MOVENTIG 12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Moventig 12,5 mg tabletki powlekane

Moventig 25 mg tabletki powlekane

naloksegol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Moventig i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Moventig
3. Jak stosować Moventig
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Moventig
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Moventig i w jakim celu się go stosuje

Moventig zawiera substancję czynną naloksegol. Jest to lek stosowany u dorosłych w leczeniu zaparcia wywołanego przez opioidy (np. morfinę, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodeinę) przyjmowane regularnie. Stosuje się go, gdy leki przeczyszczające nie przyniosły zadowalającej ulgi w zaparciu.

Zaparcie związane z opioidami może powodować objawy takie jak:

• ból brzucha
• napinanie się podczas wypróżniania (konieczność parcia z dużą siłą, aby wydalić kał z odbytu, co może również powodować ból w odbycie podczas parcia)
• twarde stolce (stolce „twarde jak kamień”)
• niepełne wypróżnianie się (po wypróżnieniu, uczucie, że w odbycie pozostają jeszcze stolce, które trzeba wydalić)

U pacjentów z zaparciem, którzy przyjmują opioidy i którzy próbowali co najmniej jeden lek przeczyszczający i nie odczuli wystarczającej ulgi w zaparciu, Moventig wykazał w badaniach klinicznych zwiększenie liczby ruchów jelitowych i poprawę objawów zaparcia wywołanego przez opioidy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Moventig

Nie stosuj Moventig:

• jeśli jesteś uczulony na naloksegol, leki podobne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz lub możesz mieć niedrożność jelit (zablokowane jelito) lub jeśli zostałeś ostrzeżony, że masz ryzyko niedrożności jelit.
• jeśli masz raka jelita lub „otrzewnej” (wyściółki jamy brzusznej), zaawansowanego lub nawracającego raka jajników lub otrzymujesz leki do leczenia raka, takie jak inhibitory „VEGF” (np. bevacizumab).
• jeśli przyjmujesz określone leki, takie jak ketokonazol lub itrakonazol (do leczenia zakażeń grzybiczych), klarytromycyna lub telitromycyna (antybiotyki) lub rytonawir, indynawir lub sakwinawir (do leczenia HIV).

Nie stosuj Moventig, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem Moventig.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Moventig:

• jeśli masz wrzód żołądka, chorobę Crohna (chorobę zapalną jelit), divertikulitis (inną chorobę, w której zapalają się jelita), raka jelita lub „otrzewnej” (wyściółki jamy brzusznej) lub jakąkolwiek chorobę, która może uszkodzić ścianę Twojego jelita
• jeśli obecnie masz niezwykle silny, uporczywy lub nasilający się ból brzucha
• jeśli jest uszkodzona naturalna bariera ochronna między naczyniami krwionośnymi głowy a mózgiem, na przykład w przypadku raka mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego lub jeśli masz chorobę układu nerwowego, taką jak stwardnienie rozsiane lub choroba Alzheimera - skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli przestajesz odczuwać ulgę w bólu, którą uzyskujesz dzięki lekom opioidowym lub jeśli wystąpią u Ciebie objawy zespołu abstynencyjnego (patrz punkt 4)
• jeśli przyjmujesz metadonę (patrz niżej sekcja „Stosowanie Moventig z innymi lekami”)
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś zawał serca, niewydolność serca z dusznością lub inne poważne problemy z sercem, które powodowały codzienne objawy.
• jeśli masz problemy z nerkami - Twój lekarz może zalecić Ci przyjęcie mniejszej dawki (patrz niżej sekcja „Jak stosować Moventig”)
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub jeśli masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem Moventig.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką podczas stosowania Moventig:

• jeśli wystąpi u Ciebie silny, uporczywy lub nasilający się ból brzucha. Może to być objaw uszkodzenia ściany jelita i może być potencjalnie śmiertelne. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania Moventig.
• jeśli musisz przerwać stosowanie leków opioidowych przez ponad 24 godziny.
• jeśli wystąpią u Ciebie objawy zespołu abstynencyjnego (patrz niżej sekcja 4). Poinformuj swojego lekarza, możesz musieć zaprzestać stosowania Moventig.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Moventig nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie badano go w tych grupach wiekowych.

Pozostałe leki i Moventig

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz musieć przyjmować inne leki. Poinformuj również swojego lekarza o lekach opioidowych, które stosujesz, i o dawce.

Nie stosuj Moventig, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków (patrz sekcja „Nie stosuj Moventig”):

• ketoconazol lub itrakonazol - do leczenia zakażeń grzybiczych
• klarytromycyna lub telitromycyna - antybiotyki
• rytonawir, indynawir lub sakwinawir – do leczenia HIV

Nie stosuj Moventig, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki przeczyszczające (jakikolwiek lek przeczyszczający);
• metadonę;

• diltiazem lub werapamil (leki na nadciśnienie lub dusznicę bolesną). Można, że będziesz musiał przyjmować mniejszą dawkę Moventig;
• ryfampicynę (antybiotyk), karbamazepinę (na padaczkę) lub hiperycynę lub zioło św. Jana (na depresję). Można, że będziesz musiał zaprzestać stosowania Moventig;
• leki zwane „antagonistami opioidowymi” (np. naltrekson i nalokson), które są stosowane w celu przeciwdziałania działaniom opioidów.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub jeśli masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem Moventig.

Stosowanie Moventig z napojami

Nie powinieneś pić dużych ilości soku grejpfrutowego podczas stosowania Moventig, ponieważ w dużych ilościach może on zmienić ilość leku, która dociera do Twojego organizmu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku. Ponieważ dostępne są tylko ograniczone dane na temat stosowania tego leku u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania Moventig w czasie ciąży.

Ponieważ nie wiadomo, czy ten lek jest wydalany z mlekiem matki, nie powinieneś stosować Moventig podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Moventig miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.

Moventig zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę 12,5 mg / 25 mg; jest to ilość zasadniczo „pozbawiona sodu”.

3. Jak stosować Moventig

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka 25 mg na dobę.

Stosuj Moventig rano, aby uniknąć wypróżnień w nocy. Moventig należy stosować na czczo, co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem dnia lub 2 godziny po pierwszym posiłku.

Podczas rozpoczynania leczenia Moventig nie musisz przerywać stosowania leków przeczyszczających, chyba że zaleci to Twój lekarz. Moventig można stosować z lekami przeczyszczającymi lub bez nich.

Wstrzymaj stosowanie Moventig, jeśli również wstrzymasz leczenie lekami opioidowymi.

Twoja dawka może być mniejsza, 12,5 mg

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli przyjmujesz diltiazem lub werapamil (na nadciśnienie lub dusznicę bolesną)

Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 25 mg w zależności od Twojej reakcji na lek.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozkruszyć i wymieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozkrusz tabletkę na proszek
• Wlej proszek do połowy szklanki wody (120 ml)
• Wymieszaj i wypij natychmiast
• Aby upewnić się, że nie pozostały resztki leku, przepłucz pustą szklankę inną połową szklanki wody (120 ml) i wypij ją

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Moventig

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Moventig, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Moventig

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Moventig, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pomiń pominiętą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Moventig może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie objawy zespołu abstynencyjnego (jeśli masz kombinację trzech lub więcej z tych objawów: czujesz się przygnębiony, masz nudności, wymioty, bóle mięśni, zwiększone łzawienie, katar, dilatację źrenic, gęsią skórkę, nadmierne pocenie, biegunkę, ziewanie, gorączkę lub bezsenność), które zwykle pojawiają się w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia naloksegolem. Objawy zespołu abstynencyjnego mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból brzucha
• biegunka (częste wydalanie wodnistych stolców)

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• wzdęcia
• nudności (nieżyt żołądka)
• wymioty
• nasofaryngitis (zatkany lub zapchany nos)
• ból głowy
• nadmierne pocenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcja alergiczna
• perforacja jelit (otwór w ścianie jelita)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Moventig

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Moventig

• Substancją czynną jest naloksegol.

• Każda tabletka powlekana (tabletka) Moventig 12,5 mg zawiera 12,5 mg naloksegolu w postaci naloksegolu oksalatu.
• Każda tabletka powlekana (tabletka) Moventig 25 mg zawiera 25 mg naloksegolu w postaci naloksegolu oksalatu.

• Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: mannitol (E421), mikrokrystaliczna celuloza (E460), sodowa karboksymetyloceluloza (E468) - patrz sekcja 2 „Moventig zawiera sodę” - stearynian magnezu (E470b), propylu galusan (E310)
• powłoka tabletki: hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), czerwony tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Moventig 12,5 mg: owalna tabletka powlekana w kolorze liliowym, o wymiarach 10,5 x 5,5 mm, z napisem „nGL” po jednej stronie i „12,5” po drugiej.

Moventig 25 mg: owalna tabletka powlekana w kolorze liliowym, o wymiarach 13 x 7 mm, z napisem „nGL” po jednej stronie i „25” po drugiej.

Tabletki Moventig 12,5 mg są dostępne w blistrach aluminiowych z 30 lub 90 tabletkami powlekanymi w blistrach nieprzepuszczalnych i jako 30 x 1 lub 90 x 1 tabletki powlekane w blistrach jednodawkowych przepuszczalnych.

Tabletki Moventig 25 mg są dostępne w blistrach aluminiowych z 10, 30 lub 90 tabletkami powlekanymi w blistrach nieprzepuszczalnych i jako 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 tabletki powlekane w blistrach jednodawkowych przepuszczalnych.

W Twoim kraju mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Bargelaan 200

Leiden

2333CW

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.