownie wymieszany przed użyciem.

Dodanie roztworu chlorku sodu (do 30%) lub alternatywnie wody do wstrzykiwań jest zgodne z tym lekiem i może być stosowane w celu dostosowania stężenia sodu, jeśli jest to konieczne do ograniczenia szybkości zmian stężenia sodu w przypadku ciężkiej hiper- lub hiponatremii. Szczegółowe informacje patrz w ulotce.

Jeśli nie zalecono inaczej, gotowy roztwór powinien być nagrzany bezpośrednio przed infuzją do 36,5°C - 38,0°C. Dokładna temperatura powinna być wybrana w zależności od wymagań klinicznych i stosowanego sprzętu.