MOXYFLOXACINA REIWA HEALTHCARE 400 MG/250 ML ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Moksyfloksacyna Reiwa Healthcare 400 mg/ 250 ml roztwór do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Moksyfloksacyna Reiwa Healthcare i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Moksyfloksacyny Reiwa Healthcare
3. Jak stosować Moksyfloksacynę Reiwa Healthcare
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Moksyfloksacyny Reiwa Healthcare
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Moksyfloksacyna Reiwa Healthcare i w jakim celu się ją stosuje

Moksyfloksacyna Reiwa Healthcare zawiera moksyfloksacynę jako substancję czynną, należącą do grupy antybiotyków fluorochinolonowych. Moksyfloksacyna działa przez eliminowanie bakterii powodujących infekcje, o ile bakterie te są wrażliwe na moksyfloksacynę.

Moksyfloksacyna jest wskazana u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• Zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Moksyfloksacyny Reiwa Healthcare

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy należysz do jednej z grup pacjentów opisanych poniżej.

Nie stosuj Moksyfloksacyny Reiwa Healthcare

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną moksyfloksacynę, inne chinolony lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.
• Jeśli masz historię zaburzeń lub urazów ścięgien, związanych z leczeniem antybiotykami chinolonowymi (zobacz sekcje Ostrzeżenia i środki ostrożnościi 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).
• Jeśli urodziłeś się z lub cierpisz na jakąś chorobę z nieprawidłowym rytmem serca (stwierdzonym w EKG, zapisie elektrycznym serca), masz zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz bardzo wolny rytm serca (nazywany „bradykardią”), masz słabe serce (niewydolność serca), masz historię nieprawidłowych rytmów serca, lub przyjmujesz inne leki, które powodują nieprawidłowe zmiany w EKG (zobacz sekcję Pozostałe leki i Moksyfloksacyna Reiwa Healthcare). Jest to spowodowane tym, że moksyfloksacyna może powodować zmiany w EKG, czyli wydłużenie intervalu QT, czyli opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub masz enzymy wątrobowe (transaminazy) powyżej 5-krotnego górnej granicy normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Moksyfloksacyny Reiwa Healthcare 400 mg/ 250 ml roztwór do infuzji EFG, jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego w przeszłości po przyjęciu chinolony lub fluorochinolony. Jeśli to dotyczy Ciebie, powinieneś powiadomić o tym lekarza jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem przed pierwszym podaniem Moksyfloksacyny Reiwa Healthcare. Ważne jest, aby wiedzieć, że:

• Moksyfloksacyna może zmieniać EKG serca, szczególnie jeśli jesteś kobietą lub pacjentem w podeszłym wieku. Jeśli obecnie przyjmujesz jakikolwiek lek, który powoduje spadek poziomu potasu we krwi, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Moksyfloksacyny (zobacz także sekcje Nie stosuj Moksyfloksacyny Reiwa Healthcarei Pozostałe leki i Moksyfloksacyna Reiwa Healthcare).

• Jeśli kiedykolwiek rozwijałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzeniapo przyjęciu moksyfloksacyny.

• Jeśli chorujesz na padaczkęlub inną chorobę, która może powodować drgawki, powiedz o tym lekarzowi przed podaniem moksyfloksacyny.

• Jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem ze zdrowiem psychicznym, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem moksyfloksacyny.

• Jeśli chorujesz na miastenię, stosowanie moksyfloksacyny może pogorszyć objawy Twojej choroby. Jeśli uważasz, że jesteś dotknięty, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie zwiększenie rozmiaru lub „guz” dużej tętnicy(tętniak aorty lub tętniak dużej tętnicy obwodowej).

• Jeśli doświadczyłeś poprzednio rozdarciu aorty(rozdarciu ściany aorty).

• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki serca(niewydolność zaworów serca).

• Jeśli masz historię rodzinną tętniaka aorty lub rozdarciu aorty, wrodzonej choroby zastawek sercalub innych czynników ryzyka lub schorzeń predysponujących (np. chorób tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna) lub chorób naczyniowych, takich jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub miażdżyca znana), zapalenie stawów lub zapalenie wsierdzia (zakażenie serca).

• Jeśli jesteś cukrzykiem, ponieważ możesz doświadczyć ryzyka zmiany poziomu cukru we krwiz moksyfloksacyną.

