MOXIFLOKSACINA TILLOMED 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

MoksyfloksacynaTillomed 400 mg tabletki powlekane

Do stosowania u dorosłych

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Moksyfloksacyna Tillomed i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Moksyfloksacyny Tillomed
3. Jak stosować Moksyfloksacynę Tillomed
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Moksyfloksacyny Tillomed
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Moksyfloksacyna Tillomed i w jakim celu się ją stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami. Moksyfloksacyna działa przez usuwanie bakterii, które powodują infekcje.

Moksyfloksacyna jest wskazana u pacjentów w wieku 18 lat i starszych do leczenia następujących infekcji bakteryjnych, gdy są one spowodowane przez bakterie, na które moksyfloksacyna jest aktywna. Moksyfloksacyna powinna być stosowana tylko w celu leczenia takich infekcji, gdy zwykłe antybiotyki nie mogą być stosowane lub nie działają:

• Infekcja zatok, nagłe pogorszenie się przewlekłego stanu zapalnego dróg oddechowych lub infekcja płuc (zapalenie płuc) pozaszpitalne (z wyjątkiem ciężkich przypadków).
• Infekcje lekkie lub umiarkowane górnych dróg rodnych kobiet (choroba zapalna miednicy), w tym infekcja jajowodów i infekcja błony śluzowej macicy.

Dla tego rodzaju infekcji ten lek nie jest wystarczający jako jedyny sposób leczenia. Dlatego też, oprócz moksyfloksacyny, Twój lekarz powinien przepisać Ci inny antybiotyk do leczenia infekcji lekkich lub umiarkowanych górnych dróg rodnych kobiet (zobacz punkt 2 Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Moksyfloksacyny Tillomed, Ostrzeżenia i środki ostrożności, Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Moksyfloksacyny Tillomed).

Jeśli następujące choroby wykazują poprawę podczas wstępnego leczenia moksyfloksacyną w postaci roztworu do infuzji, Twój lekarz może przepisać Ci ten lek w celu uzupełnienia leczenia:

• Infekcja płuc (zapalenie płuc) pozaszpitalne
• Infekcje skóry i tkanek miękkich.

Ten lek nie powinien być stosowany w celu rozpoczęcia leczenia żadnego rodzaju infekcji skóry i tkanek miękkich lub ciężkich infekcji płuc.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Moxifloxacino Tillomed

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy należysz do jednej z poniższych grup pacjentów.

Nie przyjmuj Moxifloxacino Tillomed

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną moxifloksacynę lub na inne chinolony lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.
• Jeśli masz historię zaburzeń lub urazów ścięgien, związanych z leczeniem antybiotykami chinolonowymi (patrz sekcje Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli chorujesz na jakąś chorobę dziedziczną lub masz:
• • jakąś chorobę związaną z nieprawidłowym rytmem serca (stwierdzoną w EKG, zapisie elektrycznym serca),
  • chorujesz na zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (szczególnie niskie poziomy potasu lub magnezu we krwi),
  • masz bardzo wolny rytm serca (tzw. bradykardię),
  • masz słabe serce (niewydolność serca),
  • masz historię zaburzeń rytmu serca.
• Jeśli przyjmujesz inne leki, które powodują zaburzenia w EKG (patrz sekcja Pozostałe leki i Moxifloxacino Tillomed). Wynika to z tego, że moxifloksacyna może powodować zmiany w EKG, takie jak wydłużenie intervalu QT, czyli opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych w sercu.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub masz podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz) 5-krotnie powyżej górnej granicy normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Moxifloxacino Tillomed, jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcji niepożądanej w przeszłości po przyjęciu chinolony lub fluorochinolony. Jeśli to dotyczy Ciebie, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Moxifloxacino Tillomed

