MOXIFLOKSACINA KRKA 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Moksyfloksacyna Krka 400mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnieprzed rozpoczęciem stosowania tegoleku,ponieważ zawiera ona ważne informacjedla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Moksyfloksacyna Krka i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Moksyfloksacyny Krka
3. Jak stosować Moksyfloksacynę Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Moksyfloksacyny Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Moksyfloksacyna Krka i w jakim celu się ją stosuje

Moksyfloksacyna Krka zawiera moksyfloksacynę jako substancję czynną, która należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami. Moksyfloksacyna działa przez eliminowanie bakterii, które powodują infekcje.

Moksyfloksacyna jest wskazana u pacjentów w wieku 18 lat i starszych do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych, gdy są one powodowane przez bakterie, na które moksyfloksacyna jest aktywna. Moksyfloksacyna powinna być stosowana tylko w celu leczenia takich zakażeń, gdy zwykłe antybiotyki nie mogą być stosowane lub nie przyniosły efektu:

Zakażenie zatok przynosowych, nagłe pogorszenie się przewlekłego stanu zapalnego dróg oddechowych lub zakażenie płuc (zapalenie płuc) pozaszpitalne (z wyjątkiem ciężkich przypadków).

Zakażenia górnych dróg rodnych u kobiet (choroba zapalna miednicy), w tym zakażenie jajowodów i zakażenie błony śluzowej macicy.

Dla tego rodzaju zakażeń leczenie jedynie moksyfloksacyną nie jest wystarczające, dlatego też oprócz moksyfloksacyny lekarz powinien przepisać inny antybiotyk do leczenia zakażeń górnych dróg rodnych u kobiet (patrz punkt 2. „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Moksyfloksacyny Krka, Ostrzeżenia i środki ostrożności, Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Moksyfloksacyny”).

Jeśli następujące zakażenia bakteryjne wykazują poprawę podczas wstępnego leczenia moksyfloksacyną w postaci do infuzji, lekarz może przepisać moksyfloksacynę w postaci tabletek w celu uzupełnienia leczenia: zakażenie płuc (zapalenie płuc) pozaszpitalne, zakażenia skóry i tkanek miękkich.

Moksyfloksacyna 400 mg tabletki nie powinna być stosowana jako leczenie początkowe żadnego rodzaju zakażenia skóry i tkanek miękkich lub ciężkich zakażeń płuc.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Moksyfloksacyny Krka

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy należysz do jednej z poniższych grup pacjentów.

• Jeśli jesteś uczulony na moksyfloksacynę, inne antybiotyki chinolonowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.
• Jeśli masz historię zaburzeń lub urazów ścięgien, związanych z leczeniem antybiotykami chinolonowymi (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w tej sekcji; oraz sekcja 4: „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli urodziłeś się z lub cierpisz na:
• jakąkolwiek chorobę związaną z nieprawidłowym rytmem serca (obserwowaną w EKG, zapisie elektrycznym serca);
• niedobory soli w krwi (szczególnie niskie poziomy potasu lub magnezu we krwi);
• bardzo wolny rytm serca (zwany „bradykardią”);
• słabe serce (niewydolność serca);
• masz historię zaburzeń rytmu serca lub
• bierzesz inne leki, które powodują zaburzenia w EKG (patrz „Pozostałe leki i Moksyfloksacyna Krka” w tej sekcji). Jest to spowodowane tym, że moksyfloksacyna może powodować zmiany w EKG, takie jak wydłużenie intervalu QT, czyli opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych w sercu.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub zwiększone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz) 5-krotnie powyżej górnej granicy normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Moksyfloksacyny Krka, jeśli miałeś wcześniej ciężką reakcję niepożądaną po przyjęciu chinolony lub fluorochinolony. Jeśli to dotyczy ciebie, powinieneś poinformować o tym lekarza jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Moksyfloksacyny Krka.

