MOXIFLOKSACINA TEVAGEN 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Moksyfloksacyna Tevagen 400 mg tabletki powlekane

Do stosowania u dorosłych

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Moksyfloksacyna Tevagen i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Moksyfloksacyny Tevagen
3. Jak stosować Moksyfloksacynę Tevagen
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Moksyfloksacyny Tevagen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Moksyfloksacyna Tevagen i w jakim celu się ją stosuje

Moksyfloksacyna Tevagen zawiera moksyfloksacynę jako substancję czynną, która należy do grupy antybiotyków fluoroquinolony. Moksyfloksacyna Tevagen działa przez eliminację bakterii, które powodują infekcje.

Moksyfloksacyna Tevagen jest wskazana u pacjentów w wieku od 18 lat dla leczenia następujących infekcji bakteryjnych, gdy są one spowodowane przez bakterie, na które moksyfloksacyna jest aktywna: Moksyfloksacyna Tevagen powinna być stosowana tylko w leczeniu takich infekcji, gdy zwykłe antybiotyki nie mogą być stosowane lub nie przyniosły efektu:

• Infekcja zatok, nagłe pogorszenie się przewlekłego stanu zapalnego dróg oddechowych lub infekcja płuc (zapalenie płuc) pozaszpitalne (z wyjątkiem ciężkich przypadków).
• Infekcje górnych dróg rodnych u kobiet (choroba zapalna miednicy), w tym infekcja jajowodów i infekcja błony śluzowej macicy.

Dla tego typu infekcji Moksyfloksacyna Tevagen nie jest wystarczająca jako jedyny sposób leczenia, dlatego też oprócz Moksyfloksacyny Tevagen lekarz powinien przepisać inny antybiotyk do leczenia infekcji górnych dróg rodnych u kobiet (patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Jeśli następujące infekcje bakteryjne wykazały poprawę podczas wstępnego leczenia moksyfloksacyną do infuzji, lekarz może przepisać Moksyfloksacynę Tevagen w celu uzupełnienia leczenia:

• Infekcja płuc (zapalenie płuc) pozaszpitalne
• Infekcje skóry i tkanek miękkich

Moksyfloksacyna Tevagen nie powinna być stosowana jako leczenie początkowe żadnego rodzaju infekcji skóry i tkanek miękkich lub w ciężkich infekcjach płuc.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Moksyfloksacyny Tevagen

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy należysz do jednej z grup pacjentów opisanych poniżej.

Nie przyjmuj Moksyfloksacyny Tevagen

• jeśli jesteś uczulony na moksyfloksacynę, inne antybiotyki chinolonowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• jeśli masz mniej niż 18 lat.
• jeśli masz historię zaburzeń lub urazów ścięgien, związanych z leczeniem antybiotykami chinolonowymi (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz sekcja 4).
• jeśli urodziłeś się z lub doznałeś

jakiejkolwiek choroby związanej z nieprawidłowym rytmem serca (stwierdzonej w EKG, zapisie elektrycznym serca), masz zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz bardzo wolny rytm serca (określany jako „bradykardia”), masz słabe serce (niewydolność serca), masz historię zaburzeń rytmu serca lub przyjmujesz inne leki, które powodują nieprawidłowości w EKG (patrz sekcja 2 „Pozostałe leki i Moksyfloksacyna Tevagen”).

Wynika to z faktu, że Moksyfloksacyna Tevagen może powodować zmiany w EKG, takie jak wydłużenie intervalu QT, czyli opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych w sercu.

• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub masz podwyższone enzymy wątrobowe (transaminazy) 5-krotnie powyżej górnej granicy normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Moksyfloksacyny Tevagen

• Moksyfloksacyna Tevagen może zmieniać EKG serca, szczególnie jeśli jesteś kobietą lub pacjentem w podeszłym wieku. Jeśli obecnie przyjmujesz jakikolwiek lek, który powoduje spadek poziomu potasu we krwi, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Moksyfloksacyny Tevagen (patrz także sekcja 2 „Nie przyjmuj Moksyfloksacyny Tevagen” i „Pozostałe leki i Moksyfloksacyna Tevagen”).
• Jeśli chorujesz na padaczkęlub inną chorobę, która może powodować drgawki, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Moksyfloksacyny Tevagen.
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problem ze zdrowiem psychicznym, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Moksyfloksacyny Tevagen.
• Jeśli masz miastenię, twoje objawy mogą się nasilić, jeśli przyjmujesz Moksyfloksacynę Tevagen. Jeśli uważasz, że to cię dotyczy, poinformuj lekarza niezwłocznie.
• Jeśli został ci zdiagnozowany zwiększony rozmiar lub „guz” dużej tętnicy(tętniak aorty lub tętniak dużej tętnicy obwodowej).
• Jeśli doświadczyłeś poprzednio rozwarstwienia aorty(pęknięcia ściany aorty).
• Jeśli został ci zdiagnozowany niewydolność zastawki sercowej(niewydolność zastawek serca)
• Jeśli masz historię rodzinną tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzonej choroby zastawek serca lub innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących (np. zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), lub chorób naczyniowych, takich jak zapalenie tętnic Takayasu, zapalenie tętnic olbrzymich, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub miażdżyca, czy też reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (zakażenie serca)).
• Jeśli ty lub którykolwiek członek twojej rodziny choruje na niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy(rzadką chorobę wrodzoną), poinformuj lekarza, który wskaże, czy Moksyfloksacyna Tevagen jest odpowiednia dla ciebie.
• Jeśli masz zakażenie górnych dróg rodnych(np. związane z ropniem w jajowodach i jajnikach lub w miednicy), dla którego twój lekarz uważa, że konieczne jest leczenie dożylne, nie jest wskazane leczenie Moksyfloksacyną Tevagen.
• Dla leczenia łagodnego lub umiarkowanego zakażenia górnych dróg rodnych, twój lekarz powinien przepisać inny antybiotyk wraz z Moksyfloksacyną Tevagen. Jeśli po trzech dniach leczenia nie zauważysz poprawy objawów, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli jesteś cukrzykiem, ponieważ możesz doświadczyć ryzyka zmiany poziomu cukru we krwi z moksyfloksacyną.
• Jeśli kiedykolwiek rozwinął się u ciebie , pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu moksyfloksacyny.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Moksyfloksacyny Tevagen, jeśli doświadczyłeś poważnej reakcji niepożądanej w przeszłości po przyjęciu chinolony lub fluorochinolony. Jeśli to dotyczy ciebie, powinieneś poinformować lekarza jak najszybciej.

Podczas leczenia tym lekiem

• Jeśli zauważysz kołatanie serca lub nieregularne bicie sercaw trakcie leczenia, powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza. Może on wykonać EKG, aby zmierzyć rytm serca.
• Ryzyko problemów sercowychmoże wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego powinieneś przyjmować zalecaną dawkę.
• Jeśli odczuwasz , który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, niezwłocznie udaj się do szpitala. Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz leczenie kortykosteroidami.
• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego pojawienia się duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważysz obrzęk w kostkach, stopach lub brzuchu lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza.

• W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć nagłej i ciężkiej reakcji alergicznej(reakcji anafilaktycznej) nawet przy pierwszej dawce i rozwinąć następujące objawy: ucisk w piersiach, uczucie zawrotu głowy, nudności lub omdlenie lub poczucie zawrotu głowy przy wstawaniu. W przypadku wystąpienia tych objawów, przerwij podawanie Moksyfloksacyny Tevagen i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Moksyfloksacyna Tevagen może powodować nagłe i ciężkie zapalenie wątroby, które może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej niewydolności wątroby (w tym przypadki śmiertelne, patrz sekcja 4). Proszę, skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia, jeśli rozwinąłeś objawy, takie jak nagłe uczucie dyskomfortu i/lub nudności związane z zażółceniem białek oczu, ciemnym moczem, swędzeniem skóry, skłonnością do krwawień lub chorobą mózgu wywołaną uszkodzeniem wątroby (objawy zmniejszonej funkcji wątroby lub nagłego i ciężkiego zapalenia wątroby).
• Antybiotyki chinolonowe, w tym Moksyfloksacyna Tevagen, mogą powodować drgawki. Jeśli to nastąpi, przerwij leczenie Moksyfloksacyną Tevagen i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów(neuropatii), takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli to nastąpi, przerwij przyjmowanie Moksyfloksacyny Tevagen i niezwłocznie poinformuj lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.
• Możesz doświadczyć problemów ze zdrowiem psychicznymnawet po pierwszym podaniu antybiotyków chinolonowych, w tym Moksyfloksacyny Tevagen. W bardzo rzadkich przypadkach problemy ze zdrowiem psychicznym i depresja rozwinęły się w myśli samobójcze i zachowania autoagresywne, takie jak próby samobójcze (patrz sekcja 4). Jeśli rozwinąłeś te reakcje, przerwij leczenie Moksyfloksacyną Tevagen i niezwłocznie poinformuj lekarza.
• Możesz doświadczyć biegunkipodczas lub po przyjęciu antybiotyków, w tym Moksyfloksacyny Tevagen. Jeśli ta staje się intensywna lub utrzymuje się lub zauważysz, że twoje stolce zawierają krew lub śluz, natychmiast przerwij leczenie Moksyfloksacyną Tevagen i skonsultuj się z lekarzem.W takich sytuacjach nie powinieneś przyjmować leków, które hamują lub spowalniają ruch jelit.
• W rzadkich przypadkach mogą pojawić się ból i obrzęk w stawach oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia Moksyfloksacyną Tevagen. Na pierwszy znak bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przerwij przyjmowanie Moksyfloksacyny Tevagen, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym obszarze. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.
• Jeśli odczuwasz , niezwłocznie udaj się do szpitala.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i masz problemy z nerkami, uważaj, aby spożycie płynów było wystarczające, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.
• Jeśli twoje widzenie się pogarsza lub twoje oczy wydają się być dotknięte w inny sposób, niezwłocznie skonsultuj się z okulistą(patrz sekcje 2 „Prowadzenie pojazdów i używanie maszyn” oraz 4).
• Antybiotyki, takie jak fluorochinolony, mogą powodować wzrost poziomu cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemia) lub spadek poziomu cukru we krwi poniżej normy (hipoglikemia), co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (śpiączki hipoglikemicznej) (patrz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli chorujesz na cukrzycę, twój poziom cukru we krwi powinien być ściśle monitorowany.
• Antybiotyki chinolonowe mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne lub UV. Powinieneś unikać długotrwałego przebywania na słońcu lub bezpośredniego światła słonecznego i nie powinieneś używać łóżek opalających lub lamp UV podczas leczenia Moksyfloksacyną Tevagen.
• Nie ustalono skuteczności roztworu do infuzji moksyfloksacyny w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń tkanek głębokich i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem kości i szpiku (zakażeniami szpiku kostnego).

Ciężkie reakcje skórne

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze pęcherzowe (TEN), pustularny wyprysk ogólny (PEGA) oraz reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) podczas stosowania moksyfloksacyny.

• Zespół Stevensa-Johnsona/TEN może pojawić się początkowo na tułowiu jako czerwone grudki w kształcie celowego lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wypryski skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Wypryski mogą postępować do ogólnego złuszczania się skóry i powikłań, które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne.
• PEGA pojawia się na początku leczenia jako czerwony, łuszczący się i ogólny wyprysk z guzkami pod skórą i pęcherzami, wraz z gorączką. Najczęstsze miejsce: głównie zlokalizowane w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych.

Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) pojawia się początkowo z objawami grypopodobnymi i wypryskiem na twarzy, następnie pojawia się rozległy wyprysk z wysoką temperaturą ciała, zwiększeniem poziomu enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilii) oraz zwiększeniem wielkości węzłów chłonnych. Jeśli rozwinąłeś ciężki wyprysk lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przerwij przyjmowanie moksyfloksacyny i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Ciężkie, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Moksyfloksacyna Tevagen, zostały powiązane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich trwały miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia sensoryczne, takie jak zmniejszenie widzenia, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywna senność i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu Moksyfloksacyny Tevagen, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, zanim będziesz kontynuował leczenie. Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również użycie antybiotyku z innej klasy.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej (patrz sekcja „Nie przyjmuj Moksyfloksacyny Tevagen”)

Stosowanie Moksyfloksacyny Tevagen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek.

Podczas przyjmowania Moksyfloksacyny Tevagen należy wziąć pod uwagę następujące:

• Jeśli przyjmujesz Moksyfloksacynę Tevagen i inne leki wpływające na serce, istnieje większe ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Dlatego nie przyjmuj jednocześnie Moksyfloksacyny Tevagen z następującymi lekami:

• lekami należącymi do klasy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),
• lekami przeciwpsychotycznymi (np. fenotiazyny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultopryda),
• lekami przeciwdepresyjnymi trójpierścieniowymi,
• niektórymi lekami przeciwbakteryjnymi (np. saquinavir, esparfloksacyna, erytromycyna dożylne, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantrina),
• niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna),
• i innymi lekami (np. cisapryda, winkamina dożylne, bepridil i difemanil).

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą obniżać poziom potasu we krwi (np. niektóre leki moczopędne, niektóre środki przeczyszczające, lewatywy [duże dawki] lub kortykosteroidy [leki przeciwzapalne], anfoterycyna B) lub leki, które mogą powodować spadek częstotliwości skurczów serca, ponieważ również mogą one zwiększać ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu serca podczas przyjmowania Moksyfloksacyny Tevagen.
• Każdy lek zawierający magnez lub glin, taki jak leki na niestrawność, lub każdy lek zawierający żelazo lub cynk, leki zawierające didanozynęlub leki zawierające sukralfatdo leczenia chorób przewodu pokarmowego może zmniejszyć działanie Moksyfloksacyny Tevagen. Dlatego powinieneś przyjmować tabletki Moksyfloksacyny Tevagen 6 godzin przed lub po przyjęciu innych leków.
• Podanie doustne leku zawierającego węgiel aktywnyw tym samym czasie co Moksyfloksacyna Tevagen zmniejsza działanie Moksyfloksacyny Tevagen. Dlatego zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania tych leków.
• Jeśli obecnie przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe doustne(np. warfarynę), twój lekarz może potrzebować monitorować czas krzepnięcia twojej krwi.

Przyjmowanie Moksyfloksacyny Tevagen z pokarmem i napojami

Działanie Moksyfloksacyny Tevagen nie jest zmieniane przez pokarm, w tym produkty mleczne.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie używaj Moksyfloksacyny Tevagen, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.

Badania na zwierzętach nie wskazują, że płodność jest uszkadzana przez przyjmowanie tego leku.

Prowadzenie pojazdów i używanie maszyn

Moksyfloksacyna Tevagen może powodować zawroty głowy, możesz doświadczyć nagłej i przejściowej utraty wzroku lub krótkiego omdlenia. W przypadku wystąpienia tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Moksyfloksacyna Tevagen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Moksyfloksacynę Tevagen

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podanych przez lekarza lub farmaceutę dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi jeden tablet powlekany o masie 400 mg, jeden raz dziennie.

Sposób podania

Tabletki Moksyfloksacyny Tevagen są przeznaczone do stosowania doustnego. Przyjmuj tabletkę całą (w celu zamaskowania gorzkiego smaku) i popij ją dużą ilością płynu.

Możesz przyjmować Moksyfloksacynę Tevagen z jedzeniem lub na czczo. Zaleca się, aby przyjmować tabletkę mniej więcej o tej samej porze dnia.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z niską masą ciała ani u pacjentów z problemami nerkowymi.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia. O ile lekarz nie zalecił inaczej, czas trwania leczenia Moksyfloksacyną Tevagen jest następujący:

• Nagłe pogorszenie się przewlekłego zapalenia oskrzeli (ostre nasilenie): 5 – 10 dni
• Zakażenia płucne (zapalenie płuc) przejęte w społeczności, z wyjątkiem przypadków ciężkich: 10 dni
• Ostre zakażenia zatok (bakteriowe zapalenie zatok): 7 dni
• Zakażenia górnych dróg rodnych u kobiet (zapalenie miednicy), w tym zakażenie jajowodów i zakażenie błony śluzowej macicy: 14 dni.

Gdy tabletki Moksyfloksacyny Tevagen są stosowane w celu uzupełnienia leczenia rozpoczętego za pomocą roztworu do infuzji moksyfloksacyny, zalecane czasem stosowania są:

• Zakażenia płucne (zapalenie płuc) przejęte poza szpitalem: 7-14 dni

U większości pacjentów z zapaleniem płuc zmieniono leczenie na doustne leczenie tabletkami moksyfloksacyny w ciągu 4 dni.

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich: 7-21 dni

U większości pacjentów z zakażeniami skóry i tkanek miękkich zmieniono leczenie na doustne leczenie tabletkami moksyfloksacyny w ciągu 6 dni.

Ważne jest, aby przyjmować pełne leczenie, nawet jeśli zacznie się czuć lepiej po kilku dniach. Jeśli przerwie leczenie zbyt wcześnie, może się okazać, że zakażenie nie zostało całkowicie wyleczone, zakażenie może powrócić lub stan może się pogorszyć, a także może powodować oporność bakterii na antybiotyk.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Jeśli przyjmie więcejMoksyfloksacynyTevagen, niż powinien

Jeśli przyjmie więcej niż jedną z zaleconych tabletek dziennie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem,i,jeśli to możliwe, przyjmij resztę leku, opakowanie lub ulotkę i pokaż je lekarzowi lub farmaceucie, aby wiedzieli, co przyjął.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjmować Moksyfloksacynę Tevagen

W przypadku zapomnienia dawki należy przyjąć tabletkę jak najszybciej tego samego dnia. Jeśli nie przyjmie tabletki w danym dniu, przyjmie normalną dawkę (jedną tabletkę) następnego dnia. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli nie jest pewien, co zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwie leczenie Moksyfloksacyną Tevagen

Jeśli przerwie leczenie zbyt wcześnie, może się okazać, że zakażenie nie zostało całkowicie wyleczone. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chce przerwać leczenie przed zakończeniem pełnego cyklu leczenia.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Podczas leczenia moksyfloksacyną obserwowano cięższe działania niepożądane, które są opisane poniżej:

Jeśli zauważy:

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• nienormalny, szybki rytm serca
• nagła, ciężka reakcja alergiczna, obejmująca również, bardzo rzadko, wstrząs, który może być śmiertelny (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, szybki puls)
• zapalenie, w tym zapalenie dróg oddechowych (potencjalnie śmiertelne)
• drgawki
• problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość w kończynach
• depresja (w bardzo rzadkich przypadkach prowadząca do samouszkodzeń, takich jak myśli/pomyśły samobójcze lub próby samobójcze)
• ciężka biegunka zawierająca krew i/lub śluz (zapalenie jelita, w tym zapalenie jelita pseudomembranowego wywołane przez antybiotyki), które w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do groźnych dla życia powikłań
• ból i zapalenie ścięgien (zapalenie ścięgien)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• nagłe pogorszenie się stanu zdrowia lub zaobserwowanie żółtaczki w białkach oczu, ciemnej mocy, swędzenia skóry, skłonności do krwawień lub zaburzeń myślenia lub czuwania (mogą to być objawy i symptomy ostrego zapalenia wątroby, które może prowadzić do śmiertelnego uszkodzenia wątroby)
• ciężkie wykwity skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celu lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (działania niepożądane bardzo rzadkie, z możliwym zagrożeniem dla życia) zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskimi poziomami sodu (SIADH) (działanie niepożądane bardzo rzadkie)
• utrata przytomności z powodu ciężkiego spadku poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna) (działanie niepożądane bardzo rzadkie)
• zapalenie naczyń krwionośnych (objawy mogą być czerwone plamy na skórze, zwykle na dolnej części nóg lub objawy takie jak ból stawów)
• demencja (może prowadzić do samouszkodzeń, takich jak myśli/pomyśły samobójcze, zamiar samobójstwa)
• przerwanie ścięgna
• czerwona, łuszcząca się i ogólna wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostre pustularne wykwity skórne) (częstość tego działania niepożądanego jest „nieznana”)
• ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała, podniesienie enzymów wątrobowych we krwi, anomalie krwi (eozynofilia), zwiększenie wielkości węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej) (częstość tego działania niepożądanego jest „nieznana”)
• słabość mięśni, wrażliwość lub ból, szczególnie, jeśli jednocześnie odczuwa dyskomfort, ma gorączkę lub jego mocz jest ciemny. Objawy te mogą być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, która może zagrażać życiu i powodować problemy nerkowe (stan znany jako rabdomioliza) (częstość tego działania niepożądanego jest „nieznana”)

Przerwij przyjmowanie Moksyfloksacyny Tevagen i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ może wymagać pilnej pomocy medycznej.

Ponadto, jeśli zauważy

• przemijająca utrata wzroku (działanie niepożądane bardzo rzadkie),

• dolegliwości lub ból oczu, szczególnie z powodu ekspozycji na światło (działanie niepożądane bardzo rzadkie do rzadkiego),

skontaktuj się z okulistą niezwłocznie.

Jeśli doświadczył nieprawidłowych skurczów serca, potencjalnie śmiertelnych (Torsade de Pointes) lub przerwania rytmu serca podczas przyjmowania Moksyfloksacyny Tevagen (działania niepożądane bardzo rzadkie), poinformuj lekarza niezwłocznie, że przyjmuje Moksyfloksacynę Tevagen i nie rozpoczynaj leczenia ponownie.

Stwierdzono pogorszenie się objawów miastenii w bardzo rzadkich przypadkach. Jeśli się to stanie, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli choruje na cukrzycę i zauważy, że poziom cukru we krwi wzrasta lub spada (działanie niepożądane rzadkie lub bardzo rzadkie), poinformuj lekarza niezwłocznie.

Jeśli jest pacjentem w podeszłym wieku z already istniejącymi problemami nerkowymi i zauważy spadek wydalania moczu, obrzęk nóg, kostek lub stóp, zmęczenie, nudności, senność, trudności w oddychaniu lub zaburzenia świadomości (mogą to być objawy i symptomy niewydolności nerek, działania niepożądane rzadkie), skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Stwierdzono inne działania niepożądanepodczas leczenia moksyfloksacyną, które są opisane poniżej według ich prawdopodobieństwa:

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• nudności
• biegunka
• zawroty głowy
• ból brzucha i żołądka
• wymioty
• ból głowy
• podniesienie pewnych enzymów wątrobowych we krwi (transaminaz)
• zakażenia wywołane przez bakterie oporne lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej i pochwy wywołane przez Candidę
• zmiana rytmu serca (EKG) u pacjentów z niskimi poziomami potasu we krwi

Nieczęste:mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• wykwity skórne
• dolegliwości żołądka (niestrawność/kwasowość)
• zmiany smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku)
• trudności ze snem (przeważnie bezsenność)
• podniesienie pewnych enzymów wątrobowych we krwi (gammaglutamylotransferaza i/lub fosfataza alkaliczna)
• niski poziom pewnych białych krwinek (leukocytów, neutrofilów)
• zaparcie
• swędzenie
• uczucie zawrotu głowy (uczucie rotacji lub upadku)
• senność
• wiatr
• zmiana rytmu serca (EKG)
• zaburzenia czynności wątroby (w tym podniesienie pewnych enzymów wątrobowych we krwi (LDH))
• spadek apetytu i spożycia pokarmu
• niski poziom białych krwinek
• bóle i dolegliwości pleców, klatki piersiowej, miednicy i bóle kończyn
• podniesienie pewnych komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi
• pocenie się
• podniesienie pewnych białych krwinek specjalistycznych (eozynofilia)
• lęk
• uczucie dyskomfortu (przeważnie słabość lub zmęczenie)
• drżenie
• ból stawów
• kołatanie serca
• nienormalny, szybki rytm serca
• trudności w oddychaniu, w tym choroby astmatyczne
• podniesienie pewnych enzymów trawiennych we krwi (amylaza)
• niepokój/podniecenie
• uczucie mrowienia i/lub drętwienia
• pokrzywka na skórze
• rozszczepienie naczyń krwionośnych
• zaburzenia świadomości i dezorientacja
• spadek poziomu pewnych komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi
• zaburzenia widzenia, w tym podwójne lub mgliste widzenie
• spadek krzepnięcia krwi
• podniesienie poziomu lipidów we krwi (tłuszczów)
• niski poziom czerwonych krwinek
• ból mięśni
• reakcja alergiczna
• podniesienie poziomu bilirubiny we krwi
• zapalenie żołądka
• odwodnienie
• ciężkie zaburzenia rytmu serca
• sucha skóra
• dusznica bolesna