• Jeśli jesteś cukrzykiem, ponieważ możesz doświadczyć ryzyka zmiany poziomu cukru we krwi z moxifloksacyną.
• Jeśli kiedykolwiek rozwinął się u Ciebie ciężki wyprysk skórny lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu moxifloksacyny.
• Moxifloksacyna może modyfikować EKG serca, szczególnie jeśli jesteś kobietą lub pacjentem w podeszłym wieku. Jeśli obecnie przyjmujesz jakikolwiek lek, który powoduje spadek poziomu potasu we krwi, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem moxifloksacyny (patrz także sekcje Nie przyjmuj Moxifloxacino Tillomed i Pozostałe leki i Moxifloxacino Tillomed).
• Jeśli chorujesz na padaczkę lub inną chorobę, która może powodować u Ciebie drgawki, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem moxifloksacyny.
• Jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś jakikolwiek problem ze zdrowiem psychicznym, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem moxifloksacyny.
• Jeśli masz miastenię, Twoje objawy mogą się pogorszyć, jeśli przyjmujesz moxifloksacynę. Jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli Ty lub jeden z Twoich krewnych chorujesz na niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadką chorobę dziedziczną), poinformuj o tym swojego lekarza, który powie Ci, czy moxifloksacyna jest odpowiednia dla Ciebie.
• Jeśli masz złożoną infekcję górnych dróg rodnych żeńskich (np. związane z ropniem w jajowodach i jajnikach lub miednicy), dla której Twój lekarz uważa, że konieczne jest leczenie dożylne, nie jest wskazane leczenie moxifloksacyną w tabletkach.
• Dla leczenia infekcji górnych dróg rodnych żeńskich o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu Twój lekarz powinien przepisać Ci inny antybiotyk wraz z moxifloksacyną. Jeśli po trzech dniach leczenia nie zauważysz poprawy objawów, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie zwiększenie rozmiaru lub "guz" dużej tętnicy (tętniak aorty lub tętniak dużej tętnicy obwodowej).
• Jeśli doświadczyłeś poprzednio epizodu rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty).
• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki serca (niewydolność zaworów serca).
• Jeśli masz historię rodzinną tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzonej choroby zastawek serca lub innych czynników ryzyka lub schorzeń predysponujących (np. zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna) lub chorób naczyniowych, takich jak zapalenie tętnic Takayasu, zapalenie tętnic komórek olbrzymich, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub miażdżyca znana), zapalenie stawów lub zapalenie wsierdzia (zapalenie serca).

Podczas leczenia Moxifloxacino Tillomed

• Jeśli zauważysz kołatanie serca lub nieregularne bicie sercapodczas okresu leczenia, powinieneś natychmiast poinformować o tym swojego lekarza. Może on wykonać EKG, aby zmierzyć rytm serca.

• Ryzyko problemów z sercemmoże się zwiększyć wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego powinieneś przyjmować zalecaną dawkę.

• W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć nagłej ciężkiej reakcji alergicznej(reakcji lub wstrząsu anafilaktycznego) nawet przy pierwszej dawce. Objawy obejmują: ucisk w piersi, uczucie mdłości, nudności lub omdlenia, lub uczucie zawrotu głowy podczas stania. W przypadku wystąpienia tych objawów, przerwij podawanie moxifloksacyny i skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

• Moxifloksacyna może powodować nagłe i ciężkie zapalenie wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby, zagrażającej życiu (w tym przypadki śmiertelne, patrz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli rozwinąłeś nagłe uczucie dyskomfortu i/lub dyskomfort związany z zażółceniem białek oczu, ciemnym moczem, swędzeniem skóry, skłonnością do krwawień lub chorobą mózgu wywołaną uszkodzeniem wątroby (objawy zmniejszonej funkcji wątroby lub ciężkiego zapalenia wątroby) proszę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej tabletki.

Ciężkie reakcje skórne

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i pustularna egzantema uogólniona (PEA) podczas stosowania moxifloksacyny.