• Moksyfloksacyna może modyfikować EKG twojego serca, szczególnie jeśli jesteś kobietą lub pacjentem w podeszłym wieku. Jeśli obecnie przyjmujesz jakikolwiek lek, który powoduje spadek poziomów potasu we krwi, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem moksyfloksacyny (patrz „Nie przyjmuj Moksyfloksacyny Krka” i „Pozostałe leki i Moksyfloksacyna Krka” w tej sekcji).
  • Jeśli zdiagnozowano u ciebie powiększenie lub „wypuklinę” dużego naczynia krwionośnego (tętniaka aorty lub tętniaka obwodowego dużego naczynia).

• Jeśli doświadczyłeś wcześniej epizodu rozwarstwienia aorty (rozdarciu ściany aorty).
  • Jeśli zdiagnozowano u ciebie niewydolność zastawki sercowej (niedomykalność zastawek serca).

• Jeśli masz historię rodzinną tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzonej choroby zastawek serca lub innych czynników ryzyka lub schorzeń predysponujących (na przykład zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana lub zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna) lub chorób naczyniowych, takich jak arteritis Takayasu, arteritis komórek olbrzymich, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub miażdżyca znana, zapalenie stawów lub zapalenie wsierdzia (zakażenie serca)).
• Jeśli cierpisz na padaczkę lub inną chorobę, która może powodować u ciebie drgawki, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem moksyfloksacyny.
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jakikolwiek problem ze zdrowiem psychicznym, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem moksyfloksacyny.
• Jeśli masz miastenię, twoje objawy mogą się nasilić, jeśli przyjmujesz moksyfloksacynę. Jeśli uważasz, że to cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli ty lub jeden z twoich krewnych cierpi na niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (rzadką chorobę wrodzoną), poinformuj o tym lekarza, który wskaże, czy moksyfloksacyna jest odpowiednia dla ciebie.
• Jeśli masz zakażoną górne drogi rodne, dla której twój lekarz uważa, że konieczne jest leczenie dożylne, nie jest wskazane leczenie moksyfloksacyną.
• Dla leczenia zakażeń górnych dróg rodnych o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu twój lekarz powinien przepisać inny antybiotyk wraz z moksyfloksacyną. Jeśli po trzech dniach leczenia nie zauważysz poprawy objawów, skonsultuj się z lekarzem.
  • Jeśli jesteś cukrzykiem, ponieważ możesz doświadczyć ryzyka zmiany poziomów cukru we krwi z moksyfloksacyną.
  • Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkiej wysypki skórnej lub złuszczania skóry, pęcherzy i/lub owrzodzeń w jamie ustnej po przyjęciu moksyfloksacyny.

Podczas leczenia Moksyfloksacyną Krka

• Jeśli zauważysz palpitacje lub nieregularne bicie serca podczas leczenia, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz może wykonać EKG, aby zmierzyć rytm serca.
• Ryzyko problemów z sercem może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego powinieneś przyjmować zalecaną dawkę.
• Rzadko możesz doświadczyć nagłej ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji lub wstrząsu anafilaktycznego), nawet przy pierwszej dawce, i rozwinąć następujące objawy: ucisk w piersi, zawroty głowy, nudności lub omdlenie, lub poczujesz zawroty głowy, stojąc. W przypadku wystąpienia tych objawów, przerwij przyjmowanie moksyfloksacyny i skonsultuj się natychmiast z lekarzem.
• Moksyfloksacyna może powodować gwałtowne i ciężkie zapalenie wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby, zagrażającej twojemu życiu (w tym przypadki śmiertelne, patrz sekcja 4: „Możliwe działania niepożądane”). Proszę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek tabletki w przypadku rozwoju objawów, takich jak nagłe uczucie dyskomfortu i/lub dyskomfort związany z zażółceniem białek oczu, ciemnym moczem, swędzeniem skóry, skłonnością do krwawień lub chorobą mózgu wywołaną uszkodzeniem wątroby (objawy zmniejszonej funkcji wątroby lub ciężkiego zapalenia wątroby).
• Antybiotyki chinolonowe, w tym moksyfloksacyna, mogą powodować drgawki. Jeśli to nastąpi, leczenie moksyfloksacyną powinno być przerwane, a powinieneś skontaktować się natychmiast z lekarzem.
  • Ciężkie, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane.

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Moksyfloksacynę Krka, zostały powiązane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich trwały miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmuje to ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia sensoryczne, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywna senność i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu Moksyfloksacyny Krka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również użycie antybiotyku z innej klasy.

• Możesz doświadczyć rzadko objawów uszkodzenia nerwowego (neuropatii), takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli to nastąpi, przestań przyjmować Moksyfloksacynę Krka i poinformuj o tym lekarza natychmiast, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.
• Możesz doświadczyć problemów ze zdrowiem psychicznym, nawet po pierwszym podaniu antybiotyków chinolonowych, w tym moksyfloksacyny. W bardzo rzadkich przypadkach problemy ze zdrowiem psychicznym i depresja rozwinęły się w myśli samobójcze i zachowania autoagresywne, takie jak próby samobójcze (patrz sekcja 4: „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli rozwijasz te reakcje, leczenie moksyfloksacyną powinno być przerwane, a powinieneś poinformować o tym lekarza natychmiast.
• Możesz rozwinąć biegunkę podczas lub po przyjęciu antybiotyków, w tym moksyfloksacyny. Jeśli biegunka jest ciężka lub utrzymuje się, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w kale, natychmiast przerwij przyjmowanie moksyfloksacyny i skonsultuj się z lekarzem. W tych sytuacjach nie powinieneś przyjmować leków, które przerywają lub spowalniają ruch jelit.
  • W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk w stawach oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), otrzymałeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia Moksyfloksacyną Krka. Na pierwszy znak bólu lub zapalenia ścięgna (na przykład w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), natychmiast przerwij przyjmowanie Moksyfloksacyny Krka, skonsultuj się natychmiast z lekarzem i zachowaj odpoczynek w dotkniętym obszarze. Unikaj wszelkiego niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgien (patrz sekcja 2: „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Moksyfloksacyny Krka”, punkt „Nie przyjmuj Moksyfloksacyny Krka”; oraz sekcja 4: „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.

• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego pojawienia się duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważysz obrzęk w kostkach, stopach lub brzuchu lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.

• Antybiotyki fluorochinolonowe mogą powodować wzrost poziomów cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemię) lub spadek poziomów cukru we krwi poniżej normy (hipoglikemię), co może potencjalnie prowadzić do utraty przytomności (śpiączki hipoglikemicznej) w ciężkich przypadkach (patrz sekcja 4: Możliwe działania niepożądane). Jeśli cierpisz na cukrzycę, twoje poziomy cukru we krwi powinny być ściśle monitorowane.

Jeśli jesteś w podeszłym wieku i cierpisz na problemy z nerkami, upewnij się, że spożycie płynów jest wystarczające podczas leczenia moksyfloksacyną, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.

• Jeśli twoje widzenie się pogarsza lub masz jakiekolwiek inne zaburzenia oczu podczas leczenia moksyfloksacyną, skonsultuj się natychmiast z okulistą (patrz „Kierowanie pojazdami i używanie maszyn” w tej sekcji; sekcja 3: „Jak przyjmować Moksyfloksacynę Krka”; oraz sekcja 4: „Możliwe działania niepożądane”).
• Antybiotyki chinolonowe mogą zwiększyć wrażliwość skóry na światło słoneczne lub UV. Powinieneś unikać długotrwałego przebywania na słońcu lub bezpośredniego światła słonecznego i nie powinieneś używać łóżek opalających lub żadnych lamp UV podczas przyjmowania moksyfloksacyny (patrz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane).
• Nie ustalono skuteczności moksyfloksacyny w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń tkanek głębokich i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem kości i szpiku (zakażeniami szpiku kostnego).

Ciężkie reakcje skórne

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), ostrą pustularną egzantemę uogólnioną (AGEP) i reakcję lekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) przy użyciu moksyfloksacyny.

• SSJ/TEN mogą pojawić się początkowo na tułowiu jako czerwone grudki w kształcie celowego lub plamiste, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Wysypki mogą postępować do ogólnego złuszczania się skóry i powikłań, które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne.
• AGEP pojawia się na początku leczenia jako czerwona, łuskowata i uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, acompañada gorączką. Najczęstsze miejsce: głównie zlokalizowane w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) pojawia się początkowo z objawami grypopodobnymi i wysypką na twarzy, następnie pojawia się rozległa wysypka z wysoką temperaturą ciała, zwiększeniem poziomów enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilii) i zwiększeniem wielkości węzłów chłonnych.

Jeśli rozwijasz ciężką wysypkę lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań przyjmować moksyfloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono ich bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej (patrz punkt „Nie przyjmuj Moksyfloksacyny Krka”w tej sekcji).

Pozostałe leki i Moksyfloksacyna Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek.

Przy moksyfloksacynie należy wziąć pod uwagę następujące:

• Jeśli przyjmujesz moksyfloksacynę i inne leki, które wpływają na serce, istnieje większe ryzyko, że dojdzie do zaburzeń rytmu serca. Dlatego nie przyjmuj jednocześnie moksyfloksacyny z następującymi lekami:
• lekami, które należą do klasy antiarytmików (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutylida);
• lekami przeciwpsychotycznymi (np. fenotiazyny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultopryda);
• lekami przeciwdepresyjnymi trójpierścieniowymi;
• niektórymi lekami przeciwbakteryjnymi (np. saquinawir, esparfloksacyna, erytromycyna dożylne, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne — szczególnie halofantrina —);
• niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna);
• innymi lekami (np. cisapryda, winkamina dożylne, beprydyl, difemanil).
• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą obniżać poziomy potasu we krwi (np. niektóre leki moczopędne, niektóre środki przeczyszczające, lewatywy [w dużych dawkach], kortykosteroidy [leki przeciwzapalne], amfoterycyna B) lub leki, które mogą powodować spadek częstotliwości skurczów serca, ponieważ również mogą one zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu serca podczas przyjmowania moksyfloksacyny.
• Żadne leki, które zawierają magnez lub glin, (takie jak leki przeciwkwasowe na niestrawność), lub jakikolwiek lek, który zawiera żelazo lub cynk, leki, które zawierają didanozynę lub leki, które zawierają sukralfat (do leczenia zaburzeń gastroenterologicznych) mogą zmniejszyć działanie tabletek moksyfloksacyny. Dlatego powinieneś przyjmować tabletkę moksyfloksacyny 6 godzin przed lub po przyjęciu innego leku.
• Przyjmowanie jakiegokolwiek leku zawierającego węgiel aktywny w tym samym czasie, co moksyfloksacynę, zmniejsza działanie moksyfloksacyny. Dlatego zaleca się unikanie jednoczesnego przyjmowania tych leków.
• Jeśli obecnie przyjmujesz leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe doustne, takie jak warfaryna), twój lekarz może potrzebować monitorować czas krzepnięcia twojej krwi.

Użycie Moksyfloksacyny Krka z pokarmem i napojami

Moksyfloksacynę można przyjmować z lub bez pokarmu (w tym produktów mlecznych).

Ciąża, laktacja i płodność

Nie przyjmuj moksyfloksacyny, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.

Badania na zwierzętach nie wskazują, że twoja płodność może być dotknięta przez przyjmowanie tego leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Moksyfloksacyna może powodować zawroty głowy lub uczucie szumu w uszach, możesz doświadczyć nagłej i przejściowej utraty wzroku lub krótkiego omdlenia. Jeśli jesteś dotknięty, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Moksyfloksacyna Krka zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Moksyfloksacynę Krka

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, określonych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi jeden tablet powlekany o masie 400 mg, jeden raz na dobę.

Tabletki moksyfloksacyny są przeznaczone do stosowania doustnego. Połknij całą tabletkę (w celu zamaskowania gorzkiego smaku) i popij dużą ilością płynu. Możesz przyjmować moksyfloksacynę z jedzeniem lub na czczo. Zaleca się, aby przyjmować tabletkę mniej więcej o tej samej porze dnia.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z niską masą ciała ani u pacjentów z problemami nerkowymi.

Czas trwania leczenia moksyfloksacyną zależy od rodzaju zakażenia. O ile lekarz nie zalecił inaczej, Twoje leczenie będzie następujące:

• Nagłe pogorszenie się przewlekłego zapalenia oskrzeli (ostre nasilenie): 5–10 dni.
• Zakażenia płucne (zapalenie płuc), z wyjątkiem zapalenia płuc, które rozpoczyna się podczas pobytu w szpitalu: 10 dni.
• Ostre zakażenia zatok (bakteriowe zapalenie zatok): 7 dni.
• Łagodne do umiarkowanych zakażeń górnych dróg rodnych u kobiet (choroba zapalna miednicy), w tym zakażenie jajowodów i zakażenie błony śluzowej macicy: 14 dni

Gdy tabletki powlekane moksyfloksacyną są stosowane w celu uzupełnienia leczenia rozpoczętego moksyfloksacyną w roztworze do infuzji, zalecane czasem stosowania są:

• Zakażenia płucne (zapalenie płuc) pozaszpitalne: 7–14 dni.

U większości pacjentów z zapaleniem płuc przeszli na leczenie doustne tabletkami powlekanymi moksyfloksacyną w ciągu 4 dni.

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich: 7–21 dni.

U większości pacjentów z zakażeniami skóry i tkanek miękkich przeszli na leczenie doustne tabletkami powlekanymi moksyfloksacyną w ciągu 6 dni.

Ważne jest, aby przyjmować pełne leczenie, nawet jeśli zacznie się czuć lepiej po kilku dniach. Jeśli przestanie przyjmować moksyfloksacynę zbyt szybko, może się okazać, że zakażenie nie jest całkowicie wyleczone i zakażenie może powrócić lub stan może się pogorszyć. Może to również spowodować oporność bakterii na moksyfloksacynę.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia (patrz rozdział 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Moksyfloksacyny Krka, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jeśli przyjmie zbyt dużo Moksyfloksacyny Krka

Jeśli przyjmie więcej niż jeden z przepisanych tabletek na dobę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli jest to możliwe, przynieś pozostałe tabletki, opakowanie lub ulotkę i pokaż je lekarzowi lub farmaceucie, aby wiedzieli, co przyjęło.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjąć Moksyfloksacynę Krka

Jeśli zapomni przyjąć tabletkę, powinien ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie przypomni w tym samym dniu. Jeśli nie przypomni sobie, aby ją przyjąć w tym samym dniu, powinien przyjąć zwykłą dawkę (jedną tabletkę) następnego dnia. Nie powinien przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli nie jest pewien, co zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwie leczenie Moksyfloksacyną Krka

Jeśli przerwie zbyt szybko leczenie tym lekiem, może się okazać, że zakażenie nie jest całkowicie wyleczone. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chce przerwać przyjmowanie tabletek przed zakończeniem pełnego leczenia.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Naj cięższe działania niepożądaneobserwowane podczas leczenia moksyfloksacyną są wymienione poniżej:

Jeśli zauważy:

• nienormalnie szybkie bicie serca (rzadkie działanie niepożądane)
• nagłe uczucie niepokoju lub zauważy żółtawe zabarwienie białkówki oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień lub zaburzenia myślenia lub czuwania (mogą to być objawy i symptomy ostrego, groźnego dla życia zapalenia wątroby)
• ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego pierścienia lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (bardzo rzadkie działania niepożądane, z możliwym zagrożeniem dla życia)
• czerwona, łuszcząca się i ogólna wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostre pustularne wykwity skórne) (częstość tego działania niepożądanego jest "nieznana")
• ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe we krwi, anomalie krwi (eozynofilia), zwiększenie się węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej) (częstość tego działania niepożądanego jest "nieznana")
• zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskim poziomem sodu we krwi (SIADH) (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
• utrata przytomności z powodu ciężkiego obniżenia poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna) (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
• zapalenie naczyń krwionośnych (objawy mogą być czerwone plamy na skórze, zwykle na nogach, lub objawy takie jak ból stawów; bardzo rzadkie działanie niepożądane)
• ciężka reakcja alergiczna, nagła i ogólna, w tym bardzo rzadko wstrząs, który zagraża życiu (np. trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca) (rzadkie działanie niepożądane)
• obrzęk, w tym obrzęk dróg oddechowych (rzadkie działanie niepożądane, potencjalnie śmiertelne)
• drgawki (rzadkie działanie niepożądane)
• problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość w kończynach (rzadkie działanie niepożądane)
• depresja (w bardzo rzadkich przypadkach prowadziła do samouszkodzeń, myśli/pomyśleń samobójczych lub prób samobójczych) (rzadkie działanie niepożądane)
• szał (który może prowadzić do zachowań samobójczych, takich jak myśli/pomyśleń lub próby samobójcze; bardzo rzadkie działanie niepożądane)
• ciężka biegunka z krwią i/lub śluzem (zapalenie jelit związane z antybiotykami, w tym pseudomembranowe zapalenie jelit), które w bardzo rzadkich przypadkach może powodować powikłania zagrażające życiu (rzadkie działanie niepożądane)
• ból i stan zapalny ścięgien (zapalenie ścięgien; rzadkie działanie niepożądane) lub pęknięcie ścięgna (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
• słabość mięśni, wrażliwość lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwa niepokój, ma gorączkę lub jego mocz jest ciemny. Te objawy mogą być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, która może zagrażać życiu i powodować problemy nerkowe (stan chorobowy zwany rabdomiolizą) (częstość tego działania niepożądanego jest "nieznana")

