MOXIFLOKSACINA PENSA 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Ulotka: informacje dla użytkownika

Moksyfloksacyna Pensa 400 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Moksyfloksacyna Pensa i w jakim celu się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Moksyfloksacyny Pensa
3. Jak stosować Moksyfloksacynę Pensa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Moksyfloksacyny Pensa

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Moksyfloksacyna Pensa i w jakim celu się ją stosuje

Moksyfloksacyna Pensa zawiera moksyfloksacynę jako substancję czynną, która należy do grupy antybiotyków zwanych fluoroquinolonami. Moksyfloksacyna Pensa działa przez eliminację bakterii, które powodują infekcje.

Moksyfloksacyna jest wskazana u pacjentów w wieku 18 lat i starszych do leczenia następujących infekcji bakteryjnych, gdy są one spowodowane przez bakterie, na które moksyfloksacyna jest aktywna. Moksyfloksacyna powinna być stosowana tylko w celu leczenia takich infekcji, gdy zwykłe antybiotyki nie mogą być stosowane lub nie przyniosły efektu:

• Infekcja zatok przynosowych, nagłe pogorszenie się przewlekłego stanu zapalnego dróg oddechowych lub infekcja płuc (zapalenie płuc) pozaszpitalne (z wyjątkiem ciężkich przypadków).
• Infekcje lekkie lub umiarkowane górnych dróg rodnych kobiet (choroba zapalna miednicy), w tym infekcja jajowodów i infekcja błony śluzowej macicy.

Dla tego typu infekcji Moksyfloksacyna Pensa nie jest wystarczająca jako jedyny sposób leczenia, dlatego też oprócz Moksyfloksacyny Pensa, Twój lekarz powinien przepisać Ci inny antybiotyk do leczenia infekcji lekkich lub umiarkowanych górnych dróg rodnych kobiet (zobacz punkt „2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Moksyfloksacyny Pensa” „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Moksyfloksacyny Pensa”).

Jeśli następujące choroby wykazują poprawę podczas wstępnego leczenia moksyfloksacyną w postaci roztworu do infuzji, Twój lekarz może przepisać Ci tabletki Moksyfloksacyny Pensa w celu uzupełnienia leczenia:

• infekcja płuc (zapalenie płuc) pozaszpitalne,
• infekcje skóry i tkanek miękkich.

Tabletki Moksyfloksacyny Pensa nie powinny być stosowane w celu rozpoczęcia leczenia żadnego rodzaju infekcji skóry i tkanek miękkich lub ciężkich infekcji płuc.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Moxifloxacino Pensa

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy należysz do jednej z grup pacjentów opisanych poniżej.

Nie przyjmuj Moxifloxacino Pensa:

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną moxifloksacynę lub na inne chinolony lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.
• Jeśli masz historię zaburzeń lub urazów ścięgien, związanych z leczeniem antybiotykami chinolonowymi (patrz sekcja Ostrzeżenia i środki ostrożnościoraz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli chorujesz na jakąś chorobę dziedziczną lub przeżyłeś:

• jakąś chorobę związaną z nieprawidłowym rytmem serca (stwierdzoną w EKG, zapisie elektrycznym serca),
• chorujesz na zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (szczególnie niskie poziomy potasu lub magnezu we krwi),
• masz bardzo wolny rytm serca (tzw. bradykardię),
• masz słabe serce (niewydolność serca),
• masz historię zaburzeń rytmu serca
• bierzesz inne leki, które powodują zaburzenia w EKG (patrz sekcja Pozostałe leki i Moxifloxacino Pensa). Jest to spowodowane tym, że moxifloksacyna może powodować zmiany w EKG, takie jak wydłużenie intervalu QT, czyli opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych w sercu.

• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub masz podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz) 5-krotnie powyżej górnej granicy normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Moxifloxacino Pensa, jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcji niepożądanej w przeszłości po przyjęciu chinolony lub fluorochinolony. Jeśli to dotyczy Ciebie, powinieneś poinformować o tym lekarza jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem moxifloksacyny

• Moxifloksacyna może modyfikować EKG serca, szczególnie jeśli jesteś kobietą lub pacjentem w podeszłym wieku. Jeśli obecnie przyjmujesz jakikolwiek lek, który powoduje spadek poziomów potasu we krwi, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. (patrz także Nie przyjmuj Moxifloxacino Pensai Pozostałe leki i Moxifloxacino Pensa)

• Jeśli kiedykolwiek rozwinął się u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnejpo przyjęciu moxifloksacyny.

• Jeśli cierpisz na padaczkęlub inną chorobę, która może powodować drgawki, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Moxifloxacino Pensa.

• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problem ze zdrowiem psychicznym, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Moxifloxacino Pensa.

• Jeśli masz miastenię(nieprawidłową słabość mięśniową, prowadzącą do osłabienia i ciężkich przypadków porażeń), Twoje objawy mogą się nasilić, jeśli przyjmujesz moxifloksacynę. Jeśli uważasz, że to Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Jeśli zostałeś zdiagnozowany z zwiększeniem rozmiaru lub „guzem” dużej tętnicy krwionośnej(tętniak aorty lub tętniak dużej tętnicy obwodowej).

• Jeśli przeżyłeś wcześniej epizod rozdarcia aorty(rozdarciu ściany aorty).

• Jeśli masz historię rodzinną tętniaka aorty lub rozdarcia aorty, wrodzonej choroby zastawek sercalub innych czynników ryzyka lub zaburzeń predysponujących (np. zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana lub zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), lub zaburzeń naczyniowych, takich jak arteritis Takayasu, arteritis komórek olbrzymich, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze, znana ateroskleroza, zapalenie stawów lub zapalenie wsierdzia).

• Jeśli jesteś cukrzykiem, ponieważ możesz doświadczyć zmiany poziomów cukru we krwiz moxifloksacyną.

• Jeśli Ty lub którykolwiek członek Twojej rodziny choruje na niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy(rzadką chorobę dziedziczną), poinformuj o tym lekarza, który wskaże, czy moxifloksacyna jest odpowiednia dla Ciebie.

• Jeśli masz złożoną infekcję górnych dróg rodnych(związaną z ropniem w jajowodach i jajnikach lub miednicy), dla której Twój lekarz uważa, że konieczne jest leczenie dożylne, nie jest wskazane leczenie tabletkami moxifloksacyny.

• Dla leczenia łagodnej do umiarkowanej infekcji górnych dróg rodnych, Twój lekarz powinien przepisać Ci inny antybiotyk wraz z Moxifloxacino Pensa. Jeśli po trzech dniach leczenia nie zauważysz poprawy objawów, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki serca(niewydolność zastawek serca).

Podczas leczenia Moxifloxacino Pensa

Jeśli zauważysz kołatanie serca lub nieregularne bicie sercaw trakcie leczenia, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz może wykonać EKG, aby zmierzyć rytm serca.

Ryzyko problemów z sercemmoże wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego powinieneś przyjmować zalecaną dawkę.

W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć nagłej ciężkiej reakcji alergicznej(reakcji lub wstrząsu anafilaktycznego), nawet przy pierwszej dawce, i rozwinąć następujące objawy: ucisk w piersiach, uczucie mdłości, nudności lub omdlenia, lub poczujesz zawroty głowy, stojąc. W przypadku wystąpienia tych objawów, przerwij podawanie Moxifloxacino Pensa i skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Moxifloksacyna może powodować nagłe i ciężkie zapalenie wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby, zagrażającej życiu (w tym przypadków śmiertelnych, patrz sekcja 4 Możliwe działania niepożądane). Proszę, skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia, jeśli rozwinąłeś objawy, takie jak nagłe uczucie dyskomfortu i/lub dyskomfort związany z zażółceniem białek oczu, ciemnym moczem, swędzeniem skóry, skłonnością do krwawień, chorobą mózgu wywołaną przez uszkodzenie wątroby (objawy zmniejszonej funkcji wątroby lub ciężkiego zapalenia wątroby).

Ciężkie reakcje skórne

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i pustularna egzantema ogólnoustrojowa (PEGA) oraz reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) przy stosowaniu moxifloksacyny.

