MUCIBRON FORTE 6 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Mucibrón forte 6 mg/ml roztwór doustny

Ambroxol chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji podania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie ją przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 5 dniach (3 dniach u dzieci poniżej 6 lat), skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mucibrón forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mucibrón forte
3. Jak stosować Mucibrón forte
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Mucibrón forte
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mucibrón forte i w jakim celu się go stosuje

Ambroxol chlorowodorek, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych mukolitycznymi, które działają poprzez zmniejszanie lepkości śluzu, płynnąc go i ułatwiając jego usunięcie.

Ten lek jest wskazany do ułatwienia usunięcia nadmiaru śluzu i wydzieliny, w przeziębieniach i grypie, u dorosłych i dzieci powyżej 2 lat.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 5 dniach (3 dniach u dzieci poniżej 6 lat), skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mucibrón forte

Nie stosuj Mucibrón forte

• Jeśli jesteś uczulony na ambroxol chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• U dzieci poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mucibrón forte.
• Jeśli masz problemy z funkcjonowaniem wątroby lub nerek, lub jeśli masz historię choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki leku.
• Wystąpiły zgłoszenia o ciężkich reakcjach skórnych związanych ze stosowaniem ambroxol chlorowodorku. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna (w tym uszkodzenia błon śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu i narządów płciowych), przestań stosować Mucibrón forte i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

- Jeśli masz problemy z funkcjonowaniem oskrzeli, powinieneś unikać stosowania mukolitycznych.

- Pacjenci z znanych przypadków nietolerancji histaminy powinni unikać leczenia tym lekiem w czasie długotrwałego leczenia. Objawy nietolerancji to: ból głowy, katar i świąd.

Dzieci

• Mucibrón forte jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 lat.
• U dzieci w wieku od 2 do 6 lat należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie Mucibrón forte z innymi lekami

• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
• Stosowanie tego leku wraz z lekami przeciwkaszlowymi (antytussiwymi) może spowodować gromadzenie się wydzieliny płucnej z powodu zmniejszenia odruchu kaszlowego.

Stosowanie tego leku wraz z antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymą, erytromycyną, doksycyklina) zwiększa stężenie antybiotyku w tkance płucnej.

Stosowanie Mucibrón forte z pokarmem i napojami

• Mucibrón forte można stosować z jedzeniem lub bez.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano szkodliwych skutków w czasie ciąży. Jednakże należy przestrzegać zwykłych środków ostrożności związanych ze stosowaniem leków w czasie ciąży. Nie zaleca się stosowania Mucibrón forte, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.
• Substancja czynna tego leku, ambroxol, może przenikać do mleka matki i chociaż nie oczekuje się szkodliwych skutków u karmionego piersią dziecka, należy unikać jego stosowania w czasie karmienia piersią. Matki w okresie karmienia piersią będą stosowały ten lek tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz.
• Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwych skutków bezpośrednich lub pośrednich na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługę maszyn.

Mucibrón forte zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 183 mg sorbitolu (E-420) w każdym mililitrze roztworu doustnego.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz zalecił Ci (lub Twojemu dziecku) unikanie niektórych cukrów lub zdiagnozowano u Ciebie (lub Twojego dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Mucibrón forte zawiera aspartam

Ten lek zawiera 5 mg aspartamu (E-951) w każdym mililitrze roztworu doustnego.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej usunięcia.

Mucibrón forte zawiera parahydroksybenzoat metylu i parahydroksybenzoat propylu

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoatu metylu (E-218) i parahydroksybenzoatu propylu (E-216).

Mucibrón forte zawiera benzylowy alkohol

Ten lek zawiera 0,00012 mg benzylowego alkoholu w każdym mililitrze roztworu doustnego.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w organizmie i powodować skutki niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości benzylowego alkoholu i powodować skutki niepożądane (kwasica metaboliczna).

Benzylowy alkohol został powiązany z ryzykiem ciężkich skutków niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem („zespół duszności”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku swojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zaleci to lekarz.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.

Mucibrón forte zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na mililitr roztworu doustnego; jest to zasadniczo „wolny od sody”.

