MUCOSAN 6 mg/mL SYROP

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Mucosan 6 mg/ml syrop

Ambroxol chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Mucosan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mucosan
3. Jak stosować Mucosan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mucosan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mucosan i w jakim celu się go stosuje

Ambroxol, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych mukolitycznymi, które działają przez zmniejszanie lepkości śluzu, płynnąc go i ułatwiając jego usunięcie.

Ten lek jest wskazany do ułatwienia usunięcia nadmiaru śluzu i wydzieliny, w przeziębieniach i grypie, u dorosłych i dzieci powyżej 2 roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mucosan

Nie stosuj Mucosan

Jeśli jesteś uczulony na ambroxol chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

U dzieci poniżej 2 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mucosan.

Jeśli masz problemy związane z funkcjonowaniem nerek lub wątroby, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Otrzymano zgłoszenia o ciężkich reakcjach skórnych związanych ze stosowaniem ambroxol chlorowodorku. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna (w tym uszkodzenia błon śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu i narządów płciowych), przestań stosować Mucosan i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Dzieci

Mucosan jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 roku życia.

U dzieci w wieku od 2 do 6 lat należy skonsultować się z lekarzem.

Pozostałe leki i Mucosan

Stosowanie Mucosan z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

StosowanieMucosan z pokarmem i napojami

Mucosan można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaobserwowano szkodliwego wpływu podczas ciąży. Niemniej jednak należy przestrzegać zwyczajowych środków ostrożności związanych ze stosowaniem leków w czasie ciąży.

Nie zaleca się stosowania Mucosan, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały, że substancja czynna tego leku, ambroxol chlorowodorek, przenika do mleka matki, chociaż nie oczekuje się szkodliwego wpływu na dziecko karmione piersią, należy unikać jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Brak danych klinicznych dotyczących płodności dla ambroxol chlorowodorku.

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na szkodliwy wpływ na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Mucosan zawiera kwas benzoesowy

Ten lek zawiera 0,5 mg kwasu benzoesowego w każdym ml. Kwas benzoesowy może zwiększyć ryzyko żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu) u noworodków.

Mucosan zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 5,75 mg propylenoglikolu w każdym ml. Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli dziecku podano inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

3. Jak stosować Mucosan

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli: 10 ml, 2 razy na dobę (co 12 godzin), co oznacza maksymalną dawkę dobową 120 mg ambroxol chlorowodorku.

Gdy pacjent zacznie się poprawiać, dawkę można zmniejszyć do połowy.

Nastolatkowie powyżej 12 roku życia: od 5 ml do 7,5 ml, według potrzeb (30 mg do 45 mg ambroxol chlorowodorku), 2 razy na dobę (co 12 godzin), co oznacza maksymalną dawkę dobową 60 do 90 mg ambroxol chlorowodorku.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 miarka 2,5 ml, 2-3 razy na dobę (co 8-12 godzin, według potrzeb), co oznacza maksymalną dawkę dobową 45 mg ambroxol chlorowodorku. Po 2-3 dniach, gdy pacjent zacznie się poprawiać, dawkę można zmniejszyć do 2 razy na dobę co 12 godzin.

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: 1 miarka 1,25 ml, 3 razy na dobę (co 8 godzin), co oznacza maksymalną dawkę dobową 22,5 mg ambroxol chlorowodorku. Po 2-3 dniach, gdy pacjent zacznie się poprawiać, dawkę można zmniejszyć do 2 razy na dobę co 12 godzin.

Jak stosować:

Mucosan stosuje się doustnie.

Zmierzyć ilość leku do stosowania przy użyciu urządzenia do pomiaru dołączonego do opakowania.

Zaleca się wypicie szklanki wody po każdej dawce i obfitego płynu w ciągu dnia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach leczenia (3 dni u dzieci poniżej 6 roku życia).

Jeśli przyjmujesz więcej Mucosan, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Mucosan, niż powinieneś, możesz zauważyć nudności, zaburzenia smaku, uczucie zdrętwienia gardła, uczucie zdrętwienia jamy ustnej lub inne działania niepożądane opisane w punkcie 4 Możliwe działania niepożądane. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku masowego przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): nudności, zaburzenia smaku, uczucie zdrętwienia gardła, uczucie zdrętwienia jamy ustnej.
• Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, suchość w jamie ustnej.
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości, wyprysk, pokrzywka, suchość gardła.
• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (gwałtownie postępujący obrzęk skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych lub tkanek podśluzówkowych) i świąd. Ciężkie reakcje skórne (takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona/ martwica toksyczna lub pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http;//www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Mucosan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mucosan

• Substancją czynną jest ambroxol chlorowodorek. Każdy ml syropu zawiera 6 mg ambroxol chlorowodorku.
• Pozostałymi składnikami są: hydroksyetilceluloza, sukraloza, kwas benzoesowy (E-210), aromat truskawkowy (zawiera propylenoglikol), aromat waniliowy (zawiera propylenoglikol) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mucosan jest dostępny w butelkach po 100 ml lub 250 ml syropu z zakrętką zabezpieczającą przed dziećmi. Jego wygląd jest lekko lepki, klarowny i praktycznie bezbarwny. Ma owocny, aromatyczny zapach do crema de fresas.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 – Barcelona

Hiszpania

Grupa Sanofi

Odpowiedzialny za wytwarzanie

• Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee 1

50829 Köln

Niemcy

Lub

Delpharm Reims, S.A.S.

10 Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Francja

Lub

Opella Healthcare Italy, S.r.l.

viale Europa 11, 21040

Origgio (Va)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: Maj 2022

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu) kod QR zamieszczony w charakterystyce produktu leczniczego i na opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji na następującej stronie internetowej:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68110/P_68110.html

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.