MUCOSAN RETARD 75 mg KAPSULKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Ulotka:informacje dla użytkownika

Mucosan Retard 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Ambroksol chlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę ostrożnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mucosan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mucosan
3. Jak stosować Mucosan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Mucosan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mucosan i w jakim celu się go stosuje

Ambroksol, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych mukolitycznymi, które działają przez zmniejszanie lepkości śluzu, płynnąc go i ułatwiając jego usunięcie.

Ten lek jest wskazany do ułatwienia usunięcia nadmiaru śluzu i wydzieliny, w przeziębieniach i grypie, u dorosłych.

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mucosan

Nie stosuj Mucosan

• Jeśli jesteś uczulony na ambroksol chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mucosan.

Jeśli masz problemy związane z funkcjonowaniem nerek lub wątroby, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Otrzymano zgłoszenia o ciężkich reakcjach skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorek. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna (w tym uszkodzenia błon śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu i narządów płciowych), przestań stosować Mucosan i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Dzieci

Stosowanie tego leku nie jest wskazane u dzieci.

Pozostałe leki i Mucosan

Stosowanie Mucosan z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

StosowanieMucosan z pokarmem i napojami

Mucosan można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaobserwowano szkodliwych efektów w czasie ciąży. Jednakże należy przestrzegać zwyczajowych środków ostrożności związanych ze stosowaniem leków w czasie ciąży. Nie zaleca się stosowania Mucosan, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały, że substancja czynna tego leku, ambroksol chlorowodorek, przenika do mleka matki, a chociaż nie oczekuje się szkodliwych efektów u dziecka karmionego piersią, należy unikać jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe efekty na płodność.

Brak jest danych klinicznych dotyczących płodności dla ambroksolu chlorowodorek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługę maszyn.

3. Jak stosować Mucosan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli: 1 kapsułka (75 mg ambroksolu chlorowodorek) na dobę.

Jak stosować:

Mucosan należy stosować doustnie.

Kapsułkę należy połykać całą z pomocą niewielkiej ilości płynu, bez otwierania i żucia. Zaleca się wypicie szklanki wody po podaniu i spożywanie dużej ilości płynów w ciągu dnia.

W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić w kale resztki cząstek substancji pomocniczej, które nie zawierają już substancji czynnej i nie mają więc żadnego znaczenia.

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Mucosan

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Mucosan, możesz doświadczyć nudności lub innego działania niepożądanego opisanego w punkcie 4 Działania niepożądane. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku masowego przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): nudności.
• Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha.
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości, wyprysk, pokrzywka.

• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (gwałtownie postępujący obrzęk skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych lub tkanek podśluzówkowych) i świąd. Ciężkie reakcje skórne (takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona/ martwica toksyczna skóry i pustułowaty wyprysk ogólny).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Mucosan

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mucosan

• Substancją czynną jest ambroksol chlorowodorek. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg ambroksolu chlorowodorek w postaci granulek.
• Pozostałymi składnikami są kroskarmeloza, wosk carnauba, alkohol stearylowy i stearynian magnezu. Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, wodę oczyszczoną, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172) i tlenek żelaza żółty (E 172). Farba drukarska biała zawiera lakę shellakową, alkohol izopropylowy, alkohol n-butylowy, propylenoglikol i dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mucosan jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 lub 30 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Są to kapsułki żelatynowe, wydłużone, z górnej części o kolorze czerwonym i dolnej o kolorze pomarańczowym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 – Barcelona

Hiszpania

Grupa Sanofi

Producent:

Delpharm Reims, S.A.S.

10 Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Maj 2022

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu) kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu.

Również możesz uzyskać dostęp do tych informacji na następującej stronie internetowej:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/60102/Prospecto_60102.html

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.