3. Jak stosować Mucibrón forte

Stosuj się ściśle do instrukcji podania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli: 10 ml, 2 razy na dobę (co 12 godzin), co oznacza maksymalną dzienną dawkę 120 mg ambroxol chlorowodorku.

Gdy pacjent zacznie się poprawiać, dawkę można zmniejszyć do połowy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nastolatki powyżej 12 lat: 5 ml do 7,5 ml, według potrzeby (30 mg do 45 mg ambroxol chlorowodorku), 2 razy na dobę (co 12 godzin), co oznacza maksymalną dzienną dawkę 60 mg do 90 mg ambroxol chlorowodorku.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 miarka 2,5 ml, 2-3 razy na dobę (co 8-12 godzin, według potrzeby), co oznacza maksymalną dzienną dawkę 45 mg ambroxol chlorowodorku. Po 2-3 dniach, gdy pacjent zacznie się poprawiać, dawkę można zmniejszyć do 2 razy na dobę co 12 godzin.

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: 1 miarka 1,25 ml, 3 razy na dobę (co 8 godzin), co oznacza maksymalną dzienną dawkę 22,5 mg ambroxol chlorowodorku. Po 2-3 dniach, gdy pacjent zacznie się poprawiać, dawkę można zmniejszyć do 2 razy na dobę co 12 godzin.

Dzieci poniżej 2 lat:

Jest to przeciwwskazane.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:

Jeśli masz chorobę nerek i/lub wątroby, Twój lekarz może zalecić Ci niższą dawkę niż zwykle.

Jak stosować:

Mucibrón forte jest stosowany doustnie.

Zmierzyć ilość leku do podania za pomocą urządzenia do pomiaru, które jest dołączone do opakowania (uwzględniając sytuacje, w których konieczne jest wykonanie dwóch pomiarów w celu uzyskania wymaganej dawki).

Po podaniu dawki zaleca się wypicie szklanki wody i obfitego płynu w ciągu dnia. Po każdym podaniu należy umyć dozownik.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 5 dniach leczenia (3 dniach u dzieci poniżej 6 lat), skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Mucibrón forte, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Mucibrón forte, niż powinieneś, możesz doświadczyć nudności, zaburzeń smaku, uczucia znieczulenia gardła, uczucia znieczulenia jamy ustnej lub innych działań niepożądanych opisanych w sekcji 4 Działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku masowego przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mucibrón forte

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli objawy utrzymują się, wróć do przyjmowania leku w taki sam sposób, jak opisano w sekcji

Jeśli przerwiesz leczenie Mucibrón forte

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaburzenia smaku, uczucie znieczulenia gardła, uczucie znieczulenia jamy ustnej.
• Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, suchość w jamie ustnej.
• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka, suchość gardła.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje anafilaktyczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (gwałtownie postępujący obrzęk skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych lub tkanek podśluzowych) i świąd. Ciężkie reakcje skórne (takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona/ martwica toksyczna skóry i pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra).

Przy pierwszych objawach alergii przestań stosować lek i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http;//www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mucibrón forte

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mucibrón forte

• Substancją czynną jest ambroxol chlorowodorek
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: kwas tartarowy, kwas cytrynowy monohydrat, aromat truskawkowy (zawiera glukozę w maltodextrinie pochodzącym z kukurydzy i benzylowy alkohol), aromat malinowy, edetynian disodowy, sorbitol (E-420), hydroksyetyloceluloza, parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216), cytrynian sodu dihydrat, aspartam (E-951), glicerol (E-422) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mucibrón forte 6 mg/ml roztwór doustny jest dostępny w postaci roztworu.

Roztwór powinien być lekko lepki, przeźroczysty lub prawie przeźroczysty, bezbarwny lub lekko zabarwiony i mieć aromat truskawkowy i malinowy.

Jest dostępny w postaci roztworu doustnego. Każde opakowanie zawiera 250 ml roztworu doustnego i strzykawkę mierniczą o pojemności 5 ml z oznaczeniami na 1,25 ml, 2,50 ml i 5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/