Przerwij przyjmowanie Moksyfloksacyny Krka i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Ponadto, jeśli zauważy:

• przemijająca utrata wzroku (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
• dolegliwości lub ból oczu, szczególnie z powodu ekspozycji na światło (bardzo rzadkie do rzadkiego działania niepożądanego)

skontaktuj się z okulistą natychmiast.

Jeśli doświadczył nieprawidłowych, potencjalnie śmiertelnych skurczów serca (Torsades de Pointes) lub przerwy w skurczach serca podczas przyjmowania moksyfloksacyny (bardzo rzadkie działania niepożądane), poinformuj lekarza natychmiast, że przyjmował moksyfloksacynę, i nie wznowij leczenia.

Stwierdzono, że w bardzo rzadkich przypadkach objawy miastenii mogą się nasilić. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli choruje na cukrzycę i zauważy, że poziom cukru we krwi wzrasta lub spada (rzadkie lub bardzo rzadkie działanie niepożądane), poinformuj lekarza natychmiast.

Jeśli jest w podeszłym wieku, ma problemy nerkowe i obserwuje spadek produkcji moczu, obrzęk w nogach, kostkach lub stopach, zmęczenie, nudności, senność, brak powietrza lub dezorientację (mogą to być objawy i symptomy niewydolności nerek, rzadkiego działania niepożądanego), skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które zostały zaobserwowane podczas leczenia moksyfloksacyną, zgodnie z ich częstością:

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• nudności
• biegunka
• zawroty głowy
• ból brzucha i jamy brzusznej
• warfunki
• ból głowy (cefalea)
• podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych we krwi (transaminaz)
• zakażenia wywołane przez bakterie oporne lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej i pochwy wywołane przez Candidę (kandydoza jamy ustnej)
• zmiana rytmu serca (EKG) u pacjentów z niskim poziomem potasu we krwi

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• wysypka
• niepokój żołądka (niestrawność/kwasowość)
• zaburzenia smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku)
• zaburzenia snu (przeważnie bezsenność)
• podwyższenie enzymu wątrobowego we krwi (gamma-glutamylotransferaza i/lub fosfataza alkaliczna)
• niski poziom niektórych białych krwinek (leukocytów, neutrofili)
• zaparcie
• swędzenie
• uczucie zawrotu głowy (uczucie, że wszystko kręci się lub że się pada)
• senność
• gazowanie
• zmiana rytmu serca (EKG)
• zaburzenia czynności wątroby (w tym podwyższenie enzymu wątrobowego we krwi, LDH)
• obniżenie apetytu i spożycia żywności
• niski poziom białych krwinek
• bóle pleców, klatki piersiowej, miednicy i kończyn
• podwyższenie niektórych komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi
• pocenie się
• podwyższenie niektórych białych krwinek (eozynofili)
• lęk
• niepokój (głównie słabość lub zmęczenie)
• drżenie
• ból stawów
• kołatanie serca
• nienormalne bicie serca
• trudności z oddychaniem, w tym stany astmatyczne
• podwyższenie enzymu trzustkowego we krwi (amylazy)
• niepokój/podniecenie
• uczucie mrowienia i/lub drętwienia
• rumień na skórze
• rozszczepienie naczyń krwionośnych
• zamieszanie i dezorientacja
• spadek komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi
• zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie i mgliste widzenie
• obniżenie krzepnięcia krwi
• podwyższenie lipidów we krwi (tłuszczów)
• niski poziom czerwonych krwinek
• ból mięśni
• reakcje alergiczne
• podwyższenie bilirubiny we krwi
• zapalenie żołądka
• odwodnienie
• ciężkie zaburzenia rytmu serca
• sucha skóra
• dusznica bolesna

