MOXIFLOKSACINA NORMON 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Moksyfloksacyna Normon 400 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Moksyfloksacyna Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Moksyfloksacyny Normon
3. Jak stosować Moksyfloksacynę Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Moksyfloksacyny Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Moksyfloksacyna Normon i w jakim celu się go stosuje

Moksyfloksacyna Normon zawiera moksyfloksacynę jako substancję czynną, należącą do grupy antybiotyków fluoroquinolony. Moksyfloksacyna działa przez eliminację bakterii powodujących infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy katar.

Ważne jest, aby stosować się do wskazań lekarskich dotyczących dawki, odstępu między dawkami oraz czasu trwania leczenia.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Moksyfloksacyna Normon jest wskazana u pacjentów w wieku od 18 lat dla leczenia następujących infekcji bakteryjnych, gdy są one spowodowane przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę. Moksyfloksacynę należy stosować wyłącznie w leczeniu tych infekcji, gdy nie można stosować innych antybiotyków lub gdy nie przyniosły one efektu.

Infekcja zatok, nagłe pogorszenie się przewlekłego zapalenia dróg oddechowych lub infekcja płuc (zapalenie płuc) pozaszpitalne (z wyjątkiem ciężkich przypadków).

Lekkie lub umiarkowane infekcje górnych dróg rodnych u kobiet (choroba zapalna miednicy), w tym infekcja jajowodów i infekcja błony śluzowej macicy. W przypadku tego typu infekcji moksyfloksacyna nie jest wystarczająca jako jedyny lek, dlatego też lekarz przepisze dodatkowy antybiotyk do leczenia lekkich lub umiarkowanych infekcji górnych dróg rodnych u kobiet (patrz punkt 2 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Moksyfloksacyny Normon, Ostrzeżenia i środki ostrożności, Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Moksyfloksacyny Normon).

Jeśli następujące choroby wykazują poprawę podczas wstępnego leczenia moksyfloksacyną do infuzji, lekarz może przepisać Moksyfloksacynę Normon w tabletkach w celu dalszego leczenia: infekcja płuc (zapalenie płuc) pozaszpitalne, infekcje skóry i tkanek miękkich.

Moksyfloksacyna nie powinna być stosowana do rozpoczęcia leczenia żadnej infekcji skóry i tkanek miękkich lub ciężkich infekcji płuc.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Moksyfloksacyny Normon

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy należysz do jednej z grup pacjentów opisanych poniżej.

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną moksyfloksacynę lub na inne chinolony lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.
• Jeśli masz historię zaburzeń lub urazów ścięgien, związanych z leczeniem antybiotykami chinolonowymi (patrz sekcje Ostrzeżenia i środki ostrożnościi 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli chorujesz na jakąś chorobę dziedziczną lub przeżyłeś jakąś chorobę związaną z nieprawidłowym rytmem serca (obserwowanym w EKG, zapisie elektrycznym serca), chorujesz na zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (szczególnie niskie poziomy potasu lub magnezu we krwi), masz bardzo wolny rytm serca (tzw. bradykardię), masz słabe serce (niewydolność serca), masz historię zaburzeń rytmu serca lub przyjmujesz inne leki, które powodują zaburzenia w EKG (patrz sekcja Pozostałe leki i Moksyfloksacyna Normon). Jest to spowodowane tym, że moksyfloksacyna może powodować zmiany w EKG, takie jak wydłużenie intervalu QT, czyli opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych w sercu.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub masz podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz) 5-krotnie powyżej górnej granicy normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Moksyfloksacyny Normon, jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek ciężkiego niepożądanego działania w przeszłości przy przyjmowaniu chinolony lub fluorochinolony. Jeśli tak jest, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Moksyfloksacyny Normon

• Moksyfloksacyna może modyfikować EKG serca, szczególnie jeśli jesteś kobietą lub pacjentem w podeszłym wieku. Jeśli obecnie przyjmujesz jakikolwiek lek, który powoduje spadek poziomów potasu we krwi, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem moksyfloksacyny. (patrz także sekcje Nie przyjmuj Moksyfloksacyny Normoni Pozostałe leki i Moksyfloksacyna Normon)
• Jeśli kiedykolwiek rozwinął się u ciebie ciężki rumień lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnejpo przyjmowaniu moksyfloksacyny.
• Jeśli chorujesz na padaczkę lub inną chorobę, która może powodować drgawki, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem moksyfloksacyny.
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problem ze zdrowiem psychicznym, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem moksyfloksacyny.
• Jeśli masz miastenię, twoje objawy mogą się nasilić, jeśli przyjmujesz moksyfloksacynę. Jeśli uważasz, że to cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli zdiagnozowano u ciebie zwiększenie rozmiaru lub „guza”dużej tętnicy(tętniak aorty lub tętniak dużej tętnicy obwodowej).
• Jeśli doświadczyłeś wcześniej rozwarstwienia aorty(rozdarciu ściany aorty).
• Jeśli zdiagnozowano u ciebie niewydolność zastawki serca(niewydolność zaworowa serca).
• Jeśli masz historię rodzinną tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty lub wrodzonej choroby zastawek sercalub innych czynników ryzyka lub schorzeń predysponujących (np. chorób tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), lub chorób naczyniowych, takich jak zapalenie tętnic Takayasu, zapalenie tętnic olbrzymich, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub miażdżyca, lub reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (zakażenie serca)).
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, ponieważ możesz doświadczyć zmiany poziomów cukru we krwiz moksyfloksacyną.
• Jeśli ty lub któryś z twoich krewnych choruje na deficyt glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (rzadką chorobę dziedziczną), poinformuj o tym swojego lekarza, który wskaże, czy moksyfloksacyna jest odpowiednia dla ciebie.
• Jeśli masz złożoną infekcję górnych dróg rodnych(związaną z ropniem w jajowodach i jajnikach lub miednicy), dla której twój lekarz uważa, że konieczne jest leczenie dożylne, nie jest wskazane leczenie moksyfloksacyną w tabletkach.
• Dla leczenia łagodnej do umiarkowanej infekcji górnych dróg rodnych, twój lekarz powinien przepisać ci inny antybiotyk wraz z moksyfloksacyną. Jeśli po trzech dniach leczenia nie zauważysz poprawy objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas leczenia Moksyfloksacyną Normon

• Jeśli zauważysz kołatanie serca lub nieregularne bicie sercapodczas okresu leczenia, powinieneś natychmiast poinformować o tym swojego lekarza. Lekarz może wykonać EKG, aby zmierzyć rytm serca.
• Ryzyko problemów z sercemmoże wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego powinieneś przyjmować zalecaną dawkę.
• W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć nagłej ciężkiej reakcji alergicznej(reakcji lub wstrząsu anafilaktycznego) nawet przy pierwszej dawce, i rozwinąć następujące objawy: ucisk w piersi, zawroty głowy, nudności lub omdlenie, lub poczuć się zawrotne, gdy stoisz. W przypadku wystąpienia tych objawów, przerwij podawanie moksyfloksacyny i skonsultuj się natychmiast z lekarzem.
• Moksyfloksacyna może powodować nagłe i ciężkie zapalenie wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby, zagrażającej życiu (w tym przypadki śmiertelne, patrz sekcja 4 Możliwe działania niepożądane). Proszę, skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia, jeśli rozwinąłeś objawy, takie jak nagły dyskomfort i/lub dyskomfort związany z zażółceniem białek oczu, ciemnym moczem, swędzeniem skóry, skłonnością do krwawień, chorobą mózgu wywołaną przez uszkodzenie wątroby (objawy zmniejszonej funkcji wątroby lub nagłego i ciężkiego zapalenia wątroby).
• Ciężkie reakcje skórne

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), ostrą pustularną egzantemę uogólnioną (AGEP) i reakcję lekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) przy użyciu moksyfloksacyny.

