MUCOFLUID 200 mg/ml ROZTÓR DO NEBULIZACJI I ROZTÓR DO INSTYLACJI ENDOTRACHEOPULMONARNEJ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Mucofluid 200 mg/ml roztwór do nebulizacji i do instilacji endotraqueopulmonalnej

Mesna

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek inny objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Mucofluid i w jakim celu się go stosuje
2. Przed rozpoczęciem stosowania Mucofluid
3. Jak stosować Mucofluid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mucofluid
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Mucofluid i w jakim celu się go stosuje

Mucofluid jest lekiem mucolitycznym, który łączy się z białkami fragmentów śluzu i rozpuszcza je, ułatwiając ich usunięcie.

Droga nebulizacji stosuje się w:

• mukowiscydozie,
• patologiach obturacyjnych drzewa tchawiczo-oskrzelowego spowodowanych zatorami śluzowymi.

Droga instilacji endotraquealnej stosuje się:

• w celu ułatwienia aspiracji i drenowania śluzów i wydzielin zatrzymanych w drogach oddechowych podczas znieczulenia lub opieki intensywnej,

w bronchoskopii, w celu zapewnienia lepszego widoku obszarów poddawanych badaniu.

2. Przed rozpoczęciem stosowania Mucofluid

Nie stosuj Mucofluid

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na mesnę, inne związki zawierające grupę tiolową lub sulfonamidy lub na którykolwiek z pozostałych składników Mucofluid.
• Jeśli chorujesz na astmę bez obturacji śluzowej. Lub w przypadku statusu astmatycznego.
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz nietolerancję na aerozole.
• Jeśli nie możesz kaszleć lub odkrztuszać odpowiednio.
• U dzieci poniżej 2 lat.

Zwróć szczególną uwagę na Mucofluid

• Mucofluid jest przeznaczony wyłącznie do stosowania za pomocą nebulizatora lub instilacji endotraqueopulmonalnej i powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarskim.
• Nie zaleca się jego stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
• U chorych na astmę produkt powinien być podawany tylko w przypadku zatrzymania śluzów i wydzielin oskrzelowych i zawsze w obecności lekarza lub w ośrodku zdrowia.
• Można stosować dowolny typ urządzenia, o ile obwód, przez który musi przejść produkt, jest wykonany z tworzywa sztucznego, szkła lub stali nierdzewnej. Mucofluid nie powinien mieć bezpośredniego kontaktu z gumą lub metalem bez ochrony.
• Może powstać biały osad w urządzeniach lub obwodach, który można usunąć przepłukując wodą.
• Wskazane jest, aby roztwór był podawany w temperaturze pokojowej.
• Ponieważ jest to produkt łatwo utleniający się, zalecane jest otwieranie ampułki w momencie użycia jej zawartości. Roztwór może być stosowany do 24 godzin po otwarciu, przechowywany poniżej 25°C.
• Przypadkowe podanie dożylniczne lub połykanie nie stwarza zagrożenia dla pacjenta. Jednak przypadkowe podanie domięśniowe może spowodować martwicę tkanek miejscowych (śmierć tkanek z powodu braku krążenia krwi).

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Mucofluid może być stosowany jednocześnie z innymi lekami, takimi jak antybiotyki (w leczeniu zakażeń), leki rozszerzające oskrzela (w leczeniu zaburzeń oddechowych typu astmatycznego), kortykosteroidy (w leczeniu stanów zapalnych) i leki znieczulające, gdy są one podawane dożylnie.

Zaleca się nie łączyć w tej samej roztworze Mucofluid z aminoglikozydami (streptomycyną, kanamycyną, neomycyną, gentamycyną), ponieważ są one nieaktywne. Nie ma jednak przeciwwskazań do stosowania tych antybiotyków drogą ogólnoustrojową i Mucofluid drogą miejscową.

Z powodu niezgodności fizykochemicznej zaleca się nie łączyć Mucofluid w tej samej roztworze z:

• określonymi antybiotykami (tetracykliną, karbenicyliną i erytromycyną)
• aminofiliną (lekkiem stosowanym w leczeniu astmy)
• lipiodolem (środkiem kontrastowym w radiologii)
• cisplatyną (lekkiem stosowanym w leczeniu niektórych nowotworów)
• azotem

Jeśli zostanie przeprowadzony test moczu, mogą pojawić się fałszywie dodatnie wyniki w oznaczaniu niektórych składników (siarczynów lub ceton), z powodu obecności w moczu niektórych substancji (disiarczków lub wolnych grup tiolowych) po podaniu mesny.