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• skurcze mięśni
• skurcze mięśni
• halucynacje
• podwyższenie ciśnienia krwi
• obrzęk (dłoni, stóp, kostek, warg, jamy ustnej i gardła)
• obniżenie ciśnienia krwi
• zaburzenia nerek (w tym podwyższenie wyników badań laboratoryjnych dla nerek, takich jak mocznik i kreatynina)
• zapalenie wątroby
• zapalenie jamy ustnej
• szumy/uszczelnienie w uszach
• żółtaczka (żółte zabarwienie białkówki oczu lub skóry)
• zaburzenia czucia skórnego
• nieprawidłowe sny
• zaburzenia koncentracji
• trudności z połykaniem
• zaburzenia węchu (w tym utrata węchu)
• zaburzenia równowagi i brak koordynacji (z powodu zawrotów głowy)
• utrata pamięci lub częściowa utrata pamięci
• upośledzenie słuchu, w tym głuchota (zwykle odwracalna)
• podwyższenie kwasu moczowego we krwi
• niestabilność emocjonalna
• zaburzenia mowy
• mdłości
• słabość mięśni

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• zapalenie stawów
• nienormalny rytm serca
• podwyższenie wrażliwości skóry
• uczucie depersonalizacji (niebycia sobą)
• podwyższenie krzepnięcia krwi
• sztywność mięśni
• znaczny spadek jednego rodzaju białych krwinek (agranulocytosis)
• spadek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• podwyższenie wrażliwości skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV (patrz także rozdział 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• rumień ograniczony z/powiększonymi pęcherzami, które pojawiają się w ciągu kilku godzin po podaniu moksyfloksacyny i znikają z pozostawieniem hiperpigmentacji; zwykle powtarzają się w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej przy ponownej ekspozycji na moksyfloksacynę

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, szczypanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), a także spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka.

Stwierdzono, że występuje zwiększenie rozmiaru i osłabienie lub pęknięcie ściany aorty (tętniaki i rozdarcia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolność zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymywali fluorochinolony. Patrz także rozdział 2.

Ponadto wystąpiły bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych, opisanych po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi, które mogą również wystąpić podczas leczenia moksyfloksacyną:

• podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (objawy obejmują ból głowy, problemy ze wzrokiem, takie jak mgliste widzenie, "ślepe" plamy, podwójne widzenie, utrata wzroku)
• podwyższenie poziomu sodu we krwi
• podwyższenie poziomu wapnia we krwi
• spadek liczby niektórych czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Moksyfloksacyny Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Moxifloxacino Krka

• Substancją czynną jest moxifloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek moxifloksacyny odpowiadający 400 mg moxifloksacyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza 6 mPa·s, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwonego (E172) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są koloru różowego, dwuwypukłe, o kształcie kapsułkowym; o wymiarach: długość 15,9 mm – 16,6 mm, i grubość 5,8 mm – 7,0 mm.

Moxifloksacyna Krka 400 mg tabletki powlekane EFG jest dostępna w opakowaniach zawierających 5, 7, 10, 14, 25, 28, 30, 50, 70, 80, 100 lub 120 tabletek w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

KRKA-FARMA d.o.o., DPC Jastrebarsko, Cvetkovic bb, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).