• SSJ/TEN mogą pojawić się początkowo na tułowiu jako czerwone grudki w kształcie celowego lub plamiste, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Reakcje te mogą postępować do ogólnego złuszczania się skóry i powikłań, które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne.
• AGEP pojawia się na początku leczenia jako czerwona, łuszcząca się i uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszącymi gorączce. Najczęstsze miejsce: głównie zlokalizowane w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) pojawia się początkowo z objawami grypopodobnymi i wysypką na twarzy, następnie pojawia się rozległa wysypka z wysoką temperaturą ciała, zwiększeniem poziomów enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i zwiększeniem wielkości węzłów chłonnych.

Jeśli rozwinąłeś ciężką reakcję skórną lub któryś z tych objawów skórnych, przerwij przyjmowanie moksyfloksacyny i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

• Antybiotyki chinolonowe, w tym moksyfloksacyna, mogą powodować drgawki. Jeśli tak się stanie, leczenie moksyfloksacyną powinno być przerwane, a powinieneś skonsultować się natychmiast z lekarzem.
• Ciężkie, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane.Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Moksyfloksacyna Normon, zostały powiązane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich trwały miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmuje to ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia sensoryczne, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywna senność i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjmowaniu Moksyfloksacyny Normon, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również użycie antybiotyku z innej klasy.

• W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć uszkodzenia nerwów(neuropatii) takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przerwij przyjmowanie Moksyfloksacyny Normon i poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.
• Możesz doświadczyć problemów ze zdrowiem psychicznymnawet po pierwszym podaniu antybiotyków chinolonowych, w tym moksyfloksacyny. W bardzo rzadkich przypadkach problemy ze zdrowiem psychicznym i depresja rozwinęły się w myśli samobójcze i zachowania autoagresywne, takie jak próby samobójcze (patrz sekcja 4). Jeśli rozwinąłeś te reakcje, leczenie moksyfloksacyną powinno być przerwane, a powinieneś poinformować o tym swojego lekarza natychmiast.
• Możesz rozwinąć biegunkępodczas lub po przyjmowaniu antybiotyków, w tym moksyfloksacyny. Jeśli biegunka jest ciężka lub utrzymuje się, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przerwij przyjmowanie moksyfloksacyny i skonsultuj się z lekarzem. W takich sytuacjach nie powinieneś przyjmować leków, które przerywają lub spowalniają ruch jelit.
• W rzadkich przypadkach mogą pojawić się ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien(patrz sekcja Nie przyjmuj Moksyfloksacyny Normoni 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), otrzymałeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia Moksyfloksacyną Normon. Na pierwszy znak bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przerwij przyjmowanie Moksyfloksacyny Normon, skonsultuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym obszarze. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.
• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w klatce piersiowej, brzuchu lub plecach, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko może być większe, jeśli jesteś leczony kortykosteroidami.
• Jeśli zaczynasz doświadczyć nagłego pojawienia się duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważysz obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś natychmiast poinformować o tym swojego lekarza.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i masz problemy z nerkami, powinieneś uważać, aby spożycie płynów było wystarczające, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.
• Jeśli twoje widzenie się pogarsza lub twoje oczy wydają się być dotknięte, skonsultuj się natychmiast z okulistą (patrz sekcje 2 Kierowanie pojazdami i używanie maszyni 4 Możliwe działania niepożądane).
• Fluorochinolony mogą powodować zwiększenie poziomu cukru we krwipowyżej poziomów normalnych (hiperglikemia) lub spadek poziomu cukru we krwiponiżej poziomów normalnych (hipoglikemia), co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) (patrz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli chorujesz na cukrzycę, twój poziom cukru we krwi powinien być ściśle monitorowany).
• Antybiotyki chinolonowe mogą zwiększyć wrażliwość skóry na światło słoneczne lub UV. Powinieneś unikać długotrwałego przebywania na słońcu lub bezpośredniego światła słonecznego i nie powinieneś używać łóżek opalających lub żadnego rodzaju lampy UV podczas przyjmowania moksyfloksacyny (patrz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane).
• Nie ustalono skuteczności moksyfloksacyny w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń tkanek głębokich i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem kości i szpiku (zakażeniami szpiku kostnego).

