MUCOSAN PEDIATRYCZNY 3 mg/ml SYROP

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Mucosan pediatryczny 3 mg/mlsirup

Chlorowodorek ambroksolu

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowaniatego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazane przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mucosan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mucosan
3. Jak stosować Mucosan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Mucosan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mucosan i w jakim celu się go stosuje

Ambroksol, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych mukolitycznymi, które działają poprzez zmniejszanie lepkości śluzu, płynnąc go i ułatwiając jego wydalenie.

Ten lek jest wskazany do ułatwienia wydalania nadmiaru śluzu i plwociny w przypadku kataru i grypy, u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mucosan

Nie stosuj Mucosan

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek ambroksolu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• U dzieci poniżej 2 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mucosan.

Jeśli masz problemy związane z funkcjonowaniem nerek lub wątroby, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Wystąpiły zgłoszenia o ciężkich reakcjach skórnych związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu i genitaliów), przestań stosować Mucosan i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Dzieci

Mucosan jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 roku życia.

U dzieci w wieku od 2 do 6 lat należy skonsultować się z lekarzem.

Pozostałe leki i Mucosan

Stosowanie Mucosan z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

StosowanieMucosan z pokarmem i napojami

Mucosan można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaobserwowano szkodliwych efektów w czasie ciąży. Niemniej jednak należy przestrzegać zwykłych środków ostrożności związanych ze stosowaniem leków w czasie ciąży.

Nie zaleca się stosowania Mucosan, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały, że substancja czynna tego leku, chlorowodorek ambroksolu, przenika do mleka matki, a chociaż nie można oczekiwać szkodliwych efektów u dziecka karmionego piersią, należy unikać jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe efekty na płodność.

Brak jest danych klinicznych dotyczących płodności dla chlorowodorku ambroksolu.

Jazda i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Mucosan zawiera kwas benzoesowy

Ten lek zawiera 0,5 mg kwasu benzoesowego w każdym ml.

Kwas benzoesowy może zwiększyć ryzyko żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni).

Mucosan zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 5,2 mg propylenoglikolu w każdym ml.

Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli dziecku podano inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

3. Jak stosować Mucosan

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 miarka 5 ml, 2-3 razy dziennie (co 8-12 godzin, w zależności od potrzeby), co oznacza maksymalną dzienną dawkę 45 mg chlorowodorku ambroksolu. Po 2-3 dniach, po poprawie stanu pacjenta, dawkę można zmniejszyć do 2 razy dziennie co 12 godzin.

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: 1 miarka 2,5 ml, 3 razy dziennie (co 8 godzin), co oznacza maksymalną dzienną dawkę 22,5 mg chlorowodorku ambroksolu. Po 2-3 dniach, po poprawie stanu pacjenta, dawkę można zmniejszyć do 2 razy dziennie co 12 godzin.

Jak stosować:

Mucosan stosuje się doustnie.

Zmierzyć ilość leku do stosowania za pomocą urządzenia do pomiaru dołączonego do opakowania.

Zaleca się wypicie szklanki wody po każdej dawce i dużej ilości płynów w ciągu dnia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach leczenia (3 dni u dzieci poniżej 6 roku życia).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Mucosan

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Mucosan, możesz doświadczyć nudności, zaburzeń smaku, uczucia zdrętwienia gardła, uczucia zdrętwienia jamy ustnej lub innego działania niepożądanego opisanego w punkcie 4 Działania niepożądane. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przypadkowego przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): nudności, zaburzenia smaku, uczucie zdrętwienia gardła, uczucie zdrętwienia jamy ustnej.
• Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, suchość w jamie ustnej.
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości, wyprysk, pokrzywka, suchość gardła.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (gwałtownie postępujące zaczerwienienie skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych lub tkanek podśluzówkowych) i świąd. Ciężkie reakcje skórne (takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna i pustulosis exanthematosa generalizata aguda).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Mucosan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki Odpadów Niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mucosan

• Substancją czynną jest chlorowodorek ambroksolu. Każdy ml syropu zawiera 3 mg chlorowodorku ambroksolu.
• Pozostałymi składnikami są: hydroksyetilceluloza, sukraloza, kwas benzoesowy (E 210), aromat owoców leśnych (zawiera propylenoglikol), aromat waniliowy (zawiera propylenoglikol) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mucosan jest dostępny w butelkach po 125 ml lub 200 ml syropu z zakrętką zabezpieczającą przed dziećmi. Jego wygląd jest lekko lepki, klarowny i praktycznie bezbarwny. Ma aromatyczny, owocowy zapach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 – Barcelona

Hiszpania

Grupa Sanofi

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

• Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee 1

50829 Köln

Niemcy

lub

Delpharm Reims, S.A.S.

10 Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Francja

lub

Opella Healthcare Italy, S.r.l.

viale Europa 11, 21040 Origgio (Va)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Maj 2022

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/56156/P_56156.html

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.