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• skurcze mięśni
• skurcze mięśni
• omamy
• wysokie ciśnienie krwi
• zapalenie (dłoni, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła)
• niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia nerek (w tym podniesienie pewnych wyników badań laboratoryjnych nerek, takich jak mocznik i kreatynina)
• zapalenie wątroby
• zapalenie jamy ustnej
• szum/rzężenie w uszach
• żółtaczka (żółta barwa białkówek oczu lub skóry)
• zaburzenia czucia skóry
• nieprawidłowe sny
• trudności z koncentracją
• trudności w połykaniu
• zmiany węchu (w tym spadek węchu)
• zaburzenia równowagi i słaba koordynacja (z powodu zawrotów głowy)
• utrata pamięci częściowej lub całkowitej
• zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zwykle odwracalna)
• podniesienie poziomu kwasu moczowego we krwi
• niestabilność emocjonalna
• zaburzenia mowy
• mdłości
• słabość mięśni

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• zapalenie stawów
• nienormalny rytm serca
• podniesienie wrażliwości skóry
• uczucie utraty tożsamości (uczucie, że nie jest się sobą)
• podniesienie krzepnięcia krwi
• sztywność mięśni
• znaczny spadek pewnych białych krwinek (agranulocytosis)
• spadek liczby czerwonych krwinek i płytek (pancytopenia)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• podniesienie wrażliwości skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV (patrz także sekcja 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• plamy rumieniowe wyraźnie odgraniczone z/bez pęcherzy, które pojawiają się w godzinach po podaniu moksyfloksacyny i znikają z pozostawieniem hiperpigmentacji pourazowej; zwykle pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej z następną ekspozycją na moksyfloksacynę

Ponadto odnotowano bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych, opisanych po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi i fluoroquinolonowymi, które mogą również wystąpić podczas leczenia Moksyfloksacyną Tevagen:

• podniesienie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (objawy obejmują ból głowy, problemy ze wzrokiem, takie jak mgliste widzenie, „ciełe” punkty, podwójne widzenie, utrata wzroku)

• podniesienie poziomu sodu we krwi
• podniesienie poziomu wapnia we krwi
• spadek liczby pewnego rodzaju czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)

Podanie antybiotyków zawierających chinolony i fluoroquinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami działań niepożądanych o długim czasie trwania (nawet miesiącach lub latach) lub trwałych, takich jak zapalenie ścięgien, przerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, kłucie, palenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), a także spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka.

Odnotowano przypadki zwiększenia się rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozdarć), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy przyjmowali fluoroquinolony. Patrz także sekcja 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Moksyfloksacyny Tevagen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i na pudełku tekturowym po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Moxifloxacino Tevagen

Substancją czynną jest moxifloksacyna.

Każe tableta powlekana zawiera 400 mg moxifloksacyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu

Powłoka tabletki: hipromeloza, Makrogol 4000, tlenek żelaza czerwony (E172) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Moxifloxacino Tevagen i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Moxifloxacino Tevagen są lekko różowe, wydłużone i dwuwypukłe. Tabletki mają długość około 17 mm i szerokość 7,5 mm.

Moxifloxacino Tevagen jest dostępny w opakowaniach po 5, 7, 10, 14, 25, (5x5), 70 (7x10), 80 (16x5), 100 (10x10), 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11. Budynek Albatros B, 1. piętro.

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Merckle GmbH

ul. Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

Lub

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

ul. Pallagi 13, 4042 Debrecen

Węgry

Lub

TEVA UK Ltd

ul. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Wielka Brytania

Lub

Pharmachemie B.V.

ul. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Lub

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80, 31-546, Kraków

Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Niemcy: Moxifloxacin AbZ 400 mg Filmtabletten

Belgia: Moxifloxacine Teva

Dania: Moxiva

Hiszpania: Moxifloxacino Tevagen 400 mg tabletki powlekane EFG

Węgry: Moxifloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta

Włochy: Moxifloxacina Teva 400 mg Compresse rivestite con film

Wielka Brytania: Moxifloxacin 400 mg Film-coated Tablets

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76633/P_76633.html