Dzieci i młodzież

Nie dawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa dla tej grupy wiekowej (patrz sekcja Nie przyjmuj Moksyfloksacyny Normon)

Pozostałe leki i Moksyfloksacyna Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki oprócz Moksyfloksacyny Normon.

Przy moksyfloksacynie powinieneś wziąć pod uwagę następujące:

• Jeśli przyjmujesz moksyfloksacynę i inne leki, które wpływają na serce, istnieje większe ryzyko, że wystąpią zaburzenia rytmu serca. Dlatego nie powinieneś przyjmować jednocześnie moksyfloksacyny z następującymi lekami: lekami przeciarytmicznymi (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutylida), lekami przeciwpsychotycznymi (np. fenotiazyny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultopryda), lekami przeciwdepresyjnymi trójpierścieniowymi, niektórymi lekami przeciwbakteryjnymi (np. saquinawir, esparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantrina), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna) i innymi lekami (np. cisapryda, winkamina dożylnie, bepridyl i difemanil).
• Podczas przyjmowania moksyfloksacyny powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą obniżać poziom potasu we krwi (np. leki moczopędne, leki przeczyszczające i leki doodbytnicze w dużych dawkach, kortykosteroidy) lub powodować spadek częstotliwości skurczów serca, ponieważ mogą one również zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu serca.
• Każdy inny lek zawierający magnez lub glin, takie jak leki na niestrawność, lub każdy lek zawierający żelazo lub cynk, leki zawierające didanozynę lub leki zawierające sukralfat do leczenia zaburzeń gastroenterologicznych mogą zmniejszyć działanie tabletek moksyfloksacyny. Dlatego powinieneś przyjmować tabletki moksyfloksacyny 6 godzin przed lub po przyjęciu innych leków.
• Podawanie doustne aktywnego węgla medycznego w tym samym czasie, co tabletki moksyfloksacyny, zmniejsza działanie tych ostatnich. Dlatego zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania tych leków.
• Jeśli obecnie przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę), twój lekarz może potrzebować monitorować czas krzepnięcia twojej krwi.

Moksyfloksacyna Normon z pokarmem i napojami

Działanie moksyfloksacyny nie jest zmieniane przez pokarm, w tym produkty mleczne.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie używaj moksyfloksacyny podczas ciąży lub karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.

Badania na zwierzętach nie wskazują, że twoja płodność może być zaburzona przy przyjmowaniu tego leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Moksyfloksacyna może powodować zawroty głowy lub szum w uszach lub krótkotrwałą utratę przytomności. Możesz doświadczyć nagłej przejściowej utraty wzroku. W przypadku wystąpienia tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Moksyfloksacyna Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Moksyfloksacynę Normon

Przyjmuj Moksyfloksacynę Normon dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 1 tabletka powlekana o masie 400 mg, raz na dobę.

Tabletki Moksyfloksacyny są przeznaczone do podawania doustnego. Przyjmuj tabletkę całą, nie gryząc (w celu zamaskowania gorzkiego smaku) i popij dużą ilością płynu. Moksyfloksacynę można przyjmować z jedzeniem lub na czczo. Zaleca się, aby przyjmować tabletkę mniej więcej o tej samej porze dnia.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z niską masą ciała ani u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia. O ile lekarz nie zalecił inaczej, czas trwania leczenia Moksyfloksacyną Normon jest następujący:

• Nagłe pogorszenie się przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (ostre pogorszenie się choroby płucnej): 5–10 dni.
• Zakażenia płucne (zapalenie płuc) przejęte w społeczności, z wyjątkiem ciężkich przypadków: 10 dni.
• Ostre zakażenia zatok (bakteriowe zapalenie zatok): 7 dni.
• Lekkie lub umiarkowane zakażenia górnych dróg rodnych u kobiet (choroba zapalna miednicy), w tym zakażenie jajowodów i zakażenie błony śluzowej macicy: 14 dni.

Gdy tabletki Moksyfloksacyna 400 mg są stosowane w celu uzupełnienia leczenia rozpoczętego Moksyfloksacyną do infuzji (leczenie dożylne), zalecane czasy trwania leczenia są następujące:

• Zakażenia płucne (zapalenie płuc) przejęte w społeczności: 7-14 dni.

Większość pacjentów z zapaleniem płuc zmieniła leczenie dożylne na doustne po 4 dniach

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich: 7–21 dni.

Większość pacjentów z zakażeniami skóry i tkanek miękkich zmieniła leczenie dożylne na doustne po 6 dniach.

Ważne jest, aby przyjmować pełny przebieg leczenia, nawet jeśli poczujesz się lepiej po kilku dniach. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, może się okazać, że zakażenie nie jest całkowicie wyleczone, zakażenie może powrócić lub Twoje samopoczucie może się pogorszyć, a także może dojść do powstania oporności bakterii na antybiotyk.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Moksyfloksacyny Normon, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Moksyfloksacyny Normon

Jeśli przyjmiesz więcej niż jedną zalecaną tabletkę na dobę, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i, jeśli to możliwe, przynieś resztę leku, opakowanie lub ulotkę, aby pokazać lekarzowi lub farmaceucie, co przyjęłoś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Moksyfloksacynę Normon

W przypadku zapomnienia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej tego samego dnia. Jeśli nie przyjmiesz tabletki w ciągu dnia, przyjmij zwykłą dawkę (jedną tabletkę) następnego dnia. Nie przyjmuj dwóch tabletek, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli nie jesteś pewien, co masz robić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Moksyfloksacyną Normon

Jeśli przerwiesz zbyt wcześnie przyjmowanie tego leku, może się okazać, że zakażenie nie jest całkowicie wyleczone. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zamierzasz przerwać leczenie przed zakończeniem pełnego przebiegu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Moksyfloksacyna może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Naj cięższe działania niepożądaneobserwowane podczas leczenia Moksyfloksacyną są wymienione poniżej:

Jeśli zauważysz:

• Nieprawidłowy rytm serca (działanie niepożądane rzadkie).
• Nagłe uczucie dyskomfortu lub zauważysz żółtawe zabarwienie białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, tendencję do krwawień lub zaburzenia myślenia lub stanu świadomości (mogą to być objawy i symptomy ostrej, groźnej dla życia zapalenia wątroby).
• Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (działania niepożądane bardzo rzadkie, z możliwym zagrożeniem dla życia).
• Czerwona, łuskowata i uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostre pustularne wypryski ogólnoustrojowe) (częstość tego działania niepożądanego jest "nieznana").
• Uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi, anomalie krwi (eozynofilia), zwiększenie się węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) (częstość tego działania niepożądanego jest "nieznana").
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskimi poziomami sodu we krwi (SIADH) (działanie niepożądane bardzo rzadkie).
• Utrata przytomności z powodu ciężkiego spadku poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna) (działanie niepożądane bardzo rzadkie).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (objawy mogą być czerwone plamy na skórze, zwykle na nogach lub objawy takie jak ból stawów) (działanie niepożądane bardzo rzadkie).
• Ciężka, gwałtowna i uogólniona reakcja alergiczna, w tym bardzo rzadko wstrząs, który może zagrozić Twojemu życiu (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca) (działanie niepożądane rzadkie).
• Opuchlizna, w tym opuchlizna dróg oddechowych (działanie niepożądane rzadkie, potencjalnie śmiertelne).
• Drgawki (działanie niepożądane rzadkie).
• Problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość w kończynach (działanie niepożądane rzadkie).
• Depresja (w bardzo rzadkich przypadkach prowadziła do samouszkodzeń, myśli/pomyśleń samobójczych lub prób samobójczych) (działanie niepożądane rzadkie).
• Szał, który może prowadzić do samouszkodzeń, takich jak myśli/pomyśleń samobójczych lub prób samobójczych) (działanie niepożądane bardzo rzadkie).
• Ciężka biegunka z krwią i/lub śluzem (zapalenie jelit związane z antybiotykami, w tym pseudomembranowe zapalenie jelit), które w rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań zagrażających życiu (działanie niepożądane rzadkie).
• Ból i stan zapalny ścięgien (zapalenie ścięgien) (działanie niepożądane rzadkie) lub pęknięcie ścięgna (działanie niepożądane bardzo rzadkie).
• Słabość mięśni, wrażliwość lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz dyskomfort, masz gorączkę lub Twoja mocz jest ciemny. Te objawy mogą być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, która może zagrozić Twojemu życiu i powodować problemy z nerkami (stan chorobowy zwany rabdomiolizą) (częstość tego działania niepożądanego jest "nieznana").