• Jeśli Ty lub jeden z Twoich krewnych chorujecie na niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej(rzadką chorobę dziedziczną), powiedz o tym lekarzowi, który wskaże, czy moksyfloksacyna jest odpowiednia dla Ciebie.

• Moksyfloksacyna powinna być podawana wyłącznie dożylnie (do żyły) i nie powinna być wstrzykiwana do tętnic.

Podczas leczenia Moksyfloksacyną

• Jeśli zauważysz kołatanie serca lub nieregularne bicie sercaw trakcie leczenia, powinieneś niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. Lekarz może wykonać EKG, aby zmierzyć rytm serca.

• Ryzyko problemów z sercemmoże wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i szybkością infuzji do Twoich żył.

• W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć nagłej ciężkiej reakcji alergicznej(reakcja lub wstrząs anafilaktyczny) nawet przy pierwszej dawce, z objawami, które mogą obejmować ucisk w piersi, zawroty głowy, nudności lub omdlenie, lub uczucie zawrotu głowy podczas stania. Jeśli to nastąpi, leczenie Moksyfloksacyną roztworem do infuzji powinno być natychmiast przerwane.

• Moksyfloksacyna może powodować nagłe i ciężkie zapalenie wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby, zagrażającej życiu (w tym przypadki śmiertelne, patrz sekcja 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Proszę, skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia, jeśli nagle odczuwasz dyskomfort lub zauważasz, że białko oczu przybiera żółtawe zabarwienie, mocz jest ciemny, swędzenie skóry, skłonność do krwawień lub zaburzenia myślenia lub bezsenność.

-

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (TEN) i pustulosis eksantematyczna uogólniona ostra (PEGA) oraz reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) przy stosowaniu moksyfloksacyny.

• Zespół Stevens-Johnson/TEN może pojawić się początkowo na tułowiu jako czerwone grudki w kształcie celowego lub plamiste, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Wysypki mogą postępować do ogólnego złuszczania się skóry i powikłań, które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne.
• PEGA pojawia się na początku leczenia jako czerwona, łuszcząca się i uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, acompañada gorączką. Najczęstsze miejsce: głównie zlokalizowane w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) pojawia się początkowo z objawami pseudogrypowymi i wysypką na twarzy, później pojawia się uogólniona wysypka z wysoką temperaturą ciała, zwiększeniem poziomu enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz zwiększeniem wielkości węzłów chłonnych.

Jeśli rozwijasz ciężką wysypkę lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań przyjmować moksyfloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

• Antybiotyki chinolonowe, w tym Moksyfloksacyna, mogą powodować drgawki. Jeśli to nastąpi, leczenie Moksyfloksacyną powinno być przerwane.

• Ciężkie, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane.Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Moksyfloksacyna, zostały powiązane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich trwały miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia sensoryczne, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywna senność i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu Moksyfloksacyny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również stosowanie antybiotyku z innej klasy.

• W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatia)takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli to nastąpi, przestań przyjmować Moksyfloksacynę i powiadom o tym lekarza niezwłocznie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.

• Możesz doświadczyć problemów ze zdrowiem psychicznymnawet po pierwszym podaniu antybiotyków chinolonowych, w tym Moksyfloksacyny. W bardzo rzadkich przypadkach problemy ze zdrowiem psychicznym i depresja rozwinęły się w myśli samobójcze i zachowania autoagresywne, takie jak próby samobójcze (patrz sekcja 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Jeśli rozwijasz te reakcje, należy przerwać leczenie Moksyfloksacyną.

• Możesz rozwinąć biegunkępodczas lub po przyjęciu antybiotyków, w tym Moksyfloksacyny. Jeśli biegunka jest ciężka lub utrzymuje się, lub jeśli zauważasz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przerwij stosowanie Moksyfloksacyny i skonsultuj się z lekarzem. W tych sytuacjach nie powinieneś przyjmować leków, które przerywają lub spowalniają ruch jelit.

• W rzadkich przypadkach mogą pojawić się ból i obrzęk w stawach oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien(patrz sekcje Nie stosuj Moksyfloksacyny i 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), otrzymałeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia Moksyfloksacyną. Na pierwszy objaw bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań przyjmować Moksyfloksacynę, skontaktuj się z lekarzem i trzymaj dotkniętą okolicę w spoczynku. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w klatce piersiowej, brzuchu lub plecach, który może być objawem rozdarciu lub tętniaka aorty, niezwłocznie udaj się do szpitala. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.

• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego pojawienia się duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważasz obrzęk w kostkach, stopach lub brzuchu lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i masz problemy z nerkami, uważaj, aby spożycie płynów było wystarczające, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.

• Jeśli Twoje widzenie się pogarszalub jeśli Twoje oczy wydają się być dotknięte w jakikolwiek sposób, skonsultuj się niezwłocznie z okulistą (patrz sekcje Provadzenie pojazdów i używanie maszyni 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).

• Fluorochinolony mogą powodować zwiększenie poziomu cukru we krwipowyżej normy (hiperglikemia) lub spadek poziomu cukru we krwiponiżej normy (hipoglikemia), co w ciężkich przypadkach może spowodować utratę przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) (patrz sekcja 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Jeśli chorujesz na cukrzycę, poziom cukru we krwi powinien być ściśle monitorowany.

• Antybiotyki chinolonowe mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne lub UV. Powinieneś unikać długotrwałego przebywania na słońcu lub bezpośredniego światła słonecznego i nie powinieneś używać łóżek opalających lub żadnego rodzaju lampy UV podczas stosowania Moksyfloksacyny (patrz sekcja 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).

• Dostępne są ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania Moksyfloksacyny dożylniej/ doustnej sekwencyjnej w leczeniu zakażeń płuc (zapalenie płuc) pozaszpitalnych.

• Nie ustalono skuteczności Moksyfloksacyny w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń tkanek głębokich i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem kości (zakażeniem szpiku kostnego).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa dla tej grupy wiekowej (patrz sekcja Nie stosuj Moksyfloksacyny).

Pozostałe leki i Moksyfloksacyna Reiwa Healthcare

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki oprócz Moksyfloksacyny.

Przy stosowaniu Moksyfloksacyny należy wziąć pod uwagę następujące:

• Jeśli stosujesz Moksyfloksacynę i inne leki, które wpływają na serce, istnieje większe ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Dlatego nie powinieneś stosować jednocześnie Moksyfloksacyny z następującymi lekami: lekami przeciarytmicznymi (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutylida), lekami przeciwpsychotycznymi (np. fenotiazyny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultopryda), lekami przeciwdepresyjnymi trójpierścieniowymi, niektórymi lekami przeciwbakteryjnymi (np. saquinavir, esparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantrina), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna) i innymi lekami (np. cisapryda, win kamina dożylna, bepridyl i difemanil).
• Podczas stosowania Moksyfloksacyny powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą obniżać poziom potasu we krwi (np. leki moczopędne typu pętlowego i tiazidowego, leki przeczyszczające i leki doodbytnicze w wysokich dawkach) lub powodować spadek częstotliwości skurczów serca, ponieważ mogą one również zwiększać ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu serca.
• Jeśli obecnie przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe doustne (np. warfaryna), Twój lekarz może potrzebować monitorować czas krzepnięcia Twojej krwi.

Moksyfloksacyna Reiwa Healthcare z pokarmami i napojami

Działanie moksyfloksacyny nie jest zmieniane przez pokarmy, w tym produkty mleczne.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj moksyfloksacyny podczas ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Badania na zwierzętach nie wskazują, że Twoja płodność może być zaburzona przyjmowaniem tego leku.

Provadzenie pojazdów i używanie maszyn

Moksyfloksacyna może powodować zawroty głowy lub szum w uszach, możesz doświadczyć nagłej przejściowej utraty wzroku, lub możesz stracić przytomność na chwilę. W przypadku wystąpienia tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Moksyfloksacyna Reiwa Healthcare zawiera sodę

Ten lek zawiera 787 mg (około 34 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym flakonie 250 ml roztworu do infuzji. Jest to równoważne z 39,35% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz stosować 1 lub więcej flakonów dziennie przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.

3. Jak stosować Moxifloxacino Reiwa Healthcare

Moxifloxacino zawsze będzie podawany przez lekarza lub osobę wykonującą zawód medyczny.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi jeden flakon, jeden raz dziennie.

Moxifloxacino jest stosowany dożylnie. Lekarz musi upewnić się, że infuzja jest podawana z stałym przepływem przez 60 minut.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z niską masą ciała ani u pacjentów z problemami nerkowymi.

Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia moxifloxacino. W niektórych przypadkach lekarz może rozpocząć leczenie moxifloxacino w postaci roztworu do infuzji, a następnie kontynuować leczenie tabletkami.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia i tego, jak pacjent reaguje na leczenie, ale zalecane czasem stosowania są następujące:

Ważne jest, aby przyjąć pełne leczenie, nawet jeśli poczujesz się lepiej po kilku dniach. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, możliwe, że zakażenie nie zostanie całkowicie wyleczone, zakażenie może powrócić lub Twoje stan może się pogorszyć, a także może powodować oporność bakterii na antybiotyk.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia (patrz punkt 2 Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Moxifloxacino Reiwa Healthcare, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jeśli przyjmie więcej Moxifloxacino Reiwa Healthcare niż powinien

Jeśli martwi się możliwością przyjęcia zbyt dużej ilości moxifloxacino, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomni przyjąć Moxifloxacino Reiwa Healthcare

Jeśli martwi się możliwością zapomnienia dawki moxifloxacino, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przerwie leczenie Moxifloxacino Reiwa Healthcare

Jeśli przerwie zbyt wcześnie przyjmowanie tego leku, możliwe, że zakażenie nie zostanie całkowicie wyleczone. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zamierza przerwać leczenie moxifloxacino przed zakończeniem pełnego leczenia.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Naj cięższe działania niepożądaneobserwowane podczas leczenia Moxifloxacino wymieniono poniżej:

Jeśli zauważy

• nienormalnie szybkie bicie serca (rzadkie działanie niepożądane)
• nagłe uczucie niepokoju lub zauważy żółtawe zabarwienie białek oczu, ciemny mocz, swędzenie skóry, skłonność do krwawień lub zaburzenia myślenia lub czuwania (mogą to być objawy i symptomy ostrego zapalenia wątroby, które może prowadzić do śmiertelnego uszkodzenia wątroby (bardzo rzadkie działanie niepożądane, odnotowano przypadki śmiertelne)
• ciężkie wypryski skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celu lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (bardzo rzadkie działania niepożądane, z możliwym zagrożeniem życia)
• czerwona, łuszcząca się i rozprzestrzeniająca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostre pustularne wypryski ogólnoustrojowe) (częstość tego działania niepożądanego jest "nieznana")
• ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi, anomalie krwi (eozynofilia), zwiększenie wielkości węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) (częstość tego działania niepożądanego jest "nieznana")
• zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskimi poziomami sodu (SIADH) (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
• utrata przytomności z powodu ciężkiego obniżenia poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna) (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
• zapalenie naczyń krwionośnych (objawy mogą być czerwone plamy na skórze, zwykle na nogach lub objawy takie jak ból stawów) (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
• ciężka reakcja alergiczna, nagła i ogólna, w tym bardzo rzadko wstrząs, który może zagrozić życiu (np. trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca) (rzadkie działanie niepożądane)
• opuchlizna, w tym opuchlizna dróg oddechowych (rzadkie działanie niepożądane, potencjalnie śmiertelne)
• drgawki (rzadkie działanie niepożądane)
• problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość w kończynach (rzadkie działanie niepożądane)
• depresja (w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do samouszkodzeń, myśli/pomyśleń samobójczych lub prób samobójczych (rzadkie działanie niepożądane)
• szał (który może prowadzić do zachowań samobójczych, takich jak myśli/pomyśleń samobójczych lub prób samobójczych) (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
• ciężka biegunka z krwią i/lub śluzem (zapalenie jelit związane z antybiotykami, w tym pseudomembranowa biegunka jelitowa), które w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań, które mogą zagrozić życiu (rzadkie działanie niepożądane)
• ból i stan zapalny ścięgien (zapalenie ścięgien) (rzadkie działanie niepożądane) lub pęknięcie ścięgna (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
• słabość mięśniowa, wrażliwość lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwa dyskomfort, ma gorączkę lub mocz jest ciemny. Te objawy mogą być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, która może zagrozić życiu i powodować problemy nerkowe (stan chorobowy zwany rabdomiolizą) (częstość tego działania niepożądanego jest "nieznana")

Przerwij przyjmowanie Moxifloxacino i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ może potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Ponadto, jeśli zauważy

• przemijająca utrata wzroku (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
• dolegliwości lub ból oczu, szczególnie z powodu ekspozycji na światło (bardzo rzadkie działanie niepożądane),

Skontaktuj się z okulistą niezwłocznie.

Jeśli doświadczył nieprawidłowych skurczów serca, potencjalnie śmiertelnych (Torsade de Pointes) lub zatrzymania akcji serca podczas przyjmowania Moxifloxacino (bardzo rzadkie działania niepożądane), poinformuj lekarza niezwłocznie, że przyjmował Moxifloxacino i nie wznowij leczenia.