Ciąża i laktacja

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania mesny u kobiet w ciąży.

Mucofluid nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Mucofluid powinien być unikany w czasie karmienia piersią lub karmienie piersią powinno być przerwane podczas leczenia Mucofluid.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Mucofluid na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest żaden lub nieistotny.

3. Jak stosować Mucofluid

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania Mucofluid wskazanych przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Mucofluid może być podawany:

Droga nebulizacji:Roztwór może być stosowany w stanie czystym lub rozcieńczonym w równych częściach z wodą destylowaną lub roztworem fizjologicznym. Roztwór może być podawany preferencyjnie za pomocą części nosowej, maski lub pod kamerą.

Dawka terapeutyczna wynosi zwykle 3 ml (600 mg) do 6 ml (1200 mg) produktu nierozcieńczonego na dobę, podawana w 3 do 4 dawkach na dobę.

Dawka maksymalna wynosi 24 ml (4,8 g) produktu czystego na dobę.

Droga instilacji endotraquealnej:Roztwór powinien być rozcieńczony w równych częściach z wodą destylowaną lub roztworem fizjologicznym. Roztwór może być podawany przez rurkę endotraquealną lub kaniulę tracheotomii.

Dawka terapeutyczna wynosi zwykle 1 ml lub 2 ml roztworu rozcieńczonego do 10% co godzinę.

Dawka maksymalna wynosi 24 ml (4,8 g) na dobę.

Leczenie powinno być ograniczone do najkrótszego możliwego okresu, a w przypadku braku wystarczającej poprawy należy ponownie ocenić sytuację kliniczną z możliwym dostosowaniem leczenia. W przypadku mukowiscydozy Mucofluid powinien być podawany w zależności od objawów.

Jeśli zażyjesz więcej Mucofluid, niż powinieneś:

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Po zastosowaniu dużych ilości roztworu i gwałtownym rozpuszczeniu śluzu może wystąpić częściowy zalew płuc (gromadzenie się płynu w płucach), powodujący przejściowe zaburzenia wentylacji. Pacjent powinien być ściśle monitorowany i otrzymywać leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon (91) 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Mucofluid:

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Mucofluid:

Nie przerywaj leczenia Mucofluid bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Mucofluid może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane opisane dla Mucofluid to:

- Ból w klatce piersiowej.

- Nadwrażliwość (alergia).

- Kaszel.

- Skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli, powodujący ich zwężenie i trudności w oddychaniu).

• Zaburzenia smaku (nieprawidłowy smak, gorzki smak,...).

- Obrzęk naczynioruchowy (rumień lub guzki spowodowane obrzękiem pod skórą).

- Rumień.

- Pokrzywka.

Istnieje możliwość skurczu oskrzeli, szczególnie u pacjentów z astmą wrażliwych. Może wystąpić, szczególnie u dzieci, wymioty i dolegliwości żołądkowo-jelitowe spowodowane nadmiernym rozpuszczeniem i połknięciem śluzów.

Czasami może wystąpić uczucie pieczenia w okolicy mostka z roztworem o stężeniu 200 mg/ml (w tym przypadku roztwór powinien być rozcieńczony do 100 mg/ml).

Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek inny objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Przechowywanie Mucofluid

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Ponieważ jest to produkt łatwo utleniający się, zalecane jest otwieranie ampułki w momencie użycia jej zawartości. Roztwór może być stosowany do 24 godzin po otwarciu, przechowywany poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Mucofluid

• Substancją czynną jest mesna. Każdy ml Mucofluid zawiera 200 mg mesny. Każda ampułka 3 ml zawiera 600 mg mesny.

• Pozostałymi składnikami są: edetynian disodowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mucofluid jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Roztwór jest dostarczany w ampułce ze szkła bezbarwnego.

Mucofluid jest dostępny w opakowaniach zawierających 6 ampułek po 3 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

IONFARMA, S.L.

Peru, 228

08020 Barcelona-Hiszpania

Wytwórca:

Laboratorios Reig Jofré, S.A.

Gran Capitan, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Ta ulotka została zatwierdzona we wrześniu 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/