Przerwij przyjmowanie Moksyfloksacyny i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Ponadto, jeśli zauważysz:

• Przemijająca utrata wzroku (działanie niepożądane bardzo rzadkie).
• Dolegliwości lub ból oczu, szczególnie z powodu ekspozycji na światło (działanie niepożądane bardzo rzadkie do rzadkiego).

Skontaktuj się z okulistą natychmiast.

Jeśli doświadczyłeś nieprawidłowych rytmów serca, potencjalnie groźnych dla życia (Torsade de Pointes) lub zatrzymania akcji serca podczas przyjmowania Moksyfloksacyny (działania niepożądane bardzo rzadkie), poinformuj lekarza natychmiast, że przyjmowałeś Moksyfloksacynę i nie wznowij leczenia.

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano, że objawy miastenii mogą się nasilić. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli jesteś osobą z cukrzycą i zauważysz, że poziom cukru we krwi wzrasta lub spada (działanie niepożądane rzadkie lub bardzo rzadkie), poinformuj lekarza natychmiast.

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z problemami nerkowymi i zauważysz spadek produkcji moczu, opuchliznę nóg, kostek lub stóp, zmęczenie, nudności, senność, brak tchu lub zaburzenia świadomości (mogą to być objawy i symptomy niewydolności nerek, działanie niepożądane rzadkie), skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które zostały zaobserwowane podczas leczenia Moksyfloksacyną, zgodnie z ich prawdopodobieństwem:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nudności.
• Biegunka.
• Zawroty głowy.
• Ból brzucha i żołądka.
• Wymioty.
• Ból głowy.
• Podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi (transaminaz).
• Zakażenia wywołane przez bakterie oporne lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej i pochwy wywołane przez Candida.
• Zmiana rytmu serca (EKG), u pacjentów z niskimi poziomami potasu we krwi.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wysypka.
• Dyskomfort żołądka (niestrawność/kwasowość).
• Zaburzenia smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku).
• Zaburzenia snu (głównie bezsenność).
• Podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi (gamma-glutamyl-transferaza i/lub fosfataza alkaliczna).
• Niskie poziomy pewnych rodzajów białych krwinek (leukocytów, neutrofili).
• Zaparcie.
• Śwędzenie.
• Uczucie zawrotu głowy (uczucie, że wszystko kręci się i że się upadnie).
• Sennność.
• Wiatry.
• Zmiana rytmu serca (EKG).
• Zaburzenia czynności wątroby (w tym podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi, LDH).
• Spadek apetytu i spożycia pokarmu.
• Niski poziom białych krwinek.
• Dolegliwości i bóle, takie jak bóle pleców, kończyn, miednicy i klatki piersiowej.
• Wzrost pewnych rodzajów komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi.
• Potowanie.
• Wzrost pewnych rodzajów białych krwinek (eozynofili).
• Lęk.
• Dyskomfort (głównie słabość lub zmęczenie).
• Drżenie.
• Ból stawów.
• Palpitacje.
• Nieprawidłowy rytm serca i przyspieszone bicie serca.
• Trudności w oddychaniu, w tym stany astmatyczne.
• Wzrost pewnej enzymy trzustkowej we krwi (amylazy).
• Podniecenie/agitacja.
• Uczucie mrowienia (szpilków i igieł) i/lub drętwienia.
• Wysypka na skórze.
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych.
• Zaburzenia świadomości i dezorientacja.
• Spadek komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi.
• Zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie.
• Spadek krzepnięcia krwi.
• Wzrost poziomu lipidów we krwi (tłuszczów).
• Niski poziom czerwonych krwinek.
• Ból mięśni.
• Reakcje alergiczne.
• Wzrost poziomu bilirubiny we krwi.
• Zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka).
• Odwodnienie.
• Ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• Suchość skóry.
• Angina piersiowa.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Skurcze mięśni.
• Skurcze mięśni.
• Halucynacje.
• Wzrost ciśnienia krwi.
• Opuchlizna (dłoni, stóp, kostek, warg, jamy ustnej i gardła).
• Spadek ciśnienia krwi.
• Zaburzenia nerek (w tym podwyższenie wyników testów czynności nerek, takich jak mocznik i kreatynina).
• Zapalenie wątroby.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Dzwonienie/uszczekiwanie w uszach.
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie białek oczu lub skóry).
• Zaburzenia czucia skóry.
• Nieprawidłowe sny.
• Zaburzenia koncentracji.
• Trudności w połykaniu.
• Zaburzenia węchu (w tym utrata węchu).
• Zaburzenia równowagi i brak koordynacji (z powodu zawrotów głowy).
• Utrata pamięci lub częściowa utrata pamięci.
• Upośledzenie słuchu, w tym głuchota (zwykle odwracalna).
• Wzrost poziomu kwasu moczowego we krwi.
• Niepokój emocjonalny.
• Zaburzenia mowy.
• Utrata przytomności.
• Słabość mięśni.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Spadek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia).
• Zapalenie stawów.
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Wzrost wrażliwości skóry.
• Zaburzenie depersonalizacji (uczucie, że nie jest się sobą).
• Wzrost krzepnięcia krwi.
• Sztywność mięśni.
• Znaczny spadek pewnych rodzajów białych krwinek (agranulocytosis).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wzrost wrażliwości skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV (patrz także punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Plamy rumieniowe wyraźnie odgraniczone z/bez pęcherzy, które pojawiają się w ciągu kilku godzin po podaniu Moksyfloksacyny i znikają z pozostawieniem hiperpigmentacji pourazowej; zwykle pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po ponownym narażeniu na Moksyfloksacynę.

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak szpilki, mrowienie, kłucie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, problemy ze zdrowiem psychicznym (takie jak zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze) oraz spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Odnotowano przypadki zwiększenia się rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozwarstwień), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymali fluorochinolony. Patrz także punkt 2.

Ponadto, odnotowano bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych, opisanych po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi, które mogą również wystąpić podczas leczenia Moksyfloksacyną: wzrost poziomu sodu i wapnia we krwi, spadek liczby pewnego rodzaju czerwonych krwinek (anemia hemolityczna),

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Moksyfloksacyny Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Moksyfloksacyny Normon

Substancją czynną jest Moksyfloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg Moksyfloksacyny (w postaci chlorowodorku Moksyfloksacyny).

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: kwas karboksymetylocelulozowy, celulosa mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, talk i stearynian magnezu. Powłoka tabletki: hydroksypropyloceluloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, talk i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Moksyfloksacyna Normon 400 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 5 i 7 tabletek.

Tabletki powlekane są koloru czerwono-różowego, wydłużone, dwuwypukłe i oznaczone literami "M400" na jednej z powierzchni.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Ulotka została zatwierdzona w:styczniu 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81027/P_81027.html