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano, że objawy miastenii mogą się nasilić. Jeśli to nastąpi, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli choruje na cukrzycę i zauważa, że poziom cukru we krwi wzrasta lub spada (rzadkie lub bardzo rzadkie działanie niepożądane), poinformuj lekarza niezwłocznie.

Jeśli jest w podeszłym wieku z problemami nerkowymi i obserwuje spadek produkcji moczu, opuchliznę w nogach, kostkach lub stopach, zmęczenie, nudności, senność, brak tchu lub zawroty głowy (mogą to być objawy i symptomy niewydolności nerek, rzadkie działanie niepożądane), skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które zostały zaobserwowane podczas leczenia Moxifloxacino, zgodnie z ich częstością:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nudności
• biegunka
• szum w uszach
• ból brzucha i żołądka
• wymioty
• ból głowy
• podwyższenie określonej enzymy wątrobowej we krwi (transaminaz)
• zakażenia wywołane przez bakterie oporne lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej i pochwy wywołane przez Candida.
• ból lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
• zmiana rytmu serca (EKG), u pacjentów z niskimi poziomami potasu we krwi

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wyprysk
• niepokój żołądka (niestrawność/kwasowość)
• zaburzenia smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku)
• zaburzenia snu (przeważnie bezsenność)
• podwyższenie enzymy wątrobowej we krwi (gamma-glutamylotransferaza i/lub fosfataza alkaliczna)
• niskie poziomy określonych białych krwinek (leukocytów, neutrofili)
• zaparcie
• swędzenie
• uczucie zawrotu głowy (uczucie, że wszystko kręci się lub że się pada)
• senność
• gazowanie
• zmiana rytmu serca (EKG)
• zaburzenia czynności wątroby (w tym podwyższenie enzymy wątrobowej we krwi, LDH)
• spadek apetytu i spożycia pokarmu
• niski poziom białych krwinek
• dolegliwości i bóle, takie jak bóle pleców, kończyn, miednicy i klatki piersiowej
• podwyższenie określonych komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi
• pocenie się
• podwyższenie określonych białych krwinek (eozynofilów)
• lęk
• niepokój (głównie słabość lub zmęczenie)
• drżenie
• ból stawów
• kołatanie serca
• nienormalne bicie serca
• trudności z oddychaniem, w tym stany astmatyczne
• podwyższenie określonej enzymy trzustkowej we krwi (amylazy)
• niepokój / pobudzenie
• uczucie mrowienia (szpilków i igieł) i/lub drętwienia
• rumień na skórze
• rozszczepienie naczyń krwionośnych
• zawroty głowy i dezorientacja
• spadek komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi
• zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie i mgliste widzenie
• spadek krzepnięcia krwi
• podwyższenie lipidów we krwi (tłuszczów)
• niski poziom czerwonych krwinek
• ból mięśni
• reakcje alergiczne
• podwyższenie bilirubiny we krwi
• zapalenie żyły
• zapalenie żołądka
• odwodnienie
• ciężkie zaburzenia rytmu serca
• sucha skóra
• dławica piersiowa

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• skurcze mięśni
• skurcze mięśni
• halucynacje
• podwyższenie ciśnienia krwi
• opuchlizna (dłoni, stóp, kostek, warg, jamy ustnej i gardła)
• spadek ciśnienia krwi
• zaburzenia nerek (w tym podwyższenie wyników badań laboratoryjnych dla nerek, takich jak mocznik i kreatynina)
• zapalenie wątroby
• zapalenie jamy ustnej
• szumy uszne
• żółtaczka (żółte zabarwienie białek oczu lub skóry)
• zaburzenia czucia skóry
• sny nieprawidłowe
• zaburzenia koncentracji
• trudności z połykaniem
• zaburzenia węchu (w tym utrata węchu)
• zaburzenia równowagi i brak koordynacji (z powodu szumu w uszach)
• utrata pamięci lub częściowa utrata pamięci
• upośledzenie słuchu, w tym głuchota (zwykle odwracalne)
• podwyższenie kwasu moczowego we krwi
• niestabilność emocjonalna
• zaburzenia mowy
• mdłości
• słabość mięśniowa

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• spadek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek (pancytopenia)
• zapalenie stawów
• nienormalny rytm serca
• podwyższenie wrażliwości skóry
• zaburzenia depersonalizacji (uczucie, że nie jest się sobą)
• podwyższenie krzepnięcia krwi
• sztywność mięśniowa
• znaczny spadek określonych białych krwinek (agranulocytosis)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• podwyższenie wrażliwości skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV (patrz także

rozdział 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności)

• plamy rumieniowe wyraźnie odgraniczone z/bez pęcherzy, które pojawiają się w godzinach po podaniu moxifloxacino i znikają z pozostawieniem hiperpigmentacji zapalnej; zwykle pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej z następną ekspozycją na moxifloxacino

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak szpilki, mrowienie, kłucie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (które mogą obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze) oraz spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od obecności czynników ryzyka.

Odnotowano przypadki zwiększenia się i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozdarć), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymali fluorochinolony (patrz także rozdział 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Poniższe objawy zostały zaobserwowane częściej u pacjentów leczonych drogą dożylną:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• podwyższenie określonej enzymy wątrobowej we krwi (gamma-glutamylotransferaza)

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• ciężka biegunka z krwią i/lub śluzem (zapalenie jelit związane z antybiotykami), które w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań, które mogą zagrozić życiu
• przyspieszone bicie serca
• halucynacje
• niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia nerek (w tym podwyższenie wyników badań laboratoryjnych dla nerek, takich jak mocznik i kreatynina)
• niewydolność nerek
• opuchlizna (dłoni, stóp, kostek, warg, jamy ustnej i gardła)
• drgawki

Podano również bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych, opisanych po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi, które mogą również wystąpić podczas leczenia Moxifloxacino: podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (objawy obejmują ból głowy, problemy ze wzrokiem, takie jak mgliste widzenie, punkty "ślepe", podwójne widzenie, utrata wzroku), podwyższenie poziomu sodu i wapnia we krwi, obniżony poziom określonego rodzaju czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), podwyższenie wrażliwości skóry na światło słoneczne lub UV.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczył jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Moxifloxacino Reiwa Healthcare

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na pudełku po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj poniżej 15 °C

Po pierwszym otwarciu:

Udowodniono chemiczną i fizyczną stabilność leku z infuzjami współtowarzyszącymi przez 24 godziny w temperaturze od 15 °C do 25 °C.

Ze względu na aspekty mikrobiologiczne lek powinien być stosowany natychmiast.

Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Dla pełnej listy kompatybilnych rozcieńczalników, patrz informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

Ten produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Każde niewykorzystane rozwiązanie powinno być wyrzucone.

Przy niskich temperaturach przechowywania może wystąpić wytrącanie, które rozpuści się w temperaturze pokojowej. Dlatego zaleca się nie przechowywać roztworu do infuzji poniżej 15°C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważy widoczne cząstki lub jeśli roztwór jest mętny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Moxifloxacino Reiwa Healthcare fiolków:

• Substancją czynną jest moxifloksacyna. Fiolkę zawiera 400 miligramów moxifloksacyny (w postaci chlorowodorku). 1 mililitr zawiera 1,6 miligramów moxifloksacyny (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas chlorowodorowy 10% (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2).

Wygląd Moxifloxacino Reiwa Healthcare i zawartość opakowania

Moxifloxacino Reiwa Healthcare jest przezroczystym, żółtym roztworem do infuzji.

Moxifloxacino Reiwa Healthcare jest dostępny w workach zawierających fiolkę z plastiku o pojemności 250 mililitrów z korkiem. Moxifloxacino Reiwa Healthcare jest dostępny w kartonach zawierających 1, 5, 10, 12, 20, 25 i 40 worków, z których każdy zawiera 1 fiolkę.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Netpharmalab Consulting Services S.L

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas

Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami

Węgry: Moxifloxacin Reiwa Healthcare 400 mg/250 ml oldatos infúzió

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Moxifloxacino Reiwa Healthcare może być podawany przez rurkę w kształcie litery T wraz z następującymi roztworami:

woda do wstrzykiwań, roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) i roztwór Ringer-Lactato.

Moxifloxacino Reiwa Healthcare nie powinien być współinfundowany z innymi lekami.

Moxifloxacino Reiwa Healthcare nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej.

Następujące roztwory są niezgodne z Moxifloxacino Reiwa Healthcare:

roztwory chlorku sodu 10% i 20%,

roztwory wodorowęglanu sodu 4,2% i 8,4%.