MOVALIS 15 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Movalis 15 mg tabletki

meloksykam

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Movalis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Movalis
3. Jak stosować Movalis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Movalis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Movalis i w jakim celu się go stosuje

Movalis zawiera substancję czynną meloksykam. Meloksykam należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) stosowanymi w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu w stawach i mięśniach.

Tabletki Movalis są wskazane dla dorosłych i dzieci w wieku 16 lat i starszych.

Movalis stosuje się w:

• krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń osteoartrozy
• długotrwałym leczeniu
• reumatoidalnego zapalenia stawów
• zwyrodnieniowego zapalenia stawów kręgosłupa

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Movalis

Nie stosuj Movalis:

• jeśli jesteś uczulony na meloksykam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• w ostatnich trzech miesiącach ciąży
• dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia
• jeśli miałeś którykolwiek z następujących zaburzeń po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych NLPZ:
• świsty (astma)
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, brak tchu
• zapalenie błony śluzowej nosa (polipy nosa)
• wypryski skórne/pokrzywka
• nagłe zapalenie skóry lub błon śluzowych, takie jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które może utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)
• jeśli po poprzedniej terapii NLPZ wystąpiły:
• krwawienie z żołądka lub jelit
• przebicie (perforacja) żołądka lub jelit
• wrzody lub krwawienie z żołądka lub jelit
• jeśli miałeś ostatnio lub kiedykolwiek wrzody żołądka lub dwunastnicy lub krwawienia (wrzody lub krwawienia, które wystąpiły co najmniej dwa razy)
• ciężkie uszkodzenie wątroby
• ciężkie, niepodlegające dializie zaburzenia czynności nerek
• krwawienie w mózgu (udar krwotoczny)
• jakikolwiek rodzaj zaburzeń krwawienia
• ciężkie zaburzenia czynności serca
• niezdolność do tolerowania niektórych cukrów, ponieważ lek ten zawiera laktozę (patrz także „Movalis zawiera laktozę i sodę”)

Jeśli nie jesteś pewien co do którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Movalis.

Ostrzeżenia

Leki takie jak Movalis mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału międzyściennego”) lub udaru („udaru mózgu”). Jakikolwiek ryzyko jest większe przy wysokich dawkach i w przypadku długotrwałego leczenia. Nie przyjmuj większych dawek niż zalecane. Nie stosuj Movalis przez dłuższy czas niż przepisany (patrz rozdział 3 „Jak stosować Movalis”).

Jeśli masz problemy z sercem, miałeś udar lub uważasz, że możesz być narażony na któreś z tych chorób, omów leczenie z lekarzem lub farmaceutą. Na przykład jeśli:

• masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca)
• masz wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia)
• palisz

Natychmiast przerwij leczenie Movalis, jeśli zauważysz krwawienie (powodujące czarne stolce) lub wrzody w przewodzie pokarmowym (powodujące ból brzucha).

Opisano przypadki wyprysków skórnych, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), występujące wraz z lekiem Movalis, początkowo jako czerwone plamy lub kropki, często z pęcherzem w środku. Inne objawy, które mogą wystąpić, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i zapalenie błony naczyniowej oka (zaczerwienienie i opuchnięcie oczu). Te wypryski skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta, często występują wraz z objawami grypy. Wyprysk skórny może postępować, tworząc pęcherze na całym ciele lub łuszczenie się skóry. Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizę naskórka podczas stosowania Movalis, nie powinieneś ponownie stosować Movalis.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Movalis, jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś wyprysku skórnego po zażyciu meloksykamu lub innych oksykamów (np. piroksykamu).

Jeśli rozwinąłeś wyprysk lub te objawy skórne, przestań stosować Movalis, natychmiast udaj się do lekarza i poinformuj go, że stosujesz ten lek.

Movalis nie jest odpowiedni, jeśli potrzebujesz natychmiast ulżyć w ostrych bólach.

Movalis może maskować objawy infekcji (np. gorączka). Jeśli uważasz, że możesz mieć infekcję, skonsultuj się z lekarzem.

Środki ostrożności

Podczas stosowania Movalis należy zachować szczególną ostrożność w przypadku:

• zapalenia gardła (zapalenie przełyku), zapalenia żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka) lub innych chorób przewodu pokarmowego, np. choroby Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
• wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia)
• podeszłego wieku
• chorób serca, wątroby lub nerek
• wysokiego poziomu cukru we krwi (cukrzycy)
• zmniejszonego objętości krwi (niedoboru krwi), które może wystąpić, jeśli doświadczyłeś znacznych strat krwi lub ciężkich oparzeń, operacji lub niskiego spożycia płynów
• niezdolności do tolerowania niektórych cukrów, stwierdzonej przez lekarza, ponieważ lek ten zawiera laktozę
• wysokiego poziomu potasu we krwi, wcześniej zdiagnozowanego przez lekarza

Twój lekarz będzie musiał monitorować twoje samopoczucie podczas leczenia.

Stosowanie Movalis z innymi lekami

Ponieważ Movalis może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz/ stosowałeś lub używałeś któregokolwiek z następujących leków:

• inne NLPZ
• sole potasu (stosowane w celu zapobiegania lub leczenia niskiego poziomu potasu we krwi)
• takrolimus (stosowany po przeszczepie narządu)
• trimetoprima (stosowana w leczeniu zakażeń dróg moczowych)
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi
• leki rozpuszczające skrzepy krwi (leki trombolityczne)
• leki stosowane w leczeniu chorób serca i nerek
• sterydy (np. stosowane w leczeniu stanów zapalnych lub reakcji alergicznych)
• cyklosporyna (stosowana po przeszczepie narządu lub w leczeniu ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego)
• deferasiroks (stosowany w leczeniu przewlekłego nadmiaru żelaza spowodowanego częstymi transfuzjami krwi)
• leki moczopędne („tabletki moczopędne”). Twój lekarz może kontrolować czynność nerek, jeśli stosujesz leki moczopędne
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (np. beta-blokery)
• lit (stosowany w leczeniu zaburzeń zachowania)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) (stosowane w leczeniu depresji)
• metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkich, niekontrolowanych chorób skóry i aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów)
• pemetrekset (stosowany w leczeniu raka)
• cholestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• leki przeciwcukrzycowe (sulfonilomocznik, nateglinida) (stosowane w leczeniu cukrzycy. Twój lekarz powinien ściśle monitorować poziom cukru we krwi w celu uniknięcia hipoglikemii)

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Movalis, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy z nerkami i sercem Twojego dziecka. Może to również wpłynąć na Twoją i Twojego dziecka tendencję do krwawienia oraz opóźnić lub wydłużyć poród.

Nie powinieneś stosować Movalis w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas. Po 20 tygodniu ciąży Movalis może spowodować problemy z nerkami Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego wokół dziecka (niedobór płynu owodniowego) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu Twojego dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.

Jeśli stosowałeś ten lek podczas ciąży, powinieneś natychmiast porozmawiać z lekarzem/położną, aby rozważyć odpowiedni monitoring.

Laktacja

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie karmienia piersią.

Płodność

Ten lek może utrudnić zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie, zawroty głowy, senność, szum w uszach lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Movalis zawiera laktozę i sodę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Movalis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Zaostrzenie osteoartrozy:

7,5 mg (połowa tabletki) raz na dobę. Można ją zwiększyć do 15 mg (cała tabletki) raz na dobę.

Reumatoidalne zapalenie stawów:

15 mg (cała tabletki) raz na dobę. Można ją zmniejszyć do 7,5 mg (połowa tabletki) raz na dobę.

Zwyrodnieniowe zapalenie stawów kręgosłupa:

15 mg (cała tabletki) raz na dobę. Można ją zmniejszyć do 7,5 mg (połowa tabletki) raz na dobę.

Nie przekraczaj maksymalnej zalecanej dawki 15 mg na dobę.

Jeśli którykolwiek z opisanych powyżej stanów dotyczy Ciebie, twój lekarz może ograniczyć Twoją dawkę do 7,5 mg (połowa tabletki) raz na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, zalecana dawka w leczeniu długotrwałym reumatoidalnego zapalenia stawów i zwyrodnieniowego zapalenia stawów kręgosłupa wynosi 7,5 mg (połowa tabletki) raz na dobę.

Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych

Jeśli jesteś pacjentem ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych, twój lekarz rozpocznie leczenie od dawki 7,5 mg (połowa tabletki) na dobę.

Niewydolność nerek

Jeśli jesteś pacjentem dializowanym z ciężką niewydolnością nerek, twoja dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg (połowa tabletki) na dobę. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszanie dawki.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby nie jest konieczne zmniejszanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Movalis nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie Movalis jest zbyt silne lub zbyt słabe lub jeśli po kilku dniach nie zauważasz poprawy.

Sposób podania

Podawanie doustne.

Tabletki należy połykać z wodą lub innym napojem podczas jedzenia.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Tabletkę należy łamać ręcznie, a nie przy użyciu ostrego przedmiotu (np. noża).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Movalis

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub masz podejrzenie przedawkowania, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast.

Objawy związane z ostrymi przedawkowaniami NLPZ są zwykle ograniczone do:

• braku energii (letargia)
• senności
• nudności i wymiotów
• bólu w okolicy brzucha (ból brzucha)

Te objawy zwykle ustępują, gdy przestaje się stosować Movalis. Może wystąpić krwawienie w żołądku lub jelitach (krwawienie z przewodu pokarmowego).

Ciężkie zatrucie może powodować ciężkie działania niepożądane (patrz rozdział 4):

• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• ostre zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek)
• zaburzenia czynności wątroby (niewydolność wątroby)
• zmniejszenie lub zatrzymanie oddychania (depresja oddechowa)
• utratę przytomności (śpiączka)
• drgawki
• zatrzymanie krążenia (zatrzymanie krążenia)
• zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie serca)
• natychmiastowe reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym:
• mdłości
• brak tchu
• reakcje skórne

Jeśli zapomnisz przyjąć Movalis

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Movalis i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli zauważysz:

jakąkolwiek reakcję alergiczną (nadwrażliwość), która może pojawić się w postaci:

• reakcji skórnych, takich jak swędzenie (świąd), tworzenie pęcherzy na skórze lub łuszczenie, które mogą być groźnymi dla życia wypryskami skórnymi (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekrotyczna nekroliza naskórka), uszkodzeniami błon śluzowych lub wielopostaciowym rumieniem (patrz punkt 2).

Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry, która powoduje plamy, czerwone lub fioletowe zmiany z pęcherzami. Może również wpływać na jamę ustną, oczy i inne wilgotne części ciała.

• zapalenie skóry lub błon śluzowych, takie jak zapalenie wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, co może utrudniać oddychanie, opuchliznę stawów lub nóg (obwodowe obrzęki kończyn)
• trudności z oddychaniem lub ataki astmy
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Może powodować objawy takie jak:
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• ból brzucha
• utratę apetytu

jakikolwiek niepożądany efekt układu pokarmowego, szczególnie:

• krwawienie (powodujące czarne stolce)
• owrzodzenia układu pokarmowego (powodujące ból brzucha)

Krwawienie z układu pokarmowego (krwawienie z przewodu pokarmowego), tworzenie się owrzodzeń lub perforacja przewodu pokarmowego może być groźna dla życia, szczególnie u osób w podeszłym wieku.

Jeśli wcześniej doświadczyłeś jakiegokolwiek objawu układu pokarmowego z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku. Twój lekarz może monitorować twoje samopoczucie podczas leczenia.

Jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn.

Ogólne działania niepożądane leków przeciwzapalnych niesteroiwanych (NLPZ)

Stosowanie niektórych leków przeciwzapalnych nie steroiwanych (NLPZ) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zamknięcia naczyń tętniczych (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), np. zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru (udaru mózgu), szczególnie w przypadku wysokich dawek i długotrwałego leczenia.

Stwierdzono przypadki retencji płynów (obwodowego obrzęku), nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i niewydolności serca (niewydolności serca) związanego z leczeniem NLPZ.

Najczęściej obserwowane niepożądane reakcje dotyczą układu pokarmowego (zdarzenia gastroenterologiczne):

• owrzodzenia żołądka i górnej części jelita cienkiego (owrzodzenia żołądka i dwunastnicy)
• perforacja ściany jelita lub krwawienie z układu pokarmowego (czasem śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku)

Po podaniu NLPZ odnotowano następujące niepożądane reakcje:

• nudności i wymioty
• biegunka
• wzdęcia
• zaparcia
• nudności (dyspepsja)
• ból brzucha
• czarne stolce spowodowane krwawieniem z układu pokarmowego (melena)
• wymioty krwi (krwawe wymioty)
• zapalenie jamy ustnej z tworzeniem się owrzodzeń (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej)
• pogorszenie się stanu zapalnego układu pokarmowego (np. zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna)

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka).

Działania niepożądane meloksykamu - substancji czynnej Movalis

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• niepożądane reakcje gastroenterologiczne, takie jak nudności (dyspepsja), wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zawroty głowy (uczucie zawrotu)
• uczucie zawrotu lub rotacji (uczucie wirowania)
• senność
• niedokrwistość (zmniejszenie ilości pigmentu w czerwonych krwinkach zwanych hemoglobiną)
• zwiększenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie)
• rumień (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi)
• retencja wody i sodu
• zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia). Może powodować objawy takie jak:
• zmiany w rytmie serca (arytmie)
• uczucie kołatania serca (kiedy zauważasz bicie serca częściej niż zwykle)
• osłabienie mięśni
• odbijanie
• zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka)
• krwawienie z układu pokarmowego
• zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej)
• natychmiastowe reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• swędzenie
• reakcja skórna
• zapalenie spowodowane retencją płynów (obwodowy obrzęk), w tym opuchlizna stawów lub nóg (obwodowy obrzęk kończyn)
• nagłe zapalenie skóry lub błon śluzowych, takie jak zapalenie wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, co może utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)
• przemijające zmiany parametrów czynności wątroby (np. zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, takich jak transaminazy, lub zwiększenie stężenia bilirubiny). Twój lekarz może je wykryć, wykonując badanie krwi
• zmiany parametrów czynności nerek (np. zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zmiany nastroju
• koszmary senne
• nieprawidłowy wynik badania krwi, w tym:
• nieprawidłowy wynik badania krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

Te działania niepożądane mogą zwiększać ryzyko zakażeń i powodować objawy takie jak siniaki lub krwawienie z nosa.

• szum w uszach (szum uszny)
• uczucie kołatania serca (kiedy zauważasz bicie serca częściej niż zwykle)
• owrzodzenia żołądka lub górnej części jelita cienkiego (owrzodzenia żołądka i dwunastnicy)
• zapalenie gardła (zapalenie przełyku)
• rozpoczęcie ataków astmy (obserwowane u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne NLPZ)
• ciężkie tworzenie się pęcherzy na skórze lub łuszczenie (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekrotyczna nekroliza naskórka)
• pokrzywka
• zmiany w widzeniu, w tym:
• niewyraźne widzenie
• zapalenie oka (zapalenie gałki ocznej)
• zapalenie jelita grubego (zapalenie jelita grubego)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• reakcje pęcherzowe skóry (tworzenie się pęcherzy) i rumień wielopostaciowy.

Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry, która powoduje plamy, czerwone lub fioletowe zmiany z pęcherzami. Może również wpływać na jamę ustną, oczy i inne wilgotne części ciała.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Może powodować objawy takie jak:
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• ból brzucha
• utratę apetytu
• ostre zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek) szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroba serca, cukrzyca lub choroba nerek
• perforacja ściany jelita

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• zamieszanie
• dezorientacja
• brak tchu i reakcje skórne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidowe) spowodowane ekspozycją na światło słoneczne (reakcje fotouczuleniowe)
• opisywano niewydolność serca (niewydolność serca) związane z leczeniem NLPZ
• całkowita utrata pewnych rodzajów białych krwinek (agranulocytosis), szczególnie u pacjentów, którzy przyjmują Movalis wraz z innymi lekami, które mogą hamować, tłumić lub niszczyć potencjalnie składnik szpiku kostnego (leki mielotoksyczne). Może powodować:
• nagłe gorączki
• ból gardła
• zakażenia
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• niepłodność u kobiet, opóźnienie owulacji
• charakterystyczna reakcja alergiczna skórna znana jako wyprysk farmakologiczny, która zwykle powtarza się w tym samym miejscu w przypadku ponownego narażenia na lek i może pojawiać się jako okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, tworzeniem się pęcherzy (pokrzywka) i świądem.

Działania niepożądane spowodowane przez inne leki przeciwzapalne nie steroiwane (NLPZ), które jeszcze nie zostały zaobserwowane po przyjęciu Movalis

Zmiany w budowie nerek, które powodują ostre zaburzenia czynności nerek:

• bardzo rzadkie przypadki zapalenia nerek (zapalenie międzybłonkowe)
• śmierć niektórych komórek nerek (ostra martwica kanalików nerkowych lub martwica brodawek nerkowych)
• białko w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Movalis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Movalis

Substancją czynną jest:

• meloksykam
• jeden tablet zawiera 15 mg meloksykamu

Pozostałe składniki to:

• cytrynan sodu
• laktoza monohydrat
• celulosa mikrokrystaliczna
• poidona
• krzemionka koloidalna bezwodna
• krospowidona
• stearynian magnezu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Movalis to tabletka okrągła, jasnożółta z logo firmy na jednej stronie i znakiem 77C/77C na drugiej. Każda tabletka Movalis ma rowek i może być podzielona na dwie równe połowy.

Movalis jest dostępny w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium.

Wielkości opakowań:pudełka zawierające 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, 1000 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Inne postacie Movalis i inne formy podania meloksykamu

W niektórych krajach meloksykam jest również dostępny jako:

• tabletki meloksykamu 7,5 mg
• roztwór do wstrzykiwań meloksykamu 15 mg/1,5 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5 km Paiania – Markopoulo

194 41 Koropi, Attyka

Grecja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 - 61

59320 Ennigerloh

Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Bułgaria, Chorwacja, Estonia, Węgry, Łotwa, Litwa, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania: Movalis

Belgia, Finlandia, Francja, Włochy, Luksemburg: Mobic

Cypr, Grecja: Movatec

Niemcy: Mobec

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.