• Zespół Stevens-Johnsona/TEN może pojawić się początkowo na tułowiu jako czerwone grudki w kształcie celowego lub plamistych zmian, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Wysypki mogą postępować do ogólnoustrojowego złuszczania się skóry i powikłań, które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne.
• PEGA pojawia się na początku leczenia jako czerwona, łuskowata i ogólnoustrojowa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszącymi gorączce. Najczęstsze miejsce: głównie zlokalizowane w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) pojawia się początkowo z objawami grypopodobnymi i wysypką na twarzy, następnie pojawia się rozległa wysypka z wysoką temperaturą ciała, zwiększeniem poziomów enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilii) oraz zwiększeniem wielkości węzłów chłonnych.

Jeśli rozwinąłeś ciężką wysypkę lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przerwij przyjmowanie moxifloksacyny i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Antybiotyki chinolonowe, w tym Moxifloxacino Pensa, mogą powodować drgawki. Jeśli to nastąpi, leczenie moxifloksacyną powinno być przerwane, a należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Moxifloxacino Pensa, zostały powiązane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich były długotrwałe (trwałe przez miesiące lub lata), niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia sensoryczne, takie jak zmniejszenie widzenia, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywna senność i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu Moxifloxacino Pensa, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również użycie antybiotyku z innej klasy.

W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć uszkodzenia nerwów (neuropatii), takiego jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli to nastąpi, przerwij przyjmowanie Moxifloxacino Pensa i poinformuj o tym lekarza natychmiast, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.

Możesz doświadczyć problemów ze zdrowiem psychicznym, nawet po pierwszym podaniu antybiotyków chinolonowych, w tym moxifloksacyny. W bardzo rzadkich przypadkach problemy ze zdrowiem psychicznym i depresja rozwinęły się w myśli samobójcze i zachowania autoagresywne, takie jak próby samobójcze (patrz sekcja 4 Możliwe działania niepożądane). Jeśli rozwinąłeś te reakcje, należy przerwać leczenie moxifloksacyną i skontaktować się z lekarzem natychmiast.

Możesz rozwinąć biegunkępodczas lub po przyjęciu antybiotyków, w tym Moxifloxacino Pensa. Jeśli biegunka jest ciężka lub utrzymuje się, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przerwij przyjmowanie Moxifloxacino Pensa i skonsultuj się z lekarzem. W takich sytuacjach nie powinieneś przyjmować leków, które przerywają lub spowalniają ruch jelit.

W rzadkich przypadkach mogą pojawić się ból i obrzęk w stawach oraz stan zapalny lub pęknięcie ścięgien(patrz sekcja Nie przyjmuj Moxifloxacino Pensai 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), otrzymałeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Stan zapalny i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia Moxifloxacino Pensa. Na pierwszy znak bólu lub stanu zapalnego ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przerwij przyjmowanie Moxifloxacino Pensa, skontaktuj się z lekarzem i trzymaj dotkniętą okolicę w spoczynku. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem rozdarcia lub tętniaka aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.

Jeśli zaczynasz doświadczyć nagłego pojawienia się duszności, szczególnie gdy kładziesz się do łóżka, lub jeśli zauważasz obrzęk w kostkach, stopach lub brzuchu lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i masz problemy z nerkami, bądź ostrożny, aby spożycie płynów było wystarczające, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.

Jeśli Twoje widzenie się pogarszalub jeśli Twoje oczy wydają się być dotknięte, skonsultuj się natychmiast z okulistą (patrz sekcje 2 Kierowanie pojazdami i używanie maszyni 4. Możliwe działania niepożądane).

Fluorochinolony mogą powodować wzrost poziomu cukru we krwipowyżej poziomów normalnych (hiperglikemia) lub spadek poziomu cukru we krwiponiżej poziomów normalnych (hipoglikemia), co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) (patrz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli chorujesz na cukrzycę, poziom cukru we krwi powinien być ściśle monitorowany.

Antybiotyki chinolonowe mogą zwiększyć wrażliwość skóry na światło słoneczne lub UV. Powinieneś unikać długotrwałej ekspozycji na światło słoneczne lub bezpośrednie światło słoneczne i nie powinieneś używać łóżek opalających lub żadnego rodzaju lampy UV podczas przyjmowania Moxifloxacino Pensa (patrz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane).

Nie ustalono skuteczności moxifloksacyny w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń tkanek głębokich i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem kości i szpiku (zakażeniami szpiku kostnego).

Dzieci i młodzież

Nie dawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa dla tej grupy wiekowej (patrz sekcja Nie przyjmuj Moxifloxacino Pensa).

Pozostałe leki i Moxifloxacino Pensa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Przy moxifloksacynie należy wziąć pod uwagę następujące:

• Jeśli przyjmujesz Moxifloxacino Pensa i inne leki, które wpływają na serce, istnieje większe ryzyko, że dojdzie do zaburzeń rytmu serca. Dlatego nie powinieneś przyjmować jednocześnie moxifloksacyny z następującymi lekami:
• lekami, które należą do klasy antiarytmik (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutylida),
• lekami przeciwpsychotycznymi (np. fenotiazyny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultopryda),
• lekiem przeciwdepresyjnym trójpierścieniowym,
• niektórymi lekami przeciwbakteryjnymi (np. saquinawir, esparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantrina),
• niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (terfenadyna, astemizol, mizolastyna)
• innymi lekami (np. cisapryda, winkamina dożylna, bepridyl i difemanil).

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą obniżać poziomy potasu we krwi (np. leki moczopędne, leki przeczyszczające i leki doodbytnicze w dużych dawkach, kortykosteroidy, amfoterycyna B) lub powodować spadek częstotliwości skurczów serca, ponieważ mogą one również zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu serca podczas przyjmowania Moxifloxacino Pensa.

• Żadne leki, które zawierają magnez lub glin, takie jak leki na niestrawność, lub jakikolwiek lek, który zawiera żelazo lub cynk, leki zawierające didanozynę lub leki zawierające sukralfat w leczeniu zaburzeńprzewodu pokarmowegomogą zmniejszyć działanie tabletek moxifloksacyny. Dlatego powinieneś przyjmować tabletki Moxifloxacino Pensa 6 godzin przed lub po przyjęciu innych leków.

• Podawanie doustne aktywnego węgla leczniczegow tym samym czasie, co tabletki Moxifloxacino Pensa, zmniejsza działanie tego leku. Zaleca się, aby nie stosować tych leków jednocześnie.

• Jeśli obecnie przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe doustne(np. warfarynę), Twój lekarz może potrzebować monitorować czas krzepnięcia Twojej krwi.

Moxifloxacino Pensaz jedzeniemi napojami

Moxifloksacynę można przyjmować z jedzeniem (w tym z produktami mlecznymi) lub bez jedzenia.

Ciąża, karmienie piersiąi płodność

Nie używaj Moxifloxacino Pensa, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.

Badania na zwierzętach nie wskazują, że Twoja płodność mogłaby być zaburzona przez przyjmowanie tego leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Moxifloksacyna może powodować zawroty głowy lub szum w uszach lub krótkotrwałą utratę przytomności. Jeśli doświadczyłeś tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty barwnik (E 110) i czerwony barwnik (E 124). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Moxifloxacino Pensa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to Essen bez sodu.

3. Jak przyjmować Moxifloxacino Pensa

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi jeden tabletka powlekana o masie 400 mg, raz na dobę.

Tabletki Moxifloxacino Pensa są przeznaczone do stosowania doustnego. Przyjmuj tabletkę całą, nie rozgryzając (w celu zamaskowania gorzkiego smaku) i popij dużą ilością płynu. Moxifloxacino można przyjmować z jedzeniem lub na czczo. Zaleca się, aby przyjmować tabletkę mniej więcej o tej samej porze dnia.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z niską masą ciała ani u pacjentów z problemami nerkowymi.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia. O ile lekarz nie zalecił inaczej, czas trwania leczenia moxifloxacino jest następujący:

• Nagłe pogorszenie się choroby obturacyjnej płuc, w tym zapalenie oskrzeli: 5–10 dni.
• Zakażenia płucne (zapalenie płuc) pozaszpitalne, z wyjątkiem ciężkich przypadków: 10 dni.
• Ostre zakażenia zatok (bakteriowe zapalenie zatok): 7 dni.
• Łagodne lub umiarkowane zakażenia górnych dróg rodnych kobiet (choroba zapalna miednicy), w tym zakażenie jajowodów i zakażenie błony śluzowej macicy: 14 dni.

Gdy tabletki Moxifloxacino Pensa są stosowane w celu uzupełnienia leczenia rozpoczętego moxifloxacino w postaci roztworu do infuzji (leczenie dożylne), zalecane czasy leczenia są:

• Zakażenie płuc (zapalenie płuc) pozaszpitalne: 7-14 dni. Większość pacjentów z zapaleniem płuc zmieniła leczenie dożylne na doustne po 4 dniach
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich: 7–21 dni. Większość pacjentów z zakażeniami skóry i tkanek miękkich zmieniła leczenie dożylne na doustne po 6 dniach.

Ważne jest, aby przyjmować pełny przebieg leczenia, nawet jeśli poczujesz się lepiej po kilku dniach. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, może się okazać, że zakażenie nie zostało całkowicie wyleczone, zakażenie może powrócić lub Twoje stan może się pogorszyć, a także może powodować oporność bakterii na antybiotyk.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia (patrz sekcja 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Moxifloxacino Pensa, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jak postąpić, gdy przyjmie się zbyt dużo Moxifloxacino Pensa

Jeśli przyjmie się więcej niż zalecana dzienna dawka, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i, jeśli to możliwe, zabrać resztę leku, opakowanie lub ulotkę, aby pokazać lekarzowi lub farmaceucie, co się przyjęło.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jak postąpić, gdy zapomni się przyjmować Moxifloxacino Pensa

W przypadku zapomnienia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej tego samego dnia. Jeśli nie przyjmie się tabletki w ciągu dnia, należy przyjąć zwykłą dawkę (jedną tabletkę) następnego dnia.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Jeśli nie jest się pewnym, co należy zrobić, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak postąpić, gdy przerwie się leczenie Moxifloxacino Pensa

Jeśli przerwie się leczenie zbyt wcześnie, może się okazać, że zakażenie nie zostało całkowicie wyleczone. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli zamierza się przerwać leczenie przed zakończeniem pełnego przebiegu.

Jeśli ma się jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najcięższe działania niepożądane obserwowane podczas leczenia moxifloxacino są wymienione poniżej:

Jeśli zauważy

• nienormalny, szybki rytm serca (rzadkie działanie niepożądane)
• nagłe pogorszenie się stanu zdrowia lub zażółcenie białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień lub zaburzenia myślenia lub czuwania (mogą to być objawy i symptomy ciężkiego, groźnego dla życia zapalenia wątroby)
• ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (bardzo rzadkie działania niepożądane, z możliwym zagrożeniem dla życia)
• czerwona, łuszcząca się i rozprzestrzeniająca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostre pustularne wypryski ogólne) (częstość tego działania niepożądanego jest "nieznana")
• ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi, anomalie krwi (eozynofilia), zwiększenie się węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej) (częstość tego działania niepożądanego jest "nieznana")
• zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskimi poziomami sodu (SIADH) (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
• utrata przytomności z powodu ciężkiego spadku poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna) (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
• zapalenie naczyń krwionośnych (objawy mogą być czerwone plamy na skórze, zwykle na nogach lub objawy takie jak ból stawów) (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
• ciężka, gwałtowna reakcja alergiczna, w tym bardzo rzadko wstrząs, który zagraża życiu (np. trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi, szybkie tętno) (rzadkie działanie niepożądane)
• opuchlizna, w tym zapalenie dróg oddechowych (rzadkie działanie niepożądane, potencjalnie śmiertelne)
• drgawki (rzadkie działanie niepożądane)
• problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość w kończynach (rzadkie działanie niepożądane)
• depresja (w rzadkich przypadkach prowadząca do samouszkodzeń, takich jak myśli lub zachowania samobójcze) (rzadkie działanie niepożądane)
• demencja (która potencjalnie może prowadzić do samouszkodzeń, takich jak myśli lub zachowania samobójcze) (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
• ciężka biegunka z krwią i/lub śluzem (zapalenie jelit związane z antybiotykami, w tym pseudomembranowe zapalenie jelit), które w rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań zagrażających życiu (rzadkie działania niepożądane)
• ból i zapalenie ścięgien (zapalenie ścięgien) (rzadkie działanie niepożądane) lub pęknięcie ścięgna (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
• słabość mięśniowa, wrażliwość lub ból, szczególnie gdy jednocześnie odczuwa się dyskomfort, ma gorączkę lub mocz jest ciemny. Te objawy mogą być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, która może zagrażać życiu i powodować problemy nerkowe (stan znany jako rabdomioliza) (częstość tego działania niepożądanego jest "nieznana")

Przerwij przyjmowanie Moxifloxacino Pensa i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może być konieczna pilna opieka medyczna.

Ponadto, jeśli zauważy

• przemijająca utrata wzroku (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
• dolegliwości lub ból oczu, szczególnie z powodu ekspozycji na światło (bardzo rzadkie działanie niepożądane).

Skonsultuj się natychmiast z okulistą.

Jeśli doświadczył nieprawidłowych, potencjalnie śmiertelnych skurczów serca (Torsade de Pointes) lub przerwania skurczów serca podczas przyjmowania Moxifloxacino Pensa (bardzo rzadkie działania niepożądane), niezwłocznie poinformuj lekarza, że przyjmował Moxifloxacino Pensa i nie wznowij leczenia.

Stwierdzono pogorszenie się objawów miastenii w bardzo rzadkich przypadkach. Jeśli to nastąpi, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli cierpi na cukrzycę i zauważy, że poziom cukru we krwi wzrasta lub spada (rzadkie lub bardzo rzadkie działania niepożądane), niezwłocznie poinformuj lekarza.

Jeśli jest się w podeszłym wieku z already istniejącymi problemami nerkowymi i zauważy się spadek wydalania moczu, opuchliznę w nogach, kostkach lub stopach, zmęczenie, nudności, senność, trudności z oddychaniem lub zaburzenia świadomości (mogą to być objawy i symptomy niewydolności nerek, rzadkie działanie niepożądane), niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które zostały zaobserwowane podczas leczenia Moxifloxacino Pensa, zgodnie z ich częstością:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• nudności;
• biegunka;
• zawroty głowy;
• ból brzucha i abdominalny;
• wymioty;
• ból głowy (cefalea);
• zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych we krwi (transaminaz);
• zakażenia wywołane przez bakterie oporne lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej i pochwy wywołane przez Candidę (kandydoza jamy ustnej);
• zmiana rytmu serca (ECG) u pacjentów z niskimi poziomami potasu we krwi.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• wysypka;
• dolegliwości gastryczne (nieżyt żołądka/kwasowość);
• zaburzenia smaku (w rzadkich przypadkach utrata smaku);
• zaburzenia snu (przeważnie bezsenność);
• zwiększenie enzymu wątrobowego we krwi (gammaglutamylotransferaza i/lub fosfataza alkaliczna);
• niskie poziomy niektórych białych krwinek (leukocytów, neutrofilów);
• zaparcie;
• swędzenie;
• uczucie zawrotu głowy (uczucie, że wszystko kręci się lub że się upada);
• senność;
• wzdęcia;
• zmiana rytmu serca (ECG);
• zaburzenia czynności wątroby (w tym zwiększenie enzymu wątrobowego we krwi, LDH);
• zmniejszenie apetytu i spożycia pokarmu;
• niski poziom białych krwinek;
• bóle i dolegliwości mięśni, kończyn, miednicy i klatki piersiowej;
• zwiększenie niektórych komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi;
• pot;
• zwiększenie niektórych białych krwinek (eozynofili);
• lęk;
• dolegliwości (głównie słabość lub zmęczenie);
• drgawki;
• ból stawowy;
• kołatanie serca;
• nieregularne i szybkie tętno;
• trudności z oddychaniem, w tym stany astmatyczne;
• zwiększenie enzymu trzustkowego we krwi (amilaza);
• niepokój / pobudzenie;
• uczucie mrowienia i/lub drętwienia;
• rumień na skórze;
• rozszerzenie naczyń krwionośnych;
• zaburzenia świadomości i dezorientacja;
• spadek komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi;
• zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie i mgliste widzenie;
• zmniejszenie krzepnięcia krwi;
• zwiększenie lipidów we krwi (tłuszczów);
• niski poziom czerwonych krwinek;
• ból mięśniowy;
• reakcje alergiczne;
• zwiększenie bilirubiny we krwi;
• zapalenie żołądka (gastritis);
• odwodnienie;
• ciężkie zaburzenia rytmu serca;
• sucha skóra;
• dławica piersiowa.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• skurcze mięśni;
• skurcze mięśni;
• halucynacje;
• zwiększenie ciśnienia krwi;
• opuchlizna (dłoni, stóp, kostek, warg, jamy ustnej i gardła);
• spadek ciśnienia krwi;
• zaburzenia nerek (w tym zwiększenie wyników badań laboratoryjnych dla nerek, takich jak mocznik i kreatynina);
• zapalenie wątroby;
• zapalenie jamy ustnej;
• szumy / dźwięki w uszach;
• żółtaczka (żółte zabarwienie białkówek oczu lub skóry);
• zaburzenia czucia skóry;
• nieprawidłowe sny;
• zaburzenia koncentracji;
• trudności z połykaniem;
• zaburzenia węchu (w tym utrata węchu);
• zaburzenia równowagi i brak koordynacji (z powodu zawrotów głowy);
• utrata pamięci;
• upośledzenie słuchu, w tym głuchota (zwykle odwracalne);
• zwiększenie kwasu moczowego we krwi;
• niestabilność emocjonalna;
• zaburzenia mowy;
• omdlenie;
• słabość mięśniowa.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV (patrz także sekcja 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• plamy rumieniowe wyraźnie odgraniczone z/bez pęcherzy, które pojawiają się w godzinach po podaniu moxifloxacino i znikają z pozostawieniem hiperpigmentacji pozapalnej; zwykle pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej z następną ekspozycją na moxifloxacino

Podanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawowy, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (który może obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze), spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Ponadto, odnotowano bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych, opisanych po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi, które mogą również wystąpić podczas leczenia Moxifloxacino Pensa: zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (objawy obejmują ból głowy, problemy ze wzrokiem, takie jak mgliste widzenie, punkty "ślepe", podwójne widzenie, utrata wzroku), zwiększenie poziomu sodu we krwi; zwiększenie poziomu wapnia we krwi; zmniejszenie liczby niektórych czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Odnotowano przypadki zwiększenia się rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaki i rozdarcia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymali fluorochinolony. Patrz także sekcja 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można także zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Moxifloxacino Pensa

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Moxifloxacino Pensa

• Substancją czynną jest moxifloxacino w postaci chlorowodorku. Każda tabletka powlekana zawiera 436,8 mg chlorowodorku moxifloxacino, co odpowiada 400 mg moxifloxacino.
• Pozostałe składniki to:
• 1. - Rdzeń tabletki: manitol (E 421), celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
  2. - Powłoka tabletki: alkohol poliwiniowy (E 1203), makrogol 4000 (E 1521), talk (E 553b), dwutlenek tytanu (E 171), żółty pomarańczowy (E 110), czerwony ponceau 4R (E 124), lakier aluminiowy karmazynowy (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze bladoróżowym, owalne, wypukłe, z napisem "MOXI" na jednej stronie i "400" na drugiej stronie.

Tabletki powlekane są dostępne w blistrach PVC-PVDC/Aluminium, po 5 lub 7 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Moxifloxacino Pensa 400 mg tabletki powlekane EFG

Włochy: Moxifloxacina Pensa

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es