• Zespół Stevens-Johnsona/TEN może pojawić się początkowo na tułowiu jako czerwone grudki w kształcie celowego lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wypryski skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Wypryski mogą postępować do ogólnego złuszczania się skóry i powikłań, które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne.
• PEA pojawia się na początku leczenia jako czerwony, łuszczący się i uogólniony wyprysk z guzkami pod skórą i pęcherzami, wraz z gorączką. Najczęstsze miejsce: głównie zlokalizowane w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych.

Jeśli rozwinąłeś ciężki wyprysk lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przerwij przyjmowanie moxifloksacyny i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

• Antybiotyki chinolonowe, w tym moxifloksacyna, mogą powodować drgawki. Jeśli to nastąpi, leczenie moxifloksacyną powinno być przerwane, a Ty powinieneś skontaktować się natychmiast z lekarzem.

• W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii), takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli to nastąpi, przerwij przyjmowanie Moxifloxacino Tillomed i poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.

• Możesz doświadczyć problemów ze zdrowiem psychicznym, nawet po pierwszym podaniu antybiotyków chinolonowych, w tym moxifloksacyny. W bardzo rzadkich przypadkach problemy ze zdrowiem psychicznym i depresja rozwinęły się w myśli samobójcze i zachowania autoagresywne, takie jak próby samobójcze (patrz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli rozwinąłeś te reakcje, leczenie moxifloksacyną powinno być przerwane, a Ty powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast.

• Możesz rozwinąć biegunkępodczas lub po przyjęciu antybiotyków, w tym moxifloksacyny. Jeśli biegunka jest ciężka lub uporczywa, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, przerwij natychmiast przyjmowanie moxifloksacyny i skonsultuj się z lekarzem. W takich sytuacjach nie powinieneś przyjmować leków, które przerywają lub spowalniają ruch jelitowy.

• W rzadkich przypadkach mogą pojawić się ból i obrzęk w stawach oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), otrzymałeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia Moxifloxacino Tillomed. Na pierwszy znak bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przerwij przyjmowanie Moxifloxacino Tillomed, skontaktuj się z lekarzem i trzymaj dotkniętą okolicę w spoczynku. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wiekui masz problemy z nerkami, upewnij się, że pijesz dużo płynów podczas przyjmowania moxifloksacyny. Jeśli się odwodnisz, może to zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.

• Jeśli Twoje widzenie się pogarszalub jeśli Twoje oczy wydają się dotknięte, skonsultuj się natychmiast z okulistą (patrz sekcje 2. Kierowanie pojazdami i używanie maszyn oraz 4. Możliwe działania niepożądane).

• Fluorochinolony mogą powodować zwiększenie poziomu cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemia) lub spadek poziomu cukru we krwi poniżej normy (hipoglikemia), co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (śpiączki hipoglikemicznej) (patrz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli chorujesz na cukrzycę, poziom cukru we krwi powinien być ściśle monitorowany.

• Antybiotyki chinolonowe mogą zwiększyć wrażliwość skóry na światło słoneczne lub UV. Powinieneś unikać długotrwałego przebywania na słońcu lub bezpośredniego światła słonecznego i nie powinieneś używać łóżek opalających lub żadnego rodzaju lampy UV podczas przyjmowania moxifloksacyny.

• Nie ustalono skuteczności moxifloksacyny w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń tkanek głębokich i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem kości (zakażeniami szpiku kostnego).

Ciężkie, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Moxifloxacino Tillomed, zostały powiązane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich były długotrwałe (trwałe przez miesiące lub lata), niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia sensoryczne, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywna zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu Moxifloxacino Tillomed, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, zanim będziesz kontynuował leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również użycie antybiotyku z innej klasy.

Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Może to zwiększyć ryzyko, jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.

Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego pojawienia się duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważysz obrzęk w kostkach, stopach lub brzuchu lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś poinformować o tym swojego lekarza natychmiast.

Dzieci i młodzież

Nie dawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa dla tej grupy wiekowej (patrz sekcja Nie przyjmuj Moxifloxacino Tillomed).

Pozostałe leki i Moxifloxacino Tillomed

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku.

