MOVIPREP PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Moviprep proszek do sporządzania roztworu doustnego

Macrogol 3350, siarczan sodu bezwodny, chlorek sodu, chlorek potasu, kwas askorbinowy i askorbinian sodu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania nie wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Moviprep i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Moviprep
3. Sposób stosowania Moviprep
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Moviprep
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Moviprep i w jakim celu się go stosuje

Moviprep to środek przeczyszczający o smaku cytrynowym, który znajduje się w czterech saszetkach. Są dwa duże saszetki („saszetka A”) i dwa małe saszetki („saszetka B”). Do kuracji potrzebne są wszystkie one.

Moviprep jest wskazany u dorosłych w celu oczyszczenia jelita, tak aby było ono gotowe do badania. Moviprep działa poprzez opróżnienie zawartości jelita, w związku z czym powinieneś oczekiwać, że będziesz czuł potrzebę wypróżnienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Moviprep

Nie stosuj Moviprep:

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz zwężenie jelita;
• jeśli masz perforację ściany przewodu pokarmowego;
• jeśli masz zaburzenia opróżniania żołądka;
• jeśli masz porażenie przewodu pokarmowego (czasami występuje po operacji brzucha);
• jeśli cierpisz na fenylketonurię. Jest to wrodzona niezdolność organizmu do wykorzystania określonego aminokwasu. Moviprep zawiera źródło fenylalaniny;
• jeśli Twoje ciało nie jest w stanie wyprodukować wystarczającej ilości glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy;
• jeśli masz megakolon toksyczne (poważna komplikacja ostrej kolitis).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Moviprep skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli masz delikatne zdrowie lub poważną chorobę, powinieneś być świadomy możliwych działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4. Jeśli tak, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania Moviprep skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów:

• skłonność do reflukowania płynów, pokarmu lub kwasu z żołądka lub trudności z połykaniem (zobacz także Stosowanie Moviprep z pokarmem i płynami),
• choroba nerek,
• masz niewydolność serca, poważne choroby nerek lub przyjmujesz leki na ciśnienie krwi,
• niewydolność serca lub choroby serca, w tym nadciśnienie tętnicze, nieregularne bicie serca lub kołatanie serca,
• choroba tarczycy,
• odwodnienie,
• ostre epizody lub choroba zapalna jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego),
• masz padaczkę lub przebyłe drgawki.

Moviprep nie powinien być podawany pacjentom z zaburzeniami świadomości bez nadzoru medycznego.

Jeśli wystąpią u Ciebie wymioty (z krwią) połączone z nagłym bólem w klatce piersiowej, szyi lub brzuchu, trudnościami z połykaniem lub trudnościami z oddychaniem podczas przyjmowania Moviprep, przestań przyjmować lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli doświadczasz nagłego bólu brzucha lub krwawienia z odbytu podczas przyjmowania Moviprep do przygotowania jelit, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do lekarza niezwłocznie.

Dzieci i młodzież

Moviprep nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Moviprep z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Jeśli przyjmujesz inne leki doustnie (np. tabletki antykoncepcyjne), nie powinieneś ich przyjmować przez godzinę przed, w trakcie i do godziny po przyjmowaniu Moviprep, ponieważ mogą one być wydalane z przewodu pokarmowego i nie działać prawidłowo.

Jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne, możesz potrzebować stosowania innych metod antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) w celu uniknięcia ciąży.

Stosowanie Moviprep z pokarmem i płynami

Nie przyjmuj żadnych stałych pokarmów od rozpoczęcia przyjmowania Moviprep do zakończenia badania medycznego.

Jeśli potrzebujesz zagęszczać płyny, aby móc je bezpiecznie połykać, Moviprep może znieszczyć efekt zagęszczania.

Pij duże ilości płynów, gdy przyjmujesz Moviprep. Zawartość płynu w Moviprep nie zastępuje Twojej normalnej podaży płynów.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak jest danych lub są one ograniczone dotyczące stosowania Moviprep w czasie ciąży lub laktacji, a powinien być stosowany tylko w przypadku, gdy lekarz uzna to za niezbędne. Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Moviprep nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Moviprep zawiera sód, potas i aspartam

Ten lek zawiera 8,4 g sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym leczeniu (leczenie składa się z dwóch litrów Moviprep). Jest to równoznaczne z 420% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. Należy to uwzględnić w leczeniu pacjentów z dietą niskosodową. Tylko niewielka ilość (do 2,6 g na leczenie) sodu jest wchłaniana.

Ten lek zawiera 1,1 g potasu na leczenie (leczenie składa się z dwóch litrów Moviprep). Należy to uwzględnić w leczeniu pacjentów z niewydolnością nerek lub dietą niskopotasową.

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenylketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenylalaniny.

3. Sposób stosowania Moviprep

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to dwa litry roztworu, który przygotowuje się w następujący sposób:

Pakiet zawiera dwie przeźroczyste torby z parą saszetek każda: saszetka A i saszetka B. Każda para saszetek (A i B) powinna być rozpuszczona w wodzie w celu przygotowania litra roztworu. Pakiet zawiera więc ilość wystarczającą do przygotowania dwóch litrów roztworu Moviprep.

Przed przyjęciem Moviprep przeczytaj uważnie poniższe instrukcje. Powinieneś wiedzieć:

• Kiedy przyjmować Moviprep.
• Jak przygotować Moviprep.
• Jak pić Moviprep.
• Co powinieneś oczekiwać, że się wydarzy.

Kiedy przyjmować Moviprep

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych w ulotce lub przez lekarza. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza. Twoje leczenie Moviprep powinno być ukończone przed przeprowadzeniem badania.

Leczenie to można przyjmować albo w dawkach podzielonych, albo w jednej dawce, jak opisano poniżej:

Dla procedur wykonywanych podczas snu (z użyciem znieczulenia ogólnego):

1. Dawki podzielone: jeden litr Moviprep w poprzedniej nocy i jeden litr Moviprep wczesnym rankiem dnia badania. Upewnij się, że spożycie Moviprep, a także jakiegokolwiek innego klarownego płynu, zostało zakończone co najmniej dwie godziny przed rozpoczęciem badania.

1. Dawka pojedyncza: dwa litry w poprzedniej nocy przed procedurą kliniczną lub dwa litry rano dnia badania. Upewnij się, że spożycie Moviprep, a także jakiegokolwiek innego klarownego płynu, zostało zakończone co najmniej dwie godziny przed rozpoczęciem badania.

Dla procedur wykonywanych bez konieczności spania (bez znieczulenia ogólnego):

1. Dawki podzielone: jeden litr Moviprep w poprzedniej nocy i jeden litr Moviprep wczesnym rankiem dnia badania. Upewnij się, że spożycie Moviprep, a także jakiegokolwiek innego klarownego płynu, zostało zakończone co najmniej godzinę przed rozpoczęciem badania.

1. Dawka pojedyncza: dwa litry Moviprep w poprzedniej nocy przed badaniem lub dwa litry Moviprep rano dnia badania. Upewnij się, że spożycie Moviprep zostało zakończone co najmniej dwie godziny przed rozpoczęciem badania. Upewnij się, że spożycie jakiegokolwiek innego klarownego płynu zostało zakończone co najmniej godzinę przed badaniem.

Ważne: Nie przyjmuj żadnych stałych pokarmów od rozpoczęcia przyjmowania Moviprep do zakończenia badania.

Jak przygotować Moviprep

• Otwórz jedną z przeźroczystych toreb i wyjmij saszetki A i B
• Dodaj zawartość OBU, saszetki A i saszetki B, do miary o pojemności jednego litra.
• Dodaj wodę do pojemnika aż do jednego litra i wymieszaj, aż cały proszek się rozpuści i roztwór Moviprep będzie klarowny lub lekko mętny. Może to potrwać do pięciu minut.

Jak pić Moviprep

Wypij pierwszy litr roztworu Moviprep w ciągu jednej lub dwóch godzin. Staraj się pić pełny kubek co 10-15 minut.

Gdy będziesz gotowy, przygotuj i wypij drugi litr roztworu Moviprep, przygotowany z zawartości saszetek A i B z pozostałej torby.

W trakcie tego leczenia zaleca się picie dodatkowego litra klarownego płynu w celu uniknięcia uczucia pragnienia i odwodnienia. Woda, bulion, soki owocowe (bez miazgi), napoje bezkofeinowe, herbata lub kawa (bez mleka) są odpowiednie. Napoje te mogą być spożywane do dwóch godzin przed badaniem pod znieczuleniem ogólnym i do godziny przed badaniem bez znieczulenia ogólnego.

Co powinieneś oczekiwać, że się wydarzy

Gdy zaczniesz pić roztwór Moviprep, ważne jest, abyś znajdował się w pobliżu toalety. W pewnym momencie zaczniesz czuć potrzebę wypróżnienia. Jest to całkowicie normalne i wskazuje, że Moviprep działa. Ruchy jelit zatrzymają się niebawem po zakończeniu picia.

Jeśli będziesz stosował się do tych instrukcji, Twoje jelito będzie czyste, co pomoże w prawidłowym badaniu. Powinieneś zarezerwować wystarczająco czasu, aby dotrzeć do jednostki kolonoskopii od ostatniego razu, gdy piłeś.

Jeśli przyjmujesz więcej Moviprep, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Moviprep, niż powinieneś, możesz doświadczyć nadmiernej biegunki, co może prowadzić do odwodnienia. Pij duże ilości płynów, szczególnie soków owocowych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Moviprep

Jeśli zapomnisz przyjąć Moviprep, przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli upłynęło kilka godzin od momentu, gdy powinieneś był go przyjąć, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Gdy przyjmujesz Moviprep w dawkach podzielonych, ważne jest, abyś ukończył podawanie Moviprep co najmniej godzinę przed badaniem (bez znieczulenia ogólnego) lub dwie godziny przed badaniem (z znieczuleniem ogólnym). Gdy przyjmujesz cały Moviprep rano dnia badania jako dawkę pojedynczą, ważne jest, abyś ukończył podawanie Moviprep co najmniej dwie godziny przed badaniem.

Jeśli masz więcej wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Moviprep może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jest normalne, że występuje biegunka, gdy przyjmujesz Moviprep.

Przestań przyjmować i powiedz swojemu lekarzowi niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• rumień lub swędzenie
• obrzęk twarzy, kostek lub innej części ciała
• kołatanie serca
• niezwykle silne zmęczenie
• trudności z oddychaniem

Są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Przestań przyjmować Moviprep i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Drgawki

Jeśli nie masz ruchu jelit w ciągu 6 godzin po przyjęciu Moviprep, zatrzymaj spożycie i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

• Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból brzucha, wzdęcie brzucha, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, podrażnienie odbytu, nudności i gorączka.
• Nieczęsto występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) to: głód, zaburzenia snu, zawroty głowy, ból głowy, wymioty, niestrawność, pragnienie i dreszcze.
• Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) to: niepokój, trudności z połykaniem i zmiany w badaniach czynności wątroby.

Poniższe działania niepożądane wystąpiły czasami, chociaż ich częstość nie jest znana, ponieważ nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych: wzdęcia (gazy), tymczasowy wzrost ciśnienia krwi, nieregularne bicie serca lub kołatanie serca, odwodnienie, nudności (głód), pęknięcie przełyku spowodowane wymiotami, niski poziom sodu we krwi, który może powodować drgawki i zmiany w poziomach soli we krwi, takie jak obniżenie poziomu bicarbonianów, zwiększenie lub obniżenie poziomu wapnia, zwiększenie lub obniżenie poziomu chloru i obniżenie poziomu fosforanów. Poziomy potasu i sodu mogą również się obniżyć, szczególnie u pacjentów przyjmujących leki wpływające na nerki, takie jak inhibitory ECA i leki moczopędne stosowane w leczeniu chorób serca.

Te reakcje zwykle występują tylko w trakcie trwania leczenia. Jeśli utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Reakcje alergiczne, które mogą powodować wysypkę skórną, swędzenie, zaczerwienienie skóry lub pokrzywkę, obrzęk rąk, stóp lub kostek, bóle głowy, kołatanie serca i trudności z oddychaniem.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Moviprep

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po EXP. Zwróć uwagę, że terminy ważności mogą być różne dla różnych saszetek. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj saszetki Moviprep w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).

Po przygotowaniu roztworu Moviprep w wodzie roztwór może być przechowywany (zachowany w zamknięciu) w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C). Może być również przechowywany w lodówce (między 2 a 8°C). Nie przechowuj go dłużej niż 24 godziny.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania Zużytych Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Moviprep

Pakiet Azawiera następujące substancje czynne:

Macrogol (również znany jako polietylenoglikol) 3350 100 g

Bezwodny siarczan sodu 7,500 g

Chlorowodorek sodu 2,691 g

Chlorowodorek potasu 1,015 g

Pakiet Bzawiera następujące substancje czynne:

Kwas askorbinowy 4,700 g

Askorbinian sodu 5,900 g

Stężenie elektrolitów, gdy oba pakiety są rozpuszczone w litrze roztworu, jest następujące:

Sod 181,6 mmol/l (z których nie więcej niż 56,2 mmol są wchłaniane)

Siarczan 52,8 mmol/l

Chlor 59,8 mmol/l

Potas 14,2 mmol/l

Askorbinian 56,5 mmol/l

Pozostałe składniki to:

Aromat cytrynowy (zawierający maltodekstrynę, cytral, olej cytrynowy, olej limonkowy, gumę arabską, witaminę E), aspartam (E-951) i acesulfam potasu (E-950) jako substancje słodzące. Więcej informacji można znaleźć w sekcji 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie to zawiera dwie przeźroczyste torby z parą torebek każda: pakiet A i pakiet B. Każda para torebek (A i B) powinna być rozpuszczona w litrze wody.

Moviprep, proszek do sporządzania roztworu doustnego, jest dostępny w opakowaniach po 1, 10, 40, 80, 160 i 320 dawek. Opakowanie szpitalne zawiera 40 pojedynczych dawek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Norgine BV, Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Holandia.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Norgine Limited, New Road, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ, Wielka Brytania.

lub

Norgine BV, Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Holandia.

lub

SOPHARTEX, 21 rue du Pressoir, 28500 Vernouillet, Francja.

lub

Recipharm Höganäs AB, Sporthallsvägen 6, Höganäs, 263 35, Szwecja.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª planta

28046, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Bułgaria, Dania, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Estonia, Finlandia, Francja, Irlandia, Islandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Czechy i Rumunia: Moviprep.

Szwecja: Movprep.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:03/2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia: