MOXIFLOKSACINA QUALIGEN 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

MoksyfloksacynaQualigen 400 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Moksyfloksacyna Qualigen i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Moksyfloksacyny Qualigen
3. Jak stosować Moksyfloksacynę Qualigen
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Moksyfloksacyny Qualigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Moksyfloksacyna Qualigen i w jakim celu się ją stosuje

Moksyfloksacyna Qualigen zawiera moksyfloksacynę jako substancję czynną, która należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami. Moksyfloksacyna Qualigen działa poprzez eliminowanie bakterii, które powodują infekcje.

Moksyfloksacyna Qualigen jest wskazana u pacjentów w wieku 18 lat i starszych do leczenia następujących infekcji bakteryjnych, gdy są one spowodowane przez bakterie, na które moksyfloksacyna jest aktywna. Moksyfloksacyna Qualigen powinna być stosowana wyłącznie w celu leczenia takich infekcji, gdy zwykłe antybiotyki nie mogą być stosowane lub nie przyniosły efektu.

Infekcja zatok, nagłe pogorszenie się przewlekłego zapalenia dróg oddechowych lub infekcja płuc (zapalenie płuc) pozaszpitalne (z wyjątkiem ciężkich przypadków).

Infekcje lekkie lub umiarkowane górnych dróg rodnych kobiet (choroba zapalna miednicy), w tym infekcja jajowodów i infekcja błony śluzowej macicy. W przypadku tego rodzaju infekcji Moksyfloksacyna Qualigen nie jest wystarczająca jako jedyny lek, dlatego też lekarz przepisze inny antybiotyk do leczenia infekcji lekkich lub umiarkowanych górnych dróg rodnych kobiet (patrz rozdział 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Moksyfloksacyny Qualigen, Ostrzeżenia i środki ostrożności, Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Moksyfloksacyny Qualigen).

Jeśli następujące choroby wykazują poprawę podczas wstępnego leczenia moksyfloksacyną w postaci roztworu do infuzji, lekarz może przepisać Moksyfloksacynę Qualigen w celu uzupełnienia leczenia: infekcja płuc (zapalenie płuc) pozaszpitalne, infekcje skóry i tkanek miękkich. Moksyfloksacyna Qualigen nie powinna być stosowana w celu rozpoczęcia leczenia żadnego rodzaju infekcji skóry i tkanek miękkich lub ciężkich infekcji płuc.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Moksyfloksacyny Qualigen

Konsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy należysz do jednej z grup pacjentów opisanych poniżej.

Nie przyjmuj Moksyfloksacyny Qualigen:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną moksyfloksacynę lub na inne chinolony lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz sekcja 6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje) Moksyfloksacyny Qualigen 400 mg tabletki powlekane.
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.
• Jeśli masz historię zaburzeń lub urazów ścięgien, związanych z leczeniem antybiotykami chinolonowymi (patrz sekcje Ostrzeżenia i środki ostrożnościi 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli chorujesz na jakąś chorobę dziedziczną lub przeżyłeś jakąś chorobę związaną z nieprawidłowym rytmem serca (obserwowanym w EKG, zapisie elektrycznym serca), chorujesz na zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (szczególnie niskie poziomy potasu lub magnezu we krwi), masz bardzo wolny rytm serca (tzw. bradykardię), masz słabe serce (niewydolność serca), masz historię zaburzeń rytmu serca lub przyjmujesz inne leki, które powodują zaburzenia w EKG (patrz sekcja Przyjmowanie Moksyfloksacyny Qualigen z innymi lekami).

To wynika z tego, że Moksyfloksacyna Qualigen może powodować zmiany w EKG, takie jak wydłużenie odstępu QT, czyli opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych w sercu.

• Jeśli chorujesz na jakąś ciężką chorobę wątroby lub masz podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz) 5-krotnie powyżej górnej granicy normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych, które zawierają fluorochinolony lub chinolony, w tym Moksyfloksacynę Qualigen, jeśli doświadczyłeś jakiejś ciężkiej reakcji niepożądanej w przeszłości po przyjęciu chinolony lub fluorochinolony. Jeśli to dotyczy Twojego przypadku, powinieneś powiadomić lekarza jak najszybciej.

Konsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Moksyfloksacyny Qualigen:

• Moksyfloksacyna Qualigen może zmodyfikować EKG serca, szczególnie jeśli jesteś kobietą lub pacjentem w podeszłym wieku. Jeśli obecnie przyjmujesz jakikolwiek lek, który powoduje spadek poziomu potasu we krwi, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Moksyfloksacyny Qualigen (patrz także sekcje Nie przyjmuj Moksyfloksacyny Qualigeni Przyjmowanie Moksyfloksacyny Qualigen z innymi lekami).
• Jeśli został ci zdiagnozowany zwiększony rozmiar lub "guz" dużej tętnicy krwionośnej (tętniak aorty lub tętniak dużej tętnicy obwodowej).
• Jeśli doświadczyłeś wcześniej epizodu rozdarcia aorty (rozdarciu ściany aorty).
• Jeśli został ci zdiagnozowany brak wydolności zastawki sercowej (niewydolność zastawek serca).
• Jeśli masz historię rodzinną tętniaka aorty lub rozdarcia aorty, wrodzonej choroby zastawek serca lub innych czynników ryzyka lub zaburzeń predysponujących (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna) lub zaburzenia naczyniowe, takie jak zapalenie naczyń Takayasu, zapalenie naczyń olbrzymich, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze, znana ateroskleroza, zapalenie stawów lub zapalenie wsierdzia).
• Jeśli cierpisz na padaczkęlub inną chorobę, która może powodować drgawki, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Moksyfloksacyny Qualigen.
• Jeśli masz lub miałeś kiedyś jakiś problem ze zdrowiem psychicznym, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Moksyfloksacyny Qualigen.
• Jeśli masz miastenię, Twoje objawy mogą się nasilić, jeśli przyjmujesz Moksyfloksacynę Qualigen. Jeśli uważasz, że to dotyczy Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli Ty lub jakiś członek Twojej rodziny chorujesz na niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy(rzadką chorobę dziedziczną), poinformuj lekarza, który wskaże, czy Moksyfloksacyna Qualigen jest odpowiednia dla Ciebie.
• Jeśli masz zakażenie górnych dróg rodnych(związane z ropniem w jajowodach i jajnikach lub miednicy), dla którego Twój lekarz uważa, że konieczne jest leczenie dożylne, nie jest wskazane leczenie Moksyfloksacyną Qualigen.
• Dla leczenia łagodnego lub umiarkowanego zakażenia górnych dróg rodnych, Twój lekarz powinien przepisać Ci inny antybiotyk wraz z Moksyfloksacyną Qualigen. Jeśli po trzech dniach leczenia nie zauważysz poprawy objawów, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli jesteś cukrzykiem, ponieważ możesz doświadczyć ryzyka zmiany poziomu cukru we krwi z moksyfloksacyną.
• Jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu moksyfloksacyny.

Podczas leczenia Moksyfloksacyną Qualigen

• Jeśli zauważysz kołatanie serca lub nieregularne bicie sercaw trakcie leczenia, powinieneś natychmiast poinformować lekarza. Lekarz może wykonać EKG, aby zmierzyć rytm serca.
• Ryzyko problemów z sercemmoże się zwiększyć wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego też powinieneś przyjmować zalecaną dawkę.
• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem rozdarcia lub tętniaka aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko to może się zwiększyć, jeśli jesteś leczony kortykosteroidami.
• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego pojawienia się duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważasz obrzęk stóp, nóg lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś natychmiast poinformować lekarza.
• W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć nagłej ciężkiej reakcji alergicznej(reakcja lub wstrząs anafilaktyczny), nawet przy pierwszej dawce, i rozwinąć następujące objawy: ucisk w piersi, uczucie mdłości, uczucie zawrotu głowy lub nudności, lub poczucie oszołomienia, gdy stoisz. W przypadku wystąpienia tych objawów, przerwij podawanie Moksyfloksacyny Qualigen i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Moksyfloksacyna Qualigen może powodować nagłe i ciężkie zapalenie wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby, zagrażającej życiu (w tym przypadkach śmiertelnych, patrz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane). Proszę, skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia, jeśli rozwinąłeś objawy, takie jak nagłe uczucie dyskomfortu i/lub nudności, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień lub choroba mózgu wywołana uszkodzeniem wątroby (objawy zmniejszonej funkcji wątroby lub ciężkiego zapalenia wątroby).
• Antybiotyki chinolonowe, w tym Moksyfloksacyna Qualigen, mogą powodować drgawki. Jeśli to nastąpi, leczenie Moksyfloksacyną Qualigen powinno być przerwane, a powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Ciężkie, niepełnosprawne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane. Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Moksyfloksacyna Qualigen, zostały powiązane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich trwały miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia czucia, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywna senność i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu Moksyfloksacyny Qualigen, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również użycie antybiotyku innej klasy.

• W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów(neuropatia) takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli to nastąpi, przerwij przyjmowanie Moksyfloksacyny Qualigen i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.
• Możesz doświadczyć problemów ze zdrowiem psychicznym, nawet po pierwszym podaniu antybiotyków chinolonowych, w tym Moksyfloksacyny Qualigen. W bardzo rzadkich przypadkach problemy ze zdrowiem psychicznym i depresja rozwinęły się w myśli samobójcze i zachowania autoagresywne, takie jak próby samobójcze (patrz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli rozwinąłeś te reakcje, leczenie Moksyfloksacyną Qualigen powinno być przerwane, a powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Możesz rozwinąć biegunkęw trakcie lub po przyjęciu antybiotyków, w tym Moksyfloksacyny Qualigen. Jeśli biegunka jest ciężka lub utrzymuje się, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przerwij przyjmowanie Moksyfloksacyny Qualigeni skonsultuj się z lekarzem. W tych sytuacjach nie powinieneś przyjmować leków, które przerywają lub spowalniają ruch jelit.
• W rzadkich przypadkach mogą pojawić się ból i obrzęk w stawach oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko to jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia Moksyfloksacyną Qualigen. Na pierwszy znak bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przerwij przyjmowanie Moksyfloksacyny Qualigen, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym miejscu. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i masz problemy z nerkami, powinieneś zachować wystarczającą ilość płynów, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.
• Jeśli Twoje widzenie się pogarsza lub masz jakiekolwiek zaburzenia oczuw trakcie leczenia Moksyfloksacyną Qualigen, skontaktuj się natychmiast z okulistą (patrz sekcje 2. Kierowanie pojazdami i obsługa maszyni 4. Możliwe działania niepożądane).
• Antybiotyki fluorochinolowe mogą powodować wzrost poziomu cukru we krwi powyżej poziomów normalnych (hiperglikemia) lub spadek poziomu cukru we krwi poniżej poziomów normalnych (hipoglikemia), co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (coma hipoglikemiczne) (patrz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli chorujesz na cukrzycę, poziom cukru we krwi powinien być ściśle monitorowany.
• Antybiotyki chinolonowe mogą zwiększyć wrażliwość skóry na światło słoneczne lub UV. Powinieneś unikać długotrwałego przebywania na słońcu lub bezpośredniego światła słonecznego i nie powinieneś używać łóżek opalających lub lamp UV w trakcie przyjmowania Moksyfloksacyny Qualigen.
• Nie ustalono skuteczności roztworu do infuzji moksyfloksacyny w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń tkanek głębokich i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem kości (zakażenia szpiku kostnego).

Ciężkie reakcje skórne

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka (TEN) i pustulową egzemę uogólnioną ostrą (PEGA) przy użyciu moksyfloksacyny.

• Zespół Stevens-Johnsona/TEN może pojawić się początkowo na tułowiu jako czerwone grudki w kształcie celowego lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Wysypki mogą postępować do ogólnego złuszczania się skóry i powikłań, które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne.
• PEGA pojawia się na początku leczenia jako czerwona, łuskowata i uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszącą gorączce. Najczęstsze miejsce: głównie zlokalizowane w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych.

Jeśli rozwinąłeś ciężką wysypkę lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przerwij przyjmowanie moksyfloksacyny i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono ich bezpieczeństwa i skuteczności dla tej grupy wiekowej (patrz sekcja Nie przyjmuj Moksyfloksacyny Qualigen).

Przyjmowanie Moksyfloksacyny Qualigen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Przy Moksyfloksacynie Qualigen powinieneś wziąć pod uwagę następujące:

• Jeśli przyjmujesz Moksyfloksacynę Qualigen i inne leki, które wpływają na serce, istnieje większe ryzyko, że dojdzie do zaburzeń rytmu serca. Dlatego nie powinieneś przyjmować jednocześnie Moksyfloksacyny Qualigen i następujących leków: leki należące do klasy antiarytmik (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutylida), leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultopryda), leki antydepresyjne trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. saquinavir, esparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantrina), niektóre leki antyhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna) i inne leki (np. cisapryd, winkamina dożylnie, beprydyl i difemanil).
• Podczas przyjmowania Moksyfloksacyny Qualigen powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą obniżać poziom potasu we krwi (np. niektóre leki moczopędne, niektóre leki przeczyszczające i lewatywy [duże dawki] lub kortykosteroidy [leki przeciwzapalne], amfoterycyna B) lub powodować spadek częstotliwości bicia serca, ponieważ mogą one również zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu serca.
• Każdy inny lek, który zawiera magnez lub glin, (jak leki na niestrawność) lub każdy lek, który zawiera żelazo lub cynk, leki zawierające didanozynę lub leki zawierające sukralfat do leczenia zaburzeń gastrointestinalnych mogą zmniejszyć działanie tabletek Moksyfloksacyny Qualigen. Dlatego powinieneś przyjmować tabletki Moksyfloksacyny Qualigen 6 godzin przed lub po przyjęciu innych leków.
• Podawanie doustne aktywowanego węgla medycznego w tym samym czasie, co tabletki Moksyfloksacyny Qualigen, zmniejsza działanie tych ostatnich. Dlatego zaleca się, aby nie stosować tych leków jednocześnie.
• Jeśli obecnie przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę), Twój lekarz może potrzebować monitorować czas krzepnięcia krwi.

Moksyfloksacyna Qualigen z pokarmem i napojami

Działanie Moksyfloksacyny Qualigen nie jest zmieniane przez pokarm, w tym produkty mleczne.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie używaj Moksyfloksacyny Qualigen podczas ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.

Badania na zwierzętach nie wskazują, że ten lek wpływa na Twoją płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Moksyfloksacyna Qualigen może powodować zawroty głowy lub szum w uszach lub krótkotrwałą utratę wzroku. W przypadku wystąpienia tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak przyjmować Moksyfloksacynę Qualigen

Przyjmuj lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi jeden tablet powlekany o masie 400 mg, jeden raz dziennie.

Tabletki Moksyfloksacyny Qualigen są przeznaczone do stosowania doustnego. Przyjmuj tabletkę całą, bez żucia (w celu zamaskowania gorzkiego smaku) i z dużą ilością płynu. Moksyfloksacynę Qualigen można przyjmować z jedzeniem lub na czczo. Zaleca się, aby przyjmować tabletkę mniej więcej o tej samej porze dnia.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z niską masą ciała ani u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia. O ile lekarz nie zalecił inaczej, czas trwania leczenia Moksyfloksacyną Qualigen jest następujący:

• Nagłe pogorszenie się choroby obturacyjnej płuc (w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc): 5-10 dni.
• Zakażenia płucne (zapalenie płuc) przejęte w społeczności, z wyjątkiem ciężkich przypadków: 10 dni.
• Ostre zakażenia zatok (bakteriowe zapalenie zatok): 7 dni.
• Lekkie lub umiarkowane zakażenia górnych dróg rodnych kobiet (choroba zapalna miednicy), w tym zakażenie jajowodów i zakażenie błony śluzowej macicy: 14 dni.

Jeśli Moksyfloksacyna Qualigen jest stosowana w celu uzupełnienia leczenia rozpoczętego za pomocą roztworu do infuzji moksyfloksacyny, czas trwania leczenia wynosi:

• Zakażenia płucne (zapalenie płuc) przejęte w społeczności: 7-14 dni.

Większość pacjentów z zapaleniem płuc przechodzi na leczenie doustne Moksyfloksacyną Qualigen po 4 dniach.

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich: 7-21 dni.

U większości pacjentów z ciężkimi zakażeniami skóry i tkanek miękkich średni czas trwania leczenia dożylnego wynosi około 6 dni.

Ważne jest, aby przyjmować całe leczenie, nawet jeśli po kilku dniach zacznie się czuć lepiej. Jeśli przerwie leczenie zbyt wcześnie, może się zdarzyć, że zakażenie nie zostanie całkowicie wyleczone, zakażenie może powrócić lub stan może się pogorszyć, a także może dojść do powstania oporności bakterii na antybiotyk.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia (patrz punkt 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Moksyfloksacyny Qualigen).

Jeśli przyjmie zbyt dużo Moksyfloksacyny Qualigen

Jeśli przyjmie większą ilość tabletki dobowej, niż przepisano, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i, jeśli to możliwe, zabierz resztę leku, opakowanie lub ulotkę i pokaż je lekarzowi lub farmaceucie, aby wiedzieli, co przyjęło.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjmować Moksyfloksacynę Qualigen

W przypadku zapomnienia dawki należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak tylko się o tym pamięta, tego samego dnia. Jeśli nie przyjmie tabletki w ciągu dnia, przyjmie normalną dawkę (jedną tabletkę) następnego dnia. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli nie jest pewien, co należy zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwie leczenie Moksyfloksacyną Qualigen

Jeśli przerwie zbyt wcześnie przyjmowanie tego leku, może się zdarzyć, że zakażenie nie zostanie całkowicie wyleczone. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zamierza przerwać leczenie przed zakończeniem całego cyklu.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Naj cięższe działania niepożądaneobserwowane podczas leczenia Moksyfloksacyną Qualigen są wymienione poniżej:

Jeśli zauważy

• Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celownika lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (działania niepożądane bardzo rzadkie, z możliwym zagrożeniem życia)
• Czerwona, łuskowata i uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostre pustularne wypryski ogólnoustrojowe) (częstość tego działania niepożądanego jest "nieznana")
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskimi poziomami sodu (SIADH) (działanie niepożądane bardzo rzadkie)
• Utrata przytomności z powodu ciężkiego spadku poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna) (działanie niepożądane bardzo rzadkie)
• Ból i stan zapalny ścięgien (tendinitis) (działanie niepożądane rzadkie) lub pęknięcie ścięgna (działanie niepożądane bardzo rzadkie)
• Słabość mięśni, wrażliwość lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwa się dyskomfort, ma gorączkę lub mocz jest ciemny. Objawy te mogą być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, która może zagrażać życiu i powodować problemy z nerkami (stan chorobowy zwany rabdomiolizą) (częstość tego działania niepożądanego jest "nieznana")

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które zostały zaobserwowane podczas leczenia Moksyfloksacyną Qualigen, według ich częstości:

:

• Częste: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów
• Nieczęste: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadkie: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia

Częste: Zakażenia wywołane przez bakterie oporne lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej i pochwy wywołane przez Candida.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Nieczęste: Niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, niski poziom niektórych białych krwinek (neutrofili), spadek lub wzrost niektórych komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi, wzrost niektórych białych krwinek (eozynofili), spadek krzepnięcia krwi.

Bardzo rzadkie: Wzrost krzepnięcia krwi, znaczny spadek niektórych białych krwinek (agranulocytosis), spadek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek (pancytopenia).

Reakcje alergiczne

Nieczęste: Reakcje alergiczne.

Rzadkie: Ciężka reakcja alergiczna, nagła i uogólniona, w tym bardzo rzadko wstrząs, który może zagrażać życiu (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca), obrzęk (w tym możliwy obrzęk dróg oddechowych, który może zagrażać życiu).

Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych

Nieczęste: Wzrost poziomu lipidów we krwi (tłuszczów).

Rzadkie: Wzrost poziomu glukozy we krwi, wzrost poziomu kwasu moczowego we krwi.

Zaburzenia psychiczne

Nieczęste: Lęk, niepokój/podniecenie.

Rzadkie: Niestabilność emocjonalna, depresja (w bardzo rzadkich przypadkach prowadząca do samouszkodzeń, takich jak myśli/pomyśły samobójcze lub próby samobójcze), halucynacje.

Bardzo rzadkie: Poczucie utraty tożsamości (niebycia sobą), demencja (możliwie prowadząca do samouszkodzeń, takich jak myśli/pomyśły samobójcze lub próby samobójcze).

Układ nerwowy

Częste: Ból głowy, zawroty głowy.

Nieczęste: Czułość na bodźce (szpilki i igły) i/lub drętwienie, zaburzenia smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku), zaburzenia orientacji i dezorientacja, zaburzenia snu (przeważnie bezsenność), drżenie, uczucie zawrotu głowy (uczucie, że wszystko kręci się i że się upadnie), senność.

Rzadkie: Zaburzenia czucia skórnego, zaburzenia węchu (w tym utrata węchu), sny nieprawidłowe, zaburzenia równowagi i brak koordynacji (z powodu zawrotów głowy), drgawki, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, utrata pamięci, problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, pieczenie, szczypanie, drętwienie i/lub słabość w kończynach.

Bardzo rzadkie: Zwiększona wrażliwość skóry.

Oczy

Nieczęste: Zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie i zamazane widzenie.

Bardzo rzadkie: Przemijająca utrata widzenia.

Uszy

Rzadkie: Szumy/uszy w uszach, zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zwykle odwracalna).

Układ sercowo-naczyniowy(patrz punkt 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Moksyfloksacyny Qualigen)

Częste: Zmiany rytmu serca (EKG), u pacjentów z niskimi poziomami potasu we krwi.

Nieczęste: Zmiany rytmu serca (EKG), kołatanie serca, nieregularne i szybkie bicie serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa.

Rzadkie: Nieprawidłowy rytm serca, omdlenia.

Bardzo rzadkie: Zaburzenia rytmu serca, nieregularne bicie serca, które może zagrażać życiu, zatrzymanie akcji serca.

Układ naczyniowy

Nieczęste: Rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Rzadkie: Nadciśnienie, niedociśnienie.

Układ oddechowy

Nieczęste: Trudności w oddychaniu, w tym stany astmatyczne.

Układ pokarmowy

Częste: Nudności, wymioty, ból brzucha i żołądka, biegunka.

Nieczęste: Spadek apetytu i spożycia pokarmu, wzdęcia i zaparcia, dolegliwości żołądkowe (niestrawność/kwasowość), stan zapalny żołądka, wzrost poziomu pewnej enzymy trzustkowej we krwi (amylazy). Rzadkie: Trudności w połykaniu, stan zapalny jamy ustnej, ciężka biegunka z krwią i/lub śluzem (kolitis związana z antybiotykami, w tym pseudomembranowa kolitis), która w bardzo rzadkich przypadkach może powodować powikłania zagrażające życiu.

Wątroba

Częste: Wzrost poziomu pewnych enzymów wątrobowych we krwi (transaminaz).

Nieczęste: Zaburzenia czynności wątroby (w tym wzrost poziomu enzymu wątrobowego we krwi, LDH), wzrost poziomu bilirubiny we krwi, wzrost poziomu enzymu wątrobowego we krwi (gammaglutamylotransferaza i/lub fosfataza alkaliczna).

Rzadkie: Żółtaczka (żółte zabarwienie białek oczu lub skóry), stan zapalny wątroby.

Bardzo rzadkie: Piorunujący stan zapalny wątroby z zagrożeniem życia z powodu niewydolności wątroby (w tym przypadki śmiertelne).

Skóra

Nieczęste: Świąd, wysypka, pokrzywka, suchość skóry.

Bardzo rzadkie: Zaburzenia skóry i błon śluzowych (pęcherze bólowe w jamie ustnej/nosie lub na penisie/pochwie) lub zespół Stevens-Johnsona (toksyczna nekroliza naskórka) z możliwym zagrożeniem życia. Zapalenie naczyń krwionośnych (objawy mogą być plamami na skórze, zwykle na nogach lub efektami takimi jak ból stawów) (działanie niepożądane bardzo rzadkie).

Układ mięśniowo-szkieletowy

Nieczęste: Ból stawów i mięśni.

Rzadkie: Ból i stan zapalny ścięgien (tendinitis), skurcze mięśni, skurcze mięśni, słabość mięśni. Bardzo rzadkie: Pęknięcie ścięgna, stan zapalny stawów, sztywność mięśni, pogorszenie objawów miastenii.

Nerki

Nieczęste: Odwodnienie.

Rzadkie: Zaburzenia czynności nerek (w tym wzrost wyników badań laboratoryjnych dla nerek, takich jak mocznik i kreatynina), niewydolność nerek.

Działania niepożądane ogólne

Nieczęste: Dolegliwości (głównie słabość lub zmęczenie), bóle pleców, kończyn, miednicy i klatki piersiowej, potliwość.

Rzadkie: Obrzęk (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej i gardła).

Podanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak stan zapalny ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak szpilki, igły, kłucie, pieczenie, mrowienie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (który może obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze), spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Ponadto odnotowano bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych, opisanych po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi, które mogą również wystąpić podczas leczenia Moksyfloksacyną Qualigen: wzrost poziomu sodu i wapnia we krwi, spadek liczby pewnego rodzaju czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne lub UV.

Odnotowano przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaki i rozdarcia), co może powodować pęknięcie i być śmiertelne, oraz niewydolność zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymali fluorochinolony. Patrz także punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Moksyfloksacyny Qualigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pojemniki i leki, których nie potrzebuje, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć pojemniki i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Moksyfloksacyny Qualigen

• Substancją czynną jest moksyfloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, manitol (E-421), dwutlenek krzemu koloidalny, glikolat sodu skrobi (ziemniaczanej), hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu.
• Warstwa powlekająca: celuloza mikrokrystaliczna, glikolat sodu skrobi (ziemniaczanej), talk, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze różowym, owalne i dwuwypukłe.

Tabletki są dostarczane w blistrach aluminiowych.

Tabletki są dostępne w opakowaniach po 5 i 7 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen, S.A.

Devernakion, 6

Pallini 15351

Attiki

(Grecja)

lub

Pharmathen International, S.A.

Sapes Industrial Park,

Block No. 5

Rodopi 69300

(Grecja)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.