Podczas przyjmowania moxifloksacyny należy wziąć pod uwagę następujące:

• Jeśli przyjmujesz moxifloksacynę i inne leki, które wpływają na serce, istnieje większe ryzyko, że dojdzie do zaburzeń rytmu serca. Dlatego nie powinieneś przyjmować jednocześnie moxifloksacyny z następującymi lekami:
• • Lekami należącymi do klasy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutylida),
  • leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultopryda),
  • leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe,
  • niektóre leki przeciwbakteryjne (np. saquinawir, esparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantrina),
  • niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna),
  • inne leki (np. cisapryd, winkamina dożylne, beprydyl i difemanil).
• Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą obniżać poziom potasu we krwi (np. leki moczopędne, leki przeczyszczające i leki doodbytnicze w dużych dawkach) lub powodować spadek częstotliwości bicia serca, ponieważ mogą one również zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu serca podczas przyjmowania moxifloksacyny.
• Każdy inny lek zawierający magnez lub glin (np. leki na niestrawność), żelazo lub cynk, didanozynę lub leki zawierające sukralfat (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego) może zmniejszyć działanie tabletek moxifloksacyny. Przyjmuj tabletki moxifloksacyny 6 godzin przed lub po przyjęciu innych leków.
• Podawanie doustne leków zawierających węgiel w tym samym czasie, co tabletki moxifloksacyny, zmniejsza działanie tych ostatnich. Zaleca się, aby nie stosować tych leków jednocześnie.
• Jeśli obecnie przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę), Twój lekarz może potrzebować monitorować czas krzepnięcia Twojej krwi.

Moxifloxacino Tillomed z jedzeniem i napojami

Moxifloksacynę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia (w tym z produktami mlecznymi).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj moxifloksacyny, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Badania na zwierzętach nie wskazują, że płodność może być dotknięta przez przyjmowanie tego leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Moxifloksacyna może powodować zawroty głowy lub szum w uszach lub krótkotrwałą utratę wzroku. Jeśli doświadczyłeś tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Moxifloxacino Tillomed zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Moxifloxacino Tillomed

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi jeden tablet powlekany o dawce 400 mg, raz na dobę.

Tabletki moxifloxacyny są przeznaczone do stosowania doustnego. Przyjmuj tabletkę całą, nie rozgryzając (w celu zamaskowania gorzkiego smaku) i popij dużą ilością płynu. Moxifloxacynę można przyjmować z jedzeniem lub na czczo. Zaleca się, aby przyjmować tabletkę mniej więcej o tej samej porze dnia.

Można stosować tę samą dawkę u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z niską masą ciała i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Czas, przez jaki przyjmujesz moxifloxacynę, zależy od rodzaju zakażenia. O ile lekarz nie zaleci inaczej, Twoje leczenie będzie następujące:

• Nagłe pogorszenie się przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (ostre nasilenie): 5–10 dni.
• Zakażenia płucne (zapalenie płuc), z wyjątkiem zapaleń płuc, które rozpoczynają się podczas pobytu w szpitalu: 10 dni.
• Ostre zakażenia zatok (bakteriowe zapalenie zatok): 7 dni.
• Lekkie lub umiarkowane zakażenia górnych dróg rodnych u kobiet (choroba zapalna miednicy), w tym zakażenie jajowodów i zakażenie błony śluzowej macicy: 14 dni.

Gdy tabletki powlekane moxifloxacyny są stosowane w celu uzupełnienia leczenia rozpoczętego za pomocą roztworu do infuzji moxifloxacyny, zalecane długości leczenia są następujące:

• Zakażenia płucne (zapalenie płuc) pozaszpitalne: 7–14 dni. Większość pacjentów z zapaleniem płuc zmieniła leczenie dożylne na doustne z tabletkami powlekanymi moxifloxacyny po 4 dniach.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich: 7–21 dni. Większość pacjentów z zakażeniami skóry i tkanek miękkich zmieniła leczenie dożylne na doustne z tabletkami powlekanymi moxifloxacyny po 6 dniach.

Ważne jest, aby przyjąć pełne leczenie, nawet jeśli poczujesz się lepiej po kilku dniach. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, może się okazać, że zakażenie nie jest całkowicie wyleczone, zakażenie może powrócić lub Twoje samopoczucie może się pogorszyć. Bakterie powodujące Twoje zakażenie mogą stać się oporne na moxifloxacynę.

Nie należy przekraczać zaleconej dawki i czasu trwania leczenia (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Moxifloxacino Tillomed, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jak postąpić, gdy przyjmie się zbyt dużo Moxifloxacino Tillomed

Jeśli przyjmie się więcej niż jedną zalecaną tabletkę na dobę, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i przedstawić mu pozostałe leki, opakowanie lub ulotkę, aby pokazać, co się przyjęło.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jak postąpić, gdy zapomni się przyjąć Moxifloxacino Tillomed

W przypadku zapomnienia dawki należy przyjąć tabletkę jak najszybciej w tym samym dniu. Jeśli nie pamięta się o tym w tym samym dniu, należy przyjąć zwykłą dawkę (jedną tabletkę) następnego dnia. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli nie jest się pewnym, co należy zrobić, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak postąpić, gdy przerwie się leczenie Moxifloxacino Tillomed

Jeśli przerwie się leczenie zbyt wcześnie, może się okazać, że zakażenie nie jest całkowicie wyleczone. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli zamierza się przerwać leczenie przed zakończeniem pełnego cyklu leczenia.

Jeśli ma się jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Naj cięższe działania niepożądaneobserwowane podczas leczenia moxifloxacyną są wymienione poniżej:

Jeśli zauważy się:

• nienormalnie szybkie bicie serca (rzadkie działanie niepożądane).
• zaczyna się czuć źle lub zauważa żółtacenie białek oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, tendencję do krwawień, zaburzenia myślenia lub bezsenność (mogą to być objawy lub symptomy ciężkiego, zagrażającego życiu zapalenia wątroby z niewydolnością wątroby (bardzo rzadkie działanie niepożądane, odnotowano przypadki śmiertelne)).
• ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego punktu lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (bardzo rzadkie działania niepożądane, z możliwym zagrożeniem życia).
• czerwona, łuskowata i uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostre pustularne wykwity skórne) (częstość tego działania niepożądanego jest "nieznana").
• zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskimi poziomami sodu (SIADH) (bardzo rzadkie działanie niepożądane).
• utrata przytomności z powodu ciężkiego spadku poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna) (bardzo rzadkie działanie niepożądane).
• zapalenie naczyń krwionośnych (objawy mogą być plamami czerwonymi na skórze, zwykle na nogach, lub objawami takimi jak ból stawów) (bardzo rzadkie działanie niepożądane).
• ciężka, gwałtowna i uogólniona reakcja alergiczna, w tym bardzo rzadko wstrząs, który zagraża życiu (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca) (rzadkie działania niepożądane).
• obrzęk, w tym możliwy obrzęk dróg oddechowych (rzadkie działanie niepożądane, potencjalnie zagrażające życiu).
• drgawki (rzadkie działanie niepożądane).
• problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość w kończynach (rzadkie działanie niepożądane).
• depresja (może prowadzić do samookaleczenia, takiego jak myśli/pomyśły samobójcze lub próby samobójcze) (rzadkie działanie niepożądane).
• demencja (może potencjalnie prowadzić do zachowań samobójczych, takich jak myśli/pomyśły samobójcze lub próby samobójcze) (rzadkie działanie niepożądane).
• ciężka biegunka z krwią i/lub śluzem (kolitis związana z antybiotykami, w tym pseudomembranowa kolitis), która w rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań zagrażających życiu (rzadkie działania niepożądane).
• ból i stan zapalny ścięgien (tendinitis) (rzadkie działanie niepożądane) lub pęknięcie ścięgien (bardzo rzadkie działanie niepożądane).
• słabość mięśni, wrażliwość lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwa się dyskomfort, ma gorączkę lub mocz jest ciemny. Te objawy mogą być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, która może zagrażać życiu i powodować problemy z nerkami (stan chorobowy zwany rabdomiolizą) (częstość tego działania niepożądanego jest "nieznana").

Przerwij przyjmowanie moxifloxacyny i niezwłocznie powiadom swojego lekarza, ponieważ wymaga pilnej opieki medycznej.

Ponadto, jeśli zauważy się:

• przemijająca utrata wzroku (bardzo rzadkie działanie niepożądane), należy niezwłocznie skontaktować się z okulistą.

Jeśli doświadczyło się nieregularnego rytmu serca, który może zagrażać życiu (Torsade de Pointes) lub zatrzymania akcji serca podczas przyjmowania moxifloxacyny (bardzo rzadkie działania niepożądane), należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego, że przyjmowało się moxifloxacynę i nie wznowić leczenia.

W rzadkich przypadkach odnotowano nasilenie objawów miastenii. Jeśli to nastąpi, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli jest się cukrzykiem i zauważa się, że poziom glukozy we krwi jest podwyższony lub obniżony (rzadkie lub bardzo rzadkie działanie niepożądane), należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Jeśli jest się pacjentem w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek i zauważa się spadek wydalania moczu, obrzęk nóg, kostek lub stóp, zmęczenie, nudności, senność, trudności w oddychaniu lub zaburzenia świadomości (mogą to być objawy lub symptomy niewydolności nerek, rzadkie działanie niepożądane), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane obserwowane podczas leczenia moxifloxacyną są wymienione poniżej w zależności od ich częstości:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nudności.
• biegunka.
• zawroty głowy.
• ból brzucha i jamy brzusznej.
• wymioty.
• ból głowy.
• podwyższenie poziomu pewnych enzymów wątrobowych we krwi (transaminaz).
• zakażenia wywołane przez bakterie oporne lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej i pochwy wywołane przez Candida.
• zmiana rytmu serca (EKG), u pacjentów z niskimi poziomami potasu we krwi.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• wysypka.
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej (niestrawność/kwasowość).
• zaburzenia smaku (w rzadkich przypadkach utrata smaku).
• zaburzenia snu (głównie bezsenność).
• podwyższenie poziomu pewnych enzymów wątrobowych we krwi (gama-glutamylotransferaza i/lub fosfataza alkaliczna).
• niskie poziomy pewnych rodzajów białych krwinek (leukocytów, neutrofili).
• zaparcie.
• swędzenie.
• wrażenie zawrotu głowy (wrażenie, że wszystko kręci się lub że się upadnie).
• senność.
• gazy.
• zmiana rytmu serca (EKG).
• zaburzenia czynności wątroby (w tym podwyższenie poziomu enzymu wątrobowego we krwi (LDH)).
• spadek apetytu lub spożycia pokarmu.
• niski poziom białych krwinek.
• bóle pleców, klatki piersiowej, miednicy i kończyn.
• podwyższenie poziomu pewnych komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi.
• potowanie.
• podwyższenie poziomu pewnych białych krwinek (eozynofili).
• lęk.
• nieprzyjemne doznania (głównie słabość lub zmęczenie).
• podniecenie.
• ból stawów.
• kołatanie serca.
• nietypowy rytm serca lub przyspieszone bicie serca.
• trudności w oddychaniu, w tym stany astmatyczne.
• podwyższenie poziomu pewnych enzymów trzustkowych we krwi (amylaza).
• niepokój/podniecenie.
• wrażenie mrowienia (mrowienie) i/lub drętwienia.
• pokrzywka.
• rozszczepienie naczyń krwionośnych.
• zaburzenia świadomości i dezorientacja.
• spadek poziomu pewnych komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi.
• zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie.
• spadek krzepnięcia krwi.
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi (tłuszczów).
• niski poziom czerwonych krwinek.
• ból mięśni.
• reakcje alergiczne.
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi.
• zapalenie żołądka.
• odwodnienie.
• ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• sucha skóra.
• dusznica bolesna.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• skurcz mięśni.
• skurcz mięśni.
• omamy.
• nadciśnienie.
• obrzęk (dłoni, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła).
• niedociśnienie.
• zaburzenia czynności nerek (w tym podwyższenie wyników badań laboratoryjnych dla nerek, takich jak mocznik i kreatynina).
• zapalenie wątroby.
• zapalenie jamy ustnej.
• szumy/uszczelnienia w uszach.
• żółtaczka (żółte zabarwienie białek oczu lub skóry).
• zaburzenia czucia skóry.
• nieprawidłowe sny.
• zaburzenia koncentracji.
• trudności w połykaniu.
• zaburzenia węchu (w tym utrata węchu).
• zaburzenia równowagi i brak koordynacji (ze względu na zawroty głowy).
• utrata pamięci lub częściowa lub całkowita utrata pamięci.
• upośledzenie słuchu, w tym głuchota (zwykle odwracalne).
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi.
• niestabilność emocjonalna.
• zaburzenia mowy.
• mdłości.
• słabość mięśni.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zapalenie stawów.
• nienormalny rytm serca.
• podwyższenie wrażliwości skóry.
• uczucie utraty tożsamości (niebycie sobą).
• podwyższenie krzepnięcia krwi.
• sztywność mięśni.
• znaczny spadek poziomu pewnych białych krwinek (agranulocytosis).
• spadek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek (pancytopenia).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• spadek poziomu cukru we krwi prowadzący do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna)
• utrata apetytu, wymioty i zaburzenia świadomości, oraz drgawki, utrata przytomności, śmierć w ciężkich przypadkach nadmiernej produkcji hormonu regulującego ilość wody w naszej krwi. [Niewłaściwa sekrecja hormonu antydiuretycznego (SIADH)].

Ponadto, odnotowano bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych, opisanych po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi, które mogą również wystąpić podczas leczenia Moxifloxacino Tillomed:

• podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (objawy obejmują ból głowy, problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie, punkty "ślepe", podwójne widzenie, utrata wzroku),
• podwyższenie poziomu sodu we krwi,
• podwyższenie poziomu wapnia we krwi,
• spadek liczby pewnego rodzaju czerwonych krwinek (anemia hemolityczna),
• podwyższenie wrażliwości skóry na światło słoneczne lub UV.

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami działań niepożądanych o długim trwaniu (nawet miesiącach lub latach) lub trwałych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, spadek pamięci i spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka.

Odnotowano przypadki zwiększenia się i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaki i rozdarcia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymali fluorochinolony (patrz także punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Moxifloxacino Tillomed

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym, po określeniu "CAD". Data ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

1. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy pozostawić w Punkcie SIGRE apteki. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Moxifloxacino Tillomed

• Substancją czynną jest moxifloxacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg moxifloxacyny w postaci chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to:
• • Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, povidon K29/32, laktoza (bezwodna), kroscarmelosa sodowa, krzemionka koloidalna (bezwodna) i stearynian magnezu.
  • Powlekane: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 4000 i tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd Moxifloxacino Tillomed i zawartość opakowania

Każda tabletka powlekana jest koloru czerwonego, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem "400" na jednej stronie i "M" na drugiej stronie.

Moxifloxacino Tillomed 400 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach w opakowaniach po 5, 7, 10 i 14 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, piętro 1, drzwi F

28016 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Wessling Hungary Kft

Anonymus Utca 6

Budapeszt 1045

Węgry

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House,

Strand Road, Portmarnock,

Co. Dublin, Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania Moxifloxacin 400 mg Tablets

Niemcy Moxifloxacin Tillomed 400 mg Filmtabletten

Hiszpania Moxifloxacino